化妆品生产许可证企业实地核查办法.docx
《化妆品生产许可证企业实地核查办法.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化妆品生产许可证企业实地核查办法.docx（45页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
化妆品生产许可证企业实地核查办法
附件1：
化妆品生产许可证企业
实地核查办法
企业名称：
生产地址：
单元名称：
产品品种：
申请级别：
说明
企业实地核查是指由国家质检总局指定的化妆品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照《化妆品生产许可审查细则》的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局作出申请决定并颁发生产许可证证书，提供客观、公正、可靠的技术评价资料。
本实地核查办法的制定主要依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》及其他相关法律法规，结合行业的具体情况对原辅材料的质量、化妆品关键生产工序以及关键生产设备的清洗、消毒等进行工艺控制，并对此进行监督。
一、企业实地核查表使用说明
1．本核查表适用于对化妆品生产企业必备条件的现场核查评价。
2．本核查表分为：
质量管理职责、环境与生产场所、生产资源提供、采购质量控制、过程质量控制、产品质量检验、产品的售后管理、安全生产8个部分，共30条53个核查内容。
分为否决项目和非否决项目。
每一个核查项目的结论又分为“A”、“B”、“C”、“不合格”。
3.本审查表中核查项目是对企业基本生产条件的一般要求，是企业合格的基本条件，“A”、“B”、“C”、“不合格”项分别在一般要求的基础上达到不同级别所需具备的生产条件，是企业分级的判定条件，不影响否决项的判定。
4.在53个核查项目中，厂房要求（2.2.2）、车间要求（2.3.1）、车间要求（2.3.2）、人员要求（3.1.3）、人员要求（3.1.4）、设备工装（3.2.1）、检验管理（6.1.1）、出厂检验（6.2）、安全防护（8.1.2）等9项为否决项目,在表中加“*”表示。
否决项是针对核查项目一般要求而言，与企业分级判定无关。
5．核查组依据本核查表和审查细则对化妆品生产企业进行现场核查。
核查工作结束后，核查组应当填写《企业实地核查记录》和《企业实地核查报告》，核查结论分为：
“合格（A级）”、“合格（B级）”、“合格（C级）”或者“不合格”。
6、核查组应当将在企业查出的不合格项及原因，填写到《企业实地核查报告》中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。
二、企业实地核查记录抽查原则
1.实地核查过程中，按照核查要求，根据《企业实地核查资料抽查要求表》的规定查阅企业存档的资料记录。
2.资料记录抽查不得连号抽取3份以上，换证及变化许可内容的企业抽查资料至少覆盖一个生产许可周期。
3.审查组要详细记录资料抽查情况，作为相关项目企业实地核查判定依据。
4.判定原则
A级：
抽查记录资料完整，记录详细、清晰、合理，便于查阅；
B级：
抽查记录资料80%以上完整，记录清晰、合理，便于查阅；
C级：
抽查记录资料50%以上完整，有相关记录，可查阅。
不合格：
抽查记录资料50%以上不完整，或无相关记录，保存混乱，查阅困难。
企业实地核查资料抽查要求表
序号
核查内容
条款
换证及变化许可内容的企业
新建企业
A级
B级
C级
1
质量管理职责
（1.1.1）,（1.2.1）,（1.2.2）,（1.3.2）,（1.4.1）,（1.4.2）
≥10份
5～10份
≥5份
1～3份
2
环境与生产场所
（2.3.3）,（2.4.1）
≥20份
15～20份
≥15份
5～10份
3
生产资源提供
（3.1）,（3.2.3）,（3.4）,（3.5）
≥10份
5～10份
≥5份
3～5份
4
采购质量控制
（4.1）,（4.2）,（4.3）,（4.4）
≥20份
15～20份
≥15份
5～10份
5
过程质量控制
（5.1.1）,（5.1.3）,（5.1.4）,（5.2）
≥20份
15～20份
≥15份
5～10份
6
产品质量检验
（6.1.2）,（6.2）,（6.3）,（6.4.2）
≥25份
20～25份
≥20份
10～15份
7
产品售后管理
（7.1）,（7.2）,（7.3）
≥10份
5～10份
≥5份
3～5份
8
安全生产
（8.1.1）,（8.2）
≥5份
3～5份
≥3份
1～3份
三、企业实地核查判定原则
1.A级合格：
B项不多于2项，无C项，无不合格项，无否决项；
2.B级合格：
C项不多于4项，不合格项不多于2项，无否决项；
3.C级合格：
不合格项不多于8项，无否决项；
4.不合格：
不合格项大于8项或否决项大于1项。
化妆品生产许可企业实地核查办法
一、质量管理职责
序号
内容
核查项目
A
B
C
不合格
结论
1
机
构
和
人
员
1、企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立和实施工作。
企业组织机构中设置独立的质量管理部门和专门的质量管理人员，且较好地开展工作。
企业组织机构应同企业的规模及其产品门类相适应。
企业组织机构中独立设置质量管理部门，或企业有专人负责质量管理工作，工作开展较好。
企业有人负责质量管理工作，且工作开得一般。
企业无专人负责企业质量管理工作。
□A
□B
□C
□不合格
2、企业领导中应有人负责企业的质量管理工作。
企业明确专职领导负责质量管理工作并独立履行其职责，职责权限与生产、采购没有交叉。
企业明确专职领导负责质量管理工作，但工作开展一般。
企业有领导兼职负责质量管理工作。
企业未规定具体领导负责质量管理工作或没有具体领导履行质量管理职责
□A
□B
□C
□不合格
3、企业应设有研发机构或人员，能对所生产产品进行测试和配方修正。
企业设有化妆品方面独立的研发部门，有50人以上的专业研发人员，研发人员中硕士以上学历或高级以上职称的比例在50%以上，境外研发机构需有证明文件。
有相关的化妆品研发部门，并设有专业的研发人员，能自主开发、修正配方能力。
企业没有单独设立的研发机构或研发机构中没有专业研发人员，能进行一定的新产品测试和配方修正工作。
企业没有研发机构或部门进行新产品测试和配方修正工作。
□A
□B
□C
□不合格
2
质
量
方
针
目
标
1、企业应制定质量方针和质量目标。
制定了质量方针和量化的质量目标，并经最高层管理者签发，执行情况良好，可进行部门分解，可测量。
制定了质量方针和量化的质量目标，并经最高层管理者签发，未进行部门分解，难以量化。
制定了质量方针和质量目标，但质量目标不明确或未经最高层管理者签发。
企业未制定质量方针或质量目标。
□A
□B
□C
□不合格
2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。
有质量方针和质量目标贯彻实施的具体记录及落实情况的记载，存档情况良好。
有质量方针和质量目标贯彻实施的记录及基本落实情况的记载，存档情况一般。
有贯彻落实记录，但不具体。
没有贯彻落实记录
□A
□B
□C
□不合格
3
管
理
职
责
1、企业应制定质量管理制度，规定各有关部门的质量职责、权限和相互关系。
制定了各有关部门间质量职责、权限和相互间关系的质量制度，并经高层管理者签发，制度内容合理、可行。
各部门间质量职责、权限清楚，相互关系合理。
制定有质量管理制度，内容合理，可行，但未经最高层管理者签发。
各部门间质量职责权限相对清楚，相互关系较为合理。
制定的质量管理制度内容不十分合理，各部门职责权限不清，执行困难。
生产和质量管理部门职责不明确或没有制定质量管理制度。
□A
□B
□C
□不合格
2、企业制定的质量管理制度有相应的考核办法并能有效实施。
制定与企业生产经营和生产制造工艺相应的培训计划。
制定了考核办法，且合理可行，并有完整的实施考核的记录，记录清楚完整，存档情况良好。
制定培训计划，明确规定所有人员都根据自身岗位和职责进行了相应的培训课程。
制定了考核办法，较为合理，有实施考核记录清楚，存档情况一般。
制定了相应的培训计划并组织实行。
制定了考核办法，但未严格考核或考核记录不具体，存档情况差。
没有制定考核办法或没有考核记录。
□A
□B
□C
□不合格
4
文
件
管
理
1、企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录，建立和执行文件的起草、修订、审查、批准、印制、分发、执行、保管、撤销、归档的管理制度。
有满足文件保存的条件。
企业有健全的文件管理制度，有独立的、满足存放条件的文档存放室，文件存放完好。
文件制定、审查、批准的程序清晰，责任明确，有完整的管理制度和记录。
电子文档不能修改，有备份等措施防止意外删除的隐患。
企业具有文件管理制度，文件保存条件较好。
文件制定、审查、批准的程序较为清晰，责任明确，有较完整管理制度和记录。
电子文档没有相应的保护措施。
有文件管理制度，制度的程序不清，文件保存条件一般，有记录。
没有建立文件的管理制度，文件保存混乱。
□A
□B
□C
□不合格
2、企业应对文件动态管理，定期查阅，及时修订，并按文件规定程序办理，建立文件保管记录。
文件的修改、变更全部符合规定的程序，企业有完备的文件保管记录，生产过程的各项原始记录保存完好，保存期不低于该产品的保质期。
文件的修改、变更符合规定的程序，企业有文件保管记录，生产过程的各项原始记录保存较为完整。
文件的修改、变更基本符合规定的程序，但文件保管记录不全或生产过程原始记录保存不完整。
没有文件修改、变更的原始记录和生产过程原始记录。
□A
□B
□C
□不合格
二、环境与生产场所
序号
内容
核查项目
A
B
C
不合格
结论
1
环
境
要
求
1、企业应建于环境卫生清洁的区域，周围30米内无对产品安全性造成影响的污染源。
绿化带与生产车间的距离不少于50厘米，生产车间周围5米内不得种植花卉。
企业建厂选址符合规定要求，防护措施完备，无污染源，厂区内外环境清洁，道路平整，绿化符合要求。
并与居民生活区有30米以上的隔离带。
企业选址基本达到规定要求，有适当的防护措施，无污染源；厂区内外环境清洁，道路平坦，绿化一般。
与居民生活区间的隔离不足30米。
企业选址基本达到规定要求，防护措施一般，无污染源；厂区内外环境较为清洁。
达不到规定要求，或存在对产品安全性造成影响的污染源。
□A
□B
□C
□不合格
2、厂区规划符合卫生要求，生产区、非生产区设置能保证生产连续性，且没有交叉污染。
生产区、非生产区总体布局合理，厂区内各种标志醒目。
生产区和非生产区距离较远并有明显的隔离设施。
生产区、非生产区总体布局基本合理，厂区内有主要标志。
生产区和非生产区相距较远但没有明显的隔离设施。
生产区、非生产区距离较近，隔离明显。
生产区、非生产区距离较近无明显隔离，无标志性说明。
□A
□B
□C
□不合格
2
厂
房
要
求
1、生产厂房建筑结构宜选择钢筋混凝土框架结构，钢架结构等，以具备适当的灵活性，能确保对产品的保护，便于有效的清洁和维护。
厂房的设计、建造和维护保养均应保证防止昆虫、鸟类、鼠类和各种害虫的侵入。
厂房建筑结构的选择符合规定要求，满足未来发展需求。
厂房的设计应避免有暴露在外的屋顶房梁、管道，暴露在外的管道不得接触墙壁，而应用托架悬挂或支承，彼此有足够的间隔以便于清洁。
制定有关厂房设施相应的虫害防治制度，采取措施防止厂房设施外部吸引害虫或有害虫筑巢。
厂房建筑主体结构的选择符合规定要求，厂房产能基本符合。
厂房的设计应避免有暴露在外的屋顶房梁、管道，暴露在外的管道不得接触墙壁，而应用托架悬挂或支承，彼此有足够的间隔以便于清洁，或采取特殊措施保护产品。
采取措施防止厂房设施外部吸引害虫或有害虫筑巢。
厂房主体建筑结构的选择基本符合规定要求，但有设计缺陷。
能确保对产品的保护，便于有效的清洁和维护。
达不到规定要求，整体结构易漏水、积水、长霉。
□A
□B
□C
□不合格
*2、企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。
生产车间的制作、灌装、包装间总面积不得小于100㎡。
半成品分装企业灌装、内包装间总面积不得小于80㎡。
原辅材料、包装材料和成品分库存放其面积应与企业的生产能力和规模相适应。
生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的使用独立的生产车间。
企业具备与生产工艺、生产能力相适应的生产、存储、检验、辅助设施等使用场地，提供足够的空间便于接收、存储和生产操作。
使用场地总面积不小于10000平方米。
没有产品分装的情况。
存储区、生产区、质量控制区、辅助区、盥洗和如厕区均应分别设置以避免差错和混淆。
并根据每个区域的特定要求制定相应的清洁卫生制度，所用清洁卫生药剂应为安全有效的药剂。
企业具备与生产工艺、生产能力相适应的生产、存储、检验、辅助设施等使用场地。
使用场地总面积在5000平方米以上。
没有产品分装的情况。
企业生产场地设置及面积基本符合规定要求，满足现在的生产能力。
企业生产场地不能满足生产工艺、生产能力的需要或面积达不到规定要求。
□A
□B
□C
□不合格
3
车
间
要
求
*1、生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染，应设置原料预备间、称量间、制作间、半成品存放间、灌装间、内外包装间、容器清洁消毒间、容器干燥间、存放间、原料仓库、包装材料仓库、成品库、检验室、留样室、办公室等，车间净高不得低于2.5m。
生产车间布局合理并与生产能力相适应，人流、物流分开，原料、包装材料、产品、人员的流动路线规定明确，没有交叉。
按照实际工艺情况划分各部室的设立，各部室均独立设置。
生产车间布局基本合理，能与企业生产能力相适应，人流、物流路线规定明确，局部存在交叉。
各部室设立基本满足实际生产工艺需求。
企业生产车间基本满足企业生产能力，部分流程布局存在缺陷，人流、物流路线规定不明确。
达不到规定要求，人流、物流在重点生产环节存在交叉。
□A
□B
□C
□不合格
*2、生产车间的地面、墙壁、天花板和门窗设计和建造应便于清洁、消毒。
地面平整、耐磨、防滑、不渗水、有必要坡度，清洁间宜采用清洁地漏。
墙壁及天花板应采用浅色、无毒、耐腐、不易剥落材料涂衬，制作间防水层不低于1.5m。
厕所应为水冲式不得设在生产车间内部、厕所与车间之间应设缓冲区，厕所门不得与生产车间相对有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施完好。
管道系统、下水管及管线的安装应保证不会发生污染物料、产品、表面及设备的滴漏或凝结。
下水应保持清洁，不应发生倒流。
企业达到规定要求，且制造间墙壁由地面到顶棚全部防水。
洗手池水龙头为非接触式。
窗户设计为不开型，并保持足够好的通风。
生产区采用易于清洁保养的地面，并要考虑耐受清洁药剂的要求。
所有操作区要提供足够的照明，照明设备的安装应确保能够控制由于可能的破碎而产生的任何碎片。
企业达到规定要求，洗手池水龙头为非接触式。
窗户在保持足够好的通风的情况下设计为不开型，若窗户是可以开向外部环境的，则应采取适当的空气过滤措施。
所有操作区要提供足够的照明，照明设备的安装应确保能够控制由于可能的破碎而产生的任何碎片，或者，应采取措施保护产品。
企业达到规定要求。
所有操作区要提供足够的照明，应在照明设备可能破碎的情况下采取措施保护产品。
达不到规定要求。
□A
□B
□C
□不合格
3
车
间
要
求
3、生产车间应宽敞明亮，制作间、半成品存储间、灌装间、清洁容器存储间、更衣室及其缓冲区应根据生产工艺的需要设置，有空气净化或空气消毒设施，保持良好的通风和适宜的温度、相对湿度
使用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的辐照强度不小于70μW/㎝2,并按30W/10㎡设置。
生产车间满足相应洁净要求，配备相应的消毒设施，满足产品卫生要求的需要。
产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间达到30万级洁净要求，并有详细完整的运行记录及相应的第三方机构认可。
生产车间满足相应洁净要求，配备相应的消毒设施，满足产品卫生要求的需要。
部分产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间达到30万级洁净要求
生产车间达到规定要求，仅有紫外线等进行消毒。
生产车间的洁净要求，不符合规定。
□A
□B
□C
□不合格
4
库
房
要
求
1、库房内设置照明。
地面应平整、有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施。
湿度、温度的控制符合原辅材料、包装材料、成品的存放要求。
当原辅材料被检验不合格或者拒收时，应存放在特定的区域或数据处理地。
有特殊存放要求的原辅材料应按符合相应的存储条件并有相应的防护措施。
原辅材料重新打包时，其标识要和原来的标识相同。
对库房要定期盘整。
符合库房规定，有特殊存放要求的原辅材料符合相应的存储条件，有相应的防护措施。
并设置温度、湿度监控设施，实施记录完整。
库房设施应保证产品保存期间质量不发生变化。
有特殊存放要求的原辅材料应按符合相应的存储条件并有相应的防护措施，并进行定期的监测。
，原料仓库、包材仓库和成品仓库单独设立，分区明确，货架式管理，码放整齐。
库房定期盘整，记录清楚，对发现的问题进行的追究和处理。
符合库房规定，有特殊存放要求的原辅材料符合相应的存储条件，有相应的防护措施。
有温度、湿度监控设施，有实施记录。
原料仓库、包材仓库和成品仓库单独设立。
库房定期盘整，记录清楚。
达到规定要求。
原料仓库、包材仓库和成品仓库存在混放的情况。
有库房盘整。
不符合规定要求。
□A
□B
□C
□不合格
2、库房内应有货物架或隔垫板，库存物品设施应离地、离墙、离顶、留出通道，按先进先出原则出入库，库房内不得存放易燃、易爆、有毒等物品，或与库存无关的其他物品。
符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，分类码放较为整齐，状态标志明显，按照先进先出的原则存放物品。
基本符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，分类码放较为整齐，状态标志不明显。
基本符合要求，货物码放满足离地离墙10厘米，离顶50厘米的要求，库房内物品码放不整齐。
库房内存放易燃、易爆、有毒等物品货库房内物品码放混杂，存有无关的其他物品。
□A
□B
□C
□不合格
三、生产资源提供
序号
内容
核查项目
A
B
C
不合格
结论
1
人
员
要
求
1、企业质量负责人应熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。
有化妆品生产和质量管理的经验，组织并参加企业的质量管理活动，明确所承担的责任。
企业质量负责人具有本科以上相关专业学历，或中级以上技术职称，五年以上化妆品生产和质量管理经验。
熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。
在企业中专职负责质量工作，明确所承担的责任。
参加企业质量方针和质量目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。
有大专（相当程度）学历及三年以上化妆品生产和质量管理经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准。
企业中专职负责质量工作，明确所承担的责任。
参加企业质量方针和质量目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。
有高中（相当程度）学历及三年以上化妆品生产和质量管理经验，略知化妆品生产的法律、法规、相关标准，企业中兼职质量工作参加质量管理活动一般。
不清楚化妆品生产的法律、法规、相关标准和产品质量的责任。
□A
□B
□C
□不合格
2、企业质量管理人员：
熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，有化妆品生产和质量管理经验，对化妆品质量保证方面的制度，组织实施、明确所承担的质量责任。
具有本科以上化妆品及相关专业学历或中级以上技术职称，三年以上化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，在企业中专职从事质量管理工作。
企业质量管理人员所承担的责任明确，质量保证制度落实良好。
具有大专以上学历或中级以上技术职称及三年以上化妆品生产和质量管理实践经验，熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，企业中专职质量管理工作。
企业质量管理人员所承担的责任明确，质量保证制度落实较好。
高中（相当学历）及三年以上的化妆品生产和质量管理经验，略知化妆品生产的法律、法规或熟悉化妆品产品标准，企业中专职质量管理工作，所承担的责任明确，参加质量方针和质量目标的制定，质量保证制度能够落实。
不清楚化妆品生产的法律、法规、相关标准，不具备化妆品质量管理及化妆品生产的只是并兼职生产部门负责人。
□A
□B
□C
□不合格
1
人
员
要
求
*3、企业技术人员：
熟悉化妆品生产的法律、法规、相关标准，有一定的化妆品专业知识和实际操作技能。
承担化妆品质检的人员须经专业技术培训考试合格后持证上岗，熟练完成分工范围的检测工作。
企业工程技术人员（含本科以上相关专业，有中级以上技术职称或三年相关工作经验的）占企业本部职工总数25％以上，熟悉化妆品法规、相关标准，有较高的化妆品专业技术知识。
承担化妆品质检的人员经专业技术培训能熟练完成分工范围的质检工作，并持有省级质量技术监督部门核发的证明上岗。
企业工程技术人员（专科以上相关专业毕业人员）占企业本部职工总数15％，熟悉化妆品法规、相关标准，有较高的化妆品专业技术知识。
承担化妆品质检的人员经专业技术培训，持证上岗并能熟练完成分工范围的质检工作。
企业工程技术人员（专科以上相关专业毕业人员）占企业本部职工总数10％以上，熟悉化妆品主要法规、相关标准，有一定的化妆品专业技术知识，
承担化妆品质检的人员高中文化程度（或相当程度）经专业技术培训持证上岗，较熟练完成分工范围的质检工作。
企业工程技术人员占企业本部职工总数5％以下，或不清楚化妆品生产的主要法规及相关标准，或质检人员兼职生产。
□A
□B
□C
□不合格
*4、生产操作人员：
能掌握相关技术文件，熟练操作设备，有从业人员健康证明。
经化妆品知识培训，穿戴整洁的工作服、帽、鞋，头发不得露于帽外，不得佩戴首饰、手表，以及染指甲、留长指甲，手部不得有外伤，生产操作前洗净、消毒双手。
不得在生产、质量控制和存储区吃东西、喝饮料、嚼口香糖、吸烟或存放食物、饮料或吸烟用品或个人用的药品。
符合基本要求。
化妆品主要制造人员：
大专以上学历比例达30%以上，能看懂有关技术文件，熟练操作设备。
包装操作人员：
具有初中以上文化程度，经岗前业务培训考试合格。
符合基本要求。
化妆品主要制造人员：
大专以上学历比例达15%以上，能看懂有关技术文件，熟练操作设备。
包装操作人员：
经岗前业务培训考试合格。
生产人员符合资质条件，有健康证明，卫生习惯略有不足。
化妆品主要制造人员中最高学历仅为高中（或相当）学历。
没有健康证明，或化妆品主要操作人员缺乏相应资质，不能正确操作设备。
□A
□B
□C
□不合格
2
设备工装
*1、企业必须具有本细则中规定的必备的生产设备。
其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。
液体物料和粉状物料的输送系统应保证物料的卫生、计量准确。
主要设备要加以标识。
全部符合要求，制造程序实施电脑自动控制，封闭管道输送，自动灌装设备。
所有设备均有明确标识，有缺陷的设备重点标识，标识清楚，容易识别。
有良好的后备系统，一旦发生事故或停机，系统应事先做好足够的替代安排。
全部符合要求，具备半自动灌装设备。
设备有明确标识，有缺陷的设备重点标识。
全部符合要求。
主要设备能够加以标识。
企业的生产设备不符合要求。
□A
□B
□C
□不合格
2
设
备
工
装
2、企业有人负责设备管理。
升级会员 