核发《放射性药品使用许可证》审批程序受理.docx

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核发《放射性药品使用许可证》审批程序受理

核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）

一、行政许可事项

核发《放射性药品使用许可证》审批程序（受理）

二、行政许可依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《放射性药品管理办法》。

三、许可条件

宿迁市辖区范围内申请从放射性药品使用的符合《放射性药品管理办法》相应要求的医疗机构

四、办理程序

（一）受理：

受理部门收到申请人提供的申请资料后，对资料进行形式审查，在5个工作日内,对申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申请资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请资料的申请作出受理决定，出具受理通知书。

不予受理的，退回申请并说明理由。

（二）审核和审批

受理的市局自受理之日起20个工作日内进行审查，按现场检查标准组织现场检查，出具审查意见，连同申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批。

五、申请材料

申请人应按要求报送以下相关材料，按所列顺序排列。

1、申报材料封面及目录；

2、《放射性药品使用许可证申请表》（注：

加盖公章）；

3、医疗机构自查报告，内容包括：

医疗机构放射性药品使用（含检验和核医学科）基本情况）；按验收标准分别填写的自查情况。

4、诊、治项目及使用放射性药品品种；

5、医疗机构涉及放射性药品使用人员名单，及各类人员简况及上岗资历证明。

包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等）；

6、仪器、设备和房屋设施情况;

7、有关放射性药品使用制度目录；

8、《医疗机构执业许可证》（正、副本）复印件；

9、当地环保部门发放的《辐射安全许可证》、及环境影响评价等有效证明文件；

10、医疗机构放射性药品使用管理组织机构图;

11、医疗机构整体布局图（标明放射性药品使用场所及专业病房）；

12、放射性药品使用科室仪器设备布局图（标明验收标准所需配备仪器）；

13、《行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明》（可从江苏省食品药品监管局网上下载或食品药品监管窗口提供，企业负责人签字）。

以上申报材料一式二份，统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订，所有提交材料需加盖公章。

六、收费标准：

本项目不收费。

七、审批部门联系方式

受理部门：

宿迁市行政服务中心药监窗口；审批部门：

江苏省食品药品监督管理局。

江苏省宿迁食品药品监督管理局地址：

宿迁市千岛湖路9号

电话：

0527-84355820邮编：

223800

八、投诉部门

江苏省宿迁食品药品监督管理局纪检监察室

地址：

宿迁市千岛湖路9号

电话：

0527-84355800邮编：

223800

附件一

放射性药品使用许可证申请表

申请单位

（盖章）

申请许可证类别

申请日期年月日

国家食品药品监督管理局制

填表需知

1、请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。

字迹不清，填写项目不全恕不受理。

2、申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。

如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。

3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。

医疗机构名称：

法人代表：

地址：

电话：

使用放药科（室）名称

使用放药类别

科（室）联系电话

医

疗

机

构

自

查

情

况

使用放射性药品科（室）主要情况

（一）

使用科（室）名称

使用放药类别

负

责

人

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系及专业

在职教育

姓名

年龄

职务

技术职称

学历学位

全日制教育

毕业院校系及专业

在职教育

人员情况

主任医师（人）

副主任医师（人）

主治医师（人）

医师（人）

药师（人）

技师（人）

人员培训情况

科（室）总面积（M2）

制剂配制室面积（M2）

质检室面积（M2）

检验、诊断、病房面积（M2）

放

射

性

药

品

使

用

情

况

药品名称

使用（配制、研制）方式

药品名称

使用（配制、研制）方式

配

制

设

备

仪

器

质

检

仪

器

使用放射性药品科（室）主要情况

（二）

使用科（室）名称

使用放药类别

负

责

人

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系及专业

在职教育

姓名

年龄

职务

技术职称

学历

学位

全日制教育

毕业院校系及专业

在职教育

人员情况

主任医师（人）

副主任医师（人）

主治医师（人）

医师（人）

药师（人）

技师（人）

人员培训情况

科（室）总面积（M2）

制剂配制室面积（M2）

质检室面积（M2）

检验、诊断、病房面积（M2）

放

射

性

药

品

使

用

情

况

药品名称

使用（配制、研制）方式

药品名称

使用（配制、研制）方式

配

制

设

备

仪

器

质

检

仪

器

省、自治区、直辖市环境保护部门意见：

省、自治区、直辖市卫生行政部门意见：

省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见：

许可证编号：

核发日期：

备注：