开发数据单的编写和管理规定HWENG新.docx
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开发数据单的编写和管理规定HWENG新
HTS
开发数据单的编写和管理规定
技术部管理规定
1目的
本规定规定了开发数据单的编写要求，管理方法及说明事项，以保证开发数据单使用的正确性和有效性。
2适用范围
本规定适用于本公司新产品设计/开发业务。
3责任
由新产品设计/开发人员负责开发数据单的编写。
4开发数据单的使用要求
4.1新产品设计/开发中应编制和使用开发数据单，开发数据单作为设计输入应评审，修改，升版并且需要批准。
4.2新产品设计和设计验证应按照开发数据单进行。
5开发数据单必须说明的事项
5.1开发方针。
5.2项目负责人，项目小组和设计/开发小组成员。
5.3计划日程：
应包括各Milestone完成时间，生产许可证申请及承认，安全及法规试验及认可等。
5.4开发成本：
费用，人数和工时。
5.5ICV目标。
5.6设计指标。
5.7风险性和风险补救措施。
5.8法规和安全规定。
5.9外部评价
5.10验证试验：
试验项目，设计目标值，试验方法，试验结果，是否满足要求等。
5.11生产可行性评价。
5.12维修与安装可行性评价。
5.13设计审查记录。
6管理方法
6.1开发数据单应由技术部门和负责市场的人员审批。
7
4，7
修改4.1条和填表实例
20010720
韩强
孙旭光
赵宏
6，3
1，3
由于部门及职能变化修改6.1和数据单首页
20001201
孔凡
孙旭光
傅江
5
3－8
修改例表及填表说明
980910
孔凡
孙旭光
李海舟舟
4
1
修改6.1条，6.4条
980512
孔凡
孙旭光
李海舟舟
3
all
修改填写实例、填表说明及6。
4条
970114
孔凡
孙旭光
李海舟舟
2
all
因国产化内容单列及增加说明符号，修改2，3，4，6章及填写实例
960524
廖俊宁
孙旭光
李海舟舟
1
1
增加了有关设计/开发的内容。
950602
郭建宏
高成伟
姜英
0
新发行
941208
汪家伟
高成伟
周伟
Rev.
PageDESCRIPTION
DATE
DR.
CH.
APP.
TITLE：
开发数据单的编写和管理规定
DOCUMENTNo.
HTS-04-003-07
Page
1/8
Aa-05-001
GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS
HTS
开发数据单的编写和管理规定
技术部管理规定
6.2应按HTS-04-011<<技术报告编写规定>>进行编号。
6.3开发数据单是公司的最高秘密，应妥善保管。
6.4开发数据单原版存档，提供受控的复印件供开发组成员及coreteam成员查阅。
6.5在下面各阶段应改订发行开发数据单：
（1）初期技术评审和签署时（发行）；
（2）中期技术评审和签署时;
（3）最终技术评审和签署时。
7开发数据单的格式
系统及分系统的开发数据单的格式采用Aa-04-B04（首页）和Aa-04-B05（里页）。
填写实例及填表说明见后页。
TITLE：
开发数据单的编写和管理规定
DOCUMENTNo.
HTS-04-003-07
Page
2/8
Aa-05-001
GEHANGWEIMEDICALSYSTEMS
ABC
开发数据单公司秘密------*1
版本
分类项目ppp目标值开发指标或评价方法确医新初中终
结果评价/改进方法修改内容说明
描述
制表人技术部批准市场批准
0
初期设计评审时用新版本发行
...................................................
92.1.2092.1.2492.1.30
1
中期设计评审时发行
对项目定义作变更或追加时在此指出
......................................
92.3.0892.3.1092.3.11
2
最终设计评审时发行
本次修改条款
1预生产认可：
补充试验样机的试验结果评价
2产品公布认可：
对外部评价说明的变更或追加.............................................
3
4
5
Aa-04-B04-05HTR-P1/5
开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-073/8
ABC
开发数据单公司秘密
修改
分类
项目
ppp目标值
开发指标或评价方法
确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明
*9
1.开发方针
开发设想
*2
*3
*4
*5
*6
*7
*8
*10
PPP的确认
GEMS的同意
设计方针确认
开发ServiceEngineering
开发成员
1
试验台数
1依据xx,5台改为3台
2.日程安排
项目开始
项目意见书确认（PPP）
N
开发说明书Review
项目定义认可
外部评价认可
子系统设计确认
子系统组装评价完毕
生产许可证申请
医
制造试作完成
2
预生产认可
R
1因x原因第一次修改,
由xx改为yy
2同上
展出
安全试验
2
产品公布认可
注释同上
制造基准出图
投放认可
1号机完成
FUTC
输出开始
Aa-04-B05-05HTR-P2/5
开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-074/8
ABC开发数据单公司秘密
修改
分类
项目
ppp目标值
开发指标或评价方法
确
医
新
初
中
终结果评价/改进方法
修改内容说明
3.开发费用
开发费用
开发核心成员
部件开发费用
选件开发费用
4.材料成本
各子系统
合计
5.构成
系统构成
各子系统
外形尺寸
重量
发热量
设置方法
机器间距离
备件
选件
6.说明
电源
使用电源
电源设备容量
电源输入
电压安定度
接地
环境
设备间
温度湿度
操作间
温度湿度
气压
耐噪声性
性能参数
基本参数
包装
标签
运输
7安全规格
日本药事
UL
FDA
RFI
Aa-04-B05-05HTR-P3/5
开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-075/8
ABC
开发数据单公司秘密
改
分类
项目
ppp目标值
开发指标或
评价方法
确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明
CSA
VST?
?
?
FrenchHomologation
8.工业所有权
发明
创新
侵害
9.临床评价
图象
操作
外部数据输入
满意度
10.综合评价
安全性
漏电流
外部漏电流
接地漏电流
耐电压
绝缘阻抗
机内温度上升
杂音
放射噪音
图象
11.生产性
可调性
可组装性
首次设备
制造工时
生产部检查
Aa-04-B05-05HTR-P4/5
开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-076/8
ABC
开发数据单公司秘密
修改
分类
项目
ppp目标值
开发指标或评价方法
确
医
新
初
中
终
结果评价/改进方法
修改内容说明
12.保养性
安装
场地
定期检查
特殊工具
剩余零件
可靠性
维修部检查
13.文档
操作手册
ServiceManual
14用户满意
Aa-04-B05-05HTR-p5/5
开发数据单的编写和管理规定HTS-04-003-077/8
填表说明
*1此行作为标题栏，须打印在所有页中
*2若PPP的说明和开发说明一致记入o,不一致记入x，无法评价或不
评价记入－
*3医药管理项目记为“医”，其它不作标记
*4新技术项目记为N（new）,非新技术的风险项目记为R（risk）,其它不标
记
*5初期设计评审通过记入o,未通过或PPP说明和开发说明不一致记
入x,内容和时间未决定记入－，进行中记入△
*6中期评审通过，评价满足说明记入o,不满足记入x,未评价和不评价
记入－，进行中记入△
*7最终评审通过，满足说明记入o,不满足说明记入x
*8必要的试验数据记入此栏
*9填入相应条目的修改次数
*10用于说明每次更改的依据，其条目数应与修改次数一致
*11封面“描述”一栏要求将本次更改的所有条款标题一一列出
HTS-04-003-07
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