五味子025.docx

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五味子025

生产工艺规程

品名

五味子

编号

（R）STP-T-025-1

制定人

制定日期

技术审核人

审核日期

质量审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行日期

泰兴市济仁中药饮片有限公司

目录

一、炮制规格和炮制依据

二、炮制工艺流程

三、质量标准

（一）法定质量标准

（二）企业质量标准

（三）中间产品质量标准

（四）包装材料质量标准

四、生产工艺条件

五、炮制操作和技术参数

六、设备一览表及其生产能力

七、技术安全操作要点及劳动保护

八、质量监控要点

九、包装规格及要求

一十、贮藏注意事项

十一、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期

十二、技术经济指标及物料平衡

一、炮制规格和炮制依据

（一）、炮制规格

【五味子】

【醋五味子】

（二）、炮制依据

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版

二、炮制工艺流程

【五味子】

五味子

拣选、筛选、淘洗

干燥

中转

质量检验

分装、包装

质量检验

入库

【醋五味子】

五味子

拣选、筛选、淘洗

干燥

中转

醋

质量检验

醋蒸

干燥

中转

质量检验

分装、包装

质量检验

入库

三、质量标准

（一）法定质量标准

1、药材：

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P48

2、成品:

编制依据：

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P312

（二）企业质量标准

1、药材：

本品为木兰科植物五味子Schisandrachinensis（Turcz.）Baill.的干燥成熟果实。

【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。

果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

【鉴别】取本品粉末1g，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录Ⅵ取B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：

5：

1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

供视品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】杂质不得过1%（附录ⅨA）。

编制依据：

《中国药典》2000年版一部P48

2、成品

2.1五味子

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。

果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。

果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

水分

不得过15.0%

2.2醋五味子

检验项目

质量标准

法定标准

企业标准

成品性状

表面乌黑色，油润，稍有光泽，果肉柔软，有黏性。

种子表面棕红色，有光泽。

表面乌黑色，油润，稍有光泽，果肉柔软，有黏性。

种子表面棕红色，有光泽。

水分

不得过15.0%

（三）辅料质量标准

食醋

一、感官检查

具有正常食醋的色泽、气味和滋味，无其他不良气味与异味，不浑浊，无悬浮物及沉淀物，无霉花浮膜，无“醋鳗”、“醋虱”。

方法1.取2ml样品于25ml具塞比色管中，加水至刻度，振摇观察色泽、澄明度，应不浑浊，无沉淀。

2.取30ml样品于50ml烧杯中观察，应无悬浮物，无霉花浮膜，无“醋鳗”、“醋虱”。

3.用玻棒搅拌烧杯中样品，尝味应不涩，无其他不良气味与异味。

二、理化检查

【游离矿酸】不得检出

方法1.用刚果红试纸沾少许样品，若试纸变为蓝色至绿色（量少时呈青色），表示有游离矿酸存在。

刚果红试纸取0.5g刚果红，溶于1Oml乙醇与90ml水内，将滤纸浸透此液后阴干备用。

2.取样品5ml，用水稀释至2％醋酸含量，滴加2～3滴0.01％甲基紫溶液，溶液呈绿色至蓝色，表示有游离矿酸存在。

0.01％甲基紫溶液取0.01g甲基紫，加水溶解至100ml。

注：

①游离矿酸的测定是为了防止用硫酸、硝酸、盐酸等矿酸来制造食醋，故不得检出。

②如样品颜色深时，可加少量活性炭脱色后滤过，再作测定。

【总酸量（以醋酸计）】不得低于3.5％。

精密量取本品lOml，置lOOml量瓶中，加新沸过的冷水稀释至刻度，精密量取25ml，加新沸过的冷水lOml与酚酞指示液2～3滴，用氢氧化钠（O.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，即得。

每1ml的氢氧化钠液（0.1mol/L）相当于6.005mg的C2H4O2。

编制依据：

《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P560

（四）中间体质量标准

项目

质量标准

检查方法

五味子

性状：

本品呈不规则的球形或扁球形，直径5-8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润，有的表面呈黑红色或出现“白霜”。

果肉柔软，种子1-2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

目测

水分不得过14.0%

快速水分测定法

醋五味子

性状：

表面乌黑色，油润，稍有光泽，果肉柔软，有黏性。

种子表面棕红色，有光泽。

目测

水分不得过14.0%

快速水分测定法

（四）包装材料质量标准

1、塑料袋质量标准:

（1）尺寸:

20×15cm（±0.5cm）×60μm

（2）文字内容:

（4）质量要求：

为低密度无毒聚乙烯塑料用目检视，塑料袋应无漏气，烫缝整齐，每100只一扎，用塑料绳捆扎牢固，或用牛皮绳捆扎牢固。

2、合格证质量标准:

（1）尺寸:

7.6×10.7cm±0.2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

3、牛皮纸标签质量标准:

（1）尺寸:

10×14cm（64开）±0.2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

（4）质量要求：

字样和图案色彩应符合设计审定稿内容，图案位置正确、文字清晰、无缺字，无差错，色彩均匀一致，应无色差，版面排布一致，无斑点、无油污、无破损、切边整齐平直、无毛边齿边，每500张一扎，外用牛皮纸捆扎牢固，并有明显标志。

4、编织袋质量标准:

（1）尺寸:

90×50cm±2cm

（2）字体颜色：

绿C100Y100

（3）文字内容:

药品生产许可证证号：

苏Y20040001

中药饮片

江苏济川医药集团

泰兴市济仁中药饮片有限公司

（4）质量要求：

编织袋编织布质好、色白、洁净、装订牢固、线缝整齐、无折皱，每50根一扎，用塑料绳捆扎牢固。

四、生产工艺条件

1、一般生产区工艺条件

（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：

更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（4）生产前应检查生产区域：

地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑；设备清洁；地漏清洁、无异味。

（5）设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。

（6）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。

（7）生产结束后应及时清场，地漏应定期清洁、消毒。

（8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

2、中药饮片分装区生产工艺条件

（1）工作人员进入中药饮片分装区的程序：

更鞋（穿洁净的白工作鞋）→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→中药饮片分装区。

（2）工作服、鞋、帽应按规范要求穿戴，不得敞胸、卷袖、趿鞋、露鼻，不得将工作服、鞋、帽等穿戴离本区域、本岗位。

（3）生产用洁具间、清洗间及地漏应不得对洁净生产区造成不良影响，地漏应每周清洗二次、消毒一次。

（4）中药饮片分装区工作服、鞋、帽、口罩应每班生产结束后，由专人集中后，送洗衣房清洗、干燥，经清洗干燥好的工作服，放洁净服更衣柜。

五、操作方法

【五味子】

1.净制

按批生产指令到中药材库领取所需的药材，核对品名、规格、产地、代号及数量应与生产指令一致。

将药材领至净制间，视药材具体情况用拣选、筛选、淘洗等方法，除去杂质果柄及灰屑。

2．干燥

将净制的五味子置带式干燥机，在80℃以下烘干至水分≤14.0%，装入洁净的容器中。

3.中转及检验

将五味子置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

4.分装

4.1按照生产指令核对检验报告单、状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

4.2领取合格的五味子。

4.3按要求校正电子秤。

4.4调节烫封机温度至适宜温度。

4.5称量一定量的五味子，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

5.包装；将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格后入库。

【醋五味子】

1．蒸制

取中转站检验合格的五味子置不锈钢盆中加入用适量饮用水稀释的醋拌匀，闷润至醋吸尽，置蒸煮锅中蒸至五味子呈黑色取出。

（每100kg五味子用醋20kg加适量饮用水稀释）

2.干燥

将蒸好的五味子置带式干燥机在80℃下烘干至水分≤14.0%，装入洁净的容器中。

3.中转及检验

将醋五味子置中间站，取样，按中间体质量标准检验，合格后进入分装、包装程序。

不良品按不合格品处理规程处理。

4.分装

4.1按照生产指令，核对检验报告单，状态标志，领取所需的合格证、塑料袋及包材。

4.2领取合格的醋五味子。

4.3按要求校正电子秤。

4.4调节烫封机温度至适宜温度。

4.5称量一定量的醋五味子，装入塑料袋中，放入合格证，再将塑料袋烫封。

5.包装：

将烫封后的小包装，分别装入外包装，包装完毕检验合格后入库。

六、设备一览表及生产能力

设备名称

台数

规格型号

生产能力

带式干燥机

1台

DW-12.8

60-120kg/h

蒸煮锅

1台

ZG1200L

1200L

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。

7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8.严格执行交接班制度。

9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

八、质量监控要点

工序

控制

要点

监控项目

监控标准

检查方法

检查

频次

净制

拣选

筛选

淘洗

除去杂质果柄

灰屑

杂质、灰屑除尽

杂质检查法

目测

1次/批

干燥

干燥

温度

80℃以下

温度表

1次/批

水分

≤14.0%

快速水分测定法

1次/批

蒸制

拌醋

醋用量

20%

称量

1次/批

蒸

加热温度

100℃

目测

1次/批

蒸至程度

黑色

目测

2次/批

干燥

选择调节干燥机

干燥温度

80℃以下

温度计

1次/批

水分

≤14.0%

快速水分测定法

1次/批

包装

分装

密封性

合格证

装量

无泄漏

正确、清晰

数量准确

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

包装

标签

装量

封包

正确、清晰

数量准确

平整、牢固

抽检（抽检10个最小包装单位/批）

1次/批

九、包装规格及要求

1．包装规格

每件：

1kg/袋×12袋

2．包装要求

2.1每件包装必须牢固粘贴标签，并保证标签各项内容正确清晰。

2.2每件包装数量必须准确无误。

2.3每件包装要保持平整，封口牢固。

一十、贮藏注意事项

置通风干燥处,防霉。

十一、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

（一）劳动组织、岗位定员及工时

岗位名称

定员

工时（小时）

净制岗位

4

8

蒸煮岗位

2

8

干燥岗位

2

8

包装岗位

4

8

（二）生产周期：

2天

十二、技术经济指标及物料平衡

1、公式：

实际产量（成品数+不可利用数）

物料平衡=×100%

理论产量

2、五味子物料平衡率：

（待定）

醋五味子物料平衡率：

（待定）