生产记录净润切干包.docx
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生产记录净润切干包
中药饮片批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期：
年月日至年月日
审核人审核日期
海王百草堂药业有限公司
成品放行审核单
RD-ZJGJ03901
品名
批号
数量
规格
审核项目
审核标准
审核结果
审核人
年
月日
QA批记录审核
生产过程
是否完整齐备，填写符合要求
是□否□
是否符合GMP要求
是□否□
是否符合工艺要求
是□否□
物料平衡率
是否准确、各项是否符合要求
是□否□
偏差处理
是否符合要求
是□否□
现场监控
监控配料、程量是否与标准相符并且监控
是□否□
清场
是否符合要求并且有清场合格证
是□否□
中间产品报告
是否完整、准确无误
是□否□
成品取样
取样是否符合要求
是□否□
成品检验报告单
检验结果是否准确、完整
是□否□
审核结论：
该批生产过程文件和相关检验文件经审核：
符合规定□不符合规定□：
该批将被：
放行□拒绝放行□
质量管理部经理签名：
日期：
年月日
生产指令单
指令单号：
RD-SCGJ00101
发往单位
饮片车间
产品名称
规格
批量
批号
生产日期
起草人
起草日期
执行标准
工艺规程：
生产工艺规程
文件发放
内容
1、由车间管理人员发放有关生产记录文件
2、本岗位结束后收回记录及相关文件
执行指令
要求
1、领料：
按指令单填写领料单，领取物料
2、净选遵照：
WS-GWCG00200
3、洗药润药遵照：
WS-GWCG00300
4、切药遵照：
WS-GWCG00400
5、干燥遵照：
WS-GWCG00500
6、炒药遵照：
WS-GWCG00600
7、蒸药遵照：
WS-GWCG00900
8、炙药遵照：
WS-GWCG01200
9、包装遵照:
WS-GWCG01000
领取物料
物料名称
代码
批号/编号
数量
供货单位
审批人
年月日
年月日
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
品名：
车间：
批号：
工序：
生产许可证
RD-SCGJ00900
发证日期：
年月日
有效日期：
年月日监控人：
中药材净制岗位生产记录
生产日期:
年月日RD-SCGJ00401
产品名称
批号
规格
理论量
指令单号
操作要求
执行情况
生产前检查
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、计量器具校验合格证是否在效期内
6、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
生产操作
代码
原辅料名称
批号
单位
领用量
备注
净
制
拣选□
筛选□筛网：
0.5mm□3.0mm□8.0mm□
1.0mm□5.0mm□
净制量：
kg杂质量：
kg
设备名称
设备编号
物
料
平
衡
限度：
公式：
（净制量+杂质量）/领用量×100%
计算：
×100%=
物料平衡是否符合要求：
是□否□
中间品控制
质量检查：
中间产品是否符合工艺规程下的控制指标：
是□否□
操作人：
复核人：
监控人：
清场记录
清场日期：
年月日RD-SCGJ00201
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
清场方法
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交接程序
是□否□
合格□不合格□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
除尘风口
除尘风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
废弃物
及时清理。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
按规定归档
是□否□
合格□不合格□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□否□
合格□不合格□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
品名：
批号：
数量：
递交工序：
接收工序：
中间产品递交许可证
RD-SCGJ01000
许可日期：
年月日
监控人：
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
原产品名称：
批号：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
品名：
车间：
批号：
工序：
生产许可证
RD-SCGJ00900
发证日期：
年月日
有效日期：
年月日监控人：
中药材洗润岗位生产记录
生产日期:
年月日RD-SCGJ00501
产品名称
批号
规格
理论量
指令单号
操作要求
执行情况
生产前检查
1、个人卫生、工衣着装符合要求
2、是否有生产指令、岗位SOP
3、清场合格证是否在效期内
4、设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5、计量器具校验合格证是否在效期内
6、核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
7、生产用水符合要求
1.是□否□
2.是□否□
3.是□否□
4.是□否□
5.是□否□
6.是□否□
7.是□否□
生产操作
洗
药
□淘洗池
□洗药机水压：
□喷淋水□高压水
方式：
□连续清洗□间歇清洗
设备名称：
设备编号：
润
药
□冷润软化时间：
min
□热润真空时间：
min润药温度：
℃
软化时间：
min软化次数：
锅次
数量
真空时间
温度
次数
起止时间
设备名称：
设备编号：
领料量：
kg净制量：
kg
中间品
质量检查：
中间产品是否符合工艺规程下的控制指标：
是□否□
操作人：
复核人：
监控人：
清场记录
清场日期：
年月日RD-SCGJ00201
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
清场方法
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交接程序
是□否□
合格□不合格□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
除尘风口
除尘风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
废弃物
及时清理。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
按规定归档
是□否□
合格□不合格□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□否□
合格□不合格□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
品名：
批号：
递交工序：
接收工序：
中间产品递交许可证
RD-SCGJ01000
许可日期：
年月日
监控人：
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
品名：
车间：
批号：
工序：
生产许可证
RD-SCGJ00900
发证日期：
年月日
有效日期：
年月日监控人：
中药材切制岗位生产记录
生产日期:
年月日RD-SCGJ00601
产品名称
批号
规格
理论量
指令单号
操作要求
执行情况
生产前检查
1.个人卫生、工衣着装符合要求
2.是否有生产指令、岗位SOP
3.清场合格证是否在效期内
4.设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5.计量器具校验合格证是否在效期内
6.核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
7.生产用水符合要求
1.是□否□
2.是□否□
3.是□否□
4.是□否□
5.是□否□
6.是□否□
7.是□否□
生产操作
切
药
操作方法：
旋切□
截切□
片型规格：
片□极薄片（＜0.5mm）□薄片（1～2mm）□厚片（2～4mm）□
段□短段（5～10mm）□长段（10～15mm）□
丝□细丝（2～3mm）□粗丝（5～10mm）□
块□8～12mm的方块
其他□
时间：
____________________-------___________________
领料量：
kg净料量：
kg
设备名称：
设备编号：
中间品控制
质量检查：
中间产品是否符合工艺规程下的控制指标：
是□否□
操作人：
复核人：
监控人：
清场记录
清场日期：
年月日RD-SCGJ00201
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
清场方法
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交接程序
是□否□
合格□不合格□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
除尘风口
除尘风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
废弃物
及时清理。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
按规定归档
是□否□
合格□不合格□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□否□
合格□不合格□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
品名：
批号：
递交工序：
接收工序：
中间产品递交许可证
RD-SCGJ01000
许可日期：
年月日
监控人：
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
品名：
车间：
批号：
工序：
生产许可证
RD-SCGJ00900
发证日期：
年月日
有效日期：
年月日监控人：
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
中药材干燥岗位生产记录
生产日期:
年月日RD-SCGJ00701
产品名称
批号
规格
理论量
指令单号
操作要求
执行情况
生产前检查
1.个人卫生、工衣着装符合要求
2.是否有生产指令、岗位SOP
3.清场合格证是否在效期内
4.设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求
5.计量器具校验合格证是否在效期内
6.核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有合格标志
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
5、是□否□
6、是□否□
生
产
操
作
分次干燥
干燥温度℃
干燥时间
铺料厚度
翻料频次
起止时间
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
小时/次
领料量：
kg，净制量：
kg，废料量：
kg，
设备名称：
设备编号：
物
料
平
衡
限度：
公式：
（净料量+废料量）/领用量×100%
计算：
×100%=%
物料平衡是否符合要求：
是□否□
中间品控制
质量检查：
中间产品是否符合工艺规程下的控制标准：
是□否□
操作人：
复核人：
监控人：
清场记录
清场日期：
年月日RD-SCGJ00201
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
清场方法
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交接程序
是□否□
合格□不合格□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
除尘风口
除尘风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
废弃物
及时清理。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
按规定归档
是□否□
合格□不合格□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□否□
合格□不合格□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
品名：
批号：
数量：
递交工序：
接收工序：
中间产品递交许可证
RD-SCGJ01000
许可日期：
年月日
监控人：
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
原产品名称：
批号：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
品名：
车间：
批号：
工序：
生产许可证
RD-SCGJ00900
发证日期：
年月日
有效日期：
年月日监控人：
包装岗位生产记录
生产日期：
年月日RD-SCGJ00901
产品名称
批号
规格
理论量
指令单号
生产前检查
操作要求
执行情况
1、是否有生产指令
2、清场合格证是否在有效期内
3、计量器具校验合格证是否在有效期内
4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量及中间产品合格报告书
1、是□否□
2、是□否□
3、是□否□
4、是□否□
生
产
操
作
领用包材记录
包材名称
编号/批号
领取量
使用量
残损量
剩余量
试样
包装规格：
kg/袋kg/袋待包装品数量：
kg取样量：
.kg
实际产量：
kg剩余量：
kg
时间：
______________________--------______________________
设备名称：
设备编号：
物
料
平
衡
物料平衡限度：
公式：
（包装规格×袋数+取样量+剩余量）/接料量×100%
计算：
×100%=%
物料平衡是否符合要求：
是□否□
标签平衡限度：
100%
公式：
（使用量+残损量+剩余量+试样）/领用量×100%
计算：
×100%=
物料平衡是否符合要求：
是□否□
操作人：
复核人：
监控人：
清场记录
清场日期：
年月日RD-SCGJ00201
岗位
产品名称
批号
清场项目
清场要求
清场方法
操作过程
检查结果
中间产品
剩余物料
现场无中间产品、无剩余物料。
执行中间产品、剩余物料交接程序
是□否□
合格□不合格□
使用过的容器具
洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
设备操作台
洁净无遗留物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
顶棚墙壁门窗
顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
地面地漏
地面无积水、无油斑、地漏清洁。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
除尘风口
除尘风口洁净无异物。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
废弃物
及时清理。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
有关记录文字材料
现场无有关文件、记录。
按规定归档
是□否□
合格□不合格□
状态标志
挂厂房、设备等“已清洁”状态标志牌。
按规定更换状态标志卡
是□否□
合格□不合格□
清洁工具
按规定清洁、存放指定位置。
执行清洁规程
是□否□
合格□不合格□
说明
质监员按实际检查情况选择在“□”内打“√”
备注
清场人：
质监员：
RD-SCGJ00300
清场合格证（正本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
RD-SCGJ00300
清场合格证（副本）
岗位：
清场产品名称：
批号：
清场人：
质监员：
清场日期：
年月日时
有效期至：
年月日时
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