药品质量信息汇总分析表部分.docx

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药品质量信息汇总分析表部分

药品质量信息汇总分析表×××

2013年8月

项目

内容

题目

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销溴异丙东莨菪碱气雾剂药品批准文号的通知

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间2013年23日8月收集人×××

国家总局办公厅同意注销北京双鹤现代医药技术有限公司溴异丙）东莨菪碱气雾剂药品批准证明文件及批准文号（国药准字H11022168质量信息分析

在今后的经营活动中也要禁止该我公司未经营过该品种，经排查，品种的流入管理应用

备注

1/16

×××药品质量信息汇总分析表

2013年8月

项目

内容

题目

转发国家食品药品监督管理总局关于进一步加强含可待因复方口服溶液复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载收集时间201327日年8月收集人×××

充分认识到了当前禁毒工作的严峻形势，严格按照《通知》和《关严的有关要求，于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》杜绝现金交格审查供货方和销售方资质，加强特药的流通和票据管理，质量信息分析易，防止流入非法渠道

附件的相关信息表已报送临沂市食品药品监督管理

管理应用

备注2/16

药品质量信息汇总分析表×××

2013年8月

项目

内容

题目

国家食品药品监督管理总局办公厅关于肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药的通知

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间2013年8月30日

×××收集人

的规定，（试行）》国家总局根据《处方药与非处方药分类管理办法种，中成药种药品（化学药品组织论证和审定，将肠炎宁胶囊等132种药品名单及其非处方药说明书范本（见1113种）转换为非处方药，不得继续使用原药品说明书月30日前，102013；附表）生产企业在年质量信息分析）。

双跨的品种除外（

3/16

管理应用

氟轻、（0.32g/粒）对照附表，将公司有业务往来的清热消炎宁胶囊乳膏的处方分类维护为非处方药甲类；松维B6种（除双跨的外）药品时，注意查13验收员在验收附表中所列的日之后生产的，其说明书是否已修订。

10月30看在2013年

备注

药品质量信息汇总分析表×××

9月2013年

项目

内容

题目

期）总第58山东省药品质量公告（2013年上半年基本药物第一期

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间日月9年20139

收集人×××

3264年上半年完成的市两级药品检验机构本质量公告为省、2013批次产品不符合标准规定，抽验批的基本药物抽验情况汇报，其中，699.82%合格率为，被抽验基本药物总体质量良好。

质量信息分析

4/16

管理应用

今后经排查我公司没有发生过附表中所列的品规批次的业务往来，的业务活动中也要确保附表中所列的品规的质量。

备注

药品质量信息汇总分析表×××

月年92013

项目

内容

题目

期）总第59山东省药品质量公告（2013年上半年基本药物第一期

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

日收集时间992013年月

收集人×××5/16

质量信息分析

28972013年上半年完成的本质量公告为省、市两级药品检验机构批次产品不符合标准规定，23批的药品评价性抽验情况汇报，其中，，药品总体质量良好。

99.21%（不包含基本药物）抽验合格率为

管理应用

今后经排查我公司没有发生过附表中所列的品规批次的业务往来，的业务活动中也要确保附表中所列的品规的质量。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

月年92013

项目

内容

题目

25个药品批准文号的通知食品药品监督管理总局办公厅关于注销氧等

□报刊杂志□上级来文

来源网上下载□其他

6/16

收集时间

30日年9月2013

收集人

×××

质量信息分析

食品药品监管总局办公厅根据《药品注册管理办法》的有关规定，25个品种的药品批准证明文件及药品批准文号，4家氧等25同意注销个品种药品批准文号目录见附件。

管理应用

个品种药品批准文号目录逐一进行排查了，我25对照附表对氧等今后的经营活动中也杜绝这公司没有过附表中所列的品种的业务往来，个品种的业务往来。

25

备注

×××药品质量信息汇总分析表

9年月2013

项目

内容

题目

食品药品监督管理总局办公厅关于注销盐酸吡格列酮片药品批准文号的通知

7/16

来源

□报刊杂志□上级来文

□其他网上下载

收集时间30日2013年9月收集人×××

食品药品监管总局办公厅根据《药品注册管理办法》的有关规定，同意注销天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的药品批准证明文件）。

及药品批准文号（国药准字H20080192质量信息分析

我公司没有过天津武田药品有限公司盐酸吡格列酮片的经排查了，业务往来，今后的经营活动中也杜绝此品种的业务往来。

管理应用

备注

药品质量信息汇总分析表×××

10月2013年

项目

内容

题目

保健食品山东省食品药品监督管理局关于对严重违法药品医疗器械

8/16

广告涉及产品实施暂停销售措施的通知

来源

□报刊杂志□上级来文

□其他网上下载

收集时间日152013年10月收集人×××《医疗器械广告审查办法》和《国省局根据《药品广告审查办法》、家食品药品监管局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器决定对退障眼的有关规定，械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》个产品（见附件）在全省10膏（丹东医创中药有限责任公司生产）等行政区域内实施暂停销售措施。

质量信息分析我局将根企业必须向我局提出书面申请，若要回复上述产品销售，据企业整改情况，决定是否恢复其产品在我省行政区域的销售

在今后的经营活动经排查我公司没有附件中所列品规的业务往来，中也要确定好附件中所列的品规在山东省食品药品监督管理局的整改情况是否符合规定管理应用

备注

药品质量信息汇总分析表×××

10月年2013

项目

内容

9/16

题目

部分中药饮片存在染色问题国家食品药品监督管理总局组织严厉查处

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间17日2013年10月×××收集人

甘肃、专项行动工作部署，总局组织对安徽、按照药品“两打两建”经营或使用的部分中药饮片进行了抽个省相关单位生产、广东和四川4批次存在染色问题，共涉及22样。

专项抽验共抽样397批，检验证实质量信息分析个品种。

红花、延胡索、西红花3

我公司没有发生过表中所列的不符合标准规定的中药饮经排查了，片的业务往来，今后的经营活动中也杜绝所曝光品种的业务往来。

管理应用

备注

×××药品质量信息汇总分析表

年201310月10/16

项目

内容

题目

57期）警惕别嘌醇片引起的重症药疹问题药品不良反应信息通报（第

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间2013年日月2110收集人×××

但是国家不良反应监测别嘌醇是目前唯一能抑制尿酸合成的药物，别嘌醇片导致的严重不良反应以及临床中心病例报告数据库数据显示，其严重皮肤及其附件损害主要表现为重的不合理使用情况仍较为突出，药品生产经营企业以及公众了解别嘌醇片的安症药疹。

为使医务人员、质量信息分析全性问题，对该药品的重症药疹情况予以通报，提示服用别嘌醇片后，及时到皮肤如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药，科诊治。

如出现任何皮肤反应或在服用后，鉴于别嘌醇片的严重不良反应较多，药品生产企业加其他超敏反应体征应当立即停药，及时到皮肤科诊治；同强别嘌醇片上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，保障公众用时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训，指导临床合理用药，管理应用药安全。

备注

×××药品质量信息汇总分析表

11/16

2013年10月

项目

内容

题目

食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等6个含何首乌中药口服制剂说明书的通知

□上级来文□报刊杂志来源

□其他网上下载

收集时间年10月25日2013收集人×××

决定将养血生为保障公众用药安全，根据国家总局监测评价结果，个含何首5首乌片、发胶囊、首乌丸、首乌延寿片以及首乌延寿颗粒等个品种及白蚀丸的说明书5乌的非处方药品种转为处方药管理，并对这质量信息分析进行修订（见附件）。

日前，提出修订说明书的补充申请备30年12月2013生产企业在案，补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

系统中进行了处方分类的重新维护ERP5已对所列的个品种在日后的验收工作中要注意查看所为处方药；验收员在2013年1230月日后生产的其说明书是否进行12年月3020135列个品种及白蚀丸在了的修改管理应用

备注

12/16

药品质量信息汇总分析表×××

月年102013

项目

内容

题目

个含何首乌中药6食品药品监管总局办公厅关于修订养血生发胶囊等口服制剂说明书的通知

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间日10月252013年收集人×××

决定将养血生根据国家总局监测评价结果，为保障公众用药安全，个含何首首乌片、发胶囊、首乌丸、首乌延寿片以及首乌延寿颗粒等5个品种及白蚀丸的说明书乌的非处方药品种转为处方药管理，并对这5质量信息分析进行修订（见附件）。

日前，提出修订说明书的补充申请备12月302013生产企业在年案，补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书

系统中进行了处方分类的重新维护5已对所列的个品种在ERP日后的验收工作中要注意查看所月1230为处方药；验收员在2013年日后生产的其说明书是否进行月301220135列个品种及白蚀丸在年了的修改管理应用

备注

13/16

药品质量信息汇总分析表×××

10月2013年

项目

内容

题目

山东省局转发食品药品监管总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间日2013年10月25收集人×××最高人民法院、最高人民检察院、公安部、农业部、国家总局联合《关于进一步加强麻黄草管理严厉打击非法买卖麻黄草等违法犯罪印发，要求进一步加强麻黄草管理，严厉打击非法买卖麻黄草活动的通知》等非法犯罪行为。

为进一步加强药品生产经营企业涉及麻黄草的管理，、除有麻黄草收购资质的药品生产经营企业外，任何药品通知要求：

1、有麻黄草收购资质的药品生2生产经营企业不得收购、经营麻黄草；质量信息分析产经营企业必须建立健全各项管理制度，加强麻黄草购、销、存管理，、使用麻黄草作为原料的中药保证来源清楚，流向可核查、可追溯；3必须从中成药生产企业、饮片生产企业、麻黄碱类药品原料生产企业，、中药材专业市场不得经营麻有麻黄草收购资质的单位购买麻黄草；4黄草类药材。

我公司没有中药材的经营范围，已深刻学习通知内容。

管理应用

备注

14/16

×××药品质量信息汇总分析表

2013年11月

项目

内容

题目

药品不良反应信息通报（第58期）关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

□报刊杂志□上级来文来源

□其他网上下载

收集时间月2013年1121日

收集人×××

是抗感染药家族中的重要成氟喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，一些新的不良反应或不良反应新的员，然而，随着此类药的大量应用，发生特点被认识，国家总局通报了其不良反应信息，以促进临床安全、质量信息分析合理使用氟喹诺酮类药品。

、、重症肌无力加重，12氟喹诺酮类药品的严重不良反应表现为：

、影响糖尿病患者的血糖控制水平。

3可能不可逆转的周围神经病变，

严重掌握要求医生严格按照药品说明书指导氟喹诺酮类的用药，适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药建议药品合理使用氟喹诺酮类药品。

物相互作用、特殊人群用药信息，更新相关的用药风及时修订其说明书，生产企业加强其不良反应监测，管理应用加大合理用药宣险信息，以有效的方式将其风险告知医务人员和患者，传，最大程度地保障患者的用药安全。

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备注

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