区药品医疗器械安全事件应急预案.docx

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区药品医疗器械安全事件应急预案

目  录

1总则

1.1编制目的

1.2编制依据

1.3适用范围

1.4工作原则

1.5事故分级

2组织机构及职责

2.1区药品医疗器械安全应急指挥部

2.2区药品医疗器械安全应急指挥部办公室

2.3应急处置工作小组

2.4技术机构

2.5镇（街道）应急指挥部

3运行机制

3.1监测系统

3.2信息报告

3.3预警发布

3.4应急响应

3.5后期处置

4应急保障

4.1信息保障

4.2医疗保障

4.3人员保障

4.4技术保障

4.5物资保障

4.6治安维护

4.7应急演练

4.8宣教培训

5附则

5.1预案制定与管理

5.2解释部门

5.3实施时间

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范各类药品医疗器械安全事件的应急处置，建立统一、快速、高效的药品医疗器械安全事件应急处置机制。

有效预防、及时控制和消除药品医疗器械安全事件的危害，保障公众身体健康、生命和财产安全，维护社会稳定，促进社会经济发展。

1.2 编制依据

依据《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）、《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117号）、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《省食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（浙食药监应〔2014〕7号）和《关于印发台州市市场监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）的通知》（台市监办〔2014〕13号），并结合我区实际，制定本预案。

1.3 适用范围

本预案所指药品医疗器械安全事件包括《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）中规定的药品、医疗器械安全事件以及其他可能造成较大社会影响的药品医疗器械安全舆情事件。

1.4 工作原则

药品医疗器械安全事件的应急处置工作遵循以人为本、快速反应、统一指挥、分级负责、预防为主、常备不懈、公众参与、群防群控、整合资源、依法处理的原则。

1.5 事故分级

根据药品医疗器械安全事件的影响范围、严重程度、社会危害，我区药品医疗器械安全事件分为四级，从轻到重依次为：

一般药品医疗器械安全事件（Ⅳ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品医疗器械安全突发事件。

较大药品医疗器械安全事件（Ш级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品或发生Ⅳ级药品医疗器械安全突发事件；

（3）其他危害较大的药品医疗器械安全突发事件。

重大药品医疗器械安全事件（Ⅱ级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品或医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品或医疗器械发生Ⅱ级药品医疗器械安全突发事件；

（4）其他危害严重的重大药品医疗器械安全突发事件。

特别重大药品医疗器械安全事件（I级），包括：

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品或医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品或医疗器械短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品或医疗器械发生Ⅱ级药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品医疗器械安全突发事件。

2 组织机构及职责

2.1 区药品医疗器械安全应急指挥部

2.1.1 区药品医疗器械安全应急指挥部组成

成立区政府重大药品医疗器械安全事件应急指挥部（以下简称“区药品医疗器械安全应急指挥部”），由区政府分管副区长任总指挥，区政府办公室分管副主任、区市场监管局局长任副总指挥。

区委宣传部、区卫计局、区经信局、区教育局、区公安分局、区财政局、区新闻信息中心、区信访局、区监察局、区应急办为基本成员单位。

根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地镇政府（街道办事处）为成员单位。

2.1.2 区应急指挥部职责

区药品医疗器械安全应急指挥部职责：

领导、组织、协调特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品医疗器械安全突发事件的应急处置工作，决定启动全区药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。

2.1.3 区药品医疗器械安全应急指挥部成员单位职责

区市场监管局：

负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。

负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

区卫计局：

负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同区市场监管局做好事件处置的相关工作。

区委宣传部：

负责组织做好药品医疗器械安全突发事件新闻舆论工作及互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。

区经信局：

负责重大药品医疗器械安全事件应急救援所需物资的组织、供应。

区教育局：

负责协助区市场监管局、区卫计局等部门处置发生在学校的药品医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

区公安分局：

负责组织、指导、协调重大药品医疗器械安全事件涉嫌犯罪案件的侦查工作，负责协助事件发生地政府做好社会稳定工作。

区财政局：

负责安排药品医疗器械安全突发事件处置所需经费。

区新闻信息中心：

负责协助区委宣传部做好事件的新闻报道工作。

区信访局：

负责办理和接访因药品医疗器械安全突发事件造成的群众来信来访事项。

区监察局：

负责查处国家机关工作人员在药品医疗器械安全突发事件中的失职、渎职等行为。

区应急办：

负责信息报告、区应急指挥部内部事务协调，区应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关事项等工作。

区药品医疗器械安全应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。

事发地的各镇政府（街道办事处）按照有关规定及时向区药品医疗器械安全应急指挥部及区有关部门报告药品医疗器械安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。

2.2 区药品医疗器械安全应急指挥部办公室

区药品医疗器械安全应急指挥部下设办公室（在区市场监管局内，以下简称“区药品医疗器械安全应急办公室”），为区药品医疗器械安全应急指挥部的常设办事机构，负责办理区药品医疗器械安全应急指挥部的日常事务和我区特大、重大、较大和一般药品医疗器械安全事件应急处置的日常工作。

2.3 应急处置工作小组

本预案启动后，区药品医疗器械安全应急指挥部下设综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置工作组。

根据需要，区药品医疗器械安全应急指挥部可增设其他工作组。

各工作小组及其成员应当根据预案规定的职责要求，服从区药品医疗器械安全应急指挥部的统一指挥，立即按要求履行职责，及时组织实施应急处置措施，并随时将处置情况报告区药品医疗器械安全应急指挥部办公室。

区药品医疗器械安全应急指挥部办公室应将有关事故以及处理情况及时报告区药品医疗器械安全应急指挥部。

2.3.1 综合协调组：

由区应急办牵头，区市场监管局、区卫计局、区经信局、区公安分局、区财政局等部门组成。

负责区应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。

2.3.2 医疗救治组：

由区卫计局牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。

2.3.3 事件调查组：

由区市场监管局牵头，区卫计局、区监察局、区公安分局等部门组成。

负责对引发药品医疗器械安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品、医疗器械质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品、医疗器械进行监督抽样和应急检验。

2.3.4 产品控制组：

由区市场监管局牵头，区卫计局、区公安分局等部门组成。

负责组织对引发事件的药品、医疗器械采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。

2.3.5 新闻宣传组：

由区委宣传部牵头，区市场监管局、区新闻信息中心等部门组成。

负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪区内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。

2.3.6 社会治安组：

由区公安分局牵头，区信访局等部门组成。

密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品医疗器械安全突发事件引发的社会安全事件。

2.4 技术机构

2.4.1 药品医疗器械不良反应监测机构：

负责相关药品不良反应或医疗器械不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；承担专家组交办工作；负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供领导决策参考。

2.4.2 药品检验机构：

必要时，邀请市食品药品检验所帮助开展对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。

2.4.3 医疗机构：

做好药品不良反应（医疗器械不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。

2.5 镇（街道）应急指挥部

药品医疗器械安全事件发生后，事故发生地镇政府（街道办事处）应按事故级别成立药品医疗器械安全事件应急指挥部，在区药品医疗器械安全应急指挥机构的领导下，参与药品医疗器械安全应急救援工作。

应急指挥部由镇政府（街道办事处）领导及相关人员组成。

3 运行机制

重大药品医疗器械安全事件的监测、预测、预警、处置、善后工作的主管部门、协作部门、参与部门分别由区级有关部门根据各自职责承担。

各部门在应急指挥机构的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。

3.1监测系统

3.1.1区药品医疗器械安全应急办公室要有计划地开展全区药品医疗器械安全隐患的监测、预测和分析工作。

3.1.2 区药品医疗器械安全应急办公室在必要时，可组织相关单位和专家，对监测到的各类药品医疗器械安全事件进行预测分析。

3.2信息报告

3.2.1报告主体

（1）发生药品医疗器械安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业；

（2）药品医疗器械不良反应监测机构；

（3）食品药品监管部门；

（4）卫计行政部门；

（5）事发地镇政府（街道办事处）。

鼓励其他单位和个人向区政府及市场监管部门、卫计行政部门报告药品医疗器械安全突发事件的发生情况。

3.2.2 报告程序和时限

药品医疗器械安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品、医疗器械生产、经营企业在发现或获知药品医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向区市场监管局报告；医疗机构在发现或获知药品医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向区卫计行政部门报告，同时向区市场监管局报告；区市场监管局、区卫计行政部门在发现或获知药品医疗器械安全突发事件后，应当第一时间向区政府报告。

（2）事发地的镇政府（街道办事处）在接到Ⅳ级（一般）以上药品医疗器械安全突发事件报告后，应在2小时内向区政府报告，同时采取措施调查核实。

对于特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）药品医疗器械安全突发事件，区政府还应同时向省、市政府报告，并采取措施调查核实。

（3）区市场监管局在接到Ⅳ级（一般）以上药品医疗器械安全突发事件后，应在2小时内向区政府和市市场监管局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报。

3.2.3 报告内容

按照事件发生、发展、控制过程，药品医疗器械安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。

初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：

事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。

（2）进展报告。

主要内容包括：

事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅳ级（一般）及以上药品医疗器械安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告：

事发地镇政府（街道办事处）及区市场监管局在事件处置工作结束后，应报送总结报告。

主要内容包括：

对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。

3.3预警发布

3.3.1 区药品医疗器械安全应急办通过监测、得到报告或专家分析，可能或已经发生药品医疗器械安全事件，根据该事件可能发生、发展趋势、危害程度及等级，报请本级政府按照规定发布药品医疗器械安全预警公告。

3.3.2预警公告的内容包括药品医疗器械安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警期起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。

3.3.3预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。

3.3.4药品医疗器械安全预警公告可以通过报纸、广播、电视、电台、通讯网络等方式发布。

3.4应急响应

3.4.1先期处置

3.4.1.1发生或可能发生药品医疗器械安全事件的信息得到核实后，在尚未确定事件级别之前，区药品医疗器械安全应急办向当地人民政府报告后，负责组织有关部门开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（医疗器械不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等必要的应急措施进行先期处置。

3.4.1.2在采取先期处置措施的同时，区药品医疗器械安全应急办要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向当地人民政府和市药品安全应急办报告。

3.4.2预案启动

3.4.2.1 在采取先期处置措施的基础上，达到一般（Ⅳ级）药品医疗器械安全事件标准的，区药品医疗器械安全应急办应报请当地人民政府迅速启动本级药品医疗器械安全事件应急预案进行处置，并将处置情况及时报告市药品医疗器械安全应急办。

3.4.2.2 区药品医疗器械安全应急指挥部根据事态发展情况评估预测，药品医疗器械安全事件达到较大（Ⅲ）、重大（Ⅱ级）、特别重大（I级）药品医疗器械安全事件标准的，立即报请区政府向市政府报告，并采取相应措施进行先期处置。

启动Ⅳ级应急响应后，区应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：

（1）召开区药品医疗器械安全应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。

（2）及时将有关处置工作情况，向区委、区政府和市市场监管局报告，按照区委、区政府和市市场监管局的指示，全力开展各项处置工作。

（3）根据事件情况，派出工作组到事发地指导处置；区药品医疗器械安全应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。

（4）组织医疗救治专家赶赴事发地，组织、指导医疗救治工作。

必要时，报请市卫计委派出市级医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

（5）对事发地和事件所涉药品生产经营企业情况分类处置并及时对相关镇政府（街道办事处）提出应急处置要求。

（6）核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。

（7）赶赴事发地或相关药品生产、经营企业，组织开展事件调查工作。

根据调查进展情况，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

（8）适时向社会发布相关信息；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

（8）密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。

3.4.3应急结束

现场指挥部确认突发药品安全事件得到有效控制，危害已经消除后，应按有关规定在相应范围内发布指令，解除预警或应急措施，转入正常工作。

必要时，通过新闻媒体发布应急结束的信息。

3.5后期处置

3.5.1善后处置

善后处置工作由事发地镇政府（街道办事处）负责，区政府及其相关部门提供支持。

（1）根据事件调查和认定的结论，采取以下处置措施：

确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。

（2）妥善处理因药品医疗器械安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

（3）造成药品医疗器械安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

相关责任单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，区政府应按照有关规定统筹安排资金予以解决。

3.5.2责任追究

对在药品医疗器械安全事件的预防、通报、报告、调查、控制和处理过程中，有失职、渎职等行为的，依据有关法律法规追究有关责任人的责任。

3.5.3总结

特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局要会同有关部门，对事件发生的起因、性质、影响、后果、责任，以及处置工作情况等，进行调查评估，形成综合报告，总结经验教训，提出进一步完善应急处置工作的意见和建议

4 应急保障

4.1信息保障

区药品医疗器械安全应急办建立重大药品医疗器械安全事件的信息报告系统，负责承担重大药品医疗器械安全事件信息的收集、整理、分析、发布和传递工作。

重大药品医疗器械安全事件发生后，区药品医疗器械安全应急办要及时报请区政府向社会发布药品医疗器械安全信息。

4.2医疗保障

药品医疗器械安全事件造成人员伤害的，卫计部门应急救援工作应当立即启动，救治人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

4.3人员保障

区药品医疗器械安全应急指挥部负责组织相关部门工作人员、专家参加事件的应急处理。

4.4技术保障

药品医疗器械安全事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测或鉴定机构承担。

当发生药品医疗器械安全事件时，受区药品医疗器械安全应急指挥部或办公室委托，相关检测或鉴定机构按有关标准和规定实施检测或鉴定，为药品安全事件定性提供科学依据。

4.5物资保障

应当保障药品医疗器械安全事件应急处置所需设施、设备和物资，保障应急物资储备，提供应急救援资金，所需经费列入同级人民政府财政预算。

4.6治安维护

药品医疗器械安全应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和维护现场治安保障工作。

根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品医疗器械安全事件的应急处置，依法打击药品医疗器械安全事件发生过程中的违法犯罪活动。

4.7应急演练

区市场监管局会同有关部门指导突发重大药品医疗器械安全事故的应急救援演练工作。

组织全区突发重大药品医疗器械安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

其它区直有关部门、企事业单位和群团组织应根据自身特点和部门职责，定期或不定期地组织本单位开展药品医疗器械安全事件应急救援演习演练。

4.8 宣教培训

镇政府（街道办事处）及相关部门应当加强重大药品医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。

重视对广大消费者进行药品医疗器械安全知识的宣传教育，普及预防、避险、自救、互救、减灾等应急防护知识，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

重大药品医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级相关部门负责组织实施。

5 附则

5.1 预案制定与管理

本预案由区市场监管局会同区政府有关部门制订，报区政府批准后实施。

根据形势发展，区市场监管局牵头及时修订本预案。

各镇政府（街道办事处）及有关部门应根据本预案，结合当地、本部门实际，制定本地区、本部门重大药品医疗器械安全事件应急预案，报区市场监管局备案。



5.2 解释部门

本预案由区政府办公室负责解释。



5.3 实施时间

本预案自印发之日起实施

附件：

1.药品安全突发事件分级标准和响应规定

2.一般药品安全事件应急处置程序

注：

此分级标准和应急准备程序中规定的“药品”含医疗器械。

附件

药品安全突发事件分级标准和响应规定

级别

标准

响应级别

特别重大药品安全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。

总局启动Ⅰ级响应

重大药品安

全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内1个省（区、市）内2个以上市（地）因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；

（4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。

省级政府或监管部门启动Ⅱ级响应

较大药品安

全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）；

（2）短期内1个市（地）内2个以上县（市、区）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；

（3）其他危害较大的药品安全突发事件。

市级政府或监管部门启动Ⅲ级响应

一般药品安

全突发事件

（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全突发事件。

县级政府或监管部门启动Ⅳ级响应

附件

一般药品安全事件应急处置程序