职务说明书质检中心.docx

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职务说明书质检中心

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质控部QA监督员

所属部门

质控部

直接上级

质控部部长

直接下级

二、工作内容

工作目标

协助质量负责人做好公司的质量监督工作，按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展监督管理工作。

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

1、对药品生产过程进行动态监控，对原辅料、中间产品的质量情况及时进行质量评价，决定其生产过程是否符合要求，制止不合格原辅料的使用，阻止不合格中间产品流入下道工序。

2、监控清场情况，负责清场合格证的发放。

3、检查监督原辅料、中间产品及成品的收发及贮存工作。

4、配合质控部长负责药品标签说明书的起草、设计。

5、认真审核批生产记录，签字后成品公司放行。

6、处理用户投诉与药品不良反应报告。

7、协助质控部制定有关质量监督的制度，验证方案等文件。

工作关系

内部协调关系

质量检测中心、供应部、生产车间、仓储部

外部协调关系

三、任职资格

学历及专业要求

具有药学或相关专业专科学历

岗位技能及素质要求

熟悉国家有关药品管理的法律、法规和GMP药品知识等。

经验要求

1年以上工作经验

体能要求

不得患有传染病，隐性传染病及精神病

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心主任

所属部门

肉食加工厂

直接上级

生产副总

直接下级

质检中心全体人员

二、工作内容

工作目标

保证产品的质量，使不合格原料不入厂，不合格产品不出厂。

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、全面负责质检中心日常工作，编制各类产品检验计划，制定各种检验规程和标准，组织部门人员进行原料入厂到成品出厂全过程检验，完成加工产品的质量监控，严把质量关。

二、负责建立和完善质量保证体系，如ISO9001、HACCP体系、QS市场准入体系、GMP体系等，并组织具体实施，配合有关部门对体系的认证检查。

三、负责对质检中心人员按季度进行相关专业知识培训。

四、建立和健全质量岗位责任制，明确各岗位职责，权力和义务，及时制定和修改并严格贯彻执行各项操作规程，教导员工严格遵守技术纪律。

五、配合官方对公司产品的抽样检测工作，并对官方检验单进行整理归档。

六、负责HACCP体系、ISO9001体系，食品安全诚信，各种国家标准，企业标准，生产记录以及其它相关资料的收集，整理，装订，归档和管理工作。

权限：

对所属员工和各项工作具有管理权，以及对质量管理体系运行检查权及建议处理权。

工作关系

内部协调关系

屠宰车间、生产部、锅炉房、奥能生物

外部协调关系

市质量技术监督局、市卫生监督所、市疾控中心、省商检、省卫生检测中心、省药检所、省卫生厅、省疾控中心

三、任职资格

学历及专业要求

大专以上学历，食品药品相关专业

岗位技能及素质要求

具有高级或高级以上相关职业资格证书，具有质量检测，品质保证，质量认证等方面的专业知识，具有接受过HACCP体系、ISO9001体系、GMP体系等相关专业知识的培训。

经验要求

2年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心班长

所属部门

质检中心

直接上级

质检中心主任

直接下级

质检中心全体员工

二、工作内容

工作目标

保证质检中心的各项工作顺利完成。

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、负责药品和仪器的使用、保管工作。

二、负责样品的保留（牛肉、胶囊、水质）以及留样室的管理。

三、负责安排值日、考勤、领料等工作，配合主任做好质检中心日常工作。

四、配合主任编制和修改ISO9001、HACCP、GMP体系等有关文件，同时做好记录和复核收集、归档等工作。

五、负责对样品送检及官方抽样检测工作。

六、质检中心主任不在时，可以代替主任行使一切权利。

工作关系

内部协调关系

屠宰车间、奥能车间、锅炉房、污水处理站、食堂

外部协调关系

市技术监督局、市卫生监督所、市疾控中心、省疾控中心、省卫生厅

三、任职资格

学历及专业要求

中专以上学历，食品药品相关专业

岗位技能及素质要求

具有高级或高级以上相关职业资格证书。

具有质量控制和品质保证的相关专业知识。

具有全国质量检验人员上岗证。

经验要求

半年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好，能够适应长期在化学药品及有害辐射的环境下工作

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心质检员

所属部门

质检中心

直接上级

质检中心班长

直接下级

二、工作内容

工作目标

保证产品质量安全。

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、负责屠宰、分割车间的全部质量的控制和检查，并填写质检、计量、标识等记录。

二、负责入厂原料监督并配合动检站检疫员进行头部、红白脏及胴体的检疫、检验、二分体冲淋和排酸库、保鲜库温度的控制和检查工作。

三、负责生食车间所有关键控制点的控制检查及各次记录的填写。

四、负责出口、内销产品的质量控制，根据公司和用户下达的质量标准要求进行质量检查。

权限：

对出现的质量问题进行纠偏及处理。

工作关系

内部协调关系

屠宰车间

外部协调关系

三、任职资格

学历及专业要求

中专以上学历

岗位技能及素质要求

应具备质量检查的基础知识

经验要求

半年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心卫检员

所属部门

质检中心

直接上级

质检中心班长

直接下级

二、工作内容

工作目标

保证产品卫生安全。

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、卫检员在每天日早7：

30配制清毒药，监督检查员工洗手清毒

二、卫检员负现监督屠宰，分割车间卫生及食品接触表面卫生

三、卫检员负责清毒药品的配制及发放，并监督清毒工作

四、卫检员负责相关记录的填写，并按时将记录装订好后送质检中心存档

五、对员工的不良卫生操作行为进行说服教肓

工作关系

内部协调关系

屠宰车间

外部协调关系

三、任职资格

学历及专业要求

中专以上学历

岗位技能及素质要求

应具备卫生的基础知识

经验要求

半年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心理化化验员

所属部门

质检中心

直接上级

质检中心班长

直接下级

二、工作内容

工作目标

使不合格原料不入厂，不合格产品不出厂，保证产品的质量

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、牛肉的理化检验（牛肉的感官，水份，挥发性盐基氮，铅，砷，汞，镉的测定）

二、进货产品检验、最终产品的检验、负责做好检验记录及最终归档、确保生产任务得以完成、

三、有权确定产吕是否合格

工作关系

内部协调关系

屠宰车间、奥能车间、锅炉房、污水处理站、食堂

外部协调关系

三、任职资格

学历及专业要求

中专以上学历、食品药品相关专业

岗位技能及素质要求

应具备操作理化实验工作的基础知识、相关与业职业资格证书

经验要求

半年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好、能够适应长期在化学药品及有害辐射的环境下工作

职务说明书调研表

一、基本资料

职务名称

质检中心微生物化验员

所属部门

质检中心

直接上级

质检中心班长

直接下级

二、工作内容

工作目标

使不合格原料不入厂，不合格产品不出厂，保证产品的质量

职务说明（逐项说明工作内容、职责、权限）

一、负责牛肉、奥能胶囊及水质的微生物检测（包括：

细菌总数、大肠菌群、霉菌），牛肉、奥能胶囊每批检验1次，水质每周抽检1次。

二、负责对车间二分体、空气沉降菌、围裙、套袖、工作服、刀具、鞋靴、设备等进行日抽捡工作。

三、及时配制、更换培养基（包括：

生理盐水、营养琼脂、乳糖胆盐），培养基每次灭菌15-20分钟。

四、负责细菌室的每日清扫，进入细菌室必须换灭菌衣、鞋、帽、口罩，紫外线灭菌需30min，灭菌停止15min后进入细菌室工作。

五、认真填写工作记录。

权限：

有权对产品做出是否合格的判断。

工作关系

内部协调关系

屠宰车间、奥能车间、锅炉房

外部协调关系

三、任职资格

学历及专业要求

中专以上学历、食品药品相关专业

岗位技能及素质要求

应具备操作理化实验工作的基础知识、相关与业职业资格证书

经验要求

半年以上相关工作经验

体能要求

身体状况良好、能够适应长期在化学药品及有害辐射的环境下工作

质检中心岗位职责

一、质检中心负责产品的质量标准、工艺规程、检测方法的制定、修改与贯彻。

二、负责生产过程中质量监控，卫生监控，监督原材料、半成品，直到成品出厂整个生产过程的质量监督工作，并按标准检查验收。

三、及时对产品的质量进行跟踪调查并做好记录，不合格产品按HACCP所规定的程序进行纠偏并填写记录。

四、负责对产品（牛肉、奥能胶囊、水质），按国家标准和企业标准进行检验。

五、负责对入厂原料及包装物检查三证（卫生许可证、生产许可证和检验单）。

六、配合各有关部门进行新产品的试验及上级部门抽检样品工作。

七、负责对全体员工进行HACCP体系、SSOP质量卫生、ISO9001、GMP等有关知识培训。

八、负责整个肉食加工厂的食品安全信用档案的管理。

质检中心主任岗位职责

一、全面负责质检中心日常工作，编制各类产品检验计划，制定各种检验规程和标准，组织部门人员进行原料入厂到成品出厂全过程检验，完成加工产品的质量监控，严把质量关。

二、负责建立和完善质量保证体系，如ISO9001、HACCP体系、QS市场准入体系、GMP体系等，并组织具体实施，配合有关部门对体系的认证检查。

三、负责对质检中心人员按季度进行相关专业知识培训。

四、建立和健全质量岗位责任制，明确各岗位职责，权力和义务，及时制定和修改并严格贯彻执行各项操作规程，教导员工严格遵守技术纪律。

五、配合官方对公司产品的抽样检测工作，并对官方检验单进行整理归档。

六、负责HACCP体系、ISO9001体系，食品安全诚信，各种国家标准，企业标准，生产记录以及其它相关资料的收集，整理，装订，归档和管理工作。

质检中心班长岗位职责

一、负责药品和仪器的使用、保管工作。

二、负责样品的保留（牛肉、胶囊、水质）以及留样室的管理。

三、负责安排值日、考勤、领料等工作，配合主任做好质检中心日常工作。

四、配合主任编制和修改ISO9001、HACCP、GMP体系等有关文件，同时做好记录和复核收集、归档等工作。

五、负责对样品送检及官方抽样检测工作。

六、质检中心主任不在时，可以代替主任行使一切权利。

理化检验员岗位职责

一、理化检验员负责牛肉、奥能胶囊的理化检验，（包括：

牛肉的感官、水分、挥发性盐基氮、铅、砷、汞、镉的测定;奥能胶囊的感官、水分、净含量、铅、砷、汞的测定;生活水的氯化物、硬度、PH值的测定等）。

二、填写理化检测记录（牛肉、奥能胶囊及生产生活用水），检验结果报告单由主任复核签字。

三、负责对使用后的玻璃器皿进行清洗消毒，晾干后放回原处。

四、每日下班前将当日分析结果报告单报送取样车间。

五、每月初5号前将记录进行月末统计（包括：

批次、最高值、最低值、平均值），报给主任签字，然后装订存档。

微生物检验员岗位职责

一、微生物检验员负责牛肉、奥能胶囊及生产生活用水的微生物检验（包括：

细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌等），牛肉、奥能胶囊每批产品抽检1次，生产用水每周抽检1次。

二、负责每周对冰箱进行一次清理消毒。

三、负责对车间牛肉二分体、空气沉降菌、围裙、套袖、工作服、刀具、鞋靴、设备的日抽检工作。

四、及时配制、更换培养基（包括：

生理盐水、营养琼脂、乳糖胆盐）。

五、大小倒管及平皿用清水洗涮干净后需干燥8小时后方可使用。

六、负责微生物室的每日清扫，进入细菌室必须换灭菌衣、鞋、帽、口罩、紫外线灭菌需30min，灭菌停止15min后进入细菌室工作。

七、负责原始分析记录（牛肉、奥能胶囊及生产生活用水），微生物检测记录（牛肉、奥能胶囊及生产生活用水），车间卫生监控化验单（牛肉、奥能胶囊及生产生活用水）检验结果报告单的填写工作。

八、每月初5号前将记录进行月末统计（包括：

批次、最高值、最低值、平均值），报给主任签字，然后装订存档。

水质检验员岗位职责

一、负责给水、锅炉水、生活水三个点的检验和控制、由专人负责每天9点前进行取样分析。

二、给水应对以下项目（包括：

硬度、PH值、全碱度等）进行检验。

三、锅炉水应对以下项目（包括：

硬度、PH值、全碱度等）进行检验。

四、生活水应对以下项目（包括：

硬度、氯化物、PH值等）进行检验。

五、填写水质检测记录，检验结果报告单由主任复核签字。

六、负责对使用后的玻璃器皿进行清洗消毒，晾干后放回原处。

七、每日下班前将当日分析结果报告单报送取样车间。

八、每月初5号前将记录进行月末统计（包括：

批次、最高值、最低值、平均值），报给主任签字，然后装订存档。

质检员岗位职责

一、负责屠宰、分割车间的全部质量的控制和检查并填写质检、计量、标识等记录。

二、负责入厂原料监督并配合动检站检疫员进行头部、红白脏及胴体的检疫检验，二分体冲淋和排酸库、保鲜库温度的控制和检查工作。

三、负责生食车间所有关键控制点的控制检查及各项记录的填写，如出现失控现象，必须及时汇报给质检中心主任及车间主任，同时填写纠偏记录。

四、负责出口、内销产品的质量控制，根据公司和用户下达的质量标准要求进行质量监督检查。

五、负责包装物、标识、追述号、计量台称的检查，并按时填写记录（包括一、二次包装）。

六、对质量控制记录（包括：

质检记录、标识记录、温度控制记录等）必须在月初5日前交质检中心进行统一归档。

卫检员岗位职责

一、卫检员在每日早7：

30配制消毒药，检查员工洗手（按洗手五步法），员工都进入操作间后，卫检员进入车间按SSOP中的规定进行检查。

二、卫检员负责屠宰、分割过程中地面、操作台、设备、消毒间、排酸间、包装材料库的卫生。

三、卫检员负责监督车间卫生员和清洁工的工作（包括：

男女更衣室、走廊、消毒池及洗手池的卫生等）。

四、卫检员负责消毒药品的配制，下班前把配制好的消毒药交给车间清洁工进行下班后的消毒，并监督消毒工作。

五、卫检员负责填写消毒药品配制记录、消毒药品领取记录、屠宰车间卫检记录、分割车间卫检记录、设备设施清洗消毒记录、工具器具清洗消毒记录及月末记录归档工作。

六、每月初5月前卫检员将记录装订好后送质检中心存档。

辽源奥能生物有限责任公司GMP管理文件

题目：

质量管理部经理职责

编码：

SMP-AM-006-00

共2页

制订部门：

质量管理部

制订人：

制订日期：

审核部门：

质量管理部

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

质量管理部

颁发日期：

执行部门：

质量管理部

生效日期：

分发至：

总经理、副总经理、行政部、质量管理部

取代：

目的：

授予质量管理部经理工作职责，保证药品生产质量管理规范全面贯彻实施。

范围：

适用于质量管理部经理。

责任者：

质量管理部经理。

内容：

1在总经理的直接领导下开展各项质量管理工作。

2负责质量管理部全面工作，适时向主管领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

3保证贴有本公司标签的产品是在符合GMP要求下生产的。

4对全公司有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任。

5对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。

6在总经理授权下，审核上报监督管理部门的所有书面材料。

7批准是否定起始原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品审批记录，做出成品可否放行出厂的结论。

8组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内控质量标准。

9组织编写本部门标准操作规程（SOP）。

10因质量管理上的需要，会同有关部门编写新的SOP或讨论修正SOP。

11审核质量标准。

12处理用户投诉的产品质量问题，指派人员或亲自回访用户，对内召开会议，会同有关部门就质量问题研究改进，并将检查情况及时报告主管领导。

13定期对公司GMP进行检查，并将检查情况及时报告总经理。

14定期组织厂级产品质量分析活动，通过分析找出产品质量存在的问题及原因，落实整改措施，并督促实施。

15安排专人做好留样观察工作及留样观察记录，并定期做好留样稳定性考察试验，为确保物料贮存期和产品有效期提供有力依据。

16在规定时限内完成领导交办的工作任务。

17合理安排本部门的工作，同时搞好与各部门的工作衔接。

18对上报材料要认真审核，保证上报数据的准确性和可追溯性。

19每周对生产车间进行现场检查一次，作好检查记。

20每季组织召开一个质量分析会，并作好记录。

21每年一月上旬组织企业GMP内审小组成员，对企业的硬件、软件按GMP要求进行检查。

22每年三月上旬对专、兼职质检员进行业务知识培训一次。

23负责督促供应部健全供应商质量档案。

24根据成品检验报告书批生产记录，审核成品是否放行，若可以放行应填写成品质量审核放行通知并做好记录，一式两份，一份留存，一份送物料管理部，若不可以放行，则应填写不合格品处理单，一式两份，提出处理意见，报总经理审核批准后，一份留存，一份送储运部。

25每年根据生产计划制定产品质量计划。

26有权对进厂物料进行质量抽检，对抽查中发现不符合质量管理要求的记录或操作有权制止。

27有权对生产全过程按照GMP的要求进行质量抽查，对抽查中发现有违反GMP要求的操作，有权制止或要求改进。

28对上级领导部门有关产品质量的指示、规定及时传达贯彻，因此而影响产品质量的以失职论处。

29对在规定时限内没有完成领导交办的工作任务负责。

30对经自己亲自审核后的上报材料中数据有误负责。

31对本公司出厂产品质量负主要责任。

辽源奥能生物有限责任公司GMP管理文件

题目：

QA人员岗位职责

编码：

SMP-AM-008-00

共2页

制订部门：

质量管理部

制订人：

制订日期：

审核部门：

质量管理部

审核人：

审核日期：

批准人：

批准日期：

颁发部门：

质量管理部

颁发日期：

执行部门：

质量管理部

生效日期：

分发至：

总经理、副总经理、行政部、质量管理部

取代：

目的：

明确质量管理部质量监督员人员岗位职责，对生产各工序实行监督，确保产品质量。

范围：

QA人员。

责任者：

QA人员。

内容：

1．协助质量负责人做好全公司的质量监督工作，按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展质量监督管理工作。

2．对药品生产全过程进行动态监控，对原辅料、中间产品的质量情况及时进行质量评价，决定其生产过程是否符合要求；制止不合格原辅料的使用，阻止不合格中间产品流入下道工序。

3．监控清场情况，负责清场合格证的发放。

4．参与车间产品质量分析、质量事故、质量偏差的调查活动，对影响产品质量的薄弱环节提出改进意见。

5．检查监督原辅料、中间产品及成品的收发及贮存工作。

6．配合QA办公室主任负责药品标签说明书的起草、设计。

7．认真审核批生产记录，签字后成品方可放行。

8．及时认真做好质量检查工作记录和台帐。

9．协助质量管理部经理制定有关质量监督的制度、SOP、记录、验证方案等文件。

10．处理用户投诉与药品不良反应报告。

11．负责退回药品、不合格药品的处理。

12．质量信息及时向部门负责人汇报。

13．协助质量管理部经理开展各种群众性质量活动。

14．负责外包材留样观察管理工作

奥能生物工程有限责任公司质量管理结构图