医疗器械经营许可经营备案办事指南.docx

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医疗器械经营许可经营备案办事指南

医疗器械经营许可证申请、变更、延续、注销、补发、医疗器械经营备案办事指南

友情提示：

办理相关业务前，请认真阅读《医疗器械监管管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。

请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。

联系单位：

济宁市食品药品监督管理局行政许可科

第一部分：

医疗器械申报使用填写指南

第二部分：

申请《医疗器械经营许可证》办事指南

第三部分：

变更《医疗器械经营许可证》办事指南

第四部分：

延续《医疗器械经营许可证》办事指南

第五部分：

注销《医疗器械经营许可证》办事指南

第六部分：

补发《医疗器械经营许可证》办事指南

第七部分：

医疗器械经营备案办事指南

第八部分：

相关法规规定汇编

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

7、《药品医疗器械飞行检查办法》

8、《医疗器械分类分级监督管理规定》

9.《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》

10.《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》

11.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录

12.塑形角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录

13.转发文件汇编

第一部分：

医疗器械申报使用填写指南

1、申报系统用途：

用于填写医疗器械经营许可证开办、变更、延续、补发、注销、医疗器械经营备案申请表，由计算机自动生成。

2、网上填报途径：

山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台

（）先注册，再选择相关事项进行填报。

3、软件使用注意事项：

如果某一栏目内不必填写为空项，则填“/”。

注册地址、仓库地址要填写全面，济宁市、某某县市区、某某街道以及门牌号都要填写清楚。

企业设施设备至少要有：

办公桌椅、产品展示柜、传真机、电脑，防鼠、防潮、防蚊蝇、防阳光直射、防霉变设施，经营助听器、隐形眼镜的还需其相关设施（详见《医疗器械经营质量管理规范》）。

如果改变一个细小地方，最终打印时也要打印整个申请表，否则表格核对码不一致不予受理。

第二部分：

医疗器械经营许可证申请办事指南

一、项目名称

医疗器械经营企业许可证申请办事指南

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。

三、法定实施主体名称

济宁市食品药品监督管理局

四、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

五、实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

六、法定办理时限

30个工作日

七、承诺办理时限

25个工作日

八、申请

1、申请条件

申办《医疗器械经营许可证》

2、办理流程:

申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料---书面材料合格并受理---济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.

3、提交材料:

1.《医疗器械经营许可申请表》〔（）先注册，再选择相关事项填报后自动打印生成〕；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.其他证明材料。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

第三部分：

医疗器械经营许可证变更办事指南

一、项目名称

医疗器械经营企业许可证变更办事指南

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。

三、法定实施主体名称

济宁市食品药品监督管理局

四、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

五、实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

六、法定办理时限

30个工作日

七、承诺办理时限

25个工作日

八、申请

1、申请条件

《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变

2、办理流程:

许可事项：

申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.

登记事项：

申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-由济宁市食品药品监督管理局给予办理变更手续。

3、提交材料:

1.变更注册地址需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

[5]注册地址的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

2.变更仓库地址（包括增减仓库面积）需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

[5]仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；

?

?

?

3.变更经营范围需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

[5]注册地址、仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件；（变更经营范围涉及到增加或者减少注册地址、仓库面积时适用）

[6]其他材料

?

?

?

4.变更企业名称需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（sp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?

bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

5.变更企业法定代表人需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（sp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?

bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

[5]企业法定代表人身份证复印件

6.变更企业负责人需提交：

[1]《医疗器械经营许可变更申请表》〔（.39.251:

9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?

bizTypeCode=MachineProdLicense）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

[2]加盖本企业原印印章的营业执照和组织机构代码复印件；

[3]加盖本企业原印印章的《医疗器械经营许可证》复印件；

[4]上级主管部门批准文件或董事会（股东会）决议；

[5]企业负责人身份证复印件

以上资料除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印，统一用A4型纸按以上顺排序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

第四部分：

医疗器械经营许可证延续办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可证延续办事指南

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。

三、法定实施主体名称

济宁市食品药品监督管理局

四、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

五、实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

六、法定办理时限

30个工作日

七、承诺办理时限

25个工作日

八、申请

1、申请条件

《医疗器械经营许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械的。

3、办理流程:

申请人向济宁市食品药品监督管理局窗口提交申请材料-材料合格并受理-济宁市食品药品监督管理局组织现场验收并审批-济宁市食品药品监督管理局制作证件.

4、提交材料:

1.《医疗器械经营许可延续申请表》〔（）选择相关事项进行填报后自动打印生成〕；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

8.经营设施、设备目录；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

11.经办人授权证明；

12.其他证明材料。

以上申请除有关材料可以复印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须打印（不得复印），统一用A4型纸按上述顺序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。

第五部分：

医疗器械经营许可证注销办事指南

一、项目名称

医疗器械经营许可证注销办事指南

二、许可内容

适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内医疗器械企业的审批。

三、法定实施主体名称

济宁市食品药品监督管理局

四、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械经营质量管理规范》

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

5、《医疗器械分类规则》

6、《医疗器械分类目录》

五、实施依据

1、《医疗器械监督管理条例》

2、《