江苏医疗器械生产许可证核发细则.doc

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核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》

日期：

2011-01-3013:

23:

00

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　　一、行政许可内容

　　核发、换发、补发《医疗器械生产企业许可证》（以下简称《许可证》）

　　二、行政许可依据

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）

　　（三）其他规范性文件：

　　1、关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知（国食药监械〔2009〕833号）

　　2、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知（国食药监械〔2009〕834号）

　　3、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕835号）

　　4、关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械〔2009〕836号）

　　5、关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）

　　6、关于执行江苏省《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（修订版）的通知（苏食药监械〔2006〕205号）

　　7、关于执行《医疗器械生产质量管理规范》有关规定的通知（苏食药监械〔2010〕282号）

　　8、关于印发江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准的通知（苏食药监械〔2009〕70号）

　　9、关于规范医疗器械生产企业许可证换证审批工作的通知（苏食药监械〔2011〕134号）

　　三、申请类型

（一）拟开办第二类、第三类医疗器械生产企业申请核发《许可证》；

（二）原《许可证》有效期届满，拟继续生产医疗器械企业申请换发《许可证》；

　　（三）原《许可证》遗失、毁损，申请补发《许可证》；

　　四、申请条件

（一）企业工商注册地在本省。

（二）拟生产产品属第二类、第三类医疗器械；

　　（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件。

　　（四）拟生产产品已完成小批量试生产。

　　（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。

　　五、申请时限

　　《许可证》有效期届满，拟继续生产的医疗器械企业，应在许可证到期前6个月内且不少于45个工作日前，提交换发《许可证》的申请。

根据行政许可法的规定，未在受理截止期限内提交申请的，其《许可证》予以注销。

　　六、申请材料

　　根据申请类型按以下目录分别提交相应的申请材料。

申请材料具体要求详见附件2.

（一）申请核发《医疗器械生产企业许可证》

　　1、医疗器械生产企业许可证（核发）申请表

　　2、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表

　　3、医疗器械生产质量管理规范检查申请表

　　4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照；

　　5、生产场地证明文件

　　6、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

　　7、企业其它有关人员基本情况及资质证明

　　8、拟生产产品简介及注册用标准

　　9、拟生产产品的工艺流程图

　　10、主要生产设备和检验仪器清单

　　11、洁净区环境检测报告

　　12、生产质量管理文件目录

　　13、生产企业自查表

　　14、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

（二）申请换发《医疗器械生产企业许可证》

　　1、江苏省《医疗器械生产企业许可证（换证）申请表》

　　2、江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》

　　3、第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表

　　4、《营业执照》

　　5、《许可证》正、副本

　　6、洁净区环境检测报告

　　7、生产企业自查表

　　8、《许可证》延期换证申请批复

　　9、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

　　10、换证期间如发生原《许可证》核准内容除生产范围增加或向高类别调整以外变化的，可根据变更《许可证》的要求同时提交变更申请及相关材料，换证和变更事项一并审核

　　（三）申请补发《医疗器械生产企业许可证》

　　1、医疗器械生产企业许可证（补发）申请表

　　2、营业执照

　　3、残损的医疗器械生产企业许可证正、副本（原件）

　　4、遗失声明登载的报刊（原件）

　　5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

　　七、许可程序

（一）材料受理

　　1、申请核发、补发《许可证》生产企业，可向江苏省食品药品监督管理局受理中心（以下简称省局受理中心）提交申请材料，省局受理中心接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查。

　　⑴材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　⑵不属于医疗器械管理范围的，应做出不予受理的决定。

　　⑶遗失声明登载时间不满1个月的，不予受理。

　　⑷申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。

　　2、申请换发《许可证》的企业，可向企业所在地设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）提交申请材料（包括部分变更事项）。

　　距《许可证》有效期届满超过六个月或不足45个工作日提交的申请不予受理。

　　市局医疗器械主管部门接收申请材料后，负责对申请材料进行形式审查，材料不齐全或不符合法定形式的，应在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

申请材料齐全或已按照要求提交全部补正申请材料的出具受理通知书。

（二）材料审查

　　1、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称认证审评中心）负责申请核发《许可证》材料的审查，对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，分别通知省、市局及企业进行生产现场检查。

　　2、市局医疗器械主管部门负责申请换发和部分变更事项《许可证》材料的审查。

对不符合要求的材料，一次性告知申请人需要补正的内容，材料审查合格后，通知企业进行生产现场检查。

　　（三）现场检查

　　1、申请核发《许可证》企业的生产现场由省局负责组织检查或委托市局检查，原则上三类生产企业由省局组织检查，二类生产企业委托市局检查。

检查结束后，检查组长应及时将检查材料（含整改复查内容）转省局认证审评中心器械审评科。

　　2、申请换发《许可证》企业的生产现场由市局负责检查，检查结束后，将全部申请材料及检查材料（含整改复查内容）、《许可证》正副本原件移交省局医疗器械监管处复审。

　　如申请换发《许可证》的企业，一年内通过质量管理体系考核，且通过考核的产品与该企业其它所有产品的生产条件（环境、设备、加工过程）基本相似的，市局可提交说明材料免于现场检查。

3、按医疗器械生产质量管理规范检查的，其检查结果通知书与行政许可决定文书一并发放。

　　（四）行政复审

　　省局医疗器械监管处负责对省局受理中心移交的补发《许可证》申请材料、省局认证审评中心移交的核发《许可证》申请材料、现场检查材料以及市局移交的换发（含部分变更事项）《许可证》申请材料、现场检查材料进行复审，对不符合要求的材料，一次性告知申请人或市局需要补正的内容。

复审结束提出处理意见转入行政审定。

　　（五）行政审定

　　检查各审查阶段是否符合规定要求，确认复审结论意见或退回行政复审，审定结束提出处理意见转入行政审批。

　　（六）行政审批

　　对申请事项做出是否许可的决定。

　　（七）许可公示

　　经批准同意核发《许可证》的医疗器械生产企业，其有关内容在我局网站进行公示，公示期限为10天。

　　（八）许可送达

　　1、省局受理中心负责行政许可决定的送达通知及行政许可决定文书的发放。

　　2、申请企业凭受理通知书领取行政许可决定文书。

　　八、许可时限

　　1、自受理之日起30个工作日内，对核发、换发《许可证》的申请做出是否许可的决定。

　　2、自受理之日起10个工作日内，对补发《许可证》的申请做出是否许可的决定。

　　3、以上许可时限不包括：

申请材料补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。

　　九、不予许可及再次受理事项

（一）因申报资料不符合要求的不予许可。

（二）因现场检查不合格的不予许可。

　　（三）现场检查不合格，在3个月内未提出整改复查或现场复查仍不合格的不予许可。

　　（四）因材料补正超过20个工作日且无任何说明的，视同企业放弃此次申请，不予许可。

　　（五）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的不予许可，一年内不再受理此申请人的许可申请。

　　（六）以欺骗、贿赂等不正当手段取得《许可证》的，由原发证机关撤销《许可证》，三年内不再受理此申请人的许可申请。

　　十、收费标准

　　不收费

　　十一、有关单位信息

（一）江苏省食品药品监督管理局行政许可受理中心

　　地址:

南京市鼓楼街5号华阳大厦一楼；联系电话:

025-83273757

　　受理时间：

周一至周四全天和周五上午半天（上午8：

30～11：

30，下午1：

00～16：

30），节假日除外。

（二）江苏省食品药品监督管理局认证审评中心器械审评科

　　地址：

南京市中山东路448号

　　联系电话：

025-84536870、84536875；传真：

84548180

　　（三）江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处

　　地址：

南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼435、440室

　　联系电话：

025-83209354、83209358、83209359、83273705；传真：

025-83273709

　　（四）江苏省监察厅驻省食品药品监督管理局监察室

　　地址：

南京市鼓楼街5号华阳大厦四楼415室

　　举报投诉电话：

025-83273678

　　十二、有关附件及表格

　　附件1：

江苏省医疗器械生产企业许可证审批流程图

　　附件2：

江苏省医疗器械生产企业许可证申请材料要求（2011版）]20110523

　　附件3：

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）_3057

　　附件4：

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）_3365

　　附表1：

江苏省《医疗器械生产企业许可证》（核发）申请表（2011版）

　　附表2：

江苏省《医疗器械生产许可证》（换发）申请表（2011版）]20110523

　　附表3：

江苏省《医疗器械生产许可证》（补发）申请表（2011版）

　　附表4：

江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2010版）

　　附表5：

江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业跨省（市）设立生产场地登记表（2011版）

　　附表6：

《医疗器械生产企业许可证》现场检查表（2011版）

　　附表7：

江苏省《定制式义齿生产企业现场检查表》（2011版）

　　附表8：

医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）

　　附表9：

医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）

　　附表10：

体外诊断试剂生产企业现场考核评定表

　　附表11：

体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表

　　附表12：

《医疗器械生产许可证》延期换证申请

　　附表13：

行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明