呼气分子诊断产品生产改建及智能制造升级项目可行性研究报告.docx

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呼气分子诊断产品生产改建及智能制造升级项目可行性研究报告

2020年呼气分子诊断产品生产改建及智能制造升级项目可行性研究报告

2020年4月

一、项目概况

本项目将通过开发及定制智能化呼气分子诊断生产设备和系统，优化升级现有生产工艺流程，基于现有生产基地进行产能改扩建，并实现智能制造升级。

项目的实施，一方面将扩大公司生产规模，提升公司产品生产能力，提升未来公司多品种产品批量生产的灵活性，满足下游市场的产品需求，扩大公司业务规模，促进公司可持续发展；另一方面将提升公司智能制造水平，提升产品性能品质，实现供应链数字化整合，通过数字化、自动化装备大规模提升生产效率，降低成本，切实将技术优势转化为产品优势，完成公司向医疗领域智能制造型公司的升级，增强公司产品竞争力，巩固公司在呼气分子诊断行业的竞争地位。

二、项目建设的背景

1、广泛应用于多种疾病的诊断需求，呼气分子诊断行业市场前景广阔

呼气分子诊断是指通过测定人体呼气中细胞细菌代谢气体分子浓度的变化，检测代谢分子水平的生理病理改变，诊断相关疾病的发生发展血检适合检查全身性疾病，缺乏对疾病发生部位或病灶诊断的特异性；影像学可检查机体组织水平的病灶，但不能检查细胞细菌代谢分子水平的病理改变；而气检或呼气分子诊断则更适合检查血检与影像学难以检查的气道、肠道、血管等细胞细菌代谢分子水平的病理改变，更无创安全、快捷易行，特别在下述应用领域，价值独到显著，与血检及影像检查作用互补：

（1）炎症呼气检测

炎症是许多疾病的病理共性，抗炎是许多疾病的防治共性，按炎症防治疾病的基础是炎症检测。

血检主要是检测全身性炎症，指导评估全身抗炎；而气检更适合检查气道与肠道炎症，指导评估气道与肠道疾病抗炎。

例如，对气道炎症的诊断，血检的准确性不到60%，而NO气检的准确性则超过85%，已经成为哮喘、慢性咳嗽、鼻炎、慢阻肺等气道疾病炎症诊断、指导评估糖皮质激素等抗炎药物治疗的首选常检项目。

国际医学期刊《柳叶刀》发表研究结果显示，当前我国20岁及以上人群哮喘患者总数达4,570万，其中超过70%的患者没有经过医生诊断；我国慢阻肺患者人数约1亿，其中确诊人数不足3%，近90%此前从未得到明确诊断，我国哮喘和慢阻肺规范化防诊治水平亟待提高。

过敏性鼻炎（AR）作为一种常见变态反应性疾病，在全球范围内影响着10%～40%的人口，我国过敏性鼻炎发病率从2005年11.1%到2011年上升到17.6%。

《中国防治慢性病中长期规划（2017-2025年）》明确提出了慢性呼吸疾病的防治目标，到2025年，我国70岁以下人群慢性呼吸系统疾病死亡率较基线要降低15%，40岁以上居民肺功能检查率要达到25%，而我国目前慢性呼吸疾病的防治现状，与此目标还有极大差距，慢性病防治已成为我国医疗卫生健康发展的关键领域之一，作为预防、诊断、监测慢性疾病的便捷设备，呼气分子诊断产品将迎来广阔的市场空间。

（2）菌群呼气检测

菌群失衡是许多疾病的病理共性，维持菌群平衡是许多疾病的防治共性。

菌群由有益菌、致病菌与中性菌组成，具有消化、代谢与免疫的生理病理作用。

当某类菌、特别是致病菌过多时，会产生细菌感染，导致菌群失衡，导致消化、代谢、呼吸与心脑血管等疾病，尤其是腹痛、腹泻、便秘、克莱恩氏病等慢性难治性多发性疾病，同时代谢产生CO2、NH3、H2、CH4、H2S、NO等气体信号分子，被呼出体外。

测定呼气含有的这些分子浓度，就可能检测某些细菌、菌群失衡及其相关的疾病，指导抗菌素与益生菌等使用。

呼气氢与甲烷可用来检查相关的细菌与肠道菌群群失衡及相关的疾病，文献报道的疾病种类超过60种，覆盖消化、代谢、免疫、神经与心脑血管等疾病。

呼气NO也被用来检查肠道等消化系统炎症。

然而，目前国外仅美国一家拥有市场化的呼气氢与甲烷检测产品。

公司目前已有相关注册产品和技术，需要进一步结合市场需求进行进一步开发优化，并增加新的呼气检测分子类型，如硫化氢H2S、一氧化氮NO等。

菌群失衡检测市场需求增长较快，也是一个前景广阔的市场领域。

此外，菌群呼气检测还包括目前流行的幽门螺杆菌感染呼气检测。

幽门螺杆菌是胃癌等胃肠道疾病的重要致病致癌因子，国内发生率超过50%。

相比血检等技术，由于更无创易行、精准可靠，呼气检测已经成为幽门螺杆菌感染最常规的检查手段，国内年检量已超过4,000万人次。

但目前呼气检测需要服用的含同位素13C与14C标记的尿素底物，造价贵、有污染，且具有辐射安全风险，仅限于有资质的单位生产使用，不能用于儿童、老人与孕妇等临床常检，也不能用于基层与家庭自检。

开发一种基于免标记无辐射且造价低廉的底物呼气氨NH3气体信号分子检测技术，有望解决目前幽门螺杆菌尿素呼气试验存在的问题。

2、我国医疗资源下沉持续推进，推动呼气分子诊断市场快速发展

近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深入，行业监管部门不断推出新的监管政策，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求，基层医疗卫生机构对呼气分子诊断产品的需求显著增多，推动了呼气分子诊断行业的快速发展。

在临床应用方面，医疗体制改革和医学专业学会共同推动呼气分子诊断行业应用市场纵向拓展。

“分级诊疗”政策以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉。

2018年国家卫健委下发《关于印发呼吸学科医疗服务能力指南》，中华医学会与中国医师协会联合发布《呼吸与危重症医学科规范化建设和评定标准》，明确配置一氧化氮检测仪为二、三级医院的推荐配置项目或学科评定加分项目。

根据国家卫健委统计信息中心发布的全国医疗机构相关数据统计情况，截至2019年9月底，全国三级医院、二级医院数量分别为2,653家、9,368家，一级及未定级医院合计21,568家，另外基层医疗卫生机构95.4万家。

目前使用呼气分子诊断设备的医疗机构主要以三级医院为主，二级医院相对较少，一级及基层医院尚处于市场开拓阶段，未来，随着“分级诊疗”政策的持续落实，呼气分子诊断产品将逐步覆盖更多的医疗机构，一、二级医院、未定级医院等医疗机构的产品覆盖率将大幅提升，呼气分子诊断行业将迎来巨大的发展空间。

在家庭应用方面，慢性病防治、早期诊断、检测复发风险等应用将推动呼气分子诊断行业爆发式的增长。

家用医疗器械是指主要适于家庭使用的医疗器械，它的功能主要包括疾病的预防、治疗、诊断等。

区别于医院使用的医疗器械，家用医疗器械具有操作简单、体积小巧、携带方便等特征。

呼气分子诊断产品呼出气检测广泛应用于对呼吸、消化等多项慢性疾病的早期诊断、监测复发等领域，产品可以实现体积小型化、操作简便化、结果及时化、设备远程维护等特点，特别适合作为家庭使用。

未来随着人们健康意识的不断增强，对医疗健康诊断的需求不断提升，将为呼气分子诊断产品在家庭应用领域提供广阔的市场空间。

3、行业技术不断进步，推动呼气分子诊断行业持续发展

近年来，呼气分子诊断行业技术不断进步，推动呼气分子诊断行业快速发展。

体外诊断行业是一个集化学、材料、机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，呼气分子诊断更是典型的技术密集型行业，产品技术含量非常高，技术水平对行业的发展具有至关重要的影响，行业内企业和技术人员持续投入研发，提升技术水平，助力行业不断发展。

人类对呼气与疾病的关系研究历史较长，但是由于检测气体在呼出气中的浓度极低，需要应用特殊的样本前处理技术及敏感性极高的仪器对其进行检测，因此一直未能实现产业化。

直到20世纪70年代，随着色谱、质谱等检测技术的成熟，呼气分子诊断才实现了有无到有的突破，但由于技术水平的限制，产品还存在较多问题，如生产成本高、产品体积大、部分检测方法需要患者服用药剂等。

随后，随着传感器检测法的出现，呼气分子诊断产品可实现在小气量高精准度的同时，做到更便捷、更稳定，呼气分子诊断产品逐渐向小型化、低成本发展。

由于多年的基础技术沉淀，近年来，呼气分子诊断行业技术取得快速发展，目前分子诊断产品已经能够实现大规模产业化，产品种类丰富，可广泛应用于多种疾病的诊断。

未来，分子诊断技术主要向多气体联合检测、嗅觉人工智能、家庭应用产品技术等方面发展。

多气体联合检测技术是指通过多种气体检测的指标信号形成“嗅觉图谱”，并通过呼吸道谢组学分析诊断，可大幅度提升特异性和灵敏性；嗅觉人工智能技术主要通过传感器阵列结合AI大数据深度学习，将多种复杂应用集合，以实现更多疾病诊断，如早期肺癌、鼻癌等；家庭应用产品技术是指研究开发应用于家庭使用的分子诊断产品，体积小型化、操作简便化、结果及时化、设备远程维护将会是其主要方向，其中结果及时化是指快速在线式分析，并利用物联网技术，达到实时监测的诊断目的。

未来，随着行业技术水平进一步的提升，产品应用领域将实现多维度的扩展，呼气分子诊断行业将得到快速、持续发展。

4、国家产业政策鼓励与支持，利好行业健康稳定发展

医疗健康行业作为国民经济运行的支柱产业之一，是国民经济建设工作中必不可少的重要产业。

公司属于呼气分子诊断行业，是医疗健康行业中医疗器械行业的分支。

近年来国家颁布了一系列政策与法规对本行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策及法规，对本行业发展形成间接支持，这些均为行业的发展提供了良好的宏观市场环境，带动呼气分子诊断行业的快速发展。

三、项目与公司现有主要业务之间的关系

公司主营业务为呼气分子诊断产品研发、生产与销售，本项目目标即为扩产公司主营的呼气分析仪及检测器产品，项目生产产品将依托公司的现有营销渠道和未来拓展的国内国际渠道进行销售。

因而本项目是公司现有业务的进一步拓展，旨在扩大公司生产规模，完成智能制造升级，进一步提升产品生产效率、质量和灵活性，从而加强公司核心竞争力，本项目和公司现有主营业务紧密相关，是对现有业务的进一步挖掘和强化。

四、项目建设的必要性

1、突破产能瓶颈，满足市场增长需求

公司业务增长较快，随着市场对公司产品需求的快速增加，公司现有生产线设备的产能已基本饱和，无法满足未来生产需要，在一定程度上制约了公司的成长。

加之公司近年来产品注册型号增加较多，各产品的生产工艺有所不同，急需对公司现有生产车间进行产线改造，以满足不同型号产品的批量生产要求。

因此，公司需要在现有生产基地，新增各类自动化机器设备及人员以此扩大产能，实现多型号多批次灵活生产，满足不断增长的市场需求。

本项目的实施有利于缓解公司产能紧张的现状，提升供货效率，进一步降低存货生产带来的风险，支持未来销售业绩的快速增长。

2、升级智能制造，提升市场竞争能力

原生产线受限于公司资金实力、生产条件，部分产品规模化生产能力不足，生产工序自动化程度较低，产品的质量和成本方面也难以进行数字化和信息化控制。

本项目的实施可通过自主开发和定制先进的自动化智能化生产、检测设备提高生产效率，以精益生产的原则进一步提升场地和人员的产出水平，促使产品的生产效率进一步提高。

同时也可确保并提升产品的稳定性和可靠性，提升公司产品市场形象和影响力，促使公司成为医疗器械产品智能制造商。

另一方面，随着公司销售渠道逐步下沉，公司产品将逐渐面向广大基层医疗市场及国际市场，这将对产品市场需求的衔接以及快速供货能力提出挑战。

本项目将通过引入和定制全过程信息化软硬件管理系统，协同物料供应和供货配送，提高智能制造水平，提升从需求到供货的速度，从而增强市场服务的竞争力。

五、项目建设的可行性

1、具备独特的技术开发能力

呼气分子诊断行业属于典型的技术密集型行业，集成了化学、材料、机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科技术，尤其在呼气采样、微量高精度气体分析传感技术和流体动力学方面需要独特专长方可形成系统化解决方案，而公司在这方面具备独特的产品技术优势。

同时对于呼气分子诊断行业，国内乃至国际上可借鉴的产品很少，大多技术和产业化装备必须自主探索和发展。

十余年来，公司经自主开发，已经形成呼气分子诊断产品及其核心部件（传感器）的产业化技术能力，并通过了批量生产及市场验证，尤其在呼气分子诊断专用检测装备、工具和自动化数据分析方面已经有很多技术成果。

同时公司也有一支多年相对稳定的技术和产业化开发队伍，这为本项目提供了智能化改造升级的技术和人员基础。

此外，公司已具备初步的MES（制造执行系统）工具，并计划以此为核心，建立自动化、信息化、智能化的生产体系，大幅提升生产效率。

综上所述，公司在核心技术、核心人才、信息技术等方面均具备扎实的基础，为本项目的扩产及智能升级目标奠定了基础。

2、丰富的生产质量管理经验积累

公司自成立以来，非常重视产品的生产和质量管理，拥有运行多年并获得德国莱茵TUV认证的ISO13485:

2016质量管理体系。

公司核心生产和质量管理人员相对稳定，多年来积累并强化质量意识教育，夯实质量保证基础；在每个生产岗位、各个工艺环节均制定了相关的控制程序和操作文件，并组织专人管理及时更新与培训，通过质量体系考核实现全过程质量控制，确保了质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。

这使得本项目在改建、扩增产能和人员扩充后，产品质量的稳定性、可靠性以及持续质量管控仍能得到保障。

3、市场快速发展，营销资源充足

呼气检测市场，是一个快速发展的临床检测领域，弗若斯特沙利文第三方报告显示呼气检测市场年均增长率可达22%以上。

呼气检测，尤其是呼吸道炎症检测（呼出气一氧化氮检测）拥有定量、快速、无创检测的优势，自公司呼气检测产品自推向市场以来，一直处于蓝海市场的快速增长阶段，报告期内公司产品更是获得了市场的认可以及行业政策支持。

这为本项目的产品消化和长期运营奠定了基础。

同时，公司凭借雄厚的科研实力、先进的生产技术以及优秀的服务能力，与国内许多经销商、医院建立了良好的长期合作关系，公司有合作经销商约200家，公司产品在三级医院的渗透率约40%，主要应用于呼吸科、儿科、耳鼻喉科、变态反应科、消化科、老年科、体检科等多个科室，受到市场的广泛认可，公司丰富的营销服务资源将为项目产品尤其是检测器耗材产品市场消化提供强大市场资源支持。

综上所述，呼气分子诊断市场未来具有广阔的市场前景，能够为本项目生产产品的产能消化提供坚实的基础。

同时，公司在未来产品销售方面已经进行综合部署，从细分市场培育、现有客户基础、潜在客户开发等方面，推进产品的市场消化，进而保障项目顺利实施。

公司主营业务为呼气分子诊断产品生产和销售，本项目目标即为扩产公司现有的呼气分析仪及检测器产品，以及公司未来发展的新产品，将依托公司的现有营销渠道和未来拓展的国内国际渠道进行销售。

因而本项目是公司现有业务的进一步拓展，旨在扩大公司生产规模，完成智能制造升级，提升产品生产效率、质量和灵活性，从而加强公司核心竞争力，本项目和公司现有主营业务紧密相关，是对现有业务的进一步挖掘和强化。

六、项目投资概算

项目总投资5,517.30万元，具体情况如下：

七、项目环保情况

本项目属于污染因素简单、污染物种类少的无特别环境影响的建设项目，在加强施工及运营期的管理，严格按照有关标准执行环保措施后，基本不会产生环境污染，具体影响分析如下：

1、水环境影响

项目运营环节产生的废水主要是生活污水，生活污废水经化粪池处理，达到《污水综合排放标准》的要求后，排入市政污水处理厂处理。

在达标排放情况下，项目污水对纳污水体不会产生明显不利影响。

2、环境空气影响

本项目不会产生空气污染。

3、声环境影响

本项目噪声主要来自机械设备运行时产生的噪声，项目机械设备均安装在室内，在采用有效的隔声、减振、消声等降噪措施后，本项目各类噪声设备对厂界的影响将得到较好的控制，噪声治理后达到《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）3类标准要求（昼65dB、夜55dB）。

拟采用的噪声治理措施主要有：

1）项目设计和设备采购阶段，要注意选用先进的低噪声动力设备，以降低噪声源强，在厂房设计时，应充分考虑噪声控制。

2）将所有噪声源放于室内，利用墙壁的隔声作用等。

3）加强对生产设备的维护和保养，减小设备运行噪声。

4、固体废物影响

项目只产生生活固废。

生活固废主要是生活垃圾，生活垃圾由环卫部门运至垃圾填埋场进行专业处理或填埋。

八、项目实施规划

本项目总体计划建设周期预计36个月，具体建设进度安排如下：