A+版更新版ISO9001质量管理体系要求梳理汇总.docx
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A+版更新版ISO9001质量管理体系要求梳理汇总
【A+版】2020年更新版ISO9001-2015质量
管理体系要求梳理汇总
（FDIS版）
Contents目次
引言
0.1总则
0.2质量管理原则
0.3过程方法
0.4与其他管理体系标准的关系
1.0范围
2.0规范性引用文件
3.0术语和定义
4.0组织环境
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求和期望
4.3确定质量管理体系范围
4.4质量管理体系及其过程
5.0领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点
5.2方针
5.2.1制定质量方针
5.2.2沟通质量方针
5.3组织的角色、职责和权限
6.0策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.2质量目标和及其实现的策划
6.3变更的策划
7.0支持
7.1资源
7.1.1总则
7.1.2人员
7.1.3基础设施
7.1.4过程运行环境
7.1.5监视和测量资源
7.1.6组织知识
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
7.5.2编制和更新
7.5.3文件化信息的控制
8.0运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务的要求
8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.4产品和服务要求的变更
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
8.3.2设计和开发的策划
8.3.3设计和开发的输入
8.3.4设计和开发的控制
8.3.5设计和开发的输出
8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
8.4.2控制类型和程度
8.4.3外部供方信息
8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
8.5.2标识和可追溯性
8.5.3顾客或外部供方的财产
8.5.4防护
8.5.5交付后活动
8.5.6变更的控制
8.6产品和服务的放行
8.7不合格输出的控制
9.绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则
9.1.2顾客满意
9.1.3分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
9.3.1总则
9.3.2管理评审输入
9.3.3管理评审输出
10.改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：
A.稳定提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
B.促成增强顾客满意的机遇；
C.应对与其环境和目标相关的风险和机遇；
D.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
E.内部和外部各方均可使用本标准。
F.实施本标准并不意味着需要：
★统一不同质量管理体系的架构；
★形成与本标准条款结构相一致的文件；
★在组织中使用本标准的特定术语。
G.本标准所规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
H.本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
I.过程方法能使组织策划其过程及其相互作用。
PDCA循环使得组织确保对其过程进行恰当管理，提供充足资源，确定改进机遇并采取行动。
基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。
为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。
本标准中采用了以下动词形式：
“应”表示要求；
“宜”表示建议；
“可以”表示允许；
“能”表示可能或能够。
标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。
0.2质量管理原则
本标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则基础上制定的。
每项原则的介绍均包含其释义、该原则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要收益事例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。
质量管理原则包括：
★以顾客为关注焦点；
★领导作用；
★全员参与；
★过程方法；
★改进；
★循证决策；
★关系管理。
0.3过程方法
0.3.1总则
本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。
在实现其预期结果的过程中，系统的理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。
此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统的进行规定和管理，从而实现预期结果。
可通过采用PDCA循环（见0.3.②以及基于风险的思维（见0.3.③对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
A.理解并持续满足要求；
B.从增值的角度考虑过程；
C.获得有效的过程绩效；
D.在评价数据和信息的基础上改进过程。
图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。
将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。
0.3.2策划★实施★检查★处置循环
PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。
图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。
图2：
本标准中的PDCA循环
PDCA模式可以简要描述如下：
Plan–策划：
根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源；
Do–实施：
实施所策划的（安排）；
ChecA–检查：
根据方针、目标和要求，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
Act–处置：
必要时，采取措施，以改进过程绩效。
0.3.3基于风险的思维
基于风险的思维对质量管理体系的有效运行是至关重要的。
本标准以前的版本已经隐含基于风险思维的概念，例如：
采取预防措施消除潜在的不合格原因，对发生的不合格问题进行分析，并采取适当措施防止其再次发生。
为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。
应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。
机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的的局面，例如：
有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费和提高生产率的一系列情形。
利用机遇也可能需要考虑相关风险。
风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负面的影响。
风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。
0.4与其他管理体系标准的关系
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高其他管理体系的兼容性（见附录A.①。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调和整合。
本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系。
ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础。
ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理体系方法提供指南。
附录B给出了ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。
本标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。
在本标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准，其中的某些标准规定了质量管理管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。
质量管理体系要求
1.0范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
A.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；
B.通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：
本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：
法律法规要求可称作法定要求。
2.0规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。
凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。
ISO9000:
2015质量管理体系基础和术语
3术语和定义
本标准采用ISO9000:
2015中的术语和定义。
4组织环境
4.1理解组织及其环境
组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件；
注2：
考虑国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
注3：
考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部情境。
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
A.与质量管理体系有关的相关方；
B.这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：
A.各种内部和外部因素，见4.1；
B.相关方的要求，见4.2；
C.组织的产品与服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任，否则不能能声称符合本标准。
。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按本标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
A.确定这些过程所需的输入和期望的输出；
B.确定这些过程的顺序和相互作用；
C.确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
D.确定并确保获得这些过程所需的资源；
E.规定与这些过程相关的的责任和权限；
F.按照6.1的要求确定的风险和机遇；
G.评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
H.改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的程度上，组织应：
A.保持形成文件的信息以支持过程运行；
B.保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
5.0领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：
A.对质量管理体系的有效性承担责任；
B.确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；
C.确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
D.促进使用过程方法和基于风险的思维；
E.确保获得质量管理体系所需的资源；
F.沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
G.确保实现质量管理体系的预期结果；
H.促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
I.推动改进；
J.支持其他管理者履行其相关领域的职责。
注：
本标准中的“业务”从广义上解释为对于组织的存在而言具有核心价值的活动，组织可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。
5.1.2以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：
A.确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
B.确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
C.始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
5.2.1制定质量方针
最高管理者应制定、实施和保持质量方针，方针应：
A.适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；
B.为制定质量目标提供框架
C.包括满足适用要求的承诺；
D.包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
A.作为形成文件的信息，可获得并保持；
B.在组织内得到沟通、理解和应用
C.适宜时，可向有关相关方提供。
5.3组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分派、沟通和理解。
最高管理者应分派职责和权限，以：
A.确保质量管理体系符合本标准的要求；
B.确保各过程获得其预期输出；
C.报告质量管理体系绩效及其改进机遇（见10.①，特别向最高管理者报告；
D.确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；
E.确保在策划和实施质量管理体系变更时，保持其完整性。
6.0策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需要应对的风险和机遇，以：
A.确保质量管理体系能够实现其预期结果；
B.增强有利影响；
C.避免和减少不利影响；
D.实现改进。
6.1.2组织应策划：
A.应对这些风险和机遇的措施；
B.如何：
①在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.④；
②评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：
应对风险的选择可以包括：
避免风险、为寻求机遇承担风险、消除风险源、改变风险可能性和后果、分担风险或经过明智决策延缓风险。
注2：
机遇可能导致采用新实践、推出新产品、开辟新市场、赢得新【客户Client】、建立合作伙伴关系、利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。
质量目标应：
A.与质量方针保持一致；
B.可测量；
C.考虑适用的要求；
D.与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；
E.予以监视；
F.予以沟通；
G.适时更新。
组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定：
A.才去的措施；
B.需要的资源；
C.由谁负责；
D.何时完成；
E.如何评价结果。
6.3变更的策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统的实施（见4.④。
组织应考虑：
A.变更目的及其潜在后果；
B.质量管理体系的完整性；
C.资源的可获得性；
D.责任和权限的分配与再分配。
7.0支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
A.现有内部资源的能力和约束；
B.需要从外部供方获取的资源。
7.1.2人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行科控制其过程。
7.1.3基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。
注：
基础设施可包括：
A.建筑物和相关的设施；
B.设备（包括硬件和软件）；
C.运输资源；
D.信息和通讯技术。
7.1.4过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。
注：
适当的过程运行环境可能是人文因素和物理因素的组合，例如：
A.社会因素（如不歧视、和谐稳定、不对抗）；
B.心理因素（如降低压力、倦怠预防、情感保护）；
C.物理因素（温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音）
根据所提供的产品和服务，这些因素可能有很大的不同。
7.1.5监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。
组织应确保所提供的资源：
A.适合特定类型的监视和测量活动；
B.得到适当的维护，以确保持续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：
A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。
当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信息；
B.具有标识，以确定其校准状态；
C.予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时，采取适当的纠正措施。
7.1.6组织知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。
注1：
组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
注2：
组织知识可以基于：
A.内部资源（如：
知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；
B.外部资源（如：
标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识）。
7.2能力
组织应：
A.确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；
B.基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；
C.适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；
D.保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。
能力的人员等。
7.3意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：
A.质量方针；
B.相关的质量目标；
C.他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；
D.不符合质量管理体系要求的后果。
7.4沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：
A.沟通什么；
B.何时沟通；
C.与谁沟通；
D.如何沟通；
E.由谁负责。
7.5形成文件的信息
7.5.1总则
组织的质量管理体系应包括：
A.本标准要求的形成文件的信息；
B.组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
注：
对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
A.组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
B.过程的复杂程度及其相互作用；
C.人员的能力。
7.5.2创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：
A.标识和说明（例如：
标题、日期、作者、索引编号等）；
B.格式（例如：
语言、软件版本、图示）和媒介（例如：
纸质、电子格式）；
C.评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：
A.无论何时何处需要这些信息，均可获得并使用；
B.予以妥善保护（如防止失密、不当使用或不完整）。
7.5.3.2为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：
A.分发、访问、检索和使用；
B.储存和防护，包括保持可读性；
C.变更控制（如：
版本控制）；
D.保留和处置。
对策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。
注：
形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。
8运行
8.1运行策划和控制
组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.④，并实施第6章确定的措施：
A.确定产品和服务的要求；
B.建立以下准则：
①过程；
②产品和服务接收。
C.确定符合产品和服务要求所需的资源；
D.按照准则实施过程控制；
E.在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：
①证实过程已经按策划进行；
②证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制有策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。
组织应确保外包过程得到控制（见8.④。
8.2产品和服务要求
8.2.1顾客沟通
与顾客沟通应包括：
A.提供与产品和服务有关的信息；
B.问询，合同或订单的处理，包括更改；
C.获取顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨；
D.顾客财产的处理和控制；
E.关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。
8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
在确定提供给顾客的产品和服务的要求时，组织应确保：
A.产品和服务要求得到确定，包括：
①适用的法律法规要求；
②组织认为必要的要求。
B.对其所提供的产品和服务，能够满足组织所声称的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺提供产品和服务之前实施评审，包括：
A.顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
B.顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；
C.组织规定的要求；
D.适用于产品和服务的法律法规要求；
E.与以前表述不一致的合同或订单的要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织应在接受顾客要求前前应对顾客要求进行确认。
注：
在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。
8.2.3.2适用时，组织应保留以下方面的文件化信息：
A.评审结果；
B.产品和服务的任何新要求。
8.2.4产品和服务要求的变更
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关的文件化信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
A.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
B.所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
D.设计和开发过程涉及的职责和权限；
E.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
F.设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
G.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
H.后续的产品和服务提供的要求；
I.顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
J.证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。
8.3.3设计和开发的输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑：
A.功能和性能要求；
B.来自以前类似设计和开发活动的信息；
C.法律法规要求；
D.组织承诺执行的标准或行业规范；
E.产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
组织应保持设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制以确保：
A.规定拟获得的结果；
B.实施评审
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