县市区疫苗国家监管体系评估工作实施方案.docx

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县市区疫苗国家监管体系评估工作实施方案

为贯彻落实**精神，进一步完善我县疫苗监管体系，提升疫苗监督管理水平，做好迎接世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系新一轮评估（以下简称“疫苗评估”）工作，现就推进我县疫苗评估工作制定以下方案：

一、总体思路

（一）指导思想。

坚持以人民为中心的发展理念，严格执行《中华人民共和国疫苗管理法》，建立健全覆盖全县的疫苗监管体系，为保障人民群众用药安全，推动“健康中国”建设保驾护航。

（二）工作目标。

按照省市市场监管局的部署安排，认真研究《世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）》中国家监管体系（RS）、市场监督和控制（MC）、监管检查（RI）、警戒（VL）等四个板块相关亚指标内容，通过建立领导机构、完善制度建设、收集证据文件、开展监督检查等具体措施，将各板块要求做实做细，以疫苗评估为抓手，推动构建符合世卫组织标准要求和我县疫苗管理实际的疫苗监管体系，切实消除疫苗质量安全风险隐患，确保我县疫苗监管体系圆满通过世卫组织的评估。

二、主要任务

（一）建立协调机制。

认真落实何报翔副省长重要批示中关于全省各级疫苗管理议事协调机构的工作要求，参照市人民政府模式，我县相应建立疫苗管理联席会议制度或疫苗管理工作领导小组等议事协调机构，定期召开联席会议或领导小组会议，协调、部署、推动疫苗评估工作。

市场监管部门各所队与辖区内接种单位要加强协调配合，共同做好疫苗评估工作。

（二）全面开展自评。

市场监督管理局各股所队、疾病预防控制中心、各接种单位要认真研读《世卫组织医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）》和县市场监督管理局制定的《县市区疫苗评估各板块指标任务分解表》（见附件1），并按照《县市区疫苗评估各板块指标任务分解表》要求，全面收集、整理4大板块66个亚指标的证据材料。

各板块证据材料包括但不限于《县市区疫苗评估各板块指标任务分解表》中所列的“可供参考的证据准备材料”，应根据实际进行补充和完善。

所有证据材料提供给市场监管局，由市场监管局整理汇总后，参照省药监局自评估报告模板，最终形成我县的自评估报告。

（三）开展监督检查。

市场监管局、卫生健康局将加强对辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的监督检查，重点检查疫苗流通、运输、储存、使用等环节，严厉查处疫苗领域的违法违规行为，构成犯罪的要及时移送公安机关，切实防范和降低疫苗质量安全风险。

三、工作要求

（一）专题汇报，争取支持。

根据上级文件精神，疫苗评估工作由市场监管部门负责牵头抓总，并向湘阴县人民政府专题汇报疫苗评估工作，重点汇报何报翔副省长对全省疫苗质量监管工作的重要批示及全省疫苗国家监管体系评估工作视频会议精神、疫苗评估工作基本概念和工作内容、本地疫苗储存运输和预防接种环节监管工作开展情况、开展疫苗评估工作及完善疫苗监管体系建设的具体措施和计划等内容，争取县委县政府的支持，切实推动疫苗评估工作高效开展。

（二）提高认识，加强领导。

做好疫苗评估工作，事关国家荣誉、政府形象和我国疫苗产业发展，是一项重要的政治任务。

各部门应提高政治站位，强化责任意识，落实属地责任，全面启动疫苗评估迎检各项准备工作；县市场监管局成立由主要负责人任组长，分管负责人任副组长的疫苗评估工作领导小组，主要领导要肩负起疫苗评估第一责任人的职责，亲自部署，全力支持；分管领导具体负责，认真谋划，牵头协调，推动落实。

国家药监局、省药监局已将疫苗评估工作纳入年度重点工作内容和年度考核序列，市市场监管局也将疫苗评估工作纳入年度部门绩效评估序列，加强督查督导和考核评价，推动疫苗评估工作高效、有序开展。

（三）密切配合，加强协调。

疫苗评估是一项系统性、整体性、全局性工作，内容涵盖范围广，市场监管、卫生健康和疾控机构各部门在证据文件收集、联合监督检查、制定监管政策等方面要加强沟通协调，密切协作配合，推动构建覆盖我县疫苗储存运输、预防接种各环节的无缝监管体系。

县市场监管局、县卫生健康局将联合设立疫苗评估办公室，办公室设在县市场监管局药品监管股，并抽调专业人员具体负责县级疫苗评估工作。

（四）查缺补漏，建章立制。

县市场监管局根据《县市区疫苗评估各板块指标任务分解表》中各板块亚指标证据审查项内容，在省药监局制定下发疫苗监管质量管理手册后，结合本县疫苗管理工作实际，进一步完善疫苗管理的相关制度文件和工作机制，建立更加科学、严谨的疫苗监管体系。

（五）持续推进，全面落实。

世卫组织将于202*年3月对我国开展疫苗评估，届时将抽取5个省份，对市县两级市场监管、卫生健康部门和疾控机构、接种单位进行重点检查，任何一个省份检查不通过将导致我国无法通过世卫组织评估。

县市场监管局、卫生健康局将把疫苗评估工作作为一项跨年重点工作持续实施，确保按时完成各项工作。