医疗器械质量手册.docx

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医疗器械质量手册

控制状态：

受控□非受控□

质量手册

依据：

YY/T0287-2017

文件编号：

编制：

审核：

批准：

2017-08-28发布2017-08-28实施

**********有限公司发布

1.质量手册发布令

质量手册发布令

依据YY/T0287-2017标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

质量手册从签署日期起开始实施。

总经理：

年月日

2.企业概况

2.1管理者代表任命书

任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

年月日

2.2质量方针与质量目标

质量方针：

人民健康至上，产品质量第一。

质量目标：

顾客投诉率＜0.5%；

3.图表

3.1组织结构图

3.2质量管理体系机构图

3.3质量管理体系职能分配图

职责部门

过程

总经理

管

代

质保部

生技部

销售部

综合处

仓

库

新品部

4质量管理体系

△

○

4.2.4文件控制

○

△

○

△

○

4.2.5记录控制

○

△

○

5.1管理承诺

△

○

5.2以顾客为关注焦点

△

○

5.3质量方针

△

○

5.4策划

△

○

5.5职责、权限与沟通

△

○

△

○

5.6管理评审

△

○

6.1资源提供

△

○

6.2人力资源管理

○

△

○

6.3基础设施管理

○

△

○

6.4工作环境和污染控制

○

△

○

7.1产品实现的策划

○

△

○

△

7.2与顾客有关的过程控制

○

△

○

△

○

7.3设计和开发

△

○

△

7.4采购

○

△

○

7.5生产和服务提供

○

△

○

7.6监视和测量设备的控制

○

△

○

8.2.1反馈

○

△

○

8.2.2投诉处置

○

△

○

△

○

8.2.3向监管机构报告

△

○

△

○

△

○

8.2.4内部审核

○

△

○

8.2.5过程监视和测量

○

△

○

8.2.6产品监视和测量

○

△

○

△

○

8.3不合格产品控制

○

△

○

8.3.2交付前不合格品的相应措施

○

△

○

8.3.3交付前不合格品的相应措施

○

△

○

△

○

△

○

8.4数据分析

○

△

○

8.5.2纠正与预防措施程序

○

△

○

注：

△主要职能○相关职能

4.质量管理体系

4.1总要求

1目的

为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。

2范围

适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。

3职责

3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所需资源，批准和发布质量方针和质量目标。

任命管理者代表，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性情况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施。

3.3各部门负责编制并实施本部门技术文件。

4工作程序

4.1依据YY/T0287-2017标准建立企业质量管理体系并形成文件。

4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系所需资源。

4.3当质量管理体系发生变更时（如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等）导致体系不完整，企业应适时进行策划，采取相应措施，以保持体系的完整性。

4.4管理者代表应按《企业管理评审程序》定期组织管理评审对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核，并采取相应的纠正、预防和改进措施。

5相关文件和记录

4.2文件要求

4.2.1总则

为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：

质量手册（包含形成文件的质量方针、质量目标）。

1）程序文件。

2）质量控制文件。

3）质量记录等。

4）与产品相适应的法律、法规/标准文件。

本公司质量管理体系文件包括有四层次：

第一级质量手册：

是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。

第二级程序文件：

是质量手册的展开和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。

程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。

根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2017的相关要求。

第三级质量控制文件（技术文件）：

在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操作规程等相关文件。

第四级质量记录：

是用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。

外来文件：

与产品相适应的法律、法规/标准文件。

文件编制原则：

1）文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。

文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清。

2）一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

3）文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。

4.2.2质量手册

1目的

根据YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制了医疗器械《质量手册》并施行。

本《质量手册》用于证实我公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。

《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。

2范围

适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以及涉及到的所有部门、场所。

3不适用条款说明

序号

删减或不适用条款

删减或不适用理由

7.5.2产品的清洁

本公司产品可直接使用，不涉及产品清洁

7.5.3安装活动

本公司产品不涉及安装

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

本公司产品是非无菌产品

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统

7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

本公司产品不属于这一类别

4引用的法规和标准

1）《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）。

2）YY/T0287-2017/ISO13485：

2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

5术语和定义

本手册采用YY/T0287-2017标准的术语和定义。

6手册的管理

6.1.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量部，办理登记。

6.2手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。

6.3在手册使用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总意见，及时反馈到质量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件管理程序》的有关规定。

7质量手册修改页

序号

修改内容

修改页

修改后版次

申请部门/人

批准人

批准日期

4.2.3医疗器械文档

1目的

对每个医疗器械类型产品文档进行控制，以确保满足质量体系和法规的要求。

2范围

适用于本公司医疗器械产品设计、生产、贮存、销售和使用等各阶段所涉及的文档的管理。

3责任

3.1质量部

1）负责产品技术文档的建立、更改和归档。

2）负责编制每一产品文档清单。

3）负责产品文档的分类管理。

3.2生产部

负责产品批生产记录、监控记录的建立和审核。

3.3销售部

1）负责与用户的沟通。

2）负责收集产品交付后的信息。

3.4综合处

1）负责采购用产品文档的保存和管理。

2）负责供方资料及提供产品资料的保存、更新和管理；

3.5研发部

负责收集和管理与医疗器械有关的法律、法规和标准；

3.6各部门负责部门相关产品文档的保管。

4内容

4.1文档的分类:

1）主文档：

一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包

括技术文件、物料文件以及生产和交付使用后的反馈信息等。

2）技术文件：

产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方面的有关规定和指南；

3）物料文件：

物料清单、供需合同等。

4.2医疗器械产品文档的建立

4.2.1研发部负责设计开发或改进过程相关技术文件的收集、编制、整理，

负责定期收集医疗器械相关的法律、法规和标准，对于适用于本公司产品的法

律、法规和标准进行分类整理保存。

4.2.2质量部负责汇总各部门产生的文件，为每一个产品制作完整的产品主

文档。

4.2.3档案管理人员对项目组归档的文档进行分类整理，编制产品文档清单。

4.2.4综合处负责收集物料文件，生产部负责收集生产信息，销售部公司负

责收集产品交付使用后的投诉和反馈信息，并及时反馈给质量部，质量保证

部对反馈的信息进行分析、评价，对需要纳入医疗器械文档管理的信息，登记在

产品文档清单中。

4.3根据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：

1）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；

2）产品规范；

3）制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；

4）测量和监视程序；

5）适当时，安装要求；

6）适当时，服务程序。

4.3.1产品规范，可包括：

1）适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；

2）适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；

3）产品技术要求/产品标准。

4.3.2制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序，可包括：

1）产品图纸：

包装材料图纸、工艺流程图等；

2）工艺文件：

生产工艺、包装工艺、技术要求、检验工艺等；

3）产品物料清单：

原辅料单、包装材料单等；

4）物料的供需合同、供应商的资质证明资料等。

4.3.3测量和监视程序，可包括：

1）原辅料检验规程；

2）过程监控规程；

3）成品检验规程。

4.4医疗器械产品文档的管理

4.4.1对于本厂医疗器械产品，应为每个型号的产品建立一份医疗器械文档清单，

清单中注明文件的名称、页数、归档日期、保管部门等。

4.4.2对于客户定制的产品，定制产品的文档单独管理时，应依据4.4.1的规定

建立医疗器械文档清单。

定制产品的文档与本厂产品合并归档时，可在相应产品

各型号的文档清单中注明根据客户要求更改和替代的文件，如修改说明书、物料

清单等。

4.4.3产品文档清单也是医疗器械产品文档历史记录。

清单中的文档变化时，应

在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期，更新或增加的文

件名称则相应添加在清单中。

4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制，执行《文件管理程序》。

5相关文件和记录

4.2.4文件控制

1目的

对公司质量管理体系文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2范围

适用于质量体系文件的控制（包括外来文件）。

3职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4质量部负责公司文件的统一管理、统一发放。

3.5质量部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。

3.6各部门对本程序实施负责。

4内容

4.1文件的分类

本公司质量体系文件分为四级，分别为：

质量手册、程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录。

4.2文件的编号

a）

版本号

质量手册缩写

康业医疗器械简称

质量手册编码：

KYQX-ZLSC-01

b）其他文件编码

本公司除质量手册之外质量体系其他文件的编码格式如下：

XX-XX-XXX（-XXX-）-XXX。

字母除公认的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；用“.”表示“和”或“与”。

J.R-SMP-XXXXX文件-机构与人员-管理标准/XXXXX

J.R-SOP-XXXXX文件-机构与人员-工作标准/XXXXX

J.R-JB-XXXXX文件-机构与人员-技术标准/XXXXX

J.R-JL-XXXXX文件-机构与人员-记录/XXXXX

第一部分

第二部分

第三部分

第四部分

第五部分

QXJ.RTB***001

第一部分：

表示企业代号，即QX代表医疗器械。

第二部分：

表示文件的编号分类，用字母表示，如J.R（机构与人员），SC（生产管理），ZL（质量管理）等。

第三部分：

用字母表示，对第二部分进行再分类，如TB（图表），SMP（管理标准），JL（记录），SOP（标准操作规程）等；SC-JL表示生产管理中的记录亚项，即生产管理-记录。

第四部分：

用字母表示，是对第三部分进行的再分类，如ZL-ZB-BC表示质量管理中的质量标准亚项项下的包装材料质量标准项，即质量管理-质量标准-包装材料质量标准。

第五部分：

用三个数字表示，是文件经过以上三次分类后获得的编号，这三个数字表示文件的流水号，如ZL-ZB-YF-015表示质量管理中质量标准亚项下原辅料质量标准项的第十五号文件。

c）外来文件不对其重新编号，利用其本身的文件编号。

d）质量体系文件代码注释：

代码

含义

代码

含义

代码

含义

医疗器械

机构

清洁验证

J.R

机构与人员

人员

工序（岗位）

C.S

厂房与设施

记录

清场

设备

技术标准

包装

物料

设施

原辅料

卫生

检验

中间产品

验证

厂房设施

质量标准

文件

工艺验证

包装材料

生产管理

性能验证

成品

质量管理

SMP

标准管理程序

工艺用水

X.S

销售与收回

SOP

标准操作规程

质量控制

T.B

投诉与不良反应报告

职责

管理

S.K

设计和开发

图表

方法

工艺

SBQ

设备清洁

稳定

风险

方案

报告

4.3文件的起草

4.3.1质量手册由质量部组织编写，相关部门进行评审，管理者代表最终审核，总经理批准。

4.3.2质量体系程序文件、质量控制文件（包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）、质量记录由各职能部门组织编写、相关部门及质量部评审、审核，管理者代表或主管副总批准。

4.3.3文件的发布应得到评审和管理者代表批准，以确保其适宜性和充分性。

公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。

4.4文件的修订、新增、销毁。

4.4.1修订文件起草人应依据《变更管理程序》，填写《变更申请表》，经管理者代表批准后，严格执行变更程序，同时按照相关规定执行评审、审核、生效等工作，做好《文件分发复制回收记录》，并对修订后的文件进行培训，填写相关培训记录。

4.4.2新增文件起草人需填写《文件新增申请表》，由部门主管和管理者代表批准后，按照相关规定执行评审、审核、生效等工作，同时对新增的文件进行培训，填写相关培训记录。

4.4.3文件销毁：

文件按变更申请内容修订后，原文件撤销，填写《文件分发复制回收记录》，收回加盖“受控”章的旧版文件，将加盖“受控”章的旧版文件按照规定进行销毁处理（作废的原版文件加盖“作废”红色印章，由质量部存档，单独存放，永久保存），做好销毁处理记录，严格执行文件规定，不得在工作现场出现旧版文件，以免与现行文件混淆。

4.5文件的评审、审核及批准

4.5.1文件起草结束，由质量部和各相关部门进行评审、审核，审核时注意文件内容、格式是否与相关法规和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的内容；是否符合现行《文件设计管理程序》中的相关要求。

4.5.2审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效，生效后的原版文件交由质量部存档，分发至相关部门的复印文件，需加盖红色的“受控”章。

4.6文件的分发、复制、回收与归档

4.6.1生产、质量保密性高的文件由质量部分发、回收，其他文件由综合处指定人员负责分发、回收。

4.6.2按照文件规定填写《文件分发复制回收记录》，内容包括文件编号、文件名称、版本号、复制发放文件份数、领取部门、领取人、领取日期、回收文件份数、交回人、交回日期收件人、备注。

4.6.3文件归档：

文件的保密与归档按目录及公司有关规定，原版文件交档案室存档，并填写《文件归档记录》。

4.7公司对外来文件进行识别控制分发，质量部建立《外来文件清单》，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。

4.8文件不得使用手抄本，防止差错，任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

所有下发的文件均加盖“受控”章。

4.9各部门文件由本部门妥善保管，质量部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。

5相关文件和记录

4.2.5记录控制

1目的

对记录进行控制，为质量体系运行和产品质量的符合性、有效性提供证据。

2范围

适用于各质量记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存、销毁的工作。

3职责

3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、保护、检索、保存和处置控制。

3.2质量部负责各项质量记录的监控和处置。

4内容

4.1记录的设计与要求

4.1.1各部门根据程序文件规定和实际需要，设计记录的格式，可以是卡片、表格、图表、报告等。

4.1.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。

4.1.3记录的编号按照“文件设计管理程序”要求进行编号。

4.2记录的复制

4.2.1要求印刷、复印或计算机打印。

4.2.2复制文件要清楚、易识读、与原版空白记录核对无误。

4.2.3其中批记录是企业的重要文件，按照“批记录文件管理程序”进行管理，复制份数要严格控制，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件，同时要求复印件加盖红色“受控”章。

原版空白批记录由质量部专柜妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。

批生产记录严格按照“批记录文件管理程序”进行管理。

4.3记录的填写

4.3.1记录填写及时，内容真实完整，应保持字迹清晰、易于识别。

4.3.2字迹清楚，不得用铅笔填写，正常情况下应使用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。

4.3.3不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在写错的内容上面画“--”，在旁边重写，并签名注明日期，划掉部分仍需清晰易于识别。

4.3.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“--”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示。

4.3.5品名不得简写，要填标准名。

4.3.6操作者、复核者应填全姓名，不得只填姓或名。

4.3.7填写日期一律横写，采用数字记年法，如“2007.01.12”或数字加汉字记年法，如“2007年01月12日”。

不得简写，如“07/01/12或07/1/12”。

4.4记录的收集、归档

4.4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。

4.4.2质量部负责批生产记录和批检验记录的审核和归档、偏差及变更相关记录的收集、整理、归档。

4.4.3记录应及时收集，按日期顺序排列。

记录归档应便于存取检索。

4.5记录的保存和销毁

4.4.1质量记录应保存至产品有效期后2年。

4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。

4.4.3记录保存期满后，由记录管理人员填写报废申请单，经部门经理及管理者代表批准签字后方可销毁。

并同时填写销毁记录。

4.5记录借阅控制

借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。

对于记录中包含的保密健康信息，记录保管人员不得随意透露给无关人员。

4.6外来记录控制

对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等），应由相关部门保存，保存期限为有效期后两年。

5相关文件和记录

5.管理职责

5.1管理承诺

本公司最高管理者为公司总经理，为使质量管理体系在本

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