株洲县食品药品监督管理局.docx
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株洲县食品药品监督管理局
株洲县食品药品监督管理局
责
任
清
单
（送审稿）
二Ο一五年五月
1、部门职责………………………………………………
（1）
2、与相关部门的职责边界………………………………（4）
3、事中事后监管制度……………………………………（6）
（1）对行政审批事项受委托机关的监督………………（6）
（2）对属地管理的行政执法职权的监督检查…………（6）
（3）规范行政处罚裁量权………………………………（7）
（4）医疗机构制剂室监管…………………………（7）
（5）药品生产监管……………………………………（8）
（6）药品流通企业监管………………………………（10）
（7）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管…………………………………………………（12）
（8）医疗器械研制、生产、经营和使用监管…………（14）
（9）药品、医疗器械、保健食品广告监管……………（16）
（10）食品经营环节食品安全监管（餐饮服务食品安全监管）………………………………………………………（17）
4、公共服务事项………………………………………（18）
注：
括号以内填写页码。
一、部门职责
部门名称（盖章）：
株洲县食品药品监督管理局
序号
主要职责
具体工作事项
联系方式
备注
1
贯彻执行国家、省、市有关药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品和化妆品监督管理方面的法律、法规和方针、政策；拟订全县药品、医疗器械、餐饮服务环节食品、保健食品和化妆品监督管理规划、方案。
组织实施药品、医疗器械监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县药品、医疗器械监督管理规划、方案。
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组织实施餐饮服务环节食品监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县餐饮服务环节食品监督管理规划、方案。
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组织实施保健食品、化妆品监督管理法律、法规和方针、政策,拟订全县保健食品、化妆品监督管理规划、方案。
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2
负责餐饮服务许可和餐饮服务环节食品安全监督管理
承担餐饮服务环节许可事项。
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监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范；负责抽验餐饮服务环节食品质量；负责餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作。
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县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担
发布餐饮服务环节食品安全监管方面的有关信息。
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3
负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理；监督实施国家保健食品标准、技术规范和化妆品卫生标准、技术规范，抽验保健食品、化妆品质量。
承担监督管理保健食品标准、技术规范与化妆品卫生标准、技术规范的实施工作；承担监管保健食品、化妆品生产和经营企业的工作；
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县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担
负责保健食品、化妆品安全状况调查和监测工作
4
依法核发《药品经营许可证》（零售）
承担药品零售企业《药品经营企业许可证》核发和管理工作
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5
负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，监督实施药品和医疗器械研制、生产、流通、使用的质量管理规范。
承担监督互联网药品交易行为的工作；
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承担监督实施医疗器械研制、生产、流通和使用的质量管理规范的工作；承担监管医疗器械的研制、生产、流通和使用的工作；
6
监督实施国家药品、医疗器械标准，抽验药品、医疗器械生产、流通和使用单位的质量。
承担监督实施药品经营质量管理规范的工作。
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县食药监局下属二级机构检验所未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担
组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和配合药品、医疗器械再评价。
配合有关部门实施国家基本药物制度。
承担组织实施国家处方药和非处方药分类管理制度的工作。
7
组织实施中药、民族药监督管理规范；监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范和中药品种保护制度。
承担监督实施中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范和中药品种保护制度的工作。
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8
监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、精神药品和毒性药品。
承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其它特许药品的经营工作。
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依法承担监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品生产、使用的工作。
承担监督检查药品包装材料生产、经营、使用单位的工作。
9
组织查处餐饮服务环节食品安全和药品、医疗器械、保健食品、化妆品等的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为。
组织查处餐饮服务环节食品安全的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为。
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县食药监局下属二级机构稽查大队未独立，其人员分布于各股室，其职责由相应股室承担
组织查处药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为。
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组织查处保健食品、化妆品的研制、生产、流通、使用、服务环节的违法违规行为。
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10
负责药品、医疗器械、保健食品、化妆品广告监测工作。
负责药品、医疗器械广告监测工作。
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负责保健食品、化妆品广告监测工作。
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11
贯彻实施执业药师、从业药师管理制度；承担食品、药品从业人员继续教育培训工作。
贯彻实施执业药师、从业药师管理制度；承担药品从业人员继续教育培训工作。
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承担保健食品、化妆品从业人员继续教育培训工作。
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承担餐饮从业人员继续教育培训工作。
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12
指导全县乡镇食品药品安全监管站餐饮服务环节食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作。
指导全县乡镇食品药品安全监管站餐饮服务环节安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作。
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指导全县乡镇食品药品安全监管站保健食品、化妆品查和信息化建设工作。
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指导全县乡镇食品药品安全监管站药品、医疗器械安全等方面的监督管理、应急处理、稽查和信息化建设工作。
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二、与相关部门的职责边界
序号
管理事项
相关部门
职责分工
相关依据
案例
1
食品安全监督
食药监局
负责餐饮业、食堂等餐饮服务环节和保健品安全的监管。
株洲县人民政府办公室关于印发《株洲县食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知
食安办
牵头建立食品安全综合协调机制，承担食品安全综合协调和组织查处食品安全重大事故的职责。
卫生局
配合有关部门进行食品安全重大事故的调查处理，开展应急救援工作。
农业局
负责农产品生产环节的监管。
质监局
负责食品生产加工环节安全的监管。
工商局
负责食品流通环节的监管。
商务局
负责生猪定点屠宰和酒类市场的监管。
畜牧局
负责畜禽、水产品养殖环节的监管和动物防疫检疫工作。
公安局
负责组织指导食品犯罪案件侦查工作
2
餐饮具集中消毒监管
食药监局
负责对餐饮服务提供者使用集中消毒餐饮具情况进行监管
《卫生部工商总局国家食品药品监督局关于加强餐饮具集中消毒单位监督管理的通知》（卫监督发〔2010〕25号）；《餐饮具集中消毒单位卫生监督规范》（卫办监督发[2010]82号）第二条
卫生部门检查发现，某餐饮具集中消毒企业无卫生监督合格证擅自从事餐饮具集中消毒生产。
为此，卫生部门对该企业进行立案查处，并将产品流通的情况通报食药监管部门，将无证营业且作业场所无法达到要求情况通报工商部门。
食药监管部门对餐饮服务提供者使用该企业产品情况进行核查，并对他们未建立索证、查验制度予以处罚，工商部门对该餐饮具集中消毒企业因无法取得卫生监督合格证，注销营业执照。
卫生局
负责对医疗机构、托幼机构、餐饮具集中消毒单位实施日常卫生监督管理
工商局
负责对无营业执照的餐饮具集中消毒服务经营者进行依法监管
三、事中事后监管制度
（一）对行政审批事项受委托机关的监督
一、监督检查对象
无
二、监督检查内容
无
三．监督检查方式
无
四、监督检查程序
无
五、监督检查措施
无
六、监督检查处理
无
（二）对属地管理的行政执法职权的监督检查
一、监督检查对象
无
二、监督检查内容
无
三、监督检查方式
无
四、监督检查程序
无
五、监督检查措施
无
六、监督检查处理
无
（三）规范行政处罚裁量权
一、主要内容
对常用法律、法规和规章中规定的违法行为的种类、情节、性质和社会危害程度，以及从轻、减轻、从重处罚等情形进行细化，并归纳、分类。
二、标准规范
根据国家和省局的有关规定，原市食药监局制定的《行政处罚自由裁量权实施办法》
三、有关措施
（一）县局对本系统规范行政处罚裁量权工作进行指导监督，并对行政处罚裁量标准规范的实施情况进行评估，根据法律、法规、规章的修改和废止等变化作相应调整和完善。
（二）县级在建立和推行行政处罚裁量标准制度的同时，建立健全公开信息、说明理由等程序规定和执法投诉、案卷评查、教育培训、案例指导等配套制度。
（三）于2014年5月26日，制定并下发了《株洲县食品药品监督管理局规范行使药品和医疗器械等行政处罚自由裁量权规定》、《株洲县药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准》（试行）。
（四）医疗机构制剂室监管
一、监督检查对象
医疗机构制剂室
二、监督检查内容
负责监督检查医疗机构制剂室的配制行为是否符合《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》及相关法律法规。
主要检查下列事项：
（一）医疗机构制剂室是否存在未经许可配制制剂及是否有未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格的行为。
（二）医疗机构是否建立健全制剂配制的组织机构。
明确机构和人员的职责，保证配制的制剂质量和安全。
（三）医疗机构制剂室是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计及成品是否全检后使用。
（四）制剂配制的物料管理、卫生管理、配制管理、质量管理与文件管理是否按规范要求建立相应制度，并按制度执行。
三、监督检查方式
（一）负责组织辖区内医疗机构制剂日常监督检查及有因检查，每年不少于1次。
（二）根据市局统一部署，负责日常检查及有因检查。
四、监督检查程序
（一）制定检查计划。
确定检查范围、检查内容、检查重点。
（二）实施检查。
监督检查应有两名具有行政执行证的监管人员参加，并出示有效证件。
可采取听取汇报、查阅资料、核查现场、抽验产品等方式对医疗机构制剂室实施监督检查。
（三）检查结果汇总。
监督检查的情况和发现的问题应在《现场检查报告》中记录。
检查组将检查情况反馈被检查单位并报食品药品监管部门。
五、监督检查措施及处理
可视情况采取整改、移交稽查责令改正或立案查处等措施。
并根据调查情况，对制剂室违法行为依法进行处理：
（一）对存在不符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的行为，情节较轻微的，要求整改，并在规定时限内提交报告，食品药品监管部门视情况进行复查；情节严重的移交稽查责令改正或立案查处。
（二）对医疗机构制剂室超许可范围配制的行为移交稽查立案查处，按相关规定作出行政处罚。
（五）药品生产监管
一、监督检查对象
药品生产企业
二、监督检查内容
负责监督检查药品生产企业是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。
主要检查下列事项：
（一）药品生产是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，《药品生产监督管理办法》等有关法律法规的规定；
（二）原料药、制剂、体外诊断试剂、医用氧、中药饮片生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录组织生产。
三、监督检查方式
（一）对药品生产企业进行日常检查（包括药品GMP跟踪检查）；二）对药品生产企业进行专项检查；（三）根据投诉举报，进行有因检查。
四、监督检查程序
（一）负责组织对辖区内药品生产企业的监督检查。
制定监督检查计划，对辖区内所有药品生产企业每年检查不得少于1次，根据投诉举报或市局交办的任务，对辖区内药品生产企业进行有因检查。
（二）根据市局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的监督检查。
关注药品生产企业的生产、经营活动，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。
发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。
（三）专项检查可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展，也可由上级食品药品监督管理部门统一组织实施。
五、监督检查措施及处理
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）各级药监部门在检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）各级食药监部门在检查中发现企业存在缺陷的，要求企业改正，并加强日常监管。
（三）发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正并依法处理。
（六）药品流通企业监管
一、监督检查对象
药品经营企业（药品批发企业、药品零售连锁企业、药品类体外诊断试剂专营企业、药品零售企业、中药材专业市场、互联网药品交易和信息服务企业）、医疗机构
二、监督检查内容
负责监督检查药品经营企业和医疗机构贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关法律法规规定和要求的情况。
主要检查下列事项：
（一）药品经营是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规的规定；
（二）药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业是否按照《药品经营质量管理规范》（2012版）及其附录开展药品经营活动。
（三）药品类体外诊断试剂专营企业是否符合并按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》开展经营活动。
（四）互联网药品交易和信息服务企业是否符合《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关法律法规规定。
（五）中药材专业市场是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关法律法规和国家有关规定。
（六）医疗机构是否符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗机构药品使用监督管理办法》等法律法规规定。
三、监督检查方式
（一）对药品经营企业、医疗机构进行日常检查；
（二）对药品经营企业、医疗机构进行专项检查；（三）对药品经营企业进行GSP跟踪检查和飞行检查；（四）根据举报投诉，对药品经营企业和医疗机构进行有因检查；
四、监督检查程序
（一）负责辖区内药品经营企业、医疗机构的日常监督检查，制定监督检查计划，对辖区内所有药品经营企业、医疗机构开展监督检查，检查方式以飞行检查为主。
及时发现、制止、查处药品经营企业、医疗机构的违法、违规行为，发现违法或情节严重的，应及时依法处理并报告上级部门。
对于当年存在的突出问题、热点问题应作为市、县局日常监管的重要内容检查。
（二）可以结合监管工作实际，组织开展专项检查工作，专项检查应当制定工作方案。
专项检查可由市局组织实施，也可由当地食品药品监督管理部门自行组织开展。
下级食品药品监督管理部门应当落实上级食品药品监督管理部门开展的专项检查工作。
（三）负责辖区内中药材专业市场监管，并建立定期巡查和不定期检查制度，每半年对中药材专业市场开展一次以上的全面检查，形成书面检查记录，并对市场内中药材经营户逐一建立监管档案。
（四）负责辖区内药品类互联网药品交易和信息服务企业的日常监督管理工作，并对辖区内其他网站违法违规提供药品信息服务、药品交易服务的情况实施监测；负责对互联网药品信息服务与药品交易服务网站每月在线检查一次并建立检查台账。
（五）对于投诉、举报的，应及时组织调查处理。
各级食品药品监督管理部门根据现场检查情况，分别作出如下处理：
（一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；
（三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。
（四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。
涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。
五、监督检查措施及处理
各级食品药品监督管理部门根据现场检查情况，分别作出如下处理：
（一）在监督检查中发现企业涉嫌违法的，移交稽查部门查处；
（二）在监督检查中发现企业存在缺陷的，责令企业改正，并加强日常监管；（三）在监督检查中发现监管部门在日常监管中存在违法和不当行为的，及时纠正。
（四）在监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。
涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。
（七）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管
一、监督检查对象
特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位
二、监督检查内容
负责监督检查特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》和《反兴奋剂条例》、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》及相关规章、安全管理规范的有关规定。
主要检查下列事项：
（一）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用单位是否未经许可从事特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用活动；
（二）特殊药品、药品类易制毒化学品的生产经营使用单位和蛋白同化制剂肽类激素生产单位的生产经营使用类别或品种与批准的是否一致；生产和使用数量需要批准的是否与批准的一致；（三）是否建立特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的生产经营使用管理的组织机构，是否明确机构及人员的工作职责，机构各部门之间能否各司其职、各负其责，并互相制约、互相监督，有效保证特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素的安全管理；（四）是否制定并落实采购、运输、验收、储存、保管、发放、报残损、销毁制度及丢失、被盗案件报告、不合格品处理等管理制度；放射性药品是否建立放射性药品的使用、观察、质控、废物以及污染和不良反应监测等制度；（五）麻醉药品、第一类精神药品及药品类易制毒化学品是否按要求安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网；对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药、毒性药品、药品类易制毒化学品是否落实双人双锁管理；其他是否实行专人或专人专柜加锁管理；（六）核对特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素账、卡、物是否相符，麻醉药品、精神药品库存数是否和省局监控网上数据相符合。
（七）其他法律、法规规定的检查事项。
三、监督检查方式
负责对区域性（麻醉药品和第一类精神药品）批发企业每季度年检查一次；对其他单位每年检查一次以上。
四、监督检查程序
（一）负责制定辖区内特殊药品经营的监督检查计划，并组织开展监督检查，每年监督检查不少于一次，对辖区内麻醉药品和第一类精神药品经营单位的监督检查每年不得少于四次。
根据市局的安排部署，对辖区内的特殊药品的经营情况开展监督检查。
及时发现、制止特殊药品经营单位的违法违规行为，情节严重的，应及时报告上级部门。
（二）对于投诉、举报的，应及时组织调查处理。
五、监督检查措施
根据监督检查的具体情况，可作如下处理：
（一）监督检查中发现特殊药品经营单位涉嫌违法违规且情节严重的，移交稽查部门立案查处；
（二）监督检查中发现特殊药品经营单位违反相关管理规定，不按要求整改的，按照管理权限核减相应的经营范围或取消定点经营资格；
（三）监督检查中发现特殊药品经营单位管理不规范的，要求其及时改正，并加强日常监管。
（四）监督检查中发现企业违法违规依法应移交其他部门处理的，移交相关部门依法处理。
涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关处理。
（八）医疗器械研制、生产、经营和使用监管
一、监督检查对象
医疗器械注册申请人（备案人）、生产企业、经营企业、使用单位、检验机构、技术审评机构（不良事件监测机构）、临床试验机构。
二、监督检查内容
负责监督检查医疗器械产品研制、生产、经营、使用等行为是否符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及相关法规规章、规范性文件的有关规定。
三、监督检查方式
（一）组织对医疗器械研制、生产、经营、使用行为开展日常监督检查；
（二）组织开展医疗器械生产、经营企业和使用单位的专项检查；（三）根据媒体曝光和投诉举报等情况开展飞行检查；（四）根据监管需要开展的其他监督检查。
四、监督检查程序
（一）制定检查方案。
检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等。
（二）实施监督检查。
采取人员询问、资料检查、产品抽查等形式开展现场检查工作。
检查人员不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件。
监督检查应当公正、客观，并当场做好检查记录。
（三）检查结果反馈。
检查工作完成后，将检查情况进行汇总，并与被检查单位沟通，最后将检查结果进行反馈。
（四）落实整改。
督促被检查单位对检查发现的问题及时完成整改，并对整改落实情况进行跟踪。
五、监督检查措施
（一）可以进入医疗器械研制、生产现场、经营企业场所和使用单位实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账薄以及其他有关资料；查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及违法生产医疗器械的工具、设备。
（二）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
（三）应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
（四）符合规定情形的，可以对医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈；
六、监督检查处理
（一）发现医疗器械生产经营企业的生产经营条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理规范要求的，责令企业立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，责令企业立即停止生产经营活动。
（二）对监督检查中发现有违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章规定情形的，依法移送稽查或者市州局等相关部门依法查处。
（三）医疗器械生产经营企业不具备原生产经营许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后
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