药品评价中心药械监测值班制度.docx
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药品评价中心药械监测值班制度
药品评价中心药械监测值班制度
1、为及早发现群发、紧急、重大药械不良反应（ADR）/不良事件，及时采取有效处置措施，制定本制度。
2、药品评价中心相关人员应遵循本制度。
3、药品评价中心办公室负责监督本制度的执行。
4、本制度设立三线值班方式，值班时间为正常工作时间之外的时间。
5、一线值班人员由药品评价中心业务部门的工作人员组成（人员排班顺序见附件1）。
6、一线值班人员的工作职责
6.1、安全信息监测
6.1.1、及时监测ADR上报系统（包括单个病例报告、群体病例报告）、医疗器械不良事件监测系统（mdae@）和浏览其他国家的相关网站（网站见附件4）；
6.1.2、监测各省中心和其他有关途径报告的安全性信息；
6.1.3、必要时检索国家中心数据库、WHO数据库、FDA医疗器械不良事件数据库及国内、外相关信息。
6.2、信息的汇总报告
当出现以下情况时应及时向二线值班人员报告
药品：
6.2.1、同一值班期间出现2例以上同一药品导致死亡或者严重的组织器官损伤的情况；
6.2.2、药品因安全性原因由国外药品管理当局做出暂停或撤市处理的情况；
6.2.3、药品因安全性原因由国外药品管理当局做出致企业信、致医生信、公开声明、修改说明书或其他警示（暂停、撤市除外），当国内已出现类似安全性问题或存在潜在发生严重不良反应可能时，并具备以下情况之一：
安全性问题严重，涉及非处方药品，用药人群广泛；
6.2.4、药品群体不良反应发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上人民政府药品监督管理部门认定的其他严重药品突发性群体不良事件；
6.2.5、指重要新闻媒体对某一药品或一类药品的安全性事件进行披露，并可能引起新闻界和社会的广泛关注时；
6.2.6通过省中心及其他途径上报的有关药品安全性信息的；
6.2.7、值班人员认为必要向二线值班人员报告的。
器械：
6.2.8、同一值班期间出现同一器械、同一批号等造成严重不良事件3例以上或出现2例以上死亡事件；
6.2.9、器械因安全性原因在国外相关政府网站发出暂停销售、暂停使用、通告、修理、重新标识、销毁等主动召回安全性信息，并且在国内注册的产品；
6.2.10、重要新闻媒体对某一种器械的安全性事件进行批露，并可能引起新闻界和社会的广泛关注时；
6.2.11、通过省中心及其他途径上报的有关器械安全性信息的；
6.2.12、值班人员认为必要向二线值班人员报告的。
6.3、书写值班日誌；
6.3.1、值班人员必须在第二天上午8：
15分之前完成值班日誌，期间如有特殊情况应随时记录事情原委。
6.3.2、值班日誌内容包括：
时间、值班期间所发生重大事件、事件报告人员基本情况、事件处理经过、事件处理结果、值班人员认为需要说明的事情、值班人员签字。
6.4、及时起草情况报告（格式见附件5）；
6.5、交班工作
6.5.1、第二天上午8：
15分随同二线值班人员向接班人员交接工作；
6.5.2、交接内容包括值班日誌、起草的情况报告、值班人员认为有必要口头交待事情、值班设备。
7、二线值班人员由药品评价中心中层干部组成（人员排班顺序见附件2）。
8、二线值班人员的工作职责
8.1、检查一线值班人员的在岗情况；
8.2、对一线报告的相关情况及时分析并反馈一线人员的下步具体工作任务；
8.3、根据一线人员报告情况，综合判断事件是否应向三线值班人员报告；
8.4、如需要，需及时与有关省中心或其他部门取得联系，协调下步具体工作任务；
8.5、指导完成情况报告；
8.6、检查一线值班日誌内容并签字；
8.7、第二天上午8：
15分带领一线值班人员向接班人员交接工作。
9、三线值班人员由药品评价中心领导组成（人员排班顺序见附件3）。
10、三线值班人员的工作职责
10.1、检查一线、二线值班人员的在岗情况；
10.2、对二线报告的相关情况及时分析并反馈一线、二线人员的下步具体工作任务；
10.3、根据情况，调派中心相关人员介入工作；
10.4、根据一线、二线人员报告情况，综合判断事件是否需向有关司室领导汇报，或应向局总值班报告。
并部署二线与有关省中心取得联系，协调下步具体工作任务；
10.5、负责情况报告的签发；
10.6、抽查一线值班日誌内容。
11、其他事宜
11.1、办公室要保障网络设备的正常运转；
11.2、值班人员的通讯设备要保持通畅；
11.3、值班人员要对数据库内容的保密。
11．4、值班人员如有特殊原因需要调换值班日期，需书面提出申请（内容包括：
调换原因、调换日期、与何人调换、两人分别签字）经部门负责人审核同意报办公室备案，并通报二线值班人员。
二线值班人员如有特殊原因需要调换值班日期需书面（内容同一线申请）向中心领导请示，经中心领导批准后告知一线值班人员。
12、本制度由办公室负责解释。
13、本制度自二00六年10月1日开始执行。
附件1：
一线值班人员排班顺序
2：
二线值班人员排班顺序
3：
三线值班人员排班顺序
4：
查阅相关网站地址
5：
情况报告格式
附件1
一线值班人员排班顺序
1
沈璐
2
郭晓昕
3
刘佳
4
任经天
5
夏东胜
6
汤韧
7
肖爱丽
8
鄢琳
9
井春梅
10
张力
11
董铎
12
王丹
13
杨乐
14
王春婷
15
吴桂芝
16
侯永芳
17
刘巍
18
刘翠丽
19
宋秋洁
20
孟刚
21
郭雪
22
王刚
23
石慧
附件2
二线值班人员排班顺序
1
盛银冬
2
吴晔
3
周杰明
4
陈易新
5
张素敏
6
张君则
7
田春华
8
李馨龄
附件3
三线值班人员排班顺序
1
武志昂
2
张承绪
附件4
一、如何查阅其他国家官方网站
1、美国FDA网站：
http:
//www.fda.gov
有关药品安全信息参见：
“News”（首页中间）和“Medwatch”（首页右侧）；有关器械安全信息参见“MedicalDevices”（首页左侧）。
2、加拿大卫生部网站：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/index_e.html
有关安全性信息参见：
“Advisories,Warningsandrecalls”（主页中下方）和“MedEffedt”（主页→Drugs&healthproducts→MedEffedt或以下网站进入：
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index_e.html）
3、欧洲EMEA网站：
http:
//www.emea.eu.int/
4、英国MHRA网站：
http:
//www.mhra.gov.uk/
5、澳州新西兰网站：
http:
//www.medsafe.govt.nz/澳大利亚TGA网站:
http:
//www.tga.gov.au/
6、GHTF网站：
www.ghtf.org（器械）
7、新加坡卫生部网站：
www.moh.gov.sg（器械）
二、如何查阅新闻媒体信息
国内外媒体信息可通过互联网的搜索引擎进行检索，如：
谷哥：
XX：
新浪：
雅虎：
路透社：
三、如何查阅世界卫生组织ADR数据库
网址：
https:
//websearch.who-umc.org/login.asp
Username:
cehnyixin@
Password:
condthei
查阅方法详见说明（简单的中文说明和WHO的英文说明）
四、如何查阅FDA“Maude”不良事件数据库
FDA网站：
http:
//www.fda.gov→Medicaldevice（首页左侧）→“Medicaldevicereporting（MDR）”（网页左侧）→“MAUDE”（网页右上方）
世界卫生组织ADR数据库检索方法
一、输入账号、密码进入页面1。
页面1
二、单击页面1的Vigisearch按钮，进入页面2
页面2
三、单击页面2顶端的“search”按钮，进入页面3。
页面3
四、在页面3选择检索条件（点击下拉箭头，见页面4）
preferredbase:
为通用名
tradename:
为商品名
preferredsalt:
为盐类名称
一般用通用名来检索，检索结果包括用商品名的检索的结果。
页面4
五、在页面3的检索框中输入检索词，单击“search”按钮，出现一个药品名称选择框（见页面5。
用一个名称检索，可能出现很多词条，每个词条前面部分是药品名称，后面部分是生产厂家或并用药品）。
如用通用名搜索，则选中全部词条，单击“Add”按钮。
页面5
六、单击“Add”按钮后，进入页面6。
左边“QUERY”区域的功能为删去不需要的词条，如果无需删除，则单击右边“SEARCH”区域右下角的“Submitquery”按钮进行提交。
页面6
七、提交后进入检索结果列表页面（页面7）。
列表的第一条即是你查询的结果。
单击“getresult”，查看检索结果。
如果“getresult”前显示为“running”,则需等一会，待“running”变成“Executed”后才能单击出结果。
页面7
八、页面8为获得的检索结果，即各类不良反应的表现例数。
默认按年份排序，也可以按国家和ADR排序。
页面8
九、页面8的内容可拷贝到Excel表中进行处理。
也可以进一步查询，直到查看到每一份报告的内容。
查每一份报告：
在页面8中选择你关心的不良反应，点击最右边的方框，再单击页面8上方的“getreports”钮,可获得每份报告的简单信息，进一步选择可获得每一份报告（国家、患者年龄、性别、报告类型、诱病因素、不良反应名称、发生日期、不良反应结果、怀疑药品、并用药品、相互作用的药品、国家中心评价结果等）
十、可限制检索条件，如给药途径、性别、国家等。
在页面3单击“other”,出现页面9，在它给定的条件中进行选择。
页面9
十一、更详细的信息请参看英文说明。
附件5
局有关司室：
情况概要
一、基本情况
发生时间：
发生地点：
用药／械人数：
发生不良事件人数：
不良事件表现情况：
患者年龄：
原患疾病：
治疗情况：
转归情况：
二、药品／器械情况
药品／器械名称：
生产企业：
生产批号：
规格：
三、当地中心现场调查情况
四、当地已采取的相关措施
五、国家中心病例报告数据库检索情况
六、初步意见和建议
特此报告
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