药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案.docx

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药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案

为严格落实新修订的《药品管理法》，进一步巩固我县2019年药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治成果，严防不法行为死灰复燃，有效保障公众用药安全，不断加强药品监管制度建设并维护其权威性，防范药品经营质量安全风险，进一步促进药品零售企业健康有序发展，提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平。

现决定在辖区内开展药品零售连锁企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作，制定方案如下：

一、工作目标

坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，规范药品经营秩序，筑牢药品安全底线；深化“放管服”改革要求，进一步改善营商环境，减少政策屏障，激发市场活力，推动我县药品经营企业高质量发展，为社会稳定和长治久安总目标实现做出积极努力。

二、工作任务

（一）宣传贯彻落实新修订的《药品管理法》规定，督促药品经营企业履行质量安全的主体责任，保障公众用药安全。

（二）对辖区内药品零售企业落实《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》情况进行全覆盖检查，防止政策执行中出现偏移偏差和跑冒滴漏的现象。

（三）规范药品零售连锁企业管理，对存在的有法不依、有章不循的企业假连锁、执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售等违法违规行为严查重处，助推整治工作成效进一步提升，打造药品安全的良好环境。

三、时间安排

2020年5月—2020年10月

四、检查依据

《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》。

五、工作内容

（一）企业自查阶段（2020年5月—6月）

辖区内的药品零售企业开展自查，对存在的管理体系文件不健全、计算机系统管理混乱、人员配备培训不到位、经营质量管理不规范等问题，采取切实有效措施主动整改到位。

（二）监督检查阶段（2020年7月—9月）

现场检查采取资料查看、实地走访、个别访谈等方式进行，对药品零售连锁企业开展拉网式普查，被检查单位包括连锁总部、仓储物流以及连锁门店，其中，连锁门店延伸检查数量不得少于三家，特许加盟店必须检查。

单体药店和2019年有违法违规行为的药店必须检查到位。

1．药品零售连锁企业检查重点：

是否按照“七统一”（统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理）管理；配送中心（仓库）是否与其经营范围、设施设备相适应；是否按规定配备执业药师且与备案相一致；远程审方设施设备是否符合要求；远程审方操作流程是否规范并严格执行等。

2．单体药店检查重点：

质量体系文件、人员培训、执业药师在岗、处方药规范销售、药品验收养护等。

3．批零经营企业检查重点：

按照《药品经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法（试行）》《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准（试行）》等规定，在质量体系文件、人员管理、计算机系统、仓储物流和设施设备等方面的规范管理。

（三）整改查处阶段（2020年10月）辖区内的药品零售企业对检查中发现的违法违规行为要制定整改计划和措施，限期整改。

整改结束后，药品零售连锁企业应立即将整改情况报送自治区药监局药品流通处，同时报送我局。

单体药店将整改情况报我局。

各片区对药品零售企业违法违规行为依法依规严肃查处。

五、组织领导

　　　成立药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作领导小组。

　　　组  长：

　　　副组长：

　　　东片区执法组：

　　　西片区执法组：

新城区执法组:

六、有关要求

（一）强化工作落实。

要提升政治站位，本着以人民为中心，贯彻落实社会稳定和长治久安总目标的高度，确实落实监管责任，采取有效措施，督促药品零售企业严格落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见（试行）的通知》等相关规定。

（二）强化监督检查。

集中全局力量对辖区内药品零售连锁总部开展全覆盖检查，要坚持问题导向，加大执法力度，保持高压态势，对举报问题和线索逐一核实处理。

严查重处违法违规行为，确实巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。

（三）加强宣传培训。

增强监管部门和经营企业学法守法意识，进一步掌握药品监管新政策，领会法律修订精神，把握《药品管理法》《疫苗管理法》精神实质和主要内容，提高药品监管人员监督检查和执法能力水平，强化落实企业主体责任。

积极进行宣传报道，主动公开工作进展和处理情况，及时回应社会，充分发挥群众监督作用，提高公众参与度。

提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

（四）总结完善提高。

按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效监管机制，认真总结，针对监管薄弱环节和漏洞，剖析产生的深层次原因，进而完善制度，规范行政行为。

专项检查结束后，对检查情况进行总结，并于2020年10月10 日前将相关情况反馈陈志玲处。