XX制药厂岗位说明书大全.docx

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XX制药厂岗位说明书大全

总经理岗位职责

1、目的：

明确总经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

。

2、范围：

总经理

3、职责：

总经理

4、内容：

4.1总经理质量责任制

4.1.1认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及国家对药品质量的其他有关方针政策。

4.1.2对企业质量管理工作负总责,对企业的社会效益和经济效益负全部质量责任,直接领导质量保证部门。

4.1.3督促开展质量教育工作，增强企业职工的产品质量意识，明确“质量第一”是保证社会效益的根本。

4.1.4参与质量年会，不定期讨论全面质量管理工作，对薄弱环节采取措施及时解决，鼓励企业职工对产品质量提出合理化建议。

4.1.5处理严重质量事故，并将处理结果如实报告上级有关部门。

4.2总经理岗位职责

4.2.1根据董事会提出的战略目标，制定公司战略，提出公司的业务规划、经营方针和

经营形式，经董事会确定后组织实施。

4.1.2拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度，主持公司基本团队建设、规范内部管理。

4.1.3向董事会提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。

4.1.4审定公司具体规章、奖罚条例，审定公司工资奖金分配方案，审定经济责任挂钩

办法并组织实施。

4.1.5主持公司全面经营管理工作，组织实施董事会决议。

4.1.6召集、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，主持召开行

政例会、专题会等会议，总结工作、听取汇报。

4.1.7对企业经营活动的运作情况及时分析，提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围，并推进公司企业文化建设工作。

4.1.8领导建立和完善质量管理制度，组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。

4.1.9抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。

4.1.10处理公司重大突发事件。

制药厂厂长岗位职责

1、目的：

明确制药厂厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

制药厂厂长

3、职责：

制药厂厂长

4、内容：

4.1制药厂厂长质量责任制

4.1.1督促制药厂所有人员贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的其他有关方针政策。

4.1.2负责落实制药厂各级质量责任，科学管理，合理安排生产。

4.1.3领导制药厂各级人员进行GMP、SOP培训。

向各部门收集质量资料，不定期召开

生产质量研讨会，分析质量问题，尽量杜绝人员安全、产品质量事故的发生。

4.2制药厂厂长岗位职责

4.2.1参与制定公司发展战略与年度经营计划，协助总经理编制公司中长期发展规划。

4.2.2负责审定年度生产综合计划，提出季度工厂的中心工作及重大措施方案。

4.2.3根据公司发展需要，协助公司领导开发项目工程、研制产品，督促工厂各部门制定近期、中期、远期研制和开发计划并确保实施和实现。

4.2.4组织制定并实施生产战略规划，主持制定、调整年度生产计划及总预算。

4.2.5协调生产基地与质量管理部门、市场营销中心、财务中心、人力资源中心、总经办等部门的横向联系。

4.2.6加强管理，确保工厂各部门和各类人员职责、权限规范化。

4.2.7督导工厂各部门的日常生产活动，定期召开有关会议，发现问题、分析原因，采取有效措施，确保生产线正常运转。

4.2.8贯彻、执行公司的成本控制目标，积极减少厂区的各种成本，确保在保证质量、提高产量的前提下不断降低生产成本。

4.2.9随时掌握生产过程中的质量状态，协调各部门之间的沟通与合作，及时解决生产中出现的问题。

4.2.10组织新技术、新工艺、新设备的应用推广。

4.2.11组织落实、监督调控生产过程各项工艺、质量、设备、成本、产量指标等。

4.2.12领导、管理工厂维护部门对工厂基础设备维护，保证生产现场能够正常生产，设备处于良好状态。

4.2.13指导、监督、检查所属下级的各项工作，掌握工作情况和有关数据。

4.2.14综合平衡年度生产任务，制定下达月度生产计划，做到均衡生产。

4.2.15组织下属的职业发展和培训工作，提出培训需求，确保他们不断适应岗位的需要。

4.2.16贯彻执行公司的安全管理规章制度，确保厂区无安全事故发生。

4.2.17切实做好环境保护和劳动保护工作，不断改善劳动条件。

制药厂副厂长岗位职责

1、目的：

明确制药厂副厂长岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

制药厂副厂长

3、职责：

制药厂副厂长

4、内容：

4.1制药厂副厂长质量责任制

4.1.1贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的其他有关方针政策。

4.1.2配合厂长落实各级质量责任。

4.1.3负责指导制药厂实际生产，根据生产计划合理调度生产，科学管理。

4.1.4配合厂长实施制药厂各级人员的GMP基础知识、SOP操作程序、SOP岗位操作等

培训。

4.1.5向各部门收集生产、质量具体数据。

为提高产品质量，编制工艺改进，车间改造

计划，经厂长和公司领导审批后，组织实施。

指导制造部门、技术部门的具体质量工作。

4.2制药厂副厂长岗位职责

4.2.1协助厂长组织制定并实施生产战略规划、年度生产计划及总预算。

4.2.2协助厂长努力完成公司下达的各项任务，组织实施并监督、检查生产运行，综合平衡年度生产任务，制定下达月度生产计划，根据生产计划进行生产、人员、物资、工艺技术等方面调度与协调工作

4.2.3组织新技术、新工艺、新设备的应用；

4.2.4根据工作需要进行总体指挥、现场指挥生产；

4.2.5协调生产与质量管理部门、市场营销中心、财务中心、人力资源中心、总经办等部门的横向联系；

4.2.6指导、监督、检查所属下级的工作，掌握工作情况和相关数据；

4.2.7审阅签发有关生产、技术与研发等相关管理性文件。

制造部副经理岗位职责

1、目的：

明确制造部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

制造部副经理

3、职责：

制造部副经理

4、内容：

4.1制造部副经理质量责任制

4.1.1配合部门经理认真贯彻执行工艺规程和各项工艺质量纪律。

4.1.2对关键工序进行检查，抓好生产全过程的质量管理。

4.1.3为提高产品质量，积极开展质量管理活动，组织工艺技术革新。

4.2制造部副经理岗位职责

4.2.1配合制造部经理按计划完成上级所下达的生产任务。

4.2.2配合技术部做好车间现场的技术改造、工艺改进、设备管理的与指导工作。

4.2.3根据“有生产必须有质量检查员”的原则，工艺员必须随班检查，作出任何检查后必须有记录，并在有关记录上签名。

4.2.4组织员工严格按照工艺规程生产。

4.2.5生产前检查各生产用厂房、设备、设施及各类容器的清洁、定置等，检查后在有关记录上签名才可开工。

生产过程中应检查人员流动、卫生行为，良好的生产程序，每班次应不少于2次检查。

4.2.6对包装流水线，每班不少于2次检查，检查内容是包装材料上有关内容是否与包装指令单相符（如批号、数量、印字清晰度等），车间的标签管理等。

制造部经理岗位责任

1、目的：

明确制造部经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

制造部经理

3、职责：

制造部经理

4、内容：

4.1制造部经理质量责任制

4.1.1认真贯彻执行GMP和药品管理法。

4.1.2负责建立车间质量管理网,配合质量管理部门抓好产品生产全过程的质量管理。

4.1.3为提高产品质量，对现行生产工艺规程和岗位操作规程有不同意见，有责任向制订部门及时提出修改；对擅自改变工艺规程和操作规程，造成质量事故的应承担责任。

4.2制造部经理岗位职责

4.2.1严格按生产计划完成上级下达的生产任务。

4.2.2科学管理部门的日常工作，合理安排员工工作。

4.2.3严格生产过程的日常管理。

4.2.4负责管理车间生产过程中的各类原始记录，审核并存档。

4.2.5负责组织制订产品工艺规程，岗位操作法。

4.2.6提出合理化的建议，完善产品生产工艺质量。

4.2.7督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。

4.2.8除发生质量事故外，不定期组织员工进行质量分析会，达到提高产品质量的目

的。

4.2.9督促车间员工严格按工艺规程，岗位操作法操作。

4.2.10除完成人力资源部下达的培训计划外，经常组织员工进行岗前培训，提高员工的操作技能。

质保部副经理岗位职责

1、目的：

明确质保部副经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部副经理

3、职责：

质保部副经理

4、内容：

4.1质保部副经理质量责任制

4.1.1按照国家现行的技术标准,负责对原辅料、包装材料、半成品、中间品、

成品以及留样观察的质量控制的管理，对样品检验结果负全责。

4.1.2建立和充实产品的质量检验档案，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和管理

提供信息。

4.1.3参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供准确的信息。

4.2质保部副经理岗位职责

4.2.1按照国家现行的技术标准,负责原辅料、内、外包装材料，标签，使用说明书、中间产品成品合格与否的判定，及时出具检验报告书。

4.2.2按照国家现行技术标准，负责制订有关质量检验管理制度、取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程等标准文件，根据QC出具的检验数据，确定物料的储存期及药品的失效期。

4.2.3协助上级合理安排日常检验工作。

4.2.4参与新产品的研究试验、稳定性考察等试验，为新产品注册提供准确的数据。

4.2.5负责公司产品的留样，指导QC员按标准文件进行留样观察工作。

4.2.6组织质检人员按培训计划进行培训。

4.2.7组织QC员进行业务学习，不断提高质量意识和检测水平，形成专（兼）职共同监督管理网。

4.2.8参与厂房、设施、生产工艺、检验方法的验证，为确定质量保证体系提供正确的数据。

质保部部门及经理职责

1、目的：

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

质保部部门、质保部经理

3、职责：

质保部经理

4、内容：

4.1质保部部门职能

4.1.1负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、控制及执行。

4.1.2负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。

并组织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

4.1.3配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。

定期组织各岗位质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

4.1.4负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。

4.1.5负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

4.1.6负责公司质量事故的处理。

参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量事件的处理。

牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。

对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

4.1.7负责建立和健全质量岗位责任。

明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

4.1.8负责收集公司产品售后质量服务资料。

定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

4.1.9负责编制年、季度产品质量统计报表。

建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

4.1.10负责定期进行质量工作汇报。

定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

4.2质保部经理质量责任制

4.2.1是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最终裁定。

4.2.2认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.3对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

4.2.4负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。

对不良反应进行调研，并上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.6质保部经理对公司产品负全责。

4.2.7负责编写企业的验证总计划。

4.2.8对验证方案的审核及实施负总责。

4.3质保部经理职责

4.3.1进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。

负责产品质量的反馈和处理。

4.3.3负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。

4.3.4分析、控制所有影响产品质量的因素。

4.3.5下达生产指令单，签批产品合格证。

4.3.6负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。

4.3.7是合格产品最终放行的决定人。

4.3.8走访供应商，确保供应物料的质量。

4.3.9负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.3.10负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。

4.3.11负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。

4.3.12负责建立和充实产品的质量档案。

4.3.13负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.3.14负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.3.15参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。

4.3.16参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要

求提出意见。

4.3.17负责企业的自查。

GMP办公室主管岗位责任

1、目的：

明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

GMP办公室主管

3、职责：

GMP办公室主管

4、内容：

4.1GMP办公室主管质量责任制

4.1.1配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主管岗位职责

4.2.1配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

4.2.2作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确的记录。

4.2.3配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.4配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

GMP办公室主任岗位职责

1、目的：

明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

GMP办公室主任

3、职责：

GMP办公室主任

4、内容：

4.1GMP办公室主任质量责任制

4.1.1带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

4.1.2负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2GMP办公室主任岗位职责

4.2.1负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品质量的有关方针政策的审查。

保证GMP的贯彻执行。

4.2.2协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

4.2.3负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

4.2.4按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

4.2.5配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意见。

4.2.6配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施情况。

4.2.7按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

4.2.8不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

4.2.9随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的依据。

QA员岗位职责

1、目的：

明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

QA员

3、职责：

QA员

4、内容：

4.1QA员质量责任制

4.1.1QA员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、标准文件执行等现场质量管理人员。

4.1.2QA员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、半成品及包装过程等负责。

4.2QA员岗位责任制

4.2.1协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

4.2.2妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督管理提供信息。

4.2.3负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。

4.2.4负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。

4.2.5负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

4.2.6配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

4.2.7负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召开。

QC员岗位责任

1、目的：

明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

QC员

3、职责：

QC员

4、内容：

4.1QC员质量责任制

4.1.1严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半

成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

4.1.2参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的数据。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

4.2QC员岗位职责

4.2.1严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。

4.2.2按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

4.2.3努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程；

4.2.4各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。

负责正确使用及维护各类检验仪器。

4.2.5及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决策。

4.2.6进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确定的不合格品提出处理建议。

4.2.7参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产提出意见。

厂行政部员工职责

1、目的：

明确厂行政部部门岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：

厂行政部部门

3、职责：

厂行政部部门所有员工

4、内容：

4.1负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。

4.2负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。

本着合理节约的原则，编制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检查。

4.3负责员工生活费用管理和核算工作。

建立健全员工生活费用成本核算制度，制定合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。

4.4负责做好公司经营用水、电管理工作。

认真抓好水、电的计量基础管理工作，定期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费用核算，及时交纳水、电费。

4.5负责员工就餐的卫生管理工作。

定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确保员工就餐的安全。

4.6负责公司内部治安管理工作。

维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。

4.7负责建立和完善安全责任制。

建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实；

4.8严格门卫登记制度。

一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。

设备部部门及经理职责

1、目的：

明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

设备部部门、设备部经理

3、职责：

设备部经理

4、内容

4.1设备部部门职责

4.1.1负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标；负责编制和上报设备用的外协件、备品备件的计划。

4.1.2负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。

4.1.3负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。

4.1.4负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。

4.1.5负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、调试工作。

4.1.6负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。

4.1.7建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。

4.2设备部经理质量责任制

4.2.1贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。

4.2.2做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。

4.2.3并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。

4.3设备部经理岗位责任

4.3.1严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。

4.3.2熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。

培训生产操作员工，规范设备的操作。

4.3.3建立设备档案，及时修正、补充。

4.3.4按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。

4.3.5制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。

4.3.6制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。

4.3.7按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。

4.3.8制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。

4.3.9根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。

4.3.10根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。

设备部员工岗位职责

1、目的：

明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。

2、范围：

设备部员工

3、职责：

设备部员工

4、内容：

4.1设备部员工质量责任制

4.1.1按照国家规定正确使用、操作公用