9A文医疗器械经营质量体系文件质量管理制度.docx

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9A文医疗器械经营质量体系文件质量管理制度

二

质

量

管

理

制

度

文件名称

医疗器械质量管理体系文件管理制度

文件编码

RRR-QM-2015-001

起草部门

综合部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月10日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为规范公司医疗器械质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

本制度适用于公司医疗器械经营质量管理过程中各环节的质量管理文件的管理。

4、职责：

4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。

4.2质量管理部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。

4.3综合部负责质量管理体系文件的印制、分发、培训、管理。

4.4各部门负责和本部门职责相关的质量管理文件的起草、修订、保管。

5、内容：

5.1质量管理文件包括岗位质量职责、质量管理制度、操作程序、记录和凭证等文件。

5.2文件的格式：

企业质量管理体系文件按统一的格式编制。

5.2.1文头：

文件名称

文件编码

起草部门

审核人：

审核日期：

年月日

起草人：

起草日期：

年月日

批准人：

批准日期：

年月日

版本号

生效日期：

年月日

修订原因及日期：

5.2.2文件编码：

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统—编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

5.2.3编码结构：

文件编码由6个英文字母与4位阿拉伯数字的年号加3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图：

口口口口口口口口口口口口口口口

公司代码文件类别代码年号文件序号

5.2.3.1RRRR有限公司器械代码：

RRR。

5.2.3.2质量管理制度文件代号：

QM。

5.2.3.3质量职责文件代号：

QD。

5.2.3.4质量管理工作程序文件代号：

QP。

5.2.3.5质量记录类文件代号：

QR。

5.2.3.6质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。

5.2.4文件编码的应用：

5.2.4.1文件编码标注于各文件头的相应位置。

5.2.4.2质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。

如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

5.5文件可以任何媒介形式呈现，如纸张、照片等，按规定保存。

5.6文件的控制：

5.6.1质量管理部提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。

5.6.2文件由主要使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量管理部负责对组织初稿的讨论、修改。

5.6.3质量管理负责人负责对文件的审核，企业负责人负责文件的批准。

5.6.4文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署日期。

5.7文件的印制、发放：

5.7.1批准的文件应由质量管理部确定发放范围及数量，由综合统一印制，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。

5.7.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。

5.7.3综合部负责文件的发放，建立文件编制、修订等记录，并建立档案。

5.8文件的执行及监督检查：

5.8.1质量管理文件颁发后，质量管理部协助综合部组织对各部门负责人和相关岗位人员进行培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。

5.8.2质量管理部负责组织对质量文件的监督检查。

5.8.2.1检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。

5.8.2.2检查文件的执行情况及其结果。

质量管理部定期（每半年）或不定期组织对文件的执行情况进行的检查。

5.8.2.3检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。

5.8.2.4检查已作废文件是否全部收回。

5.9文件的修订：

5.9.1当国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营模式等发生较大变化时，应对文件进行修订，以确保其适用性和可操作性。

修订后的文件，按原审批程序发布实施。

5.9.2文件的修订按文件审批程序进行。

文件修订过程可视为新文件的起草，修订的文件经批准后执行。

5.9.3文件的修订过程必须做好记录，以便追踪检查。

5.9.4对修改的文件应加强管理，并按有关规定发放。

5.10文件的撤销：

5.10.1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。

发现文件有错误时也应立即撤销。

5.10.2当新文件颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回，并做好记录。

5.11文件的管理及归档：

5.11.1质量管理体系文件的发放、回收由综合部负责。

5.11.2部门负责人负责与本部门有关的质量管理体系文件的保存、归档等。

6、相应表格：

《文件修订申请表》

《文件变更审批表》

《文件销毁审批记录》

《文件发放记录》、

《文件回收记录》等。

文件名称

医疗器械质量否决制度

文件编码

RRR-QM-2015-002

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月10日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为确保质量管理人员有效行使质量否决权，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司经营全过程的质量否决。

4、责任：

质量管理人员行使质量否决权。

5、内容：

5.1质量否决范围：

主要包括经营医疗器械质量和经营行为的合法性。

5.2质量否决方式：

5.2.1发出整改通知书。

5.2.2通过计算机系统锁定的方式发出停止购、销指令。

5.2.3拒收、召回和追回。

5.2.4对错误或不规范的行为制止，责令改正。

5.3质量否决的内容：

5.3.1对存在以下情况之一的医疗器械行为采购予以否决：

5.3.1.1未办理首营企业、首营品种质量审核或审核不合格的。

5.3.1.2被国家有关部门吊销注册证号或通知封存召回的。

5.3.1.3超出公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的。

5.3.1.4被国家有关部门吊销“证照”的。

5.3.2对入库医疗器械存在下列情况之一的予以否决：

5.3.2.1未经质量验收或者质量验收不合格的。

5.3.2.2存在质量疑问或者质量争议，未确认质量状况的。

5.3.3对存在以下情况的购货单位销售医疗器械予以否决：

5.3.3.1未审核该单位合法资格的；

5.3.3.2所销售医疗器械超出该单位经营（或诊疗）范围的；

5.3.3.3其他不符合国家有关医疗器械法律法规的；

5.3.4在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的。

5.4质量否决的执行：

5.5.1质量管理部负责本制度的执行，并结合相关制度进行考核，报公司负责人审定后交财务部执行，对情节严重的同时给予其他处罚。

5.5.2质量管理部与业务部门在处理质量问题发生分歧时，业务部门应服从质量管理部意见。

5.5.3如有质量否决行使不当，或有关部门和个人拒不执行，相关部门可向质量负责人汇报裁决。

6、相应表格：

《GSP商品停售通知》

《GSP商品解除停售通知》

《限期整改通知单》

文件名称

医疗器械质量信息管理制度

文件编码

RRR-QM-2015-003

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月13日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司质量信息的传递。

4、责任：

质量管理部负责本制度的实施。

5、内容：

5.1质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。

5.2质量信息的内容主要包括：

5.2.1国家最新医疗器械管理的法律法规、标准、通知等。

5.2.2有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料。

5.2.3供货方所供医疗器械的质量情况。

5.2.4在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息。

5.2.5在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

5.3质量信息的收集方式：

5.3.1政策方面的信息：

由质量管理部通过各级食品医疗器械监督管理局网站收集。

5.3.2公司内部信息：

由有关部门通过报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集。

5.3.3公司外部信息：

由有关部门通过质量查询、用户访问等方法收集。

5.3.4质量信息的收集应准确、及时、适用。

5.5质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.5.1A类信息：

5.5.1.1A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导做出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息。

5.5.1.2A类信息必须在24小时内上报总经理，由公司领导决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

5.5.2B类信息：

5.5.2.1B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。

5.5.2.2B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。

5.5.3C类信息：

5.5.3.1C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。

5.5.3.2C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

5.6质量信息的处理：

5.6.1质量管理部负责督促质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存和传递，为公司的经营服务。

5.6.2质量管理部应每季度整理、分析各类商品信息，形成书面的商品质量信息报表，及时报告公司负责人，并及时反馈到有关职能部门。

5.6.3公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的医疗器械质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。

6、相应表格：

《商品质量信息分析处理表》

《商品质量信息汇总分析报表》

文件名称

医疗器械质量记录和凭证管理制度

文件编码

RRR-QM-2015-004

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月15日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司医疗器械质量管理相关记录及凭证的管理工作。

4、职责：

4.1质量管理部负责医疗器械质量记录及凭证管理的指导及记录规范性检查。

4.2系统管理员负责电子记录的存档与备份。

5、内容：

5.1记录的类别：

5.1.1电子记录：

各岗位在实施质量管理体系过程中形成的各种数据、图片及各类电子记录等，如验收记录、复核记录等。

5.1.2书面记录：

在各种质量活动中书面填写的表格、文件为书面记录，如检查记录、质量保证协议等。

5.1.3质量凭证：

在各种质量活动中留存纸质证据等，如随货同行票、印章式样、增值税发票等。

5.2记录及凭证的形成：

5.2.1电子记录由各环节工作人员通过授权及密码登录后进行工作数据的录入产生。

5.2.2书面记录：

是质量体系文件的一部分，经过批准后由各环节工作人员根据工作据实填写。

5.2.3凭证：

收集的医疗器械经营过程中的相关文件、证明等。

5.3质量记录的填写：

5.3.1质量记录由各岗位人员据实填写。

5.3.2书面记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写，不得撕毁或随意涂改，没有发生的项目记“无”或“———”，有关记录人员应签全名。

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.3.3电子记录的填写入由系统自动记录登录人姓名和记录生成时间，保证电子记录录入的真实和准确。

电子记录出现错误需要改动时，必须经质量管理部审核批准方可由具有修改权限的人员修改，并在计算机系统中自动留存修改人、时间以及修改原因。

5.4质量记录的标识及存档：

5.4.1各种质量记录的原始资料由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。

5.4.2各种质量记录按规定及时备份，保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存不得少于5年。

5.4.3质量记录应指定专人统一妥善保管，防止损坏、遗失。

文件名称

医疗器械人员资质及档案管理制度

文件编码

RRR-QM-2015-005

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月17日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为保证公司各岗位人员资质符合规定，特制定本制度。

2、依据：

根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司人员的招聘任用、人员岗位的调整及人事档案的管理。

4、责任：

4.1综合部负责人员的管理及人事档案的建立、管理。

4.2质量管理部负责岗位人员资质符合与否的确定。

5、内容：

5.1公司法人代表人（负责人）、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

5.2配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员及关键岗位人员，其任职资格符合下列要求：

5.2.1质量负责人/质量管理机构负责人须具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5.2.2从事验收、养护工作的，应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

5.4从事采购、销售、储存等工作的应当具有高中以上文化程度，并应经培训合格后方可上岗。

5.5公司从事医疗器械收货、验收、养护、复核员、库管等工作的人员并应经培训合格后方可上岗。

5.6质量管理部做好人员资质的审核工作,综合部负责建立员工档案，包括《员工简历》、身份证复印件（正反面）、毕业证复印件、职称证书复印件、聘用合同原件等资料。

5.6.1新建录用员工由质量管理部对其资质材料进行审核，符合录用条件的，交综合部具体办理录用手续。

5.6.2调岗人员应先征求质量管理部意见，确认其符合岗位要求的，由综合部办理调岗手续。

5.7以上人员资质根据国家、省食品医疗器械监督管理局的要求进行调整。

6、相应表格：

《员工个人简历》

文件名称

医疗器械供货单位资质审核制度

文件编码

RRR-QM-2015-006

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月18日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第一版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为规范医疗器械采购渠道，保证供货单位合法有效，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于向公司销售医疗器械的供货单位的资质审核工作。

4、责任：

4.1采购部负责收集供货单位及其销售人员有关资料。

4.2质量管理部对供货单位所有资料进行合规性、真实性、可靠性、完整性进行审核，动态管理并建立档案。

5内容：

5.1供货单位选择原则：

5.1.1供货单位必须是经过国家有关部门批准、具有相应医疗器械生产或经营资质的合法企业。

5.1.2具有完善的质量保证体系和售后服务体系。

5.1.3本着合法、优质、经济、及时的原则选择供货单位。

5.3索取资料：

5.3.1医疗器械生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：

5.3.1.1《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。

5.3.1.2《营业执照》及上年度企业信息公示表。

5.3.1.3组织机构代码证。

5.3.2医疗器械经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：

5.3.2.1《医疗器械经营许可证》或备案凭证。

5.3.2.2《《营业执照》及上年度企业信息公示表。

5.3.2.3组织机构代码证。

5.4还应索取供货单位法人授权委托书原件、身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。

5.5审核方法：

5.5.1审核证照是否齐全，是否在有效期内。

5.5.2审核资质的真伪：

5.5.2.1《医疗器械生产许可证》或备案凭证、《医疗器械经营许可证》或备案凭证在国家食品医疗器械监督管理局网站以及各省市食品医疗器械监督管理局网站进行查询核实。

核查许可证单位名称、法定代表人、地址、等与查询的是否相符，如有不符，是否有变更证明，经营的医疗器械是否在许可证的经营范围内。

5.5.2.2《营业执照》可以到该企业所在的工商行政管理局网站进行企业信息查询。

核查企业是否存在，是否在有效期内。

5.6注意事项：

5.6.1所有资质材料中单位名称、地址、法人代表等应当一致，不一致的应当有相关部门出具的变更记录。

5.6.2《医疗器械生产／经营许可证》或备案凭证的生产／经营范围，是否涵盖拟供品种类别。

5.6.3核实的资料包括供货单位首次建立业务关系前所提供的资料，也包括企业资质中任一项过期或变更重新提供的资料。

5.6.4企业法人授权委托书原件是否加盖了该企业原印公章，企业法定代表人印章或者有企业法人的签字。

5.6.5授权委托书是否明确载明了被授权人姓名、身份证号码。

5.6.6授权委托书是否载明授权销售的品种、地域和期限。

5.6.7销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致。

5.7有下列情形的不予通过：

5.7.1资质证明文件不齐的。

5.7.2资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的。

5.7.3资质材料中单位名称、地址、法人代表等不相符没有变更说明的。

5.7.4《医疗器械生产／经营许可证》或备案凭证的生产／经营范围，不涵盖拟供品种类别。

5.8审核程序：

以上审核审批属首营企业的，按首营企业审核制度和程序执行，属资料变更或过期资料更新的，由采购员在时空系统中填写《基本信息变更申请单》，报质量负责人审核后由质量管理员在时空系统中修改，纸质资料归档保存。

6、相应表格：

《基本信息修改申请单》

文件名称

医疗器械首营企业审核制度

文件编码

RRR-QM-2015-007

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月18日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为确保向具有合法资格的企业采购医疗器械，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

本制度适用于向公司首次供货的医疗器械供货企业的审核。

4、责任：

4.1采购人员负责收集首次对供货企业的有关资料。

4.2采购部经理负责对《首营企业审批表》资料的完整性进行审查。

4.3质量管理部经理对《首营企业审批表》及所附资料进行合法性、真实性、可靠性、完整性进行审核、批准，并监督本制度执行。

5、内容：

5.1“首营企业”指与公司首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。

5.2公司对首营企业应进行资质审核和质量保证能力的审核。

供货单位资质审核按《供货单位资质审核制度》执行。

5.3签订质量保证协议书：

公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.3.1明确双方质量责任；

5.3.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。

5.3.3医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求。

5.3.4医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定。

5.3.5医疗器械运输的质量保证及责任。

5.3.6质量保证协议的有效期限。

5.4首营企业审核由采购部会同质量管理部严格按照《首营企业审核程序》共同进行，审核合格后方可从首营企业购进医疗器械。

5.5当首营企业的资料审核还不能确保其质量保证能力时，应进行实地考察，考察重点如下：

5.5.1公司的组织机构图、质量管理体系和人员任职资格。

5.5.2仓储条件、出库复核程序等及相关记录。

5.5.3医疗器械运输条件、运输保障措施等。

5.6首营企业审核的有关资料由质量管理部归档保存。

5.7审核合格的供货单位，由质量管理部录入“合格供货单位数据库”，并建立合格供货单位档案，采购部在合格供货单位数据库中选择供货单位进行医疗器械采购。

6、相应表格：

《首营企业审批表》

文件名称

医疗器械首营品种审核制度

文件编码

RRR-QM-2015-008

起草部门

质量管理部

审核人：

RRR

审核日期：

2015年9月10日

起草人：

RRR

起草日期：

2015年8月19日

批准人：

RRR

批准日期：

2015年9月15日

版本号

第R版

生效日期：

2015年10月1日

修订原因及日期：

1、目的：

为保证首次采购医疗器械的质量，特制定本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司首次采购医疗器械的审核工作。

4、责任：

4.1采购人员负责收集首营品种的资料。

4.2采购部负责人对首营品种的资料完整性进行审核。

4.3质量管理部经理对所有资料进行规范性、真实性、可靠性、完整性进行审核，并监督本制度执行。

5、内容：

5.1“首营品种”指公司向某一医疗器械生产企业或经营企业首次采购的医疗器械。

5.2公司首营品种的供货企业，必须是经公司审核批准的、合法有效的供货方。

5.3如果既是首营品种，又是首营企业，应先按《首营企业审核制度》进行首营企业的审核，审核合格后方可进行首营品种的审核。

5.4进行首营品种审核时，应重点审核以下内容：

5.4.1加盖供货单位公章原印章的《医疗器械注册证》或备案凭证及其附件；

5.5上述资料齐全后，采购人员填写《首营品种审批表》并附上述资料，经采购部负责人签署意见同意后，送质量管理部审核。

5.7资质文件的核实：

质量管理部通过国家或者各省食品医疗器械监督管理局网站对医疗器械注册证号进行查向，确认所提供资质的真实性。

5.8资料审查符合规定的，质量管理部负责