药品管理法释义药品管理的法律依据.docx
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药品管理法释义药品管理的法律依据
药品管理法释义-药品管理的法律依据
全国人大常委会法制工作委员会副主任卞耀武
一、药品管理必须依法进行
这里所指的药品管理，是国家行使其权力对药品的研制、生产、经营、使用实施的监督管理。
这种监督管理并不是随意进行的，而是严肃地、有规范地实施的。
它必须有充足的法律根据，一方面是监督者凭借其能行使监督管理的权力，另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。
因此必须制定相应的法律，建立、健全有关药品管理的法律制度。
而在这项制度中，药品管理法是基本的法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据。
因为正是在这部法律中，国家最高立法机关确定了如下重要事项，或者说在以下几方面确立了药品管理的行为准则：
国家对药品管理行使什么样的权力，也就是国家机关对药品怎样实施监督管理的权力;
药品管理的法定范围，也就是国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理;
谁是实施药品管理的法定机构，也就是药品管理体制如何构成，由哪些国家机构实施药品管理;
实施药品管理必须遵循的指导原则是什么，或者说是由法律确定了通过药品管理所要达到的目的;
药品生产、经营的行为规则，包括所要具备的条件和达到的标准;
药品管理的行为规范，也就是规范地进行药品管理的各项有关要求;
在药品管理中禁止的行为，特别是禁止生产、销售假药、劣药的行为;
药品包装、药品价格、药品广告所必须遵守的规则，如何进行管理;
对药品生产、经营以及使用如何监督检查，应遵循的规则;
违反药品管理各项法律规定应承担的法律责任，给予什么样的处罚。
上述十项内容以及其他一些相关的事项，都是需要以法律形式来确定，哪些是必需做的，哪些是可以做的，哪些则是禁止做的;哪些是授予的管理权力，哪些是要履行的法定义务;哪些行为受到保护，哪些行为要受到惩罚。
这样，就可以形成以普遍遵守为特点、以强制力为后盾的法制轨道，在这个轨道上实施药品管理。
如果离开法制的轨道，药品管理将是力量不足的，也是很难具有权威性的。
因为，药品管理应当是依法实施的管理行为，是法律授权进行的监督。
所以，药品管理只能以法制为基础，以法律为依据。
这是监督管理者与被监督管理者所必须尊重和遵守的基本原则。
药品管理法是药品管理的法律依据，对于这部为药品管理法制轨道奠定基础的法律，药品的监督管理者和被监督管理者都必须做到：
正确地了解这部法律，正确地解释这部法律，严格地遵守这部法律。
法律是严肃的，法律的内容是以法律条款来表现的，应当防止为了维护这样或者那样的不正常的、不正当的利益，而曲解法律，甚至违背法律的立法原意，以致误导。
药品管理法是1984年制定的，经过了十六年，影响立法环境、立法内容、立法技术的许多情况发生了新的变化，在国家经济发展、改革深化的新形势下，提出了许多新的问题，对于药品管理的立法也提出了许多新的需要。
而对于当前的立法条件来说，也是较为有利的，主要是由于实践的发展，积累了许多新的经验，又在对外开放中增加了对国际经验的了解，更重要的是从实际出发，做了总结经验的工作。
因此在2001年，对药品管理法作出了全面修改，多达百余处，从而以修订的方式使之成为一部新的药品管理法，也就是当今的药品管理的法律依据。
有关的法律规范的内容，将在下列各个问题的论述中分析。
二、新药品管理法产生的背景
药品管理法修订为一部新的法律，是有其坚实基础和客观需要的，或者说这就是新药品管理法产生的重要背景。
主要有以下几点：
首先，有决定性的背景为，中国十六年来在经济上持续发展，社会得到全面进步，科学技术成果显著，人民生活大为提高，对外开放逐步扩大，从而要求药品管理法律制度能适应这种变化的需要，反映变化了的形势。
第二，药品管理法修订过程中，引起社会公众的很大关注，人们认识到治病吃药是大问题，许多人殷切地期望，通过修订药品管理法能有效地解决或者促进解决现实中存在的一些焦点问题、难点问题，比如，药品质量问题、药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题、对药品实施监管问题等。
这些现实问题形成了立法的需要，从而也直接影响了立法的内容，因为法律是以现实的社会经济生活为基础的，法律只有与现实生活相结合，确立一些有针对性的行为规则，才是有力量的，发挥法律作用的，尤其是经济方面的立法更具有这种特点，不针对现实经济生活的问题而有针对性地确立规则，就无异于徒有其名。
第三，若干重要的药品监督管理规范需要在法律中确立，使之具有明确的法律地位，比如授权制定药品生产、经营质量管理规范，决定实施药品生产、经营许可证制度等。
第四，药品的监督管理体制有了改变，按照精简、统一、效能的原则，部门之间的职能有了调整，设置了一些新的机构，行政执法主体有了变化，需要在法律上作出反映，予以确定。
第五，原有的一些不科学的、不适应的，或者是不规范的做法，需要在修订中加以排除，减少或者竭力消除手续繁琐、相互扯皮、配合不够、行政效率低下的现象。
第六，需要促进药品管理的行政执法部门提高执法水平，实施规范化的监督管理，秉公执法，防治腐败。
第七，需要加大惩治药品生产、经营中的违法犯罪行为，运用法律手段对违法犯罪者予以严厉的打击，保护人体健康、保证用药安全，整治药品生产、经营秩序。
三、立法指导原则和药品管理体制
1.药品的界定
制定药品管理法，首先必须界定什么是药品，然后才能根据药品的基本属性确定立法指导原则等一系列的内容。
在药品管理法中对药品所作的界定为：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
法律中对药品的这个界定，首先是从药品的用途开始，它就是用于与疾病作斗争的，预防疾病、治疗疾病、诊断疾病;第二是药品的作用以人体为对象，调节人的生理机能;第三是药品的来源，包括天然性的和人工合成的，从所列举的药品种类看，这是一个广义的界定。
在药品管理法中，对药品的界定还应注意其一个重要特点，就是药品是作为一种特殊商品而存在的，有别于不作为药品而存在的一些药物。
2.立法目的
正由于对药品的基本属性以法律形式作了明确界定，它是用于防病治病的，以人体为作用的对象，因此制定药品管理法，就是要加强对药品的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。
并且无可置疑的是只有保证药品的质量，才能收到以药防病治病的效果;药品是作用于人体的，用药必须保障人体安全，维护人体健康，这是其一。
其二是，药品是用于防病治病的特殊商品，人们付出代价取得这种商品，就有权要求它是安全有效的，付出的代价是合理的，应当维护用药者这种正当的权利和利益。
上述两个方面是立法时应当考虑的要求，也是药品管理的基本立足点，因此在制定药品管理法时，就将加强监管，保证药品质量，保障用药安全，维护人体健康和用药者的权益作为立法的出发点和落脚点。
或者说，药品管理法是为人而制定的，它所体现的是人的需要，关心的是人的生命健康，维护的是人在用药时的合法权益。
当然这些目的是通过采取法律措施来实现的，因此它就体现于这部法律的各项有关规定中，这也就是以法律的形式确立人们所需要的有关药品的行为规则，国家用强制力作为后盾保证其得到普遍遵守，建立药品管理的法律秩序。
这从立法来说，就是药品管理法的立法目的。
3.药品管理的特定指导原则
前面已阐述的药品管理法的立法目的，实际上就是指导药品管理的基本原则，加强监管，保证质量，保障安全，维护合法权益，都是药品管理中必须遵循的原则。
同时，在药品管理法中还确定了以下的特定的原则，即：
（1）国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
这是由于人类在长期与疾病斗争中，不断积累，反复总结，逐渐认识到某些物质尤其是某些自然产物可以用来防病治病，保障健康，形成了药物。
在中国，则是形成了中药，它是指中国传统医学用以预防、诊断和治疗疾病的药物。
中药主要来源于天然药及其加工品。
与近一、二百年形成的现代医学联系在一起的是现代药，也就是19世纪以来，随着药物化学的进步，不但可以用人工的方法合成天然药物的有效成份，而且还能改造天然药物及合成新的化学药品。
对于现代药和传统药采取什么方针，这是一个十分重要的事情，所以在宪法中作出了规定，即：
国家发展医疗卫生事业，发展现代医药和我国传统医药。
在药品管理中必须遵循宪法的规定，确立了有关的指导原则，实质是国家要坚持发展现代药和传统药，都应充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
（2）国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
中药是中华民族在长期防病治病实践中积累起来的宝贵财富，融合了各民族的智慧和丰富的物质资源。
在中药中以植物药居多，还包括动物药、矿物药等。
中药的来源有野生的，也有人工培育的，为了能保证有丰富的药材资源满足防病治病的需要，应当在药品管理中充分重视保护野生药材资源，同时积极鼓励人工培育中药材。
任何忽视野生药材资源保护，不积极采取措施培育中药材的行为，都是有悖于国家利益，对人民健康缺乏责任感的。
在药品管理法中所以规定这项关于保护和增加药材资源的原则，是从中国国情出发，并且是有利于人民健康的。
（3）国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
这是国家促进新药开发，发展医药事业的一条重要原则。
新药就是指在我国未生产过的药品，为了适应医药事业发展的需要，推进研究、开发、生产新药，应当是药品管理的重要任务之一。
国家应当引导科研机构、企业或者科研人员研究开发新药，要支持降低新药研制和审批管理成本，提高技术水平，促进产品更新换代。
对于研究和创制新药所产生的合法权益，依法给予保护，制止不法侵害科研人员、研究机构、企业的合法权益，保护和激励开发新药的积极性。
4.药品管理体制
药品管理的范围是广泛的，按照药品管理法第二条的规定，这部法律的适用范围是在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，也就是这些单位和个人都在其列，即都要遵守这部法律。
而且在药品管理法的各项有关规定中，进一步对哪些是药品研制、生产、经营、使用行为作了具体的界定，同时又在法律上确定了相关的监督管理的部门。
即使有些事项在这部法律中没有具体的规定，但在一些相关的法律中也涉及到了药品的监督管理，这就要考虑到法律之间的衔接，相互之间的关系。
正是考虑到上述情况，在药品管理法中所确定的药品监督管理体制是：
（1）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
对于哪些事项属于主管范围，怎样进行主管，都应依照法律规定而确定。
（2）国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
这是因为药品的监督管理涉及到研制、生产、经营、使用等多个环节，在各个环节、各个层次又涉及诸多方面，因而需要明确各有关部门的职责，并要求其负起有关责任。
（3）上述是就全国的情况即中央政府这一层次而作的规定，对于省、自治区、直辖市这个层次则规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作;省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
这就是对一定行政区域内的药品监督管理体制确立了法律上的框架，具体管理事项则根据法律上的具体规定执行。
（4）国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产品政策。
这是由于药品行业是一个重要行业，在国民经济中占有重要地位，对人民生活中有重要影响，需要由国家制定发展规划，纳入产业政策的调控范围，从而在法律上明确在这方面的职责分工，使有关部门之间的关系定型化。
（5）药品检验机构的地位。
在药品管理中需要实施药品检验，并且这种检验有明确的任务和相当的权威性，因此在药品管理法中对药品检验机构的设置及其作用作出规定，并由于它是药品监督管理的一个组成部分，所以将其列入药品管理体制的内容。
药品管理法对其所作规定的内容为，药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
在这项规定中，只对依法实施的药品监督管理中所需的药品检验工作由谁承担问题作出限定，而对其他的即商业性的、专业服务的药品检验未作这种限定。
四、药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理
建立并严格实施对药品生产、经营和医疗机构制剂的管理制度，是保证药品质量、保障用药安全的关键环节，也是药品管理法的重点内容。
这种制度在药品管理法中确立后，就是一种法定的制度，人人必须遵守，强制实施。
对于药品这种特定的物质、特殊的商品，实施这种制度是必要的、必须坚持的。
这项管理制度的主要内容是：
1.实行许可证制度
这就是由法律规定，从事药品生产、经营和医疗机构配制制剂必须取得许可证，未取得许可证的，不得从事这项业务。
这种许可制度是国家对药品生产、经营实施严格管制的一项法律措施，是对符合法定条件者的一种特许。
给予许可的对象为三类：
（1）药品生产许可。
这就是开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册;无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
这项规定表明，药品生产许可与开办药品生产企业的登记注册是紧密联系的两种管理制度，前者属药品管理的范畴，后者则是工商行政管理的范畴，各自独立，不能相互代替。
药品生产许可是开办药品生产企业的必要条件，但是有了药品生产许可不一定就能开办药品生产企业，因为开办企业还有有关企业的特定的设立条件。
（2）药品经营许可。
这就是开办经营药品的批发或者零售企业，都必须先经药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭该证到工商行政管理部门办理登记注册;未取得许可证的，不得经营药品。
对于药品生产、经营的许可证，还规定应当标明有效期和生产、经营范围，到期重新审查发证。
所以规定药品生产、经营许可证的有效期，目的是要药品生产、经营者持续地保持是合乎发证条件的。
（3）医疗机构制剂许可。
医疗机构由于本单位临床需要而市场上没有供应，可以配制制剂，也应当经过许可，所以规定，医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，未取许可证的不得配制制剂，并且该许可证也是定期有效的。
2.必须具备法定条件
药品管理法对从事药品生产、经营的企业规定了必须具备的条件，也就是从许可其从事药品生产、经营的要求着眼，规定所应具备的人员、设备、技术等项条件，并且这些条件由法律确定，必不可少。
具体内容有：
从事药品生产的企业，必须具有：
依法经过资格认定的技术人员、技术工人;与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有对所生产药品的质量保证体系;具有保证药品质量的规章制度。
这四项是必须都具有的法定条件，缺一不行，其他的条件虽然不是法定的，但也是根据药品生产的需要而具备。
从事药品经营的企业，则根据经营的要求必须具备下列条件：
具有依法认定资格的药学技术人员;具有与药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;具有相适应的质量管理机构或者人员;具有保证所经营药品质量的规章制度。
这四项条件也都是要求依法一一具备的，缺一不可，目的就是保证药品经营的必要条件。
关于医疗机构配制制剂，则在法律中要求必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
所以如此要求，则是以强有力的方式保证制剂的安全与有效。
3.制定和实施两个质量管理规范
对药品生产、经营的质量管理应当是全过程的，必须根据实际需要和借鉴国际经验，制定药品生产、经营的质量管理规范并要求严格执行，这是保证药品生产、经营质量的有效管理手段，也是对药品质量管理全过程进行监控的法律依据。
因此在药品管理法中作出以下基本规定：
一是，质量管理规范的制定。
药品管理法明确，由国务院药品监督管理部门依照修订后的药品管理法制定《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》。
制定药品质量管理规范所以应当依照修订后药品管理法，因为这项规定是在修订中增加进去的，法律中所称的本法是指修订后的药品管理法。
新药品管理法对制定药品质量管理规范的规定，不仅明确了制定的依据，而且也明确上述两个管理规范是法律授权有关部门制定的，并不是一般部门制定的一般规章。
当然这两个药品质量管理规范从内容到形式都必须是符合新药品管理法的规定的。
二是，质量管理规范的效力。
药品管理法规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产;药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
在这里，法律规定的是很明确的，药品生产、经营是必须按照依法制定的质量管理规范进行的，并没有在法律上留下可以不执行的余地。
所以，所有的药品生产、经营者和药品监督管理部门都有遵守上述质量管理规范的法定义务，有的是作为生产、经营的法定规则，有的则是监督管理所必须遵循的规则。
三是，质量管理规范实施的论证。
药品管理法规定，药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
这种认证是有其特点的，首先它是由政府的药品监督管理部门进行的认证，并不同于由第三方的、社会中介机构的认证，也就是由法定的政府机构认证，其他机构的认证不能代替这种认证;第二是认证所遵循的规范为必须执行的药品质量管理规范，不是一般的技术要求或者其他文件，也就是有特定要求的、必须达到的要求的;第三是根据前两点内容，决定了这项论证是一种强制性认证，是药品生产、经营企业必须接受的强制性认证。
四是，质量管理规范的实施。
在立法过程中考虑到现有的药品生产、经营企业仍有相当部分尚未达到药品质量管理规范的要求，并且要达到这些要求需要有一个过程。
因此规定，药品质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
这也就是授权国务院药品监督管理部门在具体实施方面可以在步骤、方法上有一定的决定权，但这种决定权的运用，其目的仍然是全面、严格地实施药品质量管理规范，这方面已在法律上有明确规定，并未授权可作退让，因为要保证药品质量是确定无疑的。
4.关于实行许可证制度和实施质量管理规范的关系
在药品管理法中，这是两种并存的管理手段，适用的对象都是药品生产、经营企业，如何看待它们之间的关系。
在修订药品管理法时也研究了这种关系，当时的考虑是，这两种管理手段确实有共同的目的，相互之间有许多内容是重复的、交叉的，但是由于现有的药品生产、经营企业特别是药品生产企业的水平参差不齐，需要逐步达到全部必须合格的要求。
因此在管理手段的运用上有所区别，发给生产、经营许可证，主要是衡量是否具有了药品生产、经营的必备条件;而实施质量管理规范的强制论证，则是要药品生产、经营必须符合规范的要求，是更高的要求。
从药品管理法的立法用意来说，是既要求药品生产、经营企业是合格的企业，又要求其药品质量是符合质量管理规范的，符合两种管理手段中体现的两方面的要求。
5.药品生产的特定要求
针对药品生产的特点，药品管理法还专门作出如下内容的规定：
（1）药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
（2）在药品标准方面，对中药饮片有特别规定，也就是有国家标准的必须按国家标准炮制，没有国家标准的，必须按省、自治区、直辖市制定的炮制规范炮制，这种规定考虑了中药饮片的特殊性，不同于一般药品。
（3）生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求;生产企业对所生产的药品，必须进行质量检验，不合格的不得出厂，也就是不得进入市场。
6.药品经营的特定要求
药品进入经营企业，也就是进入了流通领域，药品管理法根据这个领域的特点作出了若干专门规定。
（1）药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进，这实际上是明确了进货责任。
（2）药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，该记录的主要事项由法律确定。
（3）明确销售药品的基本规则，就是规定药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
这些规定都是规范药品销售行为的，也是保证用药安全的，在法律中作这样具体的规定，不仅表明这些规则的重要，而且是必须普遍做到的经营规则，只要是销售药品就不能违反。
药品作为一种特殊商品，国家必须加强对市场的管制，包括约束经营者的行为，维护社会公众的利益，防止用药安全事故的发生。
（4）对药品销售的限制。
这就是在药品管理法中规定：
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品，具体办法由国务院规定。
这项规定的焦点是城乡集市贸易市场能否出售中药材以外的药品，在立法过程中经过反复议论，作出了既不允许出售又可以出售的规定，实质上是只要取得药品经营许可证就可以出售，这一点与在其他地点出售药品是一样的，因为只要在中国，任何一个地方出售药品都无一例外地必须取得药品经营许可证，在城乡集市贸易市场中也是一样，取得经营许可证就可以按许可的事项出售药品。
7.医疗机构制剂的特定要求
根据医疗机构配制制剂的特点确定了以下特定规则：
必须配备经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作;
医疗机构配制制剂，应当是为本单位临床需要而市场上没有供应的品种并须经批准;
配制的制剂必须经质量检验，合格的凭医师处方在医疗机构使用，特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用;
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
医疗机构购进和使用药品，有些规则与药品经营中实行的规则是相同的。
五、实行规范化的药品监督管理
在药品管理法中设有药品管理一章，章名和法律的名称是相同的，也研究过改换一下这个章名，但没有找到被认为是更合适的名称，仍然留下了不足。
在药品管理这一章中，除了在其他部分已作规定的多项管理制度外，着重的是对一些特定的管理事项作出规定，有些还是很重要的管理事项，主要的有：
1.新药研制和临床试验
在我国，新药是指在国内未生产过的药品，包括化学药品、中药和生物制品。
国家确定的方针是鼓励研究和创制新药，要保护研究开发新药的积极性，规范新药研制活动，因此规定，研制新药必须依法如实报送研制方法、质量指标、药理及毒性试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验;药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定，这是其一。
其二，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
只有取得新药证书者，才能依法转让新药技术，生产上市。
其三，药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须执行相应的质量管理规范，这些规范则由国务院确定的部门制定。
因为药物临床试验是新药研制不可缺少的环节，而临床试验是将药物用在病人身上，这属于是医疗行为，医疗机构不仅对试验结果负责，更要对患者或者受试者的安全和健康负责，正是由于这些情况，相关的质量管理规范就应由国务院确定的与之有关的部门制定。
2.药品批准文号
这是对药品生产的一种管理手段，就是药品生产企业在生产每一种药品之前，必须依法申请，经过批准，取得该种药品的生产批准文号
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