验证管理制度.docx

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验证管理制度

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Q/SMP-VM

xxGMP文件

警示:

1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终

批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照

章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

题目验证管理制度编号Q/SMP-VM-1-01-2007

生效日期2008年01月01日

颁发部门质量管理中心

共42页质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、分发部门第1页物料供应部、生产技术部下属各生产车间

收件人签名

责任人签名签名日期

年月日起草人

年月日审核人

年月日QA审阅人

年月日批准人

题目验证管理制度共42页

第2页编号Q/SMP-VM-1-01-2007

目次

目次..............................................................................................................................................................2前言..............................................................................................................................................................5引言..............................................................................................................................................................71目的..................................................................................................................................................................82范围..................................................................................................................................................................83责任..................................................................................................................................................................84规范性引用外部文件......................................................................................................................................8

5规范性引用内部文件......................................................................................................................................8

6术语和定义......................................................................................................................................................96.1.........................................................................................................................................................................9确认......................................................................................................................................................................96.2.........................................................................................................................................................................9验证......................................................................................................................................................................96.3.........................................................................................................................................................................9变更......................................................................................................................................................................96.4.........................................................................................................................................................................9前验证..................................................................................................................................................................96.5.........................................................................................................................................................................9同步验证..............................................................................................................................................................96.6.........................................................................................................................................................................9回顾性验证..........................................................................................................................................................96.7.......................................................................................................................................................................10再验证................................................................................................................................................................106.8.......................................................................................................................................................................10设计确认............................................................................................................................................................106.9.......................................................................................................................................................................10安装确认............................................................................................................................................................106.10.....................................................................................................................................................................10运行确认............................................................................................................................................................106.11.....................................................................................................................................................................10性能确认............................................................................................................................................................106.12.....................................................................................................................................................................10工艺验证............................................................................................................................................................106.13......................................................................................................................................................................11产品验证.............................................................................................................................................................116.14......................................................................................................................................................................11验证总计划.........................................................................................................................................................116.15......................................................................................................................................................................11

题目验证管理制度共42页

第3页编号Q/SMP-VM-1-01-2007

验证方案.............................................................................................................................................................11

6.16......................................................................................................................................................................11

验证报告.............................................................................................................................................................11

7验证的类型.....................................................................................................................................................11

8验证的必要条件及适用范围........................................................................................................................129验证方案合格标准确定的原则....................................................................................................................1210验证管理机构和职责..................................................................................................................................12

11验证工作流程及其规定..............................................................................................................................13

表1验证工作流程及其规定...................................................................................................................1312验证文件的分类及编号方法......................................................................................................................1513验证文件的内容和格式..............................................................................................................................15

14验证文件的管理..........................................................................................................................................16

15变更控制......................................................................................................................................................17

15.1变更分类..................................................................................................................................................17

15.2变更级别..................................................................................................................................................17

表2部分三级变更的事项及负责批准或备案的行政管理部门...........................................................17

15.3变更管理机构..........................................................................................................................................18

15.4变更管理要求..........................................................................................................................................18

表3变更管理要求...................................................................................................................................18

15.5变更文件管理..........................................................................................................................................20

16附件...........................................