创新型生物制药企业发展战略规划.docx

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创新型生物制药企业发展战略规划

2021年创新型生物制药企业发展战略规划

2021年4月

一、公司未来发展规划及目标

1、发展目标

公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局，具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力，启动了专业化销售团队的建设并在海外市场推广形成了一定成果，在此基础上公司未来发展战略设定为以临床需求为导向，以创新驱动为动力，以专业人才为核心，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发，前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力，利用3-5年时间将公司建设成为抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

2、发展战略

（1）产品开发战略

充分利用处于良好运行状态的创新抗体药物发现技术平台的优势，以双特异性/双功能抗体和ADC药物为重点发展方向，聚焦自身免疫、肿瘤、眼科，兼顾感染和代谢等重大疾病领域，跟踪全球研发热门靶点，并以基础科学成果为依据开展全新靶点的开发，每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段；每年完成至少3项在研品种的临床前研究并获得药物临床试验批件，每年实现1项以上在研品种在美国等发达国家和地区获准进入临床试验；注重技术升级与更新，在不断提升现有技术平台能力的同时，保持对新技术领域的关注，适时拓展技术平台的广度，促进在研品种的更新迭代，使公司成为具有卓越创新能力的生物制药公司。

（2）产业实施战略

加快位于上海金山和江苏泰州的产业化基地建设，2022年一季度完成“年产1,000kg抗体产业化建设项目”一期工程及验证工作，具备为2021年进入临床试验阶段的在研品种提供关键注册临床样品制备能力，进而成为对产能需求较高的双特异性/双功能抗体药物的产业基地，该产业基地的建设按照中国GMP、美国cGMP和欧盟GMP的标准开展，建成后将符合中国GMP的要求，可开展欧美发达国家临床样品制备；2023年四季度完成“江苏泰康抗体中试产业化项目”一期工程的建设及验证工作，具备ADC药物关键注册临床样品制备能力，最终成为工艺控制要求较高的ADC药物的产业基地。

在完成生产设施建设的同时，加强工艺开发能力，提高单位产能，提升药品生产能力，进一步降低抗体药物生产成本，迎接潜在的价格竞争。

（3）商业拓展战略

基于公司具有的强大抗体药物发现能力，公司加强市场推广和销售团队建设以提升产品上市后的市场销售能力，同时开展商务拓展，与专科销售能力强的产业公司进行产业端合作，充分整合市场资源为己用，为创新成果提供另一条进入市场的通道。

（4）海外发展战略

对中国药企而言，海外市场既充满诱惑，又倍感陌生，欧美发达国家对创新药的需求和强大的购买力，第三世界尤其是“一带一路”国家对价廉物美的生物类似药的渴望，都将转化为巨大的市场机会，富有经验的海外推广专业团队是实现海外市场梦想的核心，公司业已组建的国际业务部由资深的海外市场商务专家领衔，2020年3月至今已就9MW0113和9MW3311两个品种的境外合作和推广签署了3份正式协议及2份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益；以此为基础，公司海外发展战略以发达国家市场的合作开发和“一带一路”国家的产品推广为重点，力争实现全新靶点和处于领先地位的热门靶点创新药物的海外授权，以及公司即将获得上市许可的生物类似药在中东北非、东南亚、拉丁美洲国家的销售。

（5）人才引进和培养战略

公司设立之初就制定了成为生物制药公司的发展目标，为此在团队组建中充分考虑到各个业务板块的均衡问题，核心技术人员和高管团队包括了管理、研发、建设、生产和销售人才，均具有丰富的行业经验，对管理团队和主要技术人员实施了合理的股权激励，覆盖各个业务板块并设立了授予及转让限制，以此最大限度地吸引和挽留人才，以保证技术团队的稳定性。

公司未来将继续有针对性地引进公司亟需的生产和质量管理人才以及新的科学家团队，通过多种激励手段更好地吸引和挽留高层次和亟需人才；进一步完善人才培养机制，加快员工素质的提升，建立健全人才评价、培养、激励机制，建立一支知识型、创新型人才队伍，为公司持续发展提供强大人才保障。

3、三年业务发展规划

公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营企业。

公司未来三年的发展规划如下：

（1）启动9MW0113的市场销售和商业化

预计2021年三季度实现9MW0113产品上市。

根据公司与君实生物签署的《合作协议》，9MW0113上市后，9MW0113产品由子公司泰康生物负责销售，公司已经启动销售团队建设，重点做好9MW0113产品的上市准备工作。

同时，9MW0113产品已经在印度尼西亚、摩洛哥、哥伦比亚和巴基斯坦等国签约，9MW0113上市后，公司将持续推进9MW0113产品的境外商业化推广。

（2）加快现有在研品种的推进和商业化

加快推进在研管线的研发进度及商业化进程是未来工作重点，公司后续将围绕以下几个方面加大资源投入：

1）尽快推进在研产品的临床试验，未来3年实现9MW0311、9MW0321和8MW0511等多个产品上市；积极与ABPRO合作推进9MW3311的境外临床试验，积极推动9MW3311在境外的注册上市，尽早实现境外销售；

2）重点支持潜在同类首创品种临床试验申请的中美双报；

3）充分发挥5个技术平台优势，差异化选择产品管线；

4）临床前研究阶段产品的加快研发；

5）扩张临床团队，加大临床管理能力；

6）建立适合公司未来发展需要的市场和销售体系。

（3）提高发酵产能，扩大生产规模

确保金山产业化基地一期项目2022年竣工，将新增抗体药物产能27,000L。

（4）人才引进和培养

结合产业化基地的建设，公司计划重点引入生产管理和质量管理的人才；结合公司研发方向，公司计划引入新的科学家团队。

二、实现战略目标已采取的措施及实施效果

1、已采取的措施

公司为实现战略目标已采取的措施如下：

1）引进科研人才并实施股权激励；

2）配置国际先进设备、仪器及软件；

3）持续完善研发创新技术平台，完成从分子发现到商业化生产的全产业链；

4）子公司泰州产业化基地已经稳定运行近两年，上海金山“年产1,000kg抗体产业化建设项目”已经开工建设；

5）组建商务拓展团队，并取得一定的成果；

6）筹建销售团队，核心人员已经到位。

2、实施效果

上述措施实施的主要效果如下：

（1）组建了经验丰富且拥有深厚行业知识的高级管理和研发技术团队；

（2）在高端仪器设备基础上，建设完善了5个技术平台；

（3）公司具备较强的创新药商业化能力；

（4）截至目前，公司立项开发的品种有16项，其中9MW0113已经于2019年11月申请新药上市；另有4个产品处于关键注册临床试验阶段，1个产品处于临床II期试验阶段；10个产品处于临床I期试验阶段、递交药物临床试验申请或者临床前研究阶段；

（5）在商务拓展和销售推广上：

9MW0113和9MW3311两个品种就境外合作和推广已签署3份正式协议及2份框架协议，合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益；同时设立营销中心负责国内市场的推广和销售工作，9MW0113上市前销售准备工作正在有序开展。

三、确保实现发展规划拟采用的方式、方法或途径

为了保障上述发展目标和战略规划的实现，公司需要通过各方面的努力，创造各种必要条件，具体措施如下：

1、加强募集资金监管，提高募集资金使用效率

发行上市募集资金为实现公司的业务发展目标提供了充分的资金来源，有效解决公司发展过程中遇到的资金瓶颈问题。

公司将加强募集资金监管，切实组织募集资金投资项目的实施，进一步提升公司竞争力。

2、优化法人治理结构，强化内部控制管理

公司将以发行上市为契机，严格按照上市公司的有关规章制度规范运作，健全公司制度，优化法人治理结构，强化内部控制管理，确保公司持续快速发展。

3、优化人力资源结构，健全人力资源机制

根据公司的发展需求，未来公司将进一步引进和培养人才，增加人才数量，优化人力资源结构，健全人力资源机制，确保项目管理人才、技术研发人才、生产管理人才、质量管理人才、产品销售人才和经营管理人才能够满足公司持续发展的需要。

四、制定规划依据的假设条件

1、公司所遵循的国家和地方现行有关法律、法规和经济政策无重大改变；

2、国家宏观经济继续平稳发展；

3、公司股票发行上市成功，募集资金顺利到位；

4、募集资金投资项目能够顺利实施，并取得预期收益；

5、公司所处行业与市场环境不会发生重大变化；

6、公司无重大经营决策失误和足以严重影响公司正常运转的重大人事变动；

7、不会发生对公司正常经营造成重大不利影响的突发性事件或其它不可抗力因素。