师医院规范药房验收细则.docx
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师医院规范药房验收细则
师医院“规范药房”验收细则
（总分300分）
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
一
、
管理职责
20
分
1
是否建立组织机构（药事委员会或药物与治疗学委员会）和相关工作制度及职责。
查有公章的组织机构文件、档案及工作记录。
无文件、档案的此分全扣。
有但未发挥作用扣2分。
4分
2
医院是否设置质量管理机构。
查看有无质量管理档案及工作记录。
无质量管理机构、档案的此分全扣。
2分
3
是否按要求收集国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，并装订整齐。
查相关文件。
收集不齐全的扣1-3分，装订不整齐或无目录的扣1-3分。
6分
4
质量管理机构是否负责首营企业的资质审核、首营品种的质量审核、不合格药品的审核与监督。
查相关档案。
缺一项扣2分。
6分
5
质量管理机构是否建立医院制剂相关管理制度及职责。
查档案。
无职责及制度此分全扣。
2分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
二、管理制度
20分
1
是否制定有关质量管理制度。
查各项制度、档案。
缺一项扣1分，扣完为止。
5分
2
是否制订国家基本药物管理制度。
查档案。
无基本药物管理制度扣3分
5分
3
是否对各项管理制度定期检查和考核，并建立记录。
查记录。
缺一项扣1分，扣完为止。
10分
三、人员与培训20分
1
药学部门负责人应具备药学专业高级技术职务任职资格。
查档案。
不符合要求此分全扣。
5分
2
处方审核人员是否具有药师以上（含药师和中药师，下同）的专业技术职称。
查档案。
不符合要求此分全扣。
2分
3
质量管理工作人员是否具有药师以上技术职称。
查档案。
不符合要求的扣2分，扣完为止。
2分
4
非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。
查档案。
不符合要求的每人扣1分。
2分
5
质量管理机构人员是否每年接受药监部门组织的专业培训和继续教育。
查上一年培训记录。
无计划扣1分，没有培训记录扣1分。
2分
6
是否建立药学专业技术人员的继续教育档案。
查档案或培训记录。
缺一项扣1分。
2分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
7
是否每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、调剂等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康检查档案。
缺一人健康档案扣1分。
3分
8
是否建立临床药师制度。
临床药师具有高等学校药学或临床药学专业本科以上学历，取得中级以上药学专业技术职称。
药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。
2分
四、设施与设备50分
1
药库面积是否不低于200平米，中心药房面积是否不低于80平米。
实地检查。
面积每减少5平米扣2分。
5分
2
药房和药库环境是否整洁、无污染物。
地面和墙壁平整、清洁，门窗结构严密。
查看存储环境。
药房不整洁扣2分，药库不整洁扣3分。
5分
3
药房、药库、办公、生活场所等区域是否分开。
实地检查。
没有分开的，每一处扣1分。
3分
4
医疗机构在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品时，是否配备符合储存条件的专柜，有特殊储存要求的，是否相应设备。
实地检查。
缺项扣1分。
2分
5
药房内货架、柜台是否齐备，并设有醒目标志。
查看现场、设备。
缺一项扣1分。
3分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
6
药房及药库内是否配置存放特殊药品的专柜及保管用设备等。
查看现场、设备。
缺一项扣3分。
5分
7
药房及药库是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设施，配置调节温、湿度的设备（温湿度计、空调）。
实地检查。
无调节温、湿度设备扣6分，未正常使用扣4分。
6分
8
药库是否配置符合安全要求的照明设施及消防设备。
查看现场、设备。
缺一项扣1分。
2分
9
药房及药库是否配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
实地检查。
没有配置设备此分全扣，不全的一处扣1分。
2分
10
药房及药库是否配置药品防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设施。
实地检查。
没有配置设备缺一项扣1分。
5分
11
药房是否配备完好的衡量器具以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
查看现场。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
12
是否具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、使用、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
实地检查。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
13
中药煎药室设施设备符合国家相关规定。
实地检查。
不符合要求的扣1-2分。
2分
五、药品购进50分
1
购进药品是否从具有工商执照和《药品生产许可证》的生产企业、具有《药品经营许可证》的经营企业进货。
查看相关票据（抽10张供货发票，并对应其应有的档案）。
不符合要求的，每一项扣1分。
10分
2
购进药品前是否签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，条款内容要齐全。
查看档案。
没有购货合同或协议此分全扣。
条款内容不全者扣1-3分。
5分
3
购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到货票同行，票、帐、货相符；购进记录应完整。
查看有关帐册。
不符合要求的此分全扣1-7分。
7分
4
购进药品票据和记录是否保存至超过药品有效期一年，且不少于三年。
现场查看有关票据和记录。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
5
购进首营品种是否填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经质量管理机构和主管领导审核批准。
对首营品种合法性及质量情况的审核内容是否完整。
查首营品种企业的合法资质（盖红章），进货批准记录及资质证明核对记录。
证照不全或向无证企业或违规进货此分全扣；记录不规范扣5分。
10分
6
购入首营品种时，是否有该批号药品的质量检验报告书。
实地查看。
无质量检验报告书的此分全扣。
5分
7
购入特殊药品是否加入特药管理系统。
实地查看。
未加入此分全扣。
4分
8
不得从中药材市场或其他不具备中药饮片生产经营资质的单位或者个人购进中药饮片。
查资料。
不符合规定此分全扣。
4分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
六、药品验收30分
1
验收人员对购进的药品是否按照有关规定逐批验收。
药品验收是否做好记录。
查验收记录。
每1处不合格扣2分，无验收记录的此分全扣。
5分
2
特殊管理的药品是否符合验收相关规定。
查验收记录。
不符合规定的扣1-5分。
5分
3
药品每件包装中是否有产品合格证。
查药品合格证（抽查5件）。
无药品合格证的每件此分全扣。
5分
4
处方药品的标签、说明书上是否有警示语或忠告语；非处方药的包装是否有国家规定的专有标识。
查药品（各挑选5个品种）。
无警示语或忠告语或专有标识的每项扣2分。
5分
5
进口药品是否有《进口药品注册证》和《检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品是否有《生物制品进口批件》复印件及批签发合格证，进口药材是否有《进口药材批件》复印件。
查看各类证件（抽查5个品种）。
少一个证件扣2分。
5分
6
中药饮片是否有包装、质量合格标志。
包装上应标明品名、产地、生产企业、生产日期、效期等。
实施文号管理的饮片在包装上标明批准文号。
现场查看（抽查5种饮片）。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
七、药品陈列与摆放40分
1
药品是否按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存，药品的标识清晰。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
2
特殊管理的药品是否按照国家的有关规定存放，做到：
专人负责、专柜加锁（双人双锁）、专用帐册、专用处方、专册登记。
实地查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
10分
3
拆零药品是否集中存放于拆零专柜，并有拆零记录。
查拆零专柜及记录。
无拆零专柜扣2分，无原标签或记录扣2分。
5分
4
中药饮片装斗前是否进行“双人”复核。
中药饮片应使用《中国药典》名称。
随机抽查5份记录。
不符合要求的，每一项扣1分。
5分
5
药品垛堆是否留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
查看现场。
就地存放药品扣5分，不符合间距要求的，每一项扣3分。
10分
6
不合格药品的确认、报告、报损、销毁及可疑药品，是否有完善的手续和记录。
在食品药品监管部门做出处理前，医疗机构不得将上述药品销售、销毁、退回企业。
查看有关记录。
无手续和记录的每一项扣2分。
未按照规定擅自处理的此分全扣。
5分
八、药品养护25分
1
陈列的药品是否按月进行检查并记录，发现质量问题是否及时处理。
查看记录。
无记录扣2分，无处理扣3分。
5分
2
是否做好温、湿度的监测和管理。
每日上、下午各一次定时记录温、湿度；包括冷藏设备。
查看有关记录（近10天）、查现场。
每少一次记录扣1分。
10分
3
药品储存期间，是否实行效期管理。
查标志和出库记录。
无效期标志扣2分，没有效期月报的扣1分。
5分
4
药库是否实行色标管理；基本药物和非基本药物分开存放。
（一级机构用）。
查标志。
无标志，每一处扣12分。
5分
九、药品使用30分
1
药品出库记录内容是否完整。
现场查看。
不完整的每一项扣1分。
3分
2
医疗机构门诊药房实行窗口式或者柜台式发药除静脉用药以外，住院（中心）药房对其他药品实行单次剂量调剂配发。
现场查看。
不符合规定的扣1-3分。
3分
3
处方是否经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后进行调配。
处方是否按月装订，普通药品处方留存一年，精神药品留存二年，麻醉药品留存三年备查。
基本药物处方单独存放。
查处方（各抽查一个月的处方）。
处方没有按月装订的扣2分，没有按要求留存的扣3分，处方没有按要求审核调配的每一张处方扣2分。
基本药物处方没单独存放的扣1分。
5分
4
执业药师或药师是否随时在岗，是否佩带标明其姓名、执业药师或其它技术职称等内容的胸卡。
现场检查。
无执业药师或药师不在岗的扣1分，未佩带胸卡的扣1分，胸卡内容不全的扣1分。
3分
九、药品使用30分
5
是否按照国家有关药品不良反应报告制度和医疗机构相关制度，收集药品不良反应病例并及时通过网络直报。
查看相关资料。
没有收集（建立）药品使用不良反应资料（记录本）的此分全扣。
2分
6
药品拆零使用的工具、包装袋是否清洁、卫生，发出时是否在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
拆零包装袋上要标明：
“请在医嘱使用期限内服用”的字样，并表明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医疗机构名称等内容。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
7
特殊管理的药品，是否凭医生处方限量供应，调配及复核人员是否在处方上签字或盖章，是否建立特殊药品处方登记册。
查处方，登记册。
处方没有调配及复核人员签字或盖章的扣5分，没有特殊药品处方登记册的扣3分。
5分
8
医疗机构是否以邮售、不开具（或伪造）处方销售、超范围使用、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及互联网交易等其他方式经营或者变相经营药品。
医疗机构工作人员是否私下出售药品和医院制剂。
现场查看。
查看相关资料。
发现上述情形之一者全扣。
4分
项目
序号
考核内容
考核方法
扣分方法
扣分原因
满分
得分
十、服务15分
1
有无服务公约，是否公布监督电话，设置顾客意见簿。
药房是否实行24小时值班制。
现场查看，看排班表等。
不符合要求的，每一项扣2分。
5分
2
药房对患者的批评或投诉及药品质量问题是否及时解决并详细记录。
查看相关资料。
没有记录的此分全扣。
3分
3
有无用药咨询、划价、取药窗口及药品价格公布栏。
现场查看。
不符合要求的，每一项扣1分。
4分
4
是否按照卫生部《医疗机构药事管理规定》明确划分及落实临床药师和药师的工作职责。
查看工作制度及工作记录。
不符合要求的，扣1-3分。
3分
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