药品生产数据规范要求及样例.docx
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药品生产数据规范要求及样例
药品生产数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
组织机构代码
企业唯一标识，数据交换时的关键字段；
要求保持唯一，不为空；
填写符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。
错误样例：
15271783—6
604611389-5
3401002005921（1-1）
正确样例：
15271783-6
60461389-5
企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
错误样例：
施耐克（北京）生物制药有限公司
正确样例：
施耐克（北京）生物制药有限公司
生产地址
如果有多个生产地址，要求之间用中文分号（；）分隔。
错误样例：
1、广州市白云区同和街云祥路88号。
2、广东省揭西县特美思大道28号
正确样例：
1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号
生产范围
药品生产许可证的许可生产范围，如果一个地址有多个生产范围，使用顿号（、）或逗号（，）分隔，不使用中文分号（；）；
如果有多个生产地址，每个生产地址对应的生产范围之间使用中文分号（；）分隔，且按照对应地址排列的顺序排列；
内容为生产企业许可证正本或副本中最全的内容；
按照《药品生产许可证》生产范围填写规则填写，尤其医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品，应在填写出类别。
错误样例：
1、广州市白云区同和街云祥路88号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。
2、广东省揭西县特美思大道28号片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。
正确样例1：
片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含头孢菌素类），丸剂（水丸、浓缩丸）；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂（均含青霉素类），丸剂（水丸、浓缩丸）。
正确样例2：
医疗用毒性药品。
分类码
遵循《药品生产许可证》有关项目填写说明的要求：
大写字母用于归类产品类型，有H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有a、b、e。
药品的类型字母H、Z、S、C之后，应紧接其原料药、制剂或提取物属性的小写字母。
正确样例：
HbZb
发证机关
应包含省份信息。
错误样例：
省食品药品监督管理局
正确样例：
甘肃省食品药品监督管理局
原许可证编号
如果是换证的情况，需要记录换证前的编号。
变更历史记录
记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；
变更时间和内容间用空格间隔；
每条变更记录末尾回车。
错误样例：
04-19修改企业地址04-20增加了生产范围
正确样例：
2014-04-19企业名称由XXX变更为XXXX
2014-04-20生产范围由XXX变更为XXXX
委托生产数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
委托生产审批编号
委托生产审批编号，保留原始内容
药品名称
药品名称，保留原始内容
药品批准文号
药品批准文号的信息，多个文号之间使用中文分号（；）分隔。
提交的药品批准文号应存在于药品批准文号库中
正确样例：
国药准字Z53021554；国药准字Z53021342；国药准字Z53021343
剂型
保留原始内容即可
规格
保留原始内容即可
委托方企业名称
只能有一个委托方
委托方注册地址
保留原始内容即可
委托方组织机构代码
提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。
应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。
受托方企业名称
只能有一个受托方
受托方生产地址
保留原始内容即可
受托方组织机构代码
提交的药品生产企业组织机构代码不为空，符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。
应存在于药品生产企业字典库的组织机构代码库中。
受托方GMP证书编号
受托方GMP证书编号应存在于药品GMP认证数据库中。
受托方认证范围
保留原始内容即可
审批结论
保留原始内容即可
有效期限
以YYYY-MM-DD的格式提交
发证日期
以YYYY-MM-DD的格式提交
发证机关
发证单位的官方名称
省局意见
保留原始内容即可
申请表附件
Word文件格式
原委托生产批件编号
如果是换证的情况，需要记录换证前的编号
变更历史记录
记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；
变更时间和内容间用空格间隔；
每条变更记录末尾回车。
企业认证数据规范要求及样例（GMP）
节点中文名称
填写要求
样例
GMP证书编号
保留原始内容即可。
企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
错误样例：
施耐克（北京）生物制药有限公司
正确样例：
施耐克（北京）生物制药有限公司
企业名称（英文）
同中文名称。
地址
如果有多个地址，用中文分号（；）分隔
错误样例：
1、广州市白云区同和街云祥路88号。
2、广东省揭西县特美思大道28号
正确样例：
1、广州市白云区同和街云祥路88号；2、广东省揭西县特美思大道28号
地址（英文）
同中文地址。
认证范围
GMP证书中的认证范围,如果一个地址有多个认证范围,请使用顿号（、）或逗号（，）分隔，不使用中文分号（；）。
如果有多个地址，每个地址对应的生产范围之间使用中文分号（；）分隔。
地址和其对应的认证范围应保持相同的排列顺序。
正确样例：
硬胶囊剂，颗粒剂，片剂，丸剂（水丸、水蜜丸、蜜丸、浓缩丸），糖浆剂，酒剂，合剂。
认证范围（英文）
同中文认证范围。
发证机关
发证单位的官方名称。
批准延续的认证范围
如果有多个批准延续的认证范围，请使用非中文分号（;）的分隔。
批准延续的认证范围（英文）
同中文批准延续的认证范围。
认证GMP的版本
药品生产质量管理规范（1998年修订）或
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
药品批发企业数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
许可证编号
核发的许可证中“证号”信息。
应符合《药品经营许可证》编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。
正确样例：
浙DB5790083
组织机构代码
如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。
企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
正确样例：
义乌市一泰堂药房有限公司
经营方式
批发、连锁、零售等，保留原始内容即可
经营范围
应符合《药品经营许可证管理办法》的要求。
如果有多种经营范围，使用中文顿号（、）分隔。
经营类别和经营范围间用中文冒号（：
）间隔。
正确样例：
处方药、非处方药：
中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品
注册地址
保留原始内容即可
法定代表人
保留原始内容即可
企业负责人
保留原始内容即可
质量负责人
保留原始内容即可
仓库地址
保留原始内容即可
发证机关
发证单位的官方名称，应包含省份信息
错误样例：
省食品药品监督管理局
正确样例：
四川省食品药品监督管理局
发证日期
以YYYY-MM-DD的格式提交
有效期
以YYYY-MM-DD的格式提交
市（区/自治州/盟）
填写规范参见《GB/T2260中华人民共和国行政区划代码》中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。
错误样例：
运城
正确样例：
运城市
原许可证编号
换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。
变更历史记录
记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；
变更时间和内容间用空格间隔；
每条变更记录末尾回车。
许可证状态
仅为以下几项中的一项：
有效、撤消、吊销、注销
药品零售企业数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
许可证编号
核发的许可证中“证号”信息。
应符合《药品经营许可证》编号要求，许可证编号中第三位英文字母表明是否为法人单位，第二位英文字母表明经营方式。
正确样例：
浙DB5790083
组织机构代码
如果是法人单位，需提交药品经营企业组织机构代码，检查是否唯一，不为空，且符合“全国组织机构代码编制规则”的9位组织机构代码。
企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
正确样例：
义乌市一泰堂药房有限公司
经营方式
批发、连锁、零售等，保留原始内容即可
经营范围
应符合《药品经营许可证管理办法》的要求。
如果有多种经营范围，使用中文顿号（、）分隔。
经营类别和经营范围间用中文冒号（：
）间隔。
正确样例：
处方药、非处方药：
中药材、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品生物制品
注册地址
保留原始内容即可
法定代表人
保留原始内容即可
企业负责人
保留原始内容即可
质量负责人
保留原始内容即可
仓库地址
保留原始内容即可
发证机关
发证单位的官方名称，应包含省份信息
错误样例：
省食品药品监督管理局
正确样例：
四川省食品药品监督管理局
发证日期
以YYYY-MM-DD的格式提交
有效期
以YYYY-MM-DD的格式提交
市（区/自治州/盟）
填写规范参见《GB/T2260中华人民共和国行政区划代码》中各个省份各自对应的代码表中的城市名称。
错误样例：
运城
正确样例：
运城市
原许可证编号
换发药品经营许可证时，需要记录换证前的许可证号。
变更历史记录
记录历次历史变更记录，包括变更时间、变更内容；
变更时间和内容间用空格间隔；
每条变更记录末尾回车。
许可证状态
仅为以下几项中的一项：
有效、撤消、吊销、注销
企业认证数据规范要求及样例（GSP）
节点中文名称
填写要求
样例
证书编号
核发的许可证中“证号”信息。
应当与GSP证书编号一致
企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
正确样例：
江西省贵溪市医药公司
认证范围
证书中的认证范围，多个认证范围之间使用中文顿号（、）分隔
正确样例：
批发、零售
发证机关
发证单位的官方名称
药品基本信息数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
药品名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
批准证号
保留原始内容即可
生产企业许可证号
保留原始内容即可
生产企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
规格
保留原始内容即可
挤型
保留原始内容即可
药品标准
提交的数据符合药品（备案）管理办法的相关规定。
药品有效期（月）
以YYYY-MM-DD的格式提交
药包材料数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
生产企业名称
要求去除多余空格；
名称中的括号、字母或数字使用英文状态的符号。
产品质量标准名称
保留原始内容即可
批准日期
保留原始内容即可
药包材注册证编号
保留原始内容即可
有效期
保留原始内容即可
医院制剂基本信息数据规范要求及样例
节点中文名称
填写要求
样例
批准文号有效期
保留原始内容
升级会员 