通心络胶囊治疗原发性高血压临床疗效及其对血液流变学的影响参考模板.docx

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通心络胶囊治疗原发性高血压临床疗效及其对血液流变学的影响参考模板

通心络胶囊治疗原发性高血压临床疗效及其对血液流变学的影响

【摘要】目的观察通心络胶囊治疗高血压痰瘀交互、脉络瘀阻或气虚血瘀络阻证的临床疗效,及其对血液流变学的影响。

方法选择中医辨证为痰瘀交互、脉络瘀阻或气虚血瘀络阻证,经血液流变学检测确诊异常的高血压患者147例,随机分为治疗组74例和对照组73例。

2组均给予常规降压、降脂、生活干预等治疗,治疗组在此基础上服通心络胶囊,每次4粒,每日3次。

12周为1个疗程。

观察2组治疗前后症状积分、血压、血脂、血液流变学变化及临床疗效。

结果2组治疗前后血液流变学指标及血脂组内比较,P＜0.05。

治疗后2组间比较,P＜0.05。

2组间总疗效、血压控制情况比较,P＜0.05,治疗组优于对照组。

中医症状改善率治疗组明显优于对照组。

结论加用通心络胶囊对高血压患者的血液流变学多项指标有影响,且能改善患者的临床症状,并且无明显不良反应。

【关键词】通心络胶囊；高血压病；血液流变学；血脂

Abstract：

ObjectiveToobservetheclinicalefficacyofTongxinluoCapsuleonhypertensionwithinteractionofphlegmandbloodstasis,contextstagnationorQideficiencyandbloodstasis,anditsimpactonbloodrheology.MethodsOnehundredandforty-sevencasesofhypertensionwererandomlydividedintotreatmentgroup（74cases）andcontrolgroup（73cases）.Bothgroupsweregivenconventionalantihypertensiveandlipid-loweringtreatment,andthetreatmentgroupwasgivenTongxinluoCapsuleadditionally.Symptomscore,bloodpressure,lipidandrheologyoftwogroupswereobservedbeforeandaftertreatment.ResultsTherewasnosignificantdifferencebetweenbeforeandaftertreatmentinhemorheologyandbloodlipidoftwogroups（P＜0.05）.Theclinicalefficacyandcontroleffectofbloodpressureinthetreatmentgroupweresuperiorthanthecontrolgroup（P＜0.05）.Improvementrateofsymptomsinthetreatmentgroupwassuperiorthanthecontrolgroup（P＜0.05）.ConclusionsTongxinluoCapsulehaseffectonhemorheologyindicators,canimprovetheclinicalsymptomsofhypertensionpatients,andhasnosignificantsideeffects.

Keywords：

TongxinluoCapsule；hypertension；hemorheology；bloodlipid

高血压近年来已成为危害人类健康的大敌,随着对高血压的国民教育,高血压的知晓率、控制率大大提高。

但高血压的危害不仅取决于血压的高低,还与是否存在其他危险因素如吸烟、血脂异常、血流变异常、糖尿病等密切相关[1-2]。

2004年9月－2008年10月,本院开展了通心络胶囊改善高血压患者的血液流变学多项指标的临床研究,同时观察了通心络胶囊对患者临床症状的改善情况,现报道如下。

　　1临床资料

　　1.1诊断标准

　　1.1.1西医诊断标准

　　依据中国高血压防治指南起草委员会制定的“中国高血压防治指南（试行本）”[3],以及中华心血管病杂志编委会血脂防治对策专题组制定的“血脂异常防治建议”中诊断标准[4]。

　　1.1.2中医诊断标准

　　参照《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]并结合临床实际拟定。

主症：

头晕、头胀痛、胸闷或痛、肢麻；次症：

脘胀、口甜、精神差、失眠；舌象：

舌胖或紫。

　　1.1.3中医证候分级标准

　　轻度：

中医证候积分≤13分；中度：

中医证候积分14～26分；重度：

中医证候积分

≥27分。

　　1.2病例纳入标准

①符合高血压西医诊断及分级标准,原发性高血压病史≥1年,可伴有糖尿病、冠心病及体重指数（BMI）≥28的肥胖者；②血脂及血液流变学异常；③临床表现头晕、头胀痛、精神差、失眠。

　　1.3病例排除标准

①年龄＞70岁,＜30岁；②继发性高血压；③合并糖尿病酮症酸中毒、昏迷；④合并不稳定型心绞痛、急性心肌梗死；⑤合并肝、肾功能不全；⑥不配合治疗者。

　　1.4一般资料

选取2004年9月－2008年10月本院门诊就诊的高血压患者。

按随机数字表法将147例患者随机分为治疗组和对照组。

治疗组74例,其中男41例,女33例；年龄30～70岁,平均（43.36±12.47）岁；病程1～21年,平均（5.28±4.74）年。

对照组73例,其中男39例,女34例；年龄30～70岁,平均（42.82±11.64）岁；病程1～20年,平均（5.16±4.59）年。

2组患者合并病、高血压分级情况、中医证候程度分级情况见表1,经统计学处理,差异无统计学意义（P＞0.05）。

表12组原发性高血压患者合并病、中医证候及高血压分级情况比较（略）注：

2组比较,经秩和检验,P＞0.05

　　2方法

　　2.1治疗方法

对照组均给予硝苯地平控释片10mg,每日2次,卡托普利25mg,每日3次。

常规降压,辛伐他汀10mg,每日1次,降脂、低盐低脂饮食生活干预等治疗。

治疗组在对照组基础上加服通心络胶囊（石家庄以岭药业股分有限公司生产,国药准字：

Z19980015,批号081222,0.26g/粒,30粒/盒）,每次4粒,每日3次。

2组均以12周为1个疗程,共观察1个疗程。

凡入选病例,治疗期间停用其他降血压、调脂、抗凝药。

　　2.2观察指标

　　2.2.1疗效性观察

　　①高血压控制情况：

正常每周测量右侧肘动脉血压1次。

②临床症状：

治疗前及治疗开始后每周定时记录1次,按中医症状分级量化标准进行计分。

　　2.2.2血脂、血液流变学检测

　　各组治疗前后各查1次,抽肘静脉血前空腹12h、平衡饮食、停调脂药1周。

观察2组患者治疗前后全血高切、低切粘度及血浆粘度、全血还原粘度、纤维蛋白原、胆固醇、三酰甘油。

用德国生产A-460血液流变学检测仪检测血液流变学。

　　2.3疗效标准

疗效疗效评定的主要项目为血压值、血脂、血液流变学和中医证候。

分别参照“心血管药物临床试验评价方法的建议”[6]和《中药新药临床研究指导原则（试行）》[5]进行评定。

　　2.3.1疾病疗效

　　显效：

舒张压下降≥10mmHg（1mmHg＝0.133kPa）并降至正常或下降20mmHg以上；有效：

舒张压下降虽未达到≥10mmHg,但降至正常或下降10～19mmHg；无效：

未达到上述水平者。

　　2.3.2中医证候疗效

　　显效：

临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%；有效：

临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥30%；无效：

临床症状、体征明显改善,证候积分减少＜30%；加重：

临床症状、体征明显改善,证候积分减少＜0。

　　2.4统计学方法

应用SPSS12.0软件进行统计学处理,计量资料以x±s表示,采用t检验；等级资料采用秩和检验。

　　3结果

　　3.12组患者疾病疗效比较

　　（见表2）表22组原发性高血压患者疾病疗效比较（略）注：

秩和检验,Z＝-2.232,P＝0.025,2组比较,P＜0.05

　　3.22组患者治疗前后血压值数据变化的比较

　　（见表3）表32组原发性高血压患者治疗前后血压值变化的比较（略）注：

经秩和检验,Z＝-2.013,P＝0.039,2组比较,P＜0.05

　　3.32组治疗前后中医证候积分比较

　　（见表4）表42组原发性高血压患者治疗前后中医证候积分比较（略）注：

与本组治疗前比较,△P＜0.05,△△P＜0.01；与对照组治疗后比较,

☆P＜0.05（下同）

2组治疗前中医证候积分比较差异均无统计学意义（P＞0.05）,2组治疗后与治疗前比较差异均有统计学意义（P＜0.05）,2组治疗后主症积分和总积分比较差异有统计学意义（P＜0.05）,次症积分比较差异无统计学意义（P＜0.05）。

　　3.42组患者治疗前后血脂及血液流变学指标比较

治疗组患者治疗前后全血高切、低切及血浆粘度、全血还原粘度、纤维蛋白原、胆固醇、三酰甘油间差异均有统计学意义（P＜0.05）；对照组患者治疗前、后胆固醇、三酰甘油间差异有统计学意义（P＜0.05）；2组患者治疗后全血高切粘度、血浆粘度、全血还原粘度间差异均有统计学意义（P＜0.05）。

见表5、表6。

表52组原发性高血压患者治疗前后血脂比较（略）表62组原发性高血压患者治疗前后血液流变学指标比较（略）

　　3.5不良反应

未出现与通心络相关不良反应（由降压药、调脂药所产生的不良反应不在此观察中）。

　　4讨论

　　高血压合并肥胖高脂血症患者多有头晕、头胀痛、胸闷或痛、肢麻、脘胀、口甜、精神差、失眠、舌胖或紫等症状,系痰瘀交互、气机失常、脉络瘀阻或气虚血瘀络阻所致,血瘀贯穿于该病始终[7]。

《素问·四气调神大论》云：

“不治已病治未病。

”《类经·针刺类》所言：

“救其萌芽,治之早也；救其已成,治之迟通也。

早者易,功收万全；迟者难,反因病以败其形。

”通心络胶囊以人参、水蛭、全蝎、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕、赤芍及冰片等纯中药组成。

方中人参益气补虚；水蛭破血逐瘀、通利经隧,水蛭素能阻止凝血酶对纤维蛋白原的作用,抑制血小板聚集[8]。

药理研究表明,水蛭、全蝎、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕、赤芍及冰片共用,可扩张血管、抑制血小板集聚、降低血液粘度,降低血清总胆固醇和低密度脂蛋白含量、防治血栓形成[9]。

临床观察发现西医常规治疗的同时,加用通心络胶囊治疗12周在一定程度上提高了对高血压病伴高粘血症患者的疗效,可能改善血液循环,降低全血粘度、血浆粘度、血细胞比容、纤维蛋白原含量及调整血脂有关,起到了缓和抗凝、改善血液循环作用,从而达到改善临床症状的效果。

用药过程中,没有病例因发生明显药物不良反应而停止用药,也充分体现了中药的安全性和疗效稳定性特点。

【参考文献】

　　[1]何秉贤.高血压防治的新观点和老问题[J].中国医刊,1999,34（3）：

2－3.

　　[2]王天佑.血液流变学[M].乌鲁木齐：

新疆科技卫生出版社,1992.12.

　　[3]中国高血压防治指南起草委员会.中国高血压防治指南（试行本）[J].高血压杂志,2000,8

（1）：

94－102.

　　[4]中华心血管病杂志编委会血脂防治对策专题组.血脂异常防治建议[J].中华心血管病杂志,1997,25（3）：

169－175.

　　[5]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[S].北京：

中国医药科技科技社,2002.69.

　　[6]中华心血管病杂志编委会心血管药物对策专题组.心血管药物临床试验评价方法的建议[J].中华心血管杂志,1998,26

（1）：

5－11.

　　[7]吴以岭.络病学[M].北京：

中国科学技术出版社,2004.410－415.

　　[8]郑有顺.中医血药药理与应用[M].北京：

军事医学科学出版社,1999.188－190.

　　[9]吴以岭.络病理论科学求证[M].北京：

中国科学技术出版社,2007.90.