浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则.docx

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浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则

浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则

（征求意见稿）

第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管

效能，落实监管责任。

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生

产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企

业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指

南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、

规章和规定，制订本实施细则。

第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管

理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》

（生产备案凭证）（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的

监督管理。

第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量

管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。

第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。

四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上

年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品

质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企

业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品

质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。

二级监管是指对

除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。

一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进

行的监管活动。

第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主

要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。

全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检

查。

日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有

侧重的单项监督检查。

飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改

效果的复核性检查。

第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负

责。

省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制

定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目

检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。

省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查

员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。

市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞

行检查及三级监管企业全项目检查，

完成专项整治检查任务，依法对

问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。

县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企

业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查

任务，依法对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。

第七条（监管频次）各级监管部门应根据日常监督管理情况和

企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做

到：

1、对实施四级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，1次

全项目检查；

2、对实施三级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每2

年进行1次全项目检查；

3、对实施二级监管的生产企业，每年进行

1次日常检查，每4

年进行1次全项目检查；

4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备

案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的33%

进行监督检查。

第八条（省局检查）有下列情形之一的，由省局负责开展监督

检查：

1、同一产品监督抽验两次（含两次）以上不合格的，应调查不合

格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；

2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查

省局应将调查和处理有关情况告知辖区市局。

第九条（市局检查）有下列情形之一的，由市局负责开展监督

检查：

1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令

企业改正，并按照法规、规章的规定处理；

2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的

生产条件和质量体系保持情况进行检查；

3、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求

协查的。

市局应将调查和处理情况及时报告省局。

第十条（县局检查）有下列情形之一的，由县局负责开展监督

检查：

1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的

名称、规格（型号）、数量、生产日期和生产批号（产品编号）；

2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，获悉后对

企业的生产和质量管理情况进行核实；

3、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的

事实，按照有关规定处理；

4、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。

县级局应将调查和处理情况及时报告市局。

第十一条（飞行检查）省局根据上一年度的日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查：

1、列入国家和省级重点监管医疗器械目录的；

2、多次发生违法违规行为或监督抽验不合格的；

3、出现较严重的医疗器械不良事件报告或因产品安全问题引发

人员伤害的；

4、省局认为需要的其它情形。

第十二条（事件处理）企业发生严重医疗器械不良事件或因产

品质量安全问题造成人体死亡或者可能对公众健康构成重大危害的，

按照浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案的规定执行。

第十三条（监管要求）现场检查准备、检查步骤、检查方式、

问题处理等事宜，按照总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指

南》执行。

检查人员应经过各级食药监部门组织的医疗器械生产质量管理

规范培训或持有有效行政执法证，遵守医疗器械生产企业检查人员工

作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。

根据产品特点及风险程度，可以邀请有关医疗器械检测、技术审

评、认证检查、不良事件监测等机构派员参与检查。

第十四条（检查重点）监督检查中，应了解企业上一次检查以

来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将这些变化列入本

次检查的重点。

重大事项包括新产品开发和注册、生产条件重大变化、主要关键

人员变动、质量体系认证、监督抽验、医疗器械产销等情况，以及质

量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监

督管理部门通报或媒体批评等相关情况。

第十五条（相关处置）监督检查应统一使用《浙江省医疗器械

生产企业日常监督检查记录》（见附件1）及其他行政执法文书，并

做好相关记录。

对关键项目不符合要求或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能

对产品质量产生直接影响的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》

第二十五条停止生产活动；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品

质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改

造的不符合项目，企业应当在6个月内完成整改，其它不符合项目应

在3个月内完成整改。

涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规

定进行行政处罚。

记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，

另一联必要时作为行政处罚依据。

第十六条（跟踪检查）市、县局应对企业整改完成情况进行跟踪

检查。

跟踪检查应在整改期限满后三个月内完成。

跟踪检查应详细记录

上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。

跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。

第十七条（问题处理）监督检查发现企业生产的医疗器械产品

可能危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售等紧急控制措施，

现场开展该批次产品的监督抽检，检测结果不合格的，依法处理。

市局根据需要，可安排评价性抽检；对抽检中不合格的情况，应

要求企业应当分析原因并启动纠正预防措施。

第十八条（例外情形）有下列情形之一的，逐级上报企业名单，

可以不再列为日常监督检查的对象，但发现有违法违规行为的，应按

照法规、规章的规定及时进行处理：

1、终止生产国内销售的医疗器械或已取消生产场地的，记录企

业开始停产的时间，并告知企业在恢复医疗器械生产时应主动报告当

地食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）；

2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理，但仍持有

效期内的产品注册证（备案）或《许可证》（备案凭证）的企业。

第十九条（报告事项）各级食品药品监督管理部门（市场监督

管理部门）应督促企业及时上报下列内容：

1、企业生产条件重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等

重大事项；

2、每年12月底前，企业应在浙江省食品药品监督管理局器械生

产信用管理系统上报年度质量管理体系运行情况的自查报告及重大

事项后续处理情况。

第二十条（失联处置）对于不具备原生产许可条件或备案信息

不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，

依法注销其《许可证》或在第一类生产备案信息中予以标注，并向社

会公告。

第二十一条（监管信息）各级食品药品监督管理部门（市场监

督管理部门）应根据各自职责，及时收集企业行政许可、监督检查、

监督抽验、评价抽检、不良事件、举报投诉、行政处罚等信息，在确

认信息真实后及时录入浙江省医疗器械监管信息系统。

省局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效

对接，达到监管信息的互联互通，有效落实分级分类监管和动态监管。

第二十二条（上报要求）县（区）局应分别于每年6月1日和

12月1日前将本辖区内生产企业监督管理情况报送市局。

监督管理

情况应至少包含以下内容：

（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；

（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；

（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件2）；

（四）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；

各市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，分别于

每年6月10日和12月10日前报送省局。

第二十三条（监管通报）市局应每半年通报辖区内医疗器械生

产企业日常监督管理情况，省局应每年通报全省医疗器械生产企业日

常监督管理情况，并将各项检查完成情况纳入对市局的考核内容。

第二十四条（监管档案）各级食品药品监督管理部门（市场监

督管理部门）应按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定，

建立本辖区企业的监管档案。

第二十五条（名词解释）本实施细则所称的关键项目、一般项

目是指《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的关键项目和一般项目关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。

一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。

不良行为是指违法违规行为、关键项目不符合要求或产品评价性

抽检不合格。

第二十六条（解释权）本细则由浙江省食品药品监督管理局负

责解释。

第二十七条（实施时间）本细则自2017年7月1日起施行,原

《浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）》（浙食药监械

〔2006〕114号）废止。

浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录

企业名称

法定代表人

检查地址

生产范围

检查产品

产品分类

□无菌医疗器械口植入性医疗器械口体外诊断试剂

□定制式义齿■其他医疗器械

监管级别

■四级口三级口二级口一级

检查日期

年月日一年月日

检查形式

■全项目检查口飞行检查□日常检查口跟踪检查

检查依据

□医疗器械生产质量管理规范

口医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂

□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿

不符合项目

表中所列缺陷仅为检查组此次现场检查发现内容，不代表你公司质量管理体系全部问题。

在签字前，请认真确认缺陷描述是否准确，对所列缺陷有异议的，可与检查组进行沟通。

序号

条款/条款号（关键项目前加*）

不符合项描述

不符合项目

不符合项共项：

其中关键项项，一般项项。

检查情况t己录

检查

意见

□通过检查口限期整改

口停产整改（依照《医疗器械监督管理条例》第二十五条）

检查组签字

组员

组长

观察员

企业

签字

企业负责人：

日期：

备注

重点监管医疗器械产品情况表

填报单位（盖章）：

填报人：

填报日期:

序号

企业名称

许可证号码

产品名称

注册证

号

注册证效期截止日期

监管类

别

备注

附件3:

医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

填报单位（盖章）：

填报人：

填报日期:

生产企业总数

三类企业数

一二企业数

一类企业数（纯一类企业数）

三类企业检查数（家次）

二类企业检查数（家次）

一类企业检查数（家次）

国家重点监管企业检查数（次）

省级重点监管企业检查数（次）

义齿企业检查数（家次）

体外诊断试剂企业检查数（家次）

无菌企业检查数（家次）

存在违法违规的企业数

完成整改的企业数

说明：

1、既生产三类产品又生产一类产品的企业，在分类统计时应分别计算，但在统计生产企业

总数时，仅统计为1家。

2、同一检查企业数不得累计计算。