核查中心第一批医疗器械飞行检查情况汇总.docx
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核查中心第一批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总
序号
被检查单位
品种
检查发现问题
1
北京龙慧珩医疗科技发展有限公司
半导体激光治疗仪
检查发现一般不符合项4项。
一、厂房与设施方面
1.原料库二楼夹层处物料存放区域缺少温湿度计；成品库内某半导体激光治疗仪没有货位卡；不同型号半导体激光治疗机未按标示的区域存放。
原料库内存放的激光器缺少厂家标示，存料卡上也未写厂家名称。
二、设备方面
2.《标签机操作维护保养规程》未明确清洁工具、清洁方式、维护保养方法。
未能提供烧录程序用计算机的操作规程。
三、文件管理方面
3.原材料进货检验记录多处随意更改，未按要求进行签字确认。
四、设计开发方面
4.半导体激光治疗仪变更评价中有关电源指示灯变更部分内容不完整，缺少电源指示灯形状、材质等内容的变更评价。
未对半导体激光治疗仪成品检验规范、检验报告的《设计更改评审报告》的评审内容进行确认。
2
北京中检安泰诊断试剂有限公司
人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
检查发现一般不符合项13项。
一、厂房与设施方面
1.2019年度净化车间和万级生物安全室的净化系统再验证中，未对房间静压差、自净时间、高效过滤器检漏等项目进行确认。
2.成品库房顶有漏水现象，部分产品紧靠墙壁存放。
3.现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符。
4.实施阳性血清处理的生物安全柜，未制定并执行排风过滤器的定期检查和更换制度。
二、设备方面
5.该公司制定的空气净化系统管理制度中规定，当初中效压差大于初阻力2倍时进行过滤网清洗或更换。
实际操作过程中未记录初阻力。
6.女一更与女二更之间的压差计校准有效期为2020年5月23日，已过校准有效期。
企业未对生产标记间的离心机转速和温度进行计量。
三、文件管理方面
7.《文件控制程序》规定作废受控文件保存期限应不少于5年，现场未提供作废文件《人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）生产工艺规程》2/1版本。
四、生产管理方面
8.干燥间的温度指示计显示为35℃，与生产工艺规程中规定的温度要求的37℃不符合。
9.企业未按产品生产工艺规程中的规定记录温度；只在设计开发过程中验证pH值，在日常生产过程中未对pH进行监控和记录。
10.未规定中间品的暂存期限。
五、质量控制方面
11.企业进货检验，过程检验和成品检验的检验记录中，仅有结果记录，缺少原始数据图或计算过程。
12.企业参考品建立报告中缺少与上一批次企业参考品的量值溯源的研究和数据；缺少原始数据图。
13.标准牛血清蛋白未建立标准品使用记录。
在企业参考品建立报告中缺少冻融稳定性的研究和数据。
3
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司
肺动脉支架
检查发现一般不符合项8项。
一、机构与人员方面
1.《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求，洁净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型”，未对香精对环境是否有影响进行验证；洁净服标识不全。
二、厂房与设施方面
2.带加热功能的解析室照明为非防爆灯。
三、设备方面
3.无菌及微生物检验室净化系统未进行初、中效压差监测（设备处于技术夹层中）；阳性对照间管理不到位，房间内存放与检验无关的杂物，生物安全柜缺少定期验证资料。
四、文件管理方面
4.用于检验的万能材料试验机测试软件确认记录单不完整：
附件《剥离测试报告》的测试者未签名或盖章。
五、设计开发方面
5.设计开发输入的医疗器械法规不全，如缺少《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》等。
6.设计转换过程中，关键工序激光切割机的《设备操作及维护指导书》中未明确设备操作前应确认的具体要求。
初洗作业指导书未对实际存在的验证代替品（不合格品）进行特殊标识要求。
7.设计开发中未对作为与产品直接接触的保护型用具内包装瓶的力学及生物学进行评价；环氧乙烷残留检测用标准品为市售分析用“环氧乙烷水溶液”，因环氧乙烷在水溶液中极易降解，企业未对该标准品的适用性进行验证；环氧乙烷标准品曲线配制记录中有储备液的有效期记录，而《环氧乙烷残留检验作业指导书》并未对储备液进行效期规定，储备液和标准曲线的配制方法也未经有效性验证；用于无菌检测阳性对照的菌种的保存形式为瓷珠，每管12粒，存于三层气相检测室的冰箱内，操作时需要整管转移到二层阳性间，接种完剩余瓷珠再放回冰箱，未对转移次数对菌种的影响进行验证，《无菌检验指导书》也未对菌种的安全管理进行规定；无菌检查验证方案和报告未涉及菌悬液定量方法确认。
六、质量控制方面
8.现场发现气相检测室内的冰箱内存放两瓶溶液，失效日期为“2020.04.21”，经确认为末道清洗用水检测用试剂，最近该试剂的使用时间为2020年6月2日，企业未验证使用过期试剂对试验结果的影响。
4
北京爱康宜诚医疗器材有限公司
多孔型金属骨植入材料椎体假体
检查发现一般不符合项11项。
一、厂房与设施方面
1.危险品库面积不能满足实际需要；未检、待检、合格产品无状态标识；周转库无具体规定、原材料的存放日期、存放条件和相应监控设备。
二、设备方面
2.金相显微镜仅有维护保养记录，使用记录未体现检验的样品信息。
三、文件管理方面
3.检测中心检测原始记录温湿度未记录，记录编页不全，记录划改未签名；原料库房中原料批号货位卡经手人未签名。
四、设计开发方面
4.企业对椎体假体产品增加了打标工序，在设计更改申请表、设计评审表和设计更改通知表中未记录打标工序的技术要求和验证过程。
5.企业提供的灭菌确认报告在产品族中收录了椎体假体产品，但未能提供该产品的评价记录和结论。
五、采购方面
6.企业文件《合格供方选择、评价和重新评价制度》要求对A类供应商首次评价进行现场审核，企业对某供应商（供应商为境外企业，且地址与发货地不同国家）的首次评价仅提供了《合格供方评价表》，从未对该供应商进行现场审核。
六、生产管理方面
7.
（1）企业对原料粉末循环使用情况进行了研究分析，但仅对粉末重复利用过程中的化学成分及物理特性的变化进行了分析，未能积累其重复使用的成品的产品技术指标的数据分析，验证最终是否影响产品性能；
（2）企业提供的高压清洗验证报告中确定的工作压力与作业指导书不一致，且未对该参数监视测量；（3）企业提供的验证报告中无超声波清洗作业指导书的某数据。
企业提供了其他产品A工序设备确认报告和A工序过程确认报告，未结合生产的椎体假体产品各规格型号进行A工序的过程确认。
8.原料产品说明书中要求接触产品时应穿着相应防护器具，如护目镜、防护服及手套等，企业在操作过程仅佩戴口罩及手套，未规定产品防护要求，也未按说明书要求进行劳动防护。
9.企业未能提供粗洗到精洗环节，半成品放置不超过1天的确认报告；也未能提供本次检查产品多孔型金属骨植入材料 椎体假体半成品从内包装结束到灭菌结束的时间期限的确认报告。
七、质量控制方面
10.
（1）未对每炉批产品进行显微组织类型检验；
（2）某批次原材料进货检验报告粉末检验时间2019年9月4日，委托第三方机构对原料粉末检验报告签发日期为2020年03月13日，而该批号领用记录显示2019年12月4日已经领用完毕。
八、不良事件监测、分析和改进方面
11.
（1）企业2019年度对椎体假体产品某批次的初始污染菌项目进行检测时发现，1个样品的结果超出灭菌过程控制标准。
企业声称当单个样品超出标准两倍时才会采取措施，但未在管理文件中做出规定；
（2）椎体假体初始污染菌检测报告中有1个数据超出标准的要求，企业未进行预防纠正措施，未对超出原因进行分析。
5
江苏迪沃生物制品有限公司
壳聚糖止血海绵敷料
检查发现一般不符合项16项。
一、机构与人员方面
1.企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。
二、厂房与设施方面
2.产品某零件需粗洗后进入净化车间再行精洗，但企业未相应设置粗洗间（目前产品粗洗工序设置于制水间中进行）。
3.现场查见洁净车间原料暂存间及中检室部分地面有开裂现象，未及时维护修补。
三、设备方面
4.现场查见净化车间内包间内封口机的状态标识牌已损坏（无旋转面层），无法有效显示设备状态。
5.企业《二级反渗透纯化水机作业指导书》规定滤芯每年至少更换一次、沙滤中的石英砂和碳滤中的活性碳为二年更换一次，抽查2015年以来以上滤材的更换记录，更换频次不符合文件规定要求。
四、文件管理方面
6.文件控制存在以下问题：
（1）外来文件收集不完整，且外来文件清单及部分外来文件未及时更新，如查见现场提供的GB18280标准为2000年版（现有效版本为2015版）；
（2）查见《产品批号管理制度》已于2018年10月15日修订为C.1版，但未能提供该版本文件的发放记录，且未能提供C.0版作废保留文件；（3）产品DHF文件保存不完整，如查见仅保存了“壳聚糖生物海绵敷料设计和开发输出”文件目录及“评审和批准单”，但未保存相应技术文件附件。
五、采购方面
7.该企业《供应商审核制度》规定应建立现场审核要点及审核原则，并应对供应商实施现场审核，但现场未能提供相应控制文件及记录。
8.供方评价的记录不全，如现场未能提供某原材料的供方评价相关记录；未提供其他原材料2017年及以前的供方评价相关记录；对铝箔袋（直接接触产品）供方的评价资料中缺少供方声称的十万级净化区检测报告等。
9.企业与关键原材料供应商签订的采购质量协议中规定：
质量标准应符合需方的验收质量标准，而企业进货验收标准中仅含外观项目，采购信息不明确。
六、生产管理方面
10.连续封口机的封口确认文件中封口速度以片/小时为单位，但现场封口机仅设置有1-13档速度档位，过程确认时未确定封口速度与速度档位的对应关系，所确认控制参数无法有效指导生产，确认文件不完整。
11.企业真空冷冻干燥机作业指导书中规定了6个温控时段（含相应控温要求），但现生产记录表中仅含前三个温控阶段及温控参数；且现产品包装封口记录表中未记录封口温度及封口速度，记录参数不完整。
12.未制订无菌医疗器械灭菌过程确认程序，辐照灭菌剂量审核周期的制定缺乏依据。
七、质量控制方面
13.企业《十万级生产洁净区环境控制作业指导书》规定：
每天对压差，温湿度进行检测二次，查看“十万级洁净区静压差监测记录”显示实际压差监测频次为1次/月；所提供《温、湿度监测记录》显示实际温湿度监测频次为1次/天，以上项目实际监测频次与文件规定不一致。
八、不合格品控制方面
14.企业未确定不能返工的不合格品的相关处置要求。
九、不良事件监测、分析和改进方面
15.企业《质量情况统计分析记录》中仅含统计数据及现象描述，未按其数据统计分析控制程序的要求开展数据分析。
16.企业《纠正和预防措施控制程序》中规定：
质量部应编制《纠正措施实施验证报告》，以记录措施实施部门、纠正措施及验证结果，现场企业未能提供《纠正措施实施验证报告》。
6
艾博生物医药（杭州）有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
检查发现一般不符合项9项。
一、机构与人员方面
1.查阅某员工培训记录，114项培训内容均为同一人以问答形式评估。
评价人的岗位为后段组装生产高级主管，学历大专，不符合培训管理制度中6.3培训讲师资质的要求；制水间的2位检验人员，属于生产部，不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关规定。
二、厂房与设施方面
2.企业成品仓库内的空调架上堆放有“警示标签”等辅料，与货位不符。
3.十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险。
三、设备方面
4.验证主计划中未对连续点膜机的再验证周期做出规定。
5.企业对灭菌锅的压力表进行了校准，未见针对温度的校准证书。
四、文件管理方面
6.《人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）（全血／血清/血浆）生产工艺规程》从A00版改为B00版，编制日期、批准日期、生效日期均为2020年5月28日，新文件通过电子邮件发放，发送时间为2020年5月30日，查文件变更审批单和新版文件，存在多处条款序号错误，文件管理未按照规程操作；对该文件培训记录过于简单，培训对象均为企业运营部人员，没有生产部门相关人员。
7.查见甲基红指示液的配制日期为2020.05.19，有效期为三个月，现场未提供有效期验证记录。
五、生产管理
8.查见半成品库区内绿色合格品区域存放有黄色待验标签货物，黄色待决区域物料上同时既有黄色待决标签又有绿色合格标签；NC膜仓库的黄色待决区外存放有用透明薄膜缠绕的标识为待决的物料；主料仓库内待检区货架上一蓝色周转箱内同时混放有粘贴绿色合格标签物料和粘贴黄色待检标签的物料。
存在区域色标和状态色标含义不一致的情况。
六、不良事件监测、分析和改进方面
9.查见2020年1月19日管理评审记录中缺少外部审核发现问题的输入；查阅内部审核证书，审核依据包括医疗器械生产质量管理规范及体外诊断试剂附录，现场未提供按法规进行内审的记录。
7
浙江史密斯医学仪器有限公司
微量注射泵、输液泵
检查发现一般不符合项7项。
一、厂房与设施方面
1.企业二楼仓储区同时存放了成品和包装材料，分区未有明显标识予以区分；成品包装标识有避免阳光直射，现场没有采取避免阳光直射的措施；企业一楼仓储区设置了周转区，程序文件中未对周转区进行规定。
二、设备方面
2.企业一楼仓储区的计数用电子天平上标识为“无需计量”，程序文件中的监视、测量程序中规定了“校准”、“校验”、“内部校准”、“无需校验”的情形，未对“无需计量”进行规定。
三、采购方面
3.企业未规定对供应商定期审核评价的评分评判标准；企业未对供应商情况变更提供的外来文件进行供应商资料评审。
四、生产管理方面
4.《注射泵/输液泵电子元件焊接过程验证报告》的结果评价中未说明确定使用符合要求温度上限作为焊接温度的依据。
5.《产品批号管理制度》规定中未对生产记录使用的UDI号编号规则进行规定；组装记录中未记录机辅件记录号。
6.企业采取仓管根据生产工单对不同生产线进行原材料配货的管理方式，但未对不同生产线配货的原材料进行标识。
五、质量控制方面
7.未按照过程检验作业指导的规定，对写入”序列号”项目检验项目进行记录。
8
青岛博益特生物材料股份有限公司
壳聚糖止血海绵
检查发现一般不符合项9项。
一、厂房与设施方面
1.企业原材料库内仅设置合格品区，其待验区、不合格品区设置在门外走廊处，且未对待验区、不合格品区进行温湿度控制。
2.企业二楼生产车间（洁净室）湿度计显示读数为66%，与其湿度控制要求不符。
二、文件管理方面
3.延续注册后新版壳聚糖止血海绵的说明书和技术要求已下发，但未能提供已作废版本的回收记录。
三、设计开发方面
4.企业未能提供壳聚糖止血海绵原产品标准变更为技术要求、说明书调整等变更的评审记录。
四、采购方面
5.企业产品主要原材料A、B、C供应商为“某化学试剂股份有限公司”，企业提供的供应商名录中该企业提供产品项下未包含上述3种产品。
五、生产管理方面
6.包装车间存放部分中间品，企业未采取防护措施。
7.企业外包装车间已辐照存放区存放有半成品，企业不能提供储存中间品的台账及储存条件等监控记录。
六、质量控制方面
8.企业酸度计校准证书有效期为2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查阅酸度计使用记录，企业曾于2019年2月11日使用该仪器。
七、不合格品控制方面
9.检查发现废品仓库中存放有壳聚糖止血海绵内袋标签，已经按照《不合格品控制程序》完成报废，但并未进行销毁处理。
生产过程中的外包装不合格品标记“Y”标记后存放于不合格品的专用箱中暂存，实际此类不合格品用于留样检查使用，同时在生产记录中备注。
上述外包装不合格品的处理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中说明。
9
山东明德生物医学工程有限公司
骨水泥
检查发现一般不符合项13项。
一、厂房与设施方面
1.现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。
2.《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原则，现场检查发现原材料库共存放多批次有效期不同的原料，查存卡显示各批次均有领用记录。
3.灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万级洁净间压差不足10Pa。
4.《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%，检查当日万级洁净区称量间湿度为72%、配液间湿度为78%。
二、设备方面
5.工位器具间存放的混料斗、移动提升加料机组件和粉剂包装间存放的电子天平均无状态标识。
6.《组合式空气处理机组使用和维护标准操作规程》未对新风口的开关进行规定。
7.《纯化水制水机组使用和维护标准操作规程》中未对水系统储水罐呼吸器的维护和保养进行规定。
8.制水系统设备维护保养记录规定水系统管路、整机、罐体、电机的维护保养为每周一次，检查时记录显示超过一周未保养。
三、文件管理方面
9.《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。
10.现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为20-25Pa（指针不停晃动），查看2020年1月至检查当日的压差记录单，记录值为30Pa。
四、质量控制方面
11.《留样管理规定》规定的骨水泥留样数量不能满足留样观察项目数量的需求。
五、销售和售后服务方面
12.抽查销售出库单，未设置有效期栏目，购货方联系电话未填写。
六、不合格品控制方面
13.不合格品控制程序对返工应采取的措施进行了规定，但未制定不合格品返工作业指导书。
10
安信纳米生物科技（珠海）有限公司
纳米银烧烫伤贴
检查发现一般不符合项14项。
一、厂房与设施方面
1.危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机。
2.配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能的装置以防倒灌。
二、设备方面
3.洁净区内配液间查见电子天平处于断电状态，未见状态、计量标识、设备内部编号。
4.纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱，但未见相关设备使用记录。
5.工艺用水的输送管路无定期清洗消毒设备。
三、文件管理方面
6.纯水作业指导书于2020年3月17日进行了修订，企业仅提供更改申请，未见验证记录。
四、设计开发方面
7.中间品存放验证记录规定该实验需要使用恒温恒湿箱，未见相关设备使用记录。
五、生产管理方面
8.纳米银烧烫伤贴及纳米银创伤贴使用批号相同的不同形态中间品，无法防止混用。
9.查见洁净区配液间内关键工序用烧杯等生产设备有破损、污渍。
10.查见洁净区内覆膜机上有固体残留。
六、质量控制方面
11.医疗器械产品存放于非医用产品留样柜中，与民用产品混放。
12.热风速仪于2020年4月3日送出校准，校准报告于4月21日出具。
记录显示企业于4月19日使用该设备进行洁净间和洁净实验室环境监测。
13.未对初始污染菌的检测记录进行汇总和趋势分析。
七、不良事件监测、分析和改进方面
14.企业收集一份顾客反馈单，四份重点监测病例观察表，未见相关分析记录。
11
宝鸡市德尔医疗器械制造有限责任公司
可控式吸痰管
检查发现一般不符合项6项。
一、机构与人员方面
1.组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。
二、设备方面
2.初包装的装袋工序使用的工艺装备推杆前端磨损明显，未见与推杆设计、制作、使用、清洁相关的质量管理活动。
三、文件管理方面
3.《不良事件监测报告控制程序》要求“管理者代表负责不良事件报告的审核”、“总经理负责不良事件报告的批准”，现场未见相关审核、批准记录。
四、质量控制方面
4.可控式吸痰管的不合格中包装袋由岗位工人在工位上直接处理，没有工序检验员参与。
现场未见与不合格品“中包装袋”直接相关的物料控制、评价等质量管理活动。
五、不良事件监测、分析和改进方面
5.企业质量制度、程序文件、作业指导文件未见定期风险评价相关信息。
6.残留真空项目不合格的纠正措施的可靠性、可操作性存在不足。
（1）针对2019年抽检不合格的整改内容未完全包括所有整改措施；
（2）对可控接头问题的整改措施为相关部件暂停自产，全部采购。
实际已开展了定制新模具等与自制部件相关的改进活动；（3）未开展关于可控接头部件使用与成品相同的性能指标的相关分析、验证活动，无法证实增加检测部件程序的必要性和合理性。
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