全国两法知识竞赛题库答案.docx

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全国两法知识竞赛题库答案

1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（A）。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。

A、二分之一

B、三分之一

C、四分之一

D、两倍

4、药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参

与药品生产经营活动。

（B）

A、

B、

5、疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

（A）

A、对

B、错

6、国家实行疫苗责任强制保险制度。

（A）

A、对

B、错

7.批准上市药品的审评依据可不予公开，但审评结论应当依法公开并接受社会监督。

（B）

A、对

B、错

8、根据《药品管理法》规定，对生产者专门用于生产假药、劣药的

原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

（A）

A,对

9、国家鼓励疫苗上市许可持有人（ABCD）

A、加大研制和创新资金投入

B、优化生产工艺

C、提升质量控制水平

D、推动疫苗技术进步

10、批准上市药品的应当公开（AB）。

A、审评结论

B、审评依据

C、质量标准

D、生产工艺

11、化学药注册按照（ABC）等进行分类。

A、化学药创新药

B、化学药改良型新药

C、仿制药

D、境外已上市化学药

12、下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（CD）。

A、药品核查中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。

B.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，通知药品核查中心在审评后组织实施核查

C.药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人

D、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

13、疫苗临床试验应当由（AC）实施或者组织实施。

A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构

B.二级及以上医疗机构

C、省级以上疾病预防控制机构

D.地市级疾病预防控制机构

14、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（C）o

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

15、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（D）内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

A、5日

B、10日

C、15日

D、30日

16、需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应当由（C）决定。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

17、国务院药品监督管理部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

（B）

A、对

B、错

18、药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。

（B）

A、对

B、错

19、药品注册中的行政审批决定应当在（B）内作出。

A、十日

B、二十日

C、三十日

D、四十日

20、存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备

查。

（B）

A、对

B、错

21、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国

务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。

（A）

A、对

B、错

22、国家在中央和省级两级建立（B）药品检查员队伍，加强对疫苗

的监督检查。

A、规范化、规模化

B、职业化、专业化

C、规范化、专业化

D、职业化、规模化

23、药品生产许可证可按要求进行出租、出借或买卖。

（B）

A、对

B、错

24、发运中药材的每件包装不需附有质量合格的标志。

（B）

A、对

B、错

25、药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经法定代表人签字后方可上市放行。

（B）

A、对

B、错

26、公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益应当受到国家保护。

（A）

A,对

B、错

27、任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。

（A）

A、对

B、错

28、国家坚持疫苗产品的（BC）。

A、营利性

B、公益性

C、战略性

D、多样性

29、国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（ABCD）0

A、建立药品注册管理工作体系和制度

B.制定药品注册管理规范

C、依法组织药品注册审评审批

D.以及相关监督管理工作

30、获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ABCD）工作。

A、制定相应的药物临床试验方案

B、经伦理委员会审查同意

C、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案

D、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

31、禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是（AB）

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C、擅自添加防腐剂、辅料的药品

D、未注明或者更改有效期的药品

32、《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（AB）。

A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理

B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通

D、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规

33、接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为（B）。

A、收取疫苗费用

B、不得收取任何费用

C、收取接种服务费

D、收取储运费用

34、（ABCD）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。

A.国家药品安全总体情况

B、药品安全风险警示信息

C、重大药品安全事件及其调查处理信息

D.国务院确定需要统一公布的其他信息

35、疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当

（ABCD）。

A、立即停止销售、配送、使用

B、必要时立即停止生产

C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管

部门报告

D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

36、以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（ABD）

A、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办

者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药

品审评中心报告

B、申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验

C、药物临床试验中岀现大范围、非预期的严重不良反应的，申办者和药物临床试验机构应当慎重考虑是否继续试验

D、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

37、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记，责令限期改正；逾期不改正的，处（B）罚款。

A、一万元以上二万元以下

B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

38、省级（C）,应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制

需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、卫生健康管理部门

B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构

D、药品监督管理部门

39、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（B）,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A、质量管理制度

B、药品追溯制度

C、检查验收制度

D、药品警戒制度

40、下列属于应当按照《药品管理法》第一百三十八条规定，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款的情形是（D）o

A、进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的

B、药品经营企业购销药品未按照规定进行记录

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的

D、药品检验机构出具虚假检验报告的

41、生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报吿。

（A）

A、对

B、错

42、根据《药品生产监督管理办法》相关规定，国家药品监管部门对原料、辅料的生产企业进行监管时除了日常监督检查，必要时可以开展延伸检查。

（B）

A、对

B.错

43、疫苗存在供应短缺风险时，国务院卫生健康主管部门、国务院药品监督管理部门提出建议，国务院工业和信息化主管部门、国务院财政部门应当釆取有效措施，保障疫苗生产、供应。

（A）

A、对

B、错

44、国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订。

（A）

A、对

B、错

45、药品生产许可证电子证书法律效力低于纸质证书。

（B）

A、对

B.错

46、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）o

A、监测

B、识别

C、评估

D、控制

47、药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ABCD）

等承担责任。

A、非临床研究、临床试验

B、生产经营

C、上市后研究

D、不良反应监测及报告与处理

48、药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（ABCD）等质量管理活动，对已识别的风险及时釆取有效的风险控制

措施，以保证产品质量。

A、控制

B.验证

C、沟通

D、审核

49、（ACD）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

A、企业名称

B、公司章程

C、住所（经营场所）

D、法定代表人

50、省级药品监督管理部门应当将（ABCD）等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。

A、药品生产许可证重新发证

B、药品生产许可证补发

C、药品生产许可证吊销

D、药品生产许可证注销

51、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）进行自检。

A、每季度

B、每半年

C、每年

D、每18个月

52、药品上市许可持有人是指取得（B）的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

A、药品生产许可证

B、药品注册证书

C、药品经营许可证

D、药品批准证明文件

53、药品上市许可持有人应当按照（B）的要求对生产工艺变更进行

管理和控制。

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

54、药品上市许可持有人、药品生产企业应当（C）对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每两年

55、药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中

（A）部分及其他的国家药品标准等要求填写。

A、制剂通则

B、检验方法

C、指导原则

D、标准物质和试液试药相关通则

56、药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的境外企业在我国境内的代表机构履行药品上市许可持有人义务。

（B）

A、对

B、错

57、药品出厂放行规程由药品监督管理部门制定。

（B）

A、对

B、错

58、药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性、药品上市商业化生产条件以及企业药品生产质量管理体系等进行的检查。

（B）

A、对

B、错

59、对纳入特别审批程序的药品，发现其不再符合纳入条件的，应当

终止药品特别审批程序的，无需告知申请人°（B）

A、对

B、错

60、药品监督管理部门对行政相对人遵守规范情况进行检查的目的是确保其在迎检时符合法定要求。

（B）

A、对

B、错

61、举报人举报所在单位严重违法行为，查证属实的，给予重奖°（A）

A、对

B、错

62、《药品管理法》规定的第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定;撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

（A）

A、对

B、错

63、《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物研究。

（B）

A、对

B、错

64、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（A）

A、对

B、错

65、根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是（BC）。

A、责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款

B、逾期不改正的，吊销药品注册证书

C、责令限期改正，给予警告

D、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款

66、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以釆取的法律手段有（ABCK

A、责令限期改正

B、给予警告

C、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

D、情节严重的，对主要责任人员处以拘留

67、药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中

如违法收取检验费用的，则（BCD）O

A、给予行政罚款

B、由政府有关部门责令退还检验费用

C、对直接负责的主管人员依法给予处分

D、对其他直接责任人员依法给予处分

68、（ABCD）机构及个人不得参与药品生产经营活动。

A、药品评价中心

B、药品核查中心

C、药品审评中心

D、药品审评员

69、不予再注册的情形包括（ABCD）。

A.有效期届满未提出再注册申请的

B.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效

和不良反应责任的

C.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求

的研究工作且无合理理由的

D、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

70、国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（A）o

A、优先审评审批

B、免予审评审批

C、特别审评审批

D、特殊审评审批

71、发生与药品质量有关的重大安全事件，（A）应当立即釆取控制措

施，并立即向有关部门报告。

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、药品生产企业负责人

D、药品研发机构

72、疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当明确来源、

生物学特征、代次，建立详细档案。

（B）

A、对

B、错

73、在紧急情况下，受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。

（B）

A、对

B.错

74、获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展o（A）

A、对

B、错

75、预防接种异常反应监测方案由省级卫生健康主管部门单独制定。

（B）

A、对

B、错

76、县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。

（A）

A、对

B、错

77、国家实行短缺药品清单管理制度o（A）

A、对

B、错

78、化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。

（B）

A、对

B、错

79、监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗o（A）

A、对

B、错

80、未按照规定每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案，对药品上市许可持有人和药品生产企业处五万元以上十万元以下的罚款°（B）

A、对

B、错

81、药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。

（A）

A、对

B、错

82、药品监督管理部门有（ABCD）行为，应当撤销相关许可。

A、不符合条件而批准进行药物临床试验

B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书

C、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证

D、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

83、禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（ABC）o

A、药品成份的含量不符合国家药品标准

B、被污染的药品

C、擅自添加防腐剂、辅料的药品

D、变质的药品

84、药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件

相比（D）

A、电子文件效力更髙

B、纸质文件效力更髙

C、视具体情况而定

D、法律效力相同

85、根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零傳劣药的规定处罚。

（A）

A、对

B、错

86、变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理都门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。

（A）

A、对

B、错

87、药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行诫勉。

（B）

A、对

B、错

88、药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，需在计划停产实施六个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

（A）

A、对

B、错

89、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽样检验的样品，药品上市许可持有人应当免费提供。

（B）

A、对

B、错

90、药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（A）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

91、建立年度报告制度是对药品上市许可持有人的法律要求。

（A）

A、对

B、错

92、国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗。

（A）

A、对

B、错

93、告诫信，是指药品监督管理部门在药品监督管理活动中，对违法的行政相对人发出的信函。

（B）

A、对

B、错

94、药品监督管理部门在必要时，可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

（B）

A、对

B、错

95、《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取

（BD）o

A、疫苗保险费用

B、疫苗费用

C、疫苗检验费用

D、接种服务费

96、接种单位不得接收（ABD）供应的疫苗。

A、个人

B、医疗机构

C、疾病预防控制机构

D、药品上市许可持有人

97、（ABCD）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。

A、药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C、药品经营企业

D.医疗机构

98、（AB）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。

A、新发现的药材

B、从境外引种的药材

C、未实施审批管理的中药材

D、未实施审批管理的中药饮片

99、药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚恰当的是（ACD）:

A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证

B、处应召回药品货值金额二十倍的罚款

C、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款

D、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

100、根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生产、批发的药品货值金额（C）。

A、不足一万元的，按一万元计算

B、不足五万元的，按五万元计算

C、不足十万元的，按十万元计算

D、不足二十万元的，按二十万元计算

115、在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得（D）o

A、药品经营许可证

B、药品生产许可证

C、药品GMP证书

D、药品注册证书

116、药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质

量全面负责，应当设置专门质量受权人（A）o

A、独立履行药品上市放行责任

B、独立负责药品质量管理

C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D、以上所有职责

117、药品生产许可证有效期为（B）年，分为正本和副本。

A、3年

B、5年

C、6年

D、10年

118、国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由（B）制定。

A、国务院卫生健康主管部门制定

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

C、国务院药品监督管理部门制定

D、国务院药品监督管理部门会同国家疾病预防控制中心制定

119、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗,釆取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。

（A）

A、对

B、错

120、检查人员在监督检查过程中，不得妨碍药品上市许可持有人和

生产企业的正常生产活动，应当依法执法、文明执法。

（A）

A、对

B、错

121、药品审评中心等专业技术机构应当明确本单位工作程序和时限,并向社会公布o（A）

A、对

B、错

122、疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向市级人民政府药品监督管理部门报告°（B）

A、对

B、错

123、医疗机构的负责人、药品釆购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、