立式超声波洗瓶机 性能确认PQ.docx

立式超声波洗瓶机 性能确认PQ.docx

《立式超声波洗瓶机 性能确认PQ.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《立式超声波洗瓶机 性能确认PQ.docx（11页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

立式超声波洗瓶机性能确认PQ

性能确认

PerformanceQualification

QCL100立式超声波洗瓶机

性能确认方案

姓名

部门

签名/日期

编制

技术部

审核

技术部

批准

质检部

确认小组成员及职责

姓名

单位及部门

职务

本验证工作中职责

生产部

总装

性能确认

质检部

总质检

性能确认

1.目录

1.目录.......................................................................................................................................

2.设备确认的概念......................................................................................................................

3.依据.......................................................................................................................................

4.设备的描述.............................................................................................................................

5.测试用仪器仪表的确认...........................................................................................................

6.性能确认检测（PQ-检测）..........................................................................................................

PQ1鉴定/测试运行确认..........................................................................................................................

PQ2鉴定/测试保护功能..........................................................................................................................

PQ3鉴定/测试设备生产能力...................................................................................................................

PQ4鉴定/测试破瓶率..............................................................................................................................

PQ5检查清洗后的澄明度.........................................................................................................................

PQ6设备性能检查.................................................................................................................................

PQ7鉴定/测试噪声................................................................................................................................

7.偏差报告................................................................................................................................

8.附件.......................................................................................................................................

9.性能确认报告..............................................................................................................................

2.设备确认的概念

本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。

3.依据

《用户需求书》

《设计确认》

《药品生产质量管理规范》

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》

《药品生产质量管理规范实施指南》

《药品生产验证指南》

4.设备的描述

QCL100立式超声波洗瓶机适用于制药企业对西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁

净清洗。

本机既能单机使用，也能与其它单机组成联动线使用。

设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：

主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）。

5.测试用仪器仪表的确认

所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。

检测设备名称

测量范围

校正单位

结果

耐压测试仪

1.5kV

合格

绝缘电阻测试仪

500MΩ

合格

声级计

40～130dB（A）

合格

红外测温仪

-32℃～535℃

合格

电子内窥镜

0.5mm—∞

合格

金属分析仪

DS8000

合格

温度型校验仪

ETX-2010

合格

6.性能确认检测（PQ-检测）

PQ1鉴定/测试运行确认

OQ2鉴定/测试校准

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

OQ

运行确认已经签发

查看运行确认

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ2鉴定/测试保护功能

OQ2鉴定/测试校准

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

保护功能

超声波过载保护。

当超声波出现过载现象时，控制电路会对超声波强制断电，以防止超声波发生器烧毁或超声波强度过大对瓶子造成损伤。

开启超声波，将输出功率调至最大，将超声波清洗工位清空，检查超声波发生器会不会出现过载现象，如出现过载，控制系统应能够立即响应切断电源。

是（），否（）

缺水保护。

在主机水箱无水时启动主机，主机应无响应。

在水箱水位低于要求水位时，主机也不能启动或停机。

是（），否（）

注射用水、压缩空气的压力低于设定值洗瓶机停止工作。

人为将注射用水压力降到0.2Mpa以下、压缩空气压力降到0.2Mpa以下，洗瓶机应不能启动。

是（），否（）

设备装有紧急停止按

钮，以减少意外伤害。

在机器正常运转或出现故障时，按下紧急停止按钮，设备能立即停止运转。

是（），否（）

突然断电，恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。

采用人为断电方法检测。

在机器开启的情况下，将电控箱的输入开关断开，再闭合电控箱的输入开关，检查设备能不能自动开机。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ3鉴定/测试设备生产能力

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

生产能力

在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。

在连续运行和额定生产速度下，输入瓶子，进行负载试验，连续3次运行，每次

运行不少于10分钟，用法定计量秒表记录时间和人工技术方法记录完成正常洗瓶总数，并取三次的平均值，计算生产能力。

计算公式为：

生产能力＝每次运行洗瓶总数/实际运行时间

是（），否（）

次数

测试时间min

生产数量（瓶）

生产能力（瓶/分）

平均生产能力

结论

1

2

3

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ4鉴定/测试破瓶率

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

破瓶率

破瓶率不大于0.02％

洗瓶机在额定速度运转状态下，统计15min内的破损瓶总数与进瓶总数，按下式计算：

破损率（％）＝损瓶总

数/进瓶总数×100％

是（），否（）

次数

生产数量（瓶）

碎瓶数n

破瓶率

平均破瓶率

结论

1

2

3

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ5检查清洗效果

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

清洗效果

清洗效果应100%符合企业和国家的相关质量标准。

按中华人民共和国药

典（2010版）中的相关方法或企业内部的内控方法。

是（），否（）

次数

清洗瓶数（瓶）

抽检数（支）

合格数

合格率

平均合格率

1

2

3

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ6设备性能检查

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

运转性能

洗瓶机在规定范围内可无级调速，转鼓运行应平稳，机械手夹头动作应准确、协调，无卡瓶现象。

洗瓶机在空载状态下进行无级变速调速试验，观察转鼓运行和机械手夹头动作情况。

空运转合格后，通入水、气运转，输入瓶子进行负载模拟试验，连续运转不少于10min，观察水、气喷头及机械手夹瓶的动作协调性。

是（），否（）

稳定产量

300瓶/小时（10ml口服液瓶）

洗瓶机负载运转后,用计时方法测量。

在相应的时间内统计清洗瓶子的数量，累积计算1h的产量能否达到URS或技术文件的要求指标。

是（），否（）

洗瓶质量

清洗后的玻璃瓶内、外表面应无可见污点、流痕及无光泽的薄层。

清洗后的瓶子用“可见异物检查法”检测，合格率应不小于100％。

在洗瓶机出瓶口随机抽取样瓶，抽3次，每次不少于10瓶，用目测观察清洗后的瓶子表面。

在洗瓶机出瓶口随机抽取100个样瓶，向瓶内

注入注射用水，按《中华人民共和国药典》（二部）2010版“可见异物检查法”中灯检法进行检测。

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

PQ7鉴定/测试噪声

检测Test

接受标准

AcceptanceCriteria

测试方法

TestMethod

是否符合

Result

噪声

负载运行噪声应不大于75dB（A）

使用分贝仪检测，按GB/T16769的规定测试.

是（），否（）

偏差描述

结论

确认人/日期

复核人/日期

7.偏差报告

记录在整个方案执行过程中所发生的偏差。

测试报告

偏差号

偏差描述及建议的纠正措施

制造商签名

日期

用户签名

日期

纠正措施的审核和批准

验证人员签名

日期

QA经理签名

日期

改正行动的结果

验证人员签名

日期

QA经理签名

日期

纠正措施是否达到预期的效果？

□是□否

8.附件

将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。

没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。

序号

附录文件名称

9.性能确认报告

签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。

□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合PQ的验收标准。

□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合PQ的验收标准。

必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。

测试说明

结论

最终确认

使用方代表/日期

制造商代表/日期