药品审评中心办事指南.docx
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药品审评中心办事指南
药品审评中心办事指南
1、技术资料接收
我中心接受的资料包括以下四种：
新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。
1.1新报资料的接收
新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。
目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。
1.2仿制药生物等效性资料的接收
仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。
1.2.1提交方式和提交时间：
（1）柜台受理
时间：
周一至周四上午9：
00—11：
30；下午1：
30—4：
30。
（2）邮寄受理
时间：
不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
1.2.2接收人和联系方式
接收人：
业务管理部。
联系人：
待定
联系电话：
待定
通讯地址：
北京市海淀区复兴路甲1号
1.2.3提交资料的要求
（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。
其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
（2）文件袋的正面应注明：
初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
（3）文件袋中资料的顺序为：
资料目录、技术资料。
1.2.4注意事项
（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。
（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：
单位名称、联系人、联系电话、传真等。
我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。
请注意查收。
1.3补充资料的接受
补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。
药品注册申请人应据此提交补充资料。
1.3.1提交方式和提交时间：
（1）柜台受理
时间：
周一至周四上午9：
00—11：
30；下午1：
30—4：
30。
（2）邮寄受理
时间：
不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
1.3.2接收人和联系方式
接收人：
业务管理部。
联系人：
待定
联系电话：
待定
通讯地址：
北京市海淀区复兴路甲1号
1.3.3提交资料的要求
（1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。
其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
（2）文件袋的正面应注明：
受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
（3）文件袋中资料的顺序为：
补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。
1.3.4注意事项
（1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。
对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。
（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并处理。
在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。
（3）延期报送补充资料的注意事项。
对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。
应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。
应准确表述申请延期的理由。
应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。
应附补充资料通知单。
应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。
我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。
（4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。
（5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我们沟通解决：
信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：
68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。
（6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。
（7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：
单位名称、联系人、联系电话、传真等。
我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。
1.4非书面补充资料的接收
现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。
该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。
注册申请人据此提交非书面补充资料。
1.4.1提交方式和提交时间：
同书面补资料的接收。
1.4.2接收人和联系方式：
同书面补资料的接收。
1.4.3提交资料的要求：
（1）资料提交的份数：
一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。
其中一套为原件。
（2）资料袋封面：
须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。
（3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；
（4）资料袋内文件的排序：
补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。
（5）对于您同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并请在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。
1.4.4注意事项
同书面补资料的接收。
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2、电子资料的提交
2.1什么是电子提交
注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。
经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
2.2电子文件范围和内容
需通过药审中心网站进行电子提交的品种：
2.2.1申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）
（2）药品使用说明书
（3）包装标签
（4）工艺资料
（5）起草/修订说明
（6）立题目的与依据
（7）对主要研究结果的总结与评价
（8）药学研究资料综述
（9）药理毒理研究资料综述
（10）临床试验研究资料综述
2.2.2申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：
（1）立题目的与依据
（2）对主要研究结果的总结与评价
（3）药学研究资料综述
（4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述
对于补充申请：
可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：
相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：
若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
电子提交模板见链接。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：
请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
2.3提交方式和提交时间
请务必在注册申请被注册管理部门受理后10-15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
电子提交操作说明见链接。
2.4注意事项
1）注册申请人必须在CDE网站注册用户，注册用户名和口令经我中心确认后，即可登陆电子提交系统，进行提交电子。
2）注册申请人应当将需要进行电子提交的文档资料一次性提交，但如质量标准、说明书、包装标签和工艺等文件一次提交不全的，对未提交部分或已提交但现发生变更的，提交系统允许再次提交；
3）撰写各项电子提交资料文档格式请参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和提交。
尤其是：
（1）质量标准文档务必按中心提供的“质量标准格式模版”进行整理和上载；
（2）注射剂（大容量注射剂或非大容量注射剂）工艺模板务请使用中心提供的两个相应模板格式进行文档资料相关内容的整理和上载；
（3）包装标签文件务请提交可供文字编辑的文档。
4）因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便我中心与您及时联系沟通。
2.5咨询和联系方式
联系电话：
68585566－476、479。
通讯地址：
北京市海淀区复兴路甲1号
邮编：
100038
您也可以通过CDE网站“信息反馈”（链接）栏目及时与我们联系和反馈。
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3、公文接收
中心接收的公文包括：
注册申请人提交的与中心职能相关的申请、申诉文件和报告。
3.1接收方式和时间
（1）直接递交
时间：
周一至周四上午9：
00—11：
30；下午1：
30—4：
30。
（2）邮寄受理
时间：
不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
3.2接收人和联系方式
接收人：
业务管理部
联系人：
待定
联系电话：
待定
通讯地址：
北京市海淀区复兴路甲1号
3.3公文处理工作流程及时限：
中心收文经登记、批办后,转相关部门具体承办;整体处理时限，无特殊情况一般为20—25个工作日。
3.4注意事项
（1）所交公文的内容应与我中心职能相关，涉及局相关部门的事宜，我中心不予接收，请与有关单位联系。
对于非我中心处理范围的来文，根据不同情况，中心采取转呈、退寄等方式处理。
如：
内容涉及已受理品种专利权保护等举报公文，我中心将转呈局信访办公室处理；内容涉及企业注册地址、生产地址或通讯地址变更等事宜，按有关规定，此类事宜须按补充申请办理，应与相关部门联系。
（2）公文须主旨明确，语言通顺。
公文须为加盖行文单位公章的原件。
公文内容若涉及申报品种，请务必正确注明相关品种的受理号、申请事项等品种信息。
公文中请务必注明行文单位联系人姓名及电话，以便回馈。
（3）对于简单询问有关事项的，建议采用“信息反馈”方式，我们会及时安排相关人员给予回馈,不必行文,以免不必要的周折。
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4、咨询接待
注册申请人可就以下事宜咨询我中心：
1、药品注册管理办法有关内容，2、与审评相关的技术问题，3与受理申请相关的进度咨询和补充资料通知中的事项，4、与我中心职能相关的其他问题
注册申请人可采取方式进行咨询。
4.1日常咨询
每周三全天及其他工作日的15：
30以后可以通过电话方式咨询，各审评人员的分机号码见审评人员公示。
但上述时间以外的其他时间，一般不接待电话咨询。
4.2周三咨询日
每周三是我中心对外的固定接待咨询日。
注册申请人可就有关问题到我中心与相关人员进行现场咨询和面对面讨论，也可电话咨询。
现场咨询的管理办法正在制定过程中。
联系人：
待定
联系电话：
待定
4.3主动咨询会
主动咨询会是我中心与注册申请人就注册申请的有关问题进行的直接交流和沟通。
主动咨询会由协调员发出通知，确定时间和地点、以及接待方式。
注册申请人来到我中心后，办理登记等相关手续后即可到达会议地点。
联系人：
待定
4.4开放日
我中心每月举办一次开放日活动，注册申请人可通过以下链接进行报名，具体的时间安排和注意事项见有关通知。
联系人：
待定
联系电话：
待定
4.5主任信箱和信息反馈
注册申请人和公众还可通过我中心网站进行网上咨询，我中心将及时予以回复。
对我中心的具体管理工作等意见、建议还可通过主任信箱直接提交给中心领导。
如需提交具体审评技术相关问题，则可通过信息反馈提交。
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5、承办任务及进度查询
为保证公开透明，我中心提供承办任务和进度查询。
注册申请人和公众可通过我中心网站承办任务查阅我中心自2000年以来的承办的各注册申请情况，包括受理号、受理名称、受理日期等。
注册申请人可通过我中心网站的进度查询了解其注册申请的审评进度，具体操作见相关提示。
也可通过日常咨询、周三咨询日、主任信箱和信息反馈等方式查询审评进度。
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6、中心管理人员的约见
注册申请人可就涉及我中心的有关建议、诉求等事宜提出约见中心领导和各部部长等中心管理人员。
约见的具体方式如下：
6.1约见中心主任和副主任
请与待定同志联系约见事宜。
联系电话为：
待定
6.2约见各部部长
请直接与各部部长联系约见事宜。
各部部长联系电话分别为：
业务管理部
冯 毅
68585566－610 68584205
中药民族药药部
胡 军
68585566－604 68584201
化药药学一部
陈 震
68585566－608 68586983
化药药学二部
杨建红
68585566－607 68537051
生物制品药学部
罗建辉
68585566－307 68586603
药理毒理学部
王庆利
68585566－306 68586531
中药民族药临床部
张 磊
68585566－605 68584204
化药临床一部
杨志敏
68585566－304 68586793
化药临床二部
王 涛
68585566－305 68586591
生物统计学部
黄 钦
68585566－302 68586930
研究与评价部
邵 颖
68585566－606 68589974
人力资源与信息部
董江萍
68585566-609 68584220
保障部
邹有鑫
68585566－619 68584190
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