干细胞储存行业分析报告.docx

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干细胞储存行业分析报告

2014年干细胞储存行业分析报告

2014年10月

目录

一、行业发展历史3

二、行业发展趋势4

三、行业市场规模5

四、行业间上下游关系7

1、上游行业对本行业发展的影响7

2、下游行业对本行业发展的影响7

五、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策8

1、行业主管部门8

2、生产质量管理规范8

3、行业法律法规及政策9

六、行业内竞争格局10

七、行业主要企业简况11

1、北科生物科技有限公司11

2、天津昂赛细胞基因工程有限公司11

3、协和干细胞基因工程有限公司11

4、江苏领航干细胞再生医学工程有限公司12

八、进入本行业的障碍12

1、人才壁垒12

2、生物产品项目开发周期长13

3、资金规模13

4、市场准入标准13

九、市场供求状况及市场前景分析14

1、市场供求情况14

2、市场前景14

一、行业发展历史

干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞群体，这些细胞可以通过细胞分裂维持自身细胞群的大小，又可以进一步分化成为各种不同的组织细胞。

干细胞研究起源于20世纪60年代，加拿大科学家发现并命名造血干细胞，此后各国陆续开展干细胞的研究；1981年，英国科学家的Evans和Kaufman首次成功地分离了小鼠胚胎干细胞；1996年，多利羊诞生引发了世界范围内的干细胞研究热潮。

但由于涉及伦理等诸多因素，美国等西方发达国家限制胚胎干细胞的研究应用，除骨髓干细胞、脐带血造血干细胞用于治疗白血病等技术被广泛使用外，其它干细胞治疗的临床应用进展缓慢。

2009年，奥巴马政府宣布对胚胎干细胞研究解禁，国际干细胞研究进入加速时期。

脐带、胎盘和脂肪干细胞的深入研究和应用拓展了干细胞应用范围，降低了供给者的痛苦。

目前，国际上已经完成了干细胞对糖尿病、帕金森氏综合症、老年痴呆症、重症肝炎、角膜病和白血病等多种疾病治疗的动物实验，并陆续开展临床试验。

美国国立卫生研究院（NIH）的统计资料表明，截至2014年7月，在NIH注册的全球干细胞相关的临床试验共有4553项。

从干细胞领域开展临床试验的研究阶段来看，Ⅰ期临床研究1489项，Ⅱ期临床研究2352项，Ⅲ期临床研究509项，Ⅳ期临床研究115项。

从开展临床试验的疾病种类来看，以免疫系统疾病、淋巴系统疾病和血液疾病居多。

其中中国地区在注册申请的有196项。

2009年至2012年间，各国药品监管部门批准了多款干细胞产品上市，其中美国FDA批准生产多例脐带血造血干细胞制品，韩国KFDA批准生产3例间充质干细胞产品，加拿大HealthCanada、新西兰各批准生产1例间充质干细胞产品。

生物产业是我国七大战略性新兴产业之一，干细胞临床研究居生物医药板块支持力度的前列。

国家863/973以及自然科学基金全部设有干细胞科研基金，并将支持方向明确指向干细胞的临床应用。

各国已经批准多款干细胞制品作为药品上市，这为我国干细胞监管提供了实践依据，这一利好消息定会对干细胞产业产生积极意义。

二、行业发展趋势

在全球范围内，近年来干细胞技术及开发一直受到热捧。

在国内，干细胞产业同样前景可期。

干细胞技术是中国最具发展潜力的新型高科技生物产业之一，加快发展这一产业对提高人类生活水平，造福人类健康具有十分重要而现实的意义。

目前，国内干细胞产业已形成从上游的干细胞库、中游的干细胞扩增技术和质检技术到下游的干细胞产品与临床应用的完整产业链。

干细胞产业的发展得到国家的重视，除将干细胞产业纳入到《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》中外，在行业性的《医药工业“十二五”发展规划》中也明确提出要积极开展干细胞等细胞治疗产品的研究，重点研发针对肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病的干细胞和免疫细胞等细胞治疗产品。

干细胞技术作为一种新型高科技技术，其科学价值与市场价值在于其诱人的应用前景，即用来生产组织和细胞，用于“细胞疗法”，为细胞移植提供无免疫原性的材料。

对于丧失正常细胞的疾病，可以通过移植有干细胞分化而来的组织细胞进行治疗，如用神经细胞治疗神经退行性疾病，用胰岛细胞治疗糖尿病，用心肌细胞修复坏死的心肌等。

总体来讲，逐步实现规范化、标准化和自动化已成为干细胞产业的发展趋势。

在规范化方面，我国干细胞行业的发展要学习、借鉴欧美的生产和管理体系，按照生物制品或药物制剂要求的管理规范生产干细胞相关产品；在标准化方面，建立系统化的符合GMP要求的生产和质量体系，增加中间环节和产品的监控措施和发放手段；在自动化方面，建立大规模细胞扩增体系，使放大过程中获得的干细胞产品具有更好的均一性和稳定性，减少人为因素引起的误差，也提高了生产效率。

三、行业市场规模

干细胞目前可用来治疗多种血液系统疾病和免疫系统疾病，其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤（如急性白血病、慢性白血病、多发性骨髓瘤、骨髓异常增殖综合症、淋巴瘤等）、骨髓造血功能衰竭（如再生障碍性贫血）、血红蛋白病（如海洋性贫血）、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤（如小细胞肺癌、神经母细胞瘤、卵巢癌等）。

急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤病症顽固，传统药物治疗手段很难彻底治愈，干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。

近年来，因环境不断恶化，罹患癌症、肿瘤、心血管等疾病的患者人数呈逐年上升趋势。

据统计，2012年全球新发癌症病例为1410万人，在中国新发肿瘤病例为312万例，平均每天8550人，预测2015年全国每年肿瘤新发病例达到364万人（数据来源：

《2012中国肿瘤登记年报》发表．上海医药．2013年．第34卷．第4期．7）；全国心血管病人已达到2.9亿，其中高血压2.66亿，我国每年死于心血管病约350万人（数据来源：

《中国心血管病报告2012》概要．中国循环杂志．2013年10月．第28卷．第6期．408-412）；据中国疾病预防控制中心公布所示，我国已成为世界第一糖尿病大国，患病率为9.7%，已高于世界平均水平的6.4%。

干细胞作为新的再生医学治疗技术，对上述疾病的治疗有着传统药物无法比拟的优越性，而干细胞储存服务为这些疾病的治疗提供了治疗的可能。

另外，我国单独二胎政策已经逐步放开，这一政策会使新生儿的出生率有所上升，失去一胎脐带干细胞和胎盘组织存储机会的家庭有机会在二胎时弥补这一缺憾，市场前景会因这一政策实行更加广阔。

四、行业间上下游关系

1、上游行业对本行业发展的影响

干细胞储存行业的上游行业包括生物试剂、生物实验设备和生物实验耗材等三个行业。

生物试剂行业主要为本行业提供样本采集过程的保存液、干细胞培养基、消化酶、干细胞冻存试剂、各种检测用试剂等；生物实验设备行业主要为本行业提供干细胞生产和检测的设备和仪器；生物实验耗材行业主要为本行业提供液氮和一次性无菌培养瓶、离心管等实验器材。

上游行业资源储备、产量、价格等变化，对本行业产品的质量、价格及本行业的发展有较大影响。

上游行业企业均在国内设有代理机构或营销网点，部分产品已实现本地化，产品资源丰富，供货期可控，不存在行业垄断。

2、下游行业对本行业发展的影响

医药流通行业是本行业下游行业，主要包括医院和医疗美容机构。

干细胞技术是医疗领域的新型技术，很多应用潜力并未充分挖掘，市场前景会随着科学发展和大众认知度提升而更加广阔。

五、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

干细胞行业在国家层面的主管部门是国家卫生和计划生育委员会。

国家卫生和计划生育委员会是2013年“大部制”改革时成立的新单位，负责拟订全国卫生事业中长期发展规划和专项建设规划,推动区域卫生规划工作；统筹规划与协调全国卫生资源配置,管理大型医用装备配置；提出卫生经济、医疗服务价格、药品价格、基本医疗保险费用结算等政策建议；拟订卫生财务、会计、基建管理规章制度和标准，拟订国家卫生装备管理办法和标准；拟订药品和医疗器械采购相关规范等工作。

地方政府建立了与上述国家机构相对应的监管部门，负责对本区域内干细胞行业进行监管。

2、生产质量管理规范

目前大多行业内公司依照GMP药品和生物制品规范进行。

3、行业法律法规及政策

六、行业内竞争格局

干细胞产业发展能够推动区域产业整体研发和产业化竞争优势的提升，加速技术创新和技术扩散的进度。

目前，我国已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

2010年底，国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立，由国内27家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位，旨在促进干细胞与再生医学技术创新、成果转化和产业发展。

大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞储存、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，促进了干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化，逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

国内干细胞行业发展体现出“沿海快、内地慢”的特点，即国内干细胞行业的发展在沿海及重点城市的发展呈快速、规模化态势，而内陆地区技术基础差、发展较为缓慢。

东北三省的生物产业，特别是干细胞产业相对薄弱，在此开展干细胞研究和临床研究工作有着广阔的市场空间。

七、行业主要企业简况

1、北科生物科技有限公司

北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）是我国专门从事干细胞基础研究、临床应用研究、干细胞储存及技术支持服务的生物企业。

北科生物成立于2005年7月，总部位于深圳，在江苏、河南、安徽、辽宁、上海、香港、印度和泰国等地投资成立了新公司。

2、天津昂赛细胞基因工程有限公司

天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称“天津昂赛”）成立于2004年8月，是在国家发展改革委员会和天津市政府的支持和资助下建立的。

天津昂赛开展了血液干细胞移植治疗下肢缺血性血管病，发现了人促血液血管细胞生成素，并建立了脐带间充质干细胞库。

3、协和干细胞基因工程有限公司

协和干细胞基因工程有限公司（以下简称“协和干细胞”）2001年正式运营，由中国医学科学院中国协和医科大学血液学研究所血液病医院与中源协和干细胞生物工程股份公司共同出资设立，注册于天津新技术产业园区。

协和干细胞主营业务为干细胞资源保存、干细胞工程系列产品的技术开发及产业化、干细胞临床移植。

4、江苏领航干细胞再生医学工程有限公司

江苏领航干细胞再生医学工程有限公司从事多潜能成体干细胞的产业化开发，建设了干细胞再生医学临床应用的示范平台、成体干细胞产业化制备、储存、应用开发基地与科普教育基地。

在干细胞基础研究方面，北京的中国科学院动物研究所、协和医科大学、北京大学干细胞研究中心、军事医学科学院，上海的生命科学院、上海交通大学、第二军医大学等都在干细胞的研究领域取得了突出的成绩。

八、进入本行业的障碍

生物技术产业是国际公认的高投入、高附加值、高回报的高新技术产业，进入生物产业存在诸多障碍。

1、人才壁垒

我国对生物医药行业要求较高：

需要具备标准化的生产基地、先进的生产设备、专业的生产技术、专业的行业人才等四项条件。

生物技术应用属于高新技术行业，核心技术人才往往是支撑企业发展的核心支柱，这些人才成长周期慢、培养成本高，造成行业人才稀缺，并且行业尖端人才薪酬待遇较高，对于新进入本行业的公司，引进经验丰富的高端人才并迅速搭建起合理的人才队伍并非易事。

2、生物产品项目开发周期长

生物产品项目开发具有周期长的特点。

一般新的生物产品的开发必须经过几个阶段：

①实验室研究阶段：

生产工艺路线探索和质量控制标准的建立；②临床前研究：

药理、毒理、药效、安全性等动物实验；③药品需经过一期临床试验（用健康志愿者试验药品的安全性）、二期临床试验（小规模临床药效学研究）