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支架球囊

第三章球囊与支架

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第三章球囊与支架

第一节球囊

球囊的两个基本作用：

一、球囊预扩张利于后续支架的顺利到位：

二、球囊的后扩张保证支架的充分膨胀或良好贴壁。

球囊的分类有多种，按照球囊的使用特点分为同轴整体交换型（OvertheWire,OTAw）.快速交换。

型（Rapidexchangesystem，①（）及固定导丝的球囊（balloononwire,临床上基本不再使用此类球囊）三种：

还包括特殊设计的球囊如灌注球囊、切割球囊、双导丝聚力球囊、载药球囊按照球囊直在径大小，可大致分为小球囊（2～5mm），普通球囊（5N12mm）和大球囊（≥12mm）。

小球囊一般用于冠状动脉、胭动脉以下胫腓动脉和直径偏细的肾、椎动脉等；普通球囊一般用于颈动脉、肾动脉、髂股腘动脉等，而大球囊一般用于肾下腹主动脉、髂动脉和腔静脉等。

评价球囊导管的性能指标一般包括球囊外径、跟踪性、推送性、灵活性和顺应性。

一顺应性球囊和非顺应性球囊

球囊的顺应性（compliance）是指球囊充盈时每增加一个大气压（atm）球囊外形或体积相应发生的变化，是球囊拉伸能力的指标。

球囊完全充盈后，球囊顺应性越高，随充盈压继续增加，球囊体积或外形进一步涉增大的趋势越明显。

但对绝大多数扩张球囊导管来说，增加充盈压时球囊的长度并不发生变化，体积的变化主要体现在球囊直径的变化上。

重要参数：

命名压（Nominalpressure）指球囊获得预定直径所需要的球囊内充盈压，，一般命名压介于6-8atm之间。

爆破压（ratedburstpressure）指体外测试时反复充盈球囊40次，%球囊不会破裂的最大充盈压。

依球囊顺应性，

目前临床应用的球囊大致分为顺应性球囊、半顺应性球囊和非顺应性球囊。

球囊的顺应性主要取决于球囊的制作材料。

早期的球囊为聚氯乙烯（PVC）材料，为顺应性球囊。

现半顺应性球囊和非顺应性球囊主要采用聚乙烯（PE）、聚氨酯、尼龙（Nylon、DuralynTM）和聚对苯二甲酸乙二醇酯等材料。

后二者是当今半顺应性球囊、非顺应性球囊制作的主要质材。

1、顺应性球囊

顺应性球囊在压力增加至命名压或扩张到预定直径后，随充盈压继续增加其直径和容积可不断增加,

血管内遇到阻力时，球囊形态可发生变化并向阻力小处扩张，这会导致两种结局：

一是对周围病亦施加的挤压力量明显减少；二是持续升高充盈压球囊两端肩部过度膨胀容易导致正常血管壁损伤引发夹层.扩张狭窄病变易造成夹层使得顺应性球囊一怒般不用于血管成形术。

但但利用顺应性球囊适应血血管形态塑形这一特性，仍有其不可忽视的作用：

如颈动脉支架置入术所使用的．球囊脑保护装置就利用顺应性球囊的塑形特性，低压扩张确保球囊完全贴壁且且不损伤血管壁内膜，以完全阻断颈内动脉血流。

2、半顺应性球囊和非顺应性球囊

半顺应性球囊指球囊充盈压在命名压和爆破压之间继续增加时球囊直径在预定直径之上仍有左右的增加范围。

而非顺应性球囊在球囊直径完全充盈至指定数值后不管再增加多少压力其直径仍保持不变。

两者耐高压性能和挤压病变能力较顺应性球囊强而对血管形状的适应性则弱于顺应性球囊。

而非顺应性球囊的出色耐高压性使其挤压病变能力较非半顺应性球囊更强，有利于扩张严重化或纤维化的坚硬病变。

半顺应性球囊，充盈超过命名压后通过控制压力可精确调控球囊直径。

然而，半顺应性球囊在高于14atm下易出现狗骨头现象，对病变的挤压力不足以扩开坚硬的病变，并且病变两端突起的球囊部分可能损伤病变两端的正常血管壁组织，造成边缘效应引发支架两端的再狭窄或病变处的夹层。

如果在高达20atm的压力时，不仅可能扩不开病变，同时有可能造成严重的血管破裂穿孔或夹层事件。

此外，支架未完全扩张或贴壁往往是支架内血栓和远期再狭窄的重要影响因素。

因，在严重钙化阻力较大的情况下，支架或半顺应性球囊通常不足以完全扩开病变或使支架充分贴壁。

而非顺应性球囊的超耐高压性可保证对病变部位持续施加高压，可完全扩张病变或使支架充分贴壁。

对于此类病变，在使用半顺应性球囊扩张压增至16atm或超过球囊爆砚破压仍不能使病变压迹消失时，尤其透视下见血管壁动脉有明显钙化时，应当考虑换用非顺应性球囊、切割球囊或采用斑块旋磨术。

不应继续增加球囊压力，以免血管破裂穿孔等严重并发症发安生。

非顺应性球囊通常适用于严重钙化芝病变支架植入前的预扩张或支架植入后的高压后扩张使支架充分膨胀或贴壁完全。

非顺应性球囊由于扩张力强还应用于分叉病变、开口病变、支架重叠处和支架内再狭窄等不易扩张的病变。

非顺应性长球囊用于长段闭塞病变时可明显降低血管成形术后内膜损伤所致的夹层的发生率。

自膨式支架的后扩张亦通常使用非顺应性球囊使其完全贴壁。

二载药球囊（drug-elutingballoon）

药物洗脱支架的晚期血栓形成与支架的聚合物载体抑制内皮修复和愈合过程有关，载药球囊的使用既有抗增殖药j物抑制内膜增生防止再狭窄的发生，又可避免药物洗脱支架的金属骨架与聚合物载体长期滞留血管壁内造成的晚期血栓形成。

与药物洗脱支架的缓慢持续释放药物方式不同，载药囊（紫杉醇洗脱球囊）是在球囊表面的微孔内填入紫杉醇，通过球囊扩张与病变的接触而快速释放到局部动脉壁内。

充盈前的球囊使用折叠技术可预防球囊在血液中前行时药物被提前冲刷掉，球囊扩张同时可使75%的药物剂量渗透入局部动脉壁内，阻止血管内膜增殖，而剩余的25%药物剂量于球囊膨胀时被快速血流冲刷掉。

三冷冻球囊

冷冻成形术（Cryoplasty）使用的特殊球囊导管，作用原理包括普通球囊的血管成形机械扩张力量和对血管壁的快速冰冻双重机理。

冰冻效应通过在血管壁和病变表层产生多数微小裂缝，可获得超过普通球囊更为整齐的扩张效果，有效减低局部内膜撕裂或夹层的发生率；还通过改变胶原和弹力纤维的物理性状，理论上减轻血管壁弹力回缩和降低远期的血管负性重构可能性；此外还可诱导血管平滑肌细胞的凋亡，降低内膜增殖或再狭窄的发生率。

理论上冰冻球囊蓬的使用可降低术中即刻夹层的发生率，减少因急性并发症对支架的需求，改变血管的重塑过程和诱导血管平滑肌凋亡降低再狭窄的机率，但缺乏有力证据表明冰冻球囊的远期疗效及终点事件发生率要优于常规球囊或支架。

第二节支架

外周血管支架的分类标准很多，以支架释放方式为依据可分为球扩式（balloo-expandablestent）和自膨式支架（self-expandingstent）：

以支架的功能和治疗目标可分为金属裸支架（Baremeta\stent，BMS）、药物涂层支架（drugcoatedstent）、覆膜支架（Coveredstent）：

根据支架的结构设计可分为管状支架（slotted-tubestent）、环状支架和缠绕支架（coilstent）；根据支架网眼不同可分为闭环支架和开环支架。

支架的金属骨架材料—般为不锈钢丝、钽丝和温控镍钛合金及钴铬合金等。

一球扩式支架：

球扩式支架本身无弹性，其设计是支架预装在球囊上，通过球囊导管将支架输送至血管病变处，球囊扩张到拟定直径后依靠血管壁回缩力贴附于血管壁，对血管壁不产生持续膨胀张力。

球扩式支架的最大优点为释放时定位精确，尤其适用于开口病变，如椎动脉开口、肾动脉开口病变，此外还具有释放后短缩现象不明显、径向支撑力强于外周自膨式支架等特点。

但球扩式支架本身缺乏弹性、受压后易出现塌陷闭塞，柔韧性欠佳，不太适合于颅外颈动脉、股胭动脉等易受压或活动关节部位；在外周血管仅适用于走形较直、非活动关节区域的局限性短段狭窄闭塞病变（<3cm）。

外周动脉疾病可选择的球扩式支架较少，经典的外周球扩式支架以Palmaz（Cordis公司）和Strecker（Boston公司）支架为代表。

Palmaz球扩支架及其衍生Genesis系列为Cordis公司生产，为开槽的不锈钢丝网管状支架，支架壁厚度极薄仅约，采用闭环型设计。

长度为15N50mm：

直径5-7mm，可用于肾动脉和椎动脉开口部，直径8-14mm可用于髂股动脉。

优点为径向支撑力强，扩张后紧贴血管壁，几乎不发生弹性回缩现象，内皮化快，不易阻塞分支开口。

缺点是纵向柔顺性差，不易通过扭曲血管，释放后整体趋向直线状态，对迂曲血管有一定抗力。

Strecker球扩支架由细的单根钽坦丝编织而成的管型金属网，表面具有带负电的金属氧化层，可阻止血小板黏附，X线透视下显影清晰利于准确定位。

扩张后直径6一12mm，长度40mm。

优点是与Palmaz支架相比其纵向和径向柔顺性好，易通过扭曲血管，可适应血管壁的自然曲度，膨胀后短缩现象较小，无铁磁性可行核磁检查随访。

缺点是径向支撑力较Palmaz支架小，有一定的弹性回缩现象。

因此，对于重度钙化、闭塞、开口病变应使用支撑力强的Palmaz支架，明显扭曲的病变应使用柔顺性佳的Strecker支架。

Jostent球扩式支架（AbbottVascular公司）具有Palmaz和Strecker支架两者优点，易于定位，径向支撑力较强，扩张后能紧贴血管壁，不易回缩及移位：

纵向柔顺性好，有利于顺利送入扭曲的弓上头臂动脉和越过扭曲的腹主动脉分叉部进入对侧髂动脉，操作性强。

其另一特点是，支架直径变化范围大，直径可从6mm扩张至12mm。

二自膨式支架：

自膨1：

l式支架的释放机理与球扩式支架不同，支架压缩于输送鞘管内并输送到血管病变处，鞘管外撤释放支架，依赖支架自身膨胀张力和血管壁的弹性限制之间取得平衡关系从而贴附血管壁。

自膨式支架的优点是柔韧性较好，有利于通过扭曲血管和钙化病变，能顺应血管壁的自然曲度，不易受压变形、甚至可跨越活动关节释放。

缺点为释放时有前向跳跃和短缩现象，以至精确定位释放困难。

外周血管除肾动脉、椎动脉外，主要使用自膨式支架，可选择范围较球扩式支架较多，经典自膨式支架以Gianturco-Z形支架（Cook公司）、Wallstent（BostonScientific公司）、Memotherm（Bard公司）、Smart支架（Cordis公司）为代表，新型自膨式支架主要以镍钛合为材料，包括Symphony支架（BostonScientific公司）、Luminexx支架（Bard公司）、Zilver支架（Cook公司）、Precise（Cordis公司）、Protégé支架（EV3公司）、Maris支架（Invatec公司）、Sinus支架（Optimed公司）等。

Gianturco-Z形支架采用直径～的不锈钢丝缠绕成各种长度和直径的以Z弯曲围成的圆柱形结构，输送方便。

特点是支架网孔较大，不易造成血管分支开口处阻塞，径向支撑力强，无短缩现象。

主要用于静脉系统病变，尤其适用于征中肝静脉开口处的下腔静脉病变，不易造成肝静脉和副丹肝静脉开口处阻塞。

缺点为释放时具有向前跳跃现象，为增加稳定性和防止前向跳跃造成支架移位应常规使用三节Z形支架。

由于支撑力强，可用于坚韧、纤维化、钙化或弹性回缩较强的病变。

Wallstent支架采用直径为mm的不锈钢丝编织成的网管状结构，优点是具有良好的纵向柔顺，易于放在迂曲血管内，可用于跨关节放置。

支架释放未超过全长的80%时仍可回收支架并调整位置后再次释放。

缺点为不锈钢丝纤细，透视可视性差；径向扩张力较球扩式支架偏小，对某些坚硬的纤维化或严重钙化的病变血管不易扩张，需借助球囊后扩张确保支架与血管壁贴壁；膨胀后明显短缩，有时定位困难；网眼较同类支架细小密集，有可能阻塞血管分支。

Memotherm、Smart支架等采用镍钛合金管经激光雕刻切割形成，径向撑力强，膨胀后支架短缩小且透视下可视性较不锈钢Wallstent好。

除严重钙化僵硬病变和局限（1N2cm）的短病变外，一般髂股胭动脉和颈动脉应选择柔韧性较好的自膨式支架。

镍钛合金自膨式支架整体柔顺性佳，与不锈钢自膨式支架相比挤压后更容易恢复形状：

而且不锈钢丝支架用于股胭动脉时可因抗疲劳性能不良致远期支架断裂发生率增高。

三金属裸支架（baremetalstent）：

表面经抛光处理后不再添加任何涂层和覆膜材料的金属支架称为金属裸支架，其问世可非常有效处理血管夹层和急性血管闭塞，提高血管成形术的成功率和安全性。

裸支架已被证实具有两方面重要价值：

作为单独球囊扩张成形术失败的有效补救性措施和降低术后远期再狭窄。

常用的金属裸支架包括球扩式和自膨式支架，特点和类型如上述。

这里仅阐述支架的治疗原理及其内在缺陷。

球囊血管成形术其局限性在于其处理偏心性、钙化或长段狭窄时其即刻成功率低、术中急性血管闭塞以及远期再狭窄率较高。

术中急性血管闭塞主要由于血管弹性回缩或血管局限夹层以及继发血栓形成所致。

PTA后的早期和远期狭窄通常由于血管弹性回缩、内皮损伤后内膜增殖及远期血管重塑所致。

金属裸支架通过其良好的径向支撑力为血管壁提供有效的机械支撑作用，从而消除和防止血管弹性回缩和局限夹层所致的急性血管闭塞，提供更大的初乡始管腔内面积和更平滑的内膜面以使支架内血流羟榴正韩叫层流以及限制远期血管负性重构所致的再狭窄。

因此，金属裸支架继球囊之后引入腔内血管成形术不仅有效减少血管成形术失败率和因弹性回缩和血流限制性夹层所致的急性血管闭塞的发生率，保证手术安全性，扩大血管成形术的适应症，还有助于维持血管的远期通畅率，降低远期再狭窄。

然而金属裸支架仅仅具有机械支撑作用，缺乏内在的生物学活性，不能抑制内膜增殖，后者正是导致远期再狭窄的主要机理。

与球囊成形术相比，支架作为人体异物长期留滞于机体血管腔内可长期刺激内膜致过度增殖并引起支架内血栓形成、远期再狭窄。

金属裸支架的缺乏生物学活性的缺陷及期再狭窄率问题导致随后的覆膜支架、药物洗脱支架等新产品问世和设计理念的引入。

四覆膜支架（coveredstent,stent-graft）：

覆膜支架为在普通金属裸支架的平台上覆量盖高分子特殊膜性材料构成，是金属裸支架的支撑理化特性和覆膜材料的特有性能的有效组合。

支架型人工血管为用于主动脉的覆膜支架特有命名。

覆盖的高分子膜性材料以生物非降解性聚合物为主，主要有可膨性聚四氟乙烯（expandablepolytetrafluoroetnyiene,ePTFE），涤纶（pojyethyleneterephthalate,PET，即俗称dacron），聚酯（polyestPE），聚氨基甲酸乙酯（polyurethane，PU），真丝等。

靶血管的直径对选择不同特性的覆膜材料有特殊要求：

对于小直径的血管，抗血栓形成尤为重要；大口径的血管（≥lOmm）则机械耐久性是相对突出的问题。

相称dacron而言，ePTFE不易致血栓形成，因而被用于直径≤lOmm的血管覆膜或移植血管材料；Dacron的致炎性反应和致纤维增生反应较ePTFE明显，因而用于大口径的主、髂动脉具有更好耐受性。

覆膜支架或支架型人工血管已广泛用动脉扩张性疾病的腔内修复治疗，如、主动脉夹层和外周动脉瘤、血管损伤所致的假性动脉瘤和动静脉瘘以及血管成形术所致的急性破裂穿孔等。

由于内膜可通过裸支架的网眼增殖导致支架内再狭窄缺陷，覆膜支架亦被用于外周动脉闭塞性疾病，借助覆膜材料的物理屏障作用以制内膜在支架腔内的增殖。

覆膜支架外壁光滑较金属裸支架容易移位，为防止移位支架两端增设倒钩；覆膜支架或支架型血管长度一般需超出病变长度2cm以上，两端分别超出病变两端lcm以上，原则上宁长勿短：

支架直径须大于病变两端血管直径15%一20%，使支架与血管壁严密贴合。

与金属裸支架相比，覆膜支输送鞘外径明显增粗，用于外周动脉通常为8F～12F，用于主动脉则为16F～24F。

主动脉的支架型人工血管一般采用自膨式释放方式，包括管状、分叉状和主单髂型，一般采用覆膜材料全程支架内支撑方式。

支架型人工血管主要有进口的Talent（Medtronic）和Zenith（Cook），腘产有Ancura（深圳先健）和Aegis（上海微创）。

Talent由镍钛合金自膨式支架内外覆盖涤纶组成，而Zenith则以GianturcoZ型支架内衬ePTFE膜构成；两者近端均有裸支架，可跨越锁骨下动脉和肾动脉开口释放而不影响分支血流。

外周血管覆膜支架的释放方式类同于普通金属裸支架，分为球扩式和自膨式两种，以自膨式常见。

Wallgraft覆膜支架（BostonScientific），基于Wallstent支架平台上覆以涤纶，为最常用的覆膜支架之一，其保留了Wallstent的良好径向支撑力，具有良好的贴壁性能。

其输送与释放技术与Wallstent基本一致，输送鞘管较粗，约9-12F、柔韧性较差。

可供选择直径为6-14mm，长度为20-90mm。

Hemobahn/Viabahn公司）覆膜支架亦采用自膨式镍钛合金支架平台，ePTFE内衬于支架内表面，输送鞘管IOF。

Fluency（Bard公司）采用自膨式镍钛合金Lumunexx支架平台，直径6一10mm,长度60～80mm，金属骨架上内外两面覆盖双层超薄ePTFE膜，输送鞘外径仅9F，内层ePTFE膜覆以碳涂层，可阻止血小板黏附，提高远期通畅率。

Jostent覆膜支架（Jomed公司）以球扩式Jostent支架为平台，外覆ePTFE膜，可经7-8F鞘输送，扩张后直径介于4-12mm，常被用于冠状动脉、肾动脉、椎动脉等深部径血管。

覆膜支架存在问题：

整体输送鞘管外径较粗且僵硬缺乏柔顺性，于扭曲血管内输送或释放常有困难，用于大动脉往往需要动脉切开，不能经皮穿刺，局部血管并发症一般支架手术增多；覆膜材的皱缩、塌陷和破损造成覆膜的薄弱或破损区形成支架内膜增殖再狭窄或内瘘；用于外周中径血管时早期血栓形成几率增高，而覆膜材料阻碍支架腔内的内皮化进程导致晚期血栓形成：

于外周动脉闭塞性疾病覆膜支架两端狭窄仍难以避免。

五药物洗脱支架（drug—（J（）ingstent）

内皮损伤介导的血管内膜过度增殖是再狭窄的最重要环节。

再狭窄包括3个主要机制：

血管壁局部损伤触发过度的细胞增殖和细胞外基质合成（内膜增殖）：

球囊撤压后即刻出现急性弹性回缩：

晚期血管重塑或重构导致血管内径整体缩小。

金属内支架的出现已有效解决后二者机理所致的再狭窄。

药物洗脱支架的出现既可有效防止球囊成形术后早期血管弹性回缩和远期负性重构所致的再狭窄，又可明显降低内膜增殖所致的再狭窄。

药物洗脱支架置入血管内病变部位后，包被于金属支架表面的聚合物载体所携带的抗平滑肌细胞增殖药物，自聚合物涂层中以洗脱方式有控制地释放于局部血管壁病变组织而发挥生物学效应。

药物洗脱支架包括三个部分：

金属支架平台、聚合物载体和抗增殖药物。

抗增殖药物主要包括雷帕霉素和紫杉醇两大类。

雷帕霉素（rapamycin）亦称西罗莫司（sirolimus），为天然大环内酯类抗生素，扩散入细胞后与FK506蛋白结合，使血管平滑肌细胞内E2F的释放和转录停止、DNA和核糖体转录蛋白的合成减少，从而抑制平滑肌细胞的增殖：

紫杉醇（paclitaxel）为抗癌药物，为促进微管二聚体的结合，l阻止微管有丝分裂的进行。

其他药物还有依维莫司（Everolimus）和佐他莫司（Zotorolimus）。