fda测试方法.docx
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fda测试方法
fda测试方法
食品接触
一、美国FDA
21CFR175.300（适用于金属，电镀制品，带coating的金属或聚合物材料）
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
A.高温灭菌，高于212°F（100℃）
I,IV-B…………
III,IV-A,VII……
250°F（121.1℃）,2hr
…….do……………..
………………
150°F（65.6℃）,2hr..
B.沸水灭菌
II………………
III,VII…………
212°F（100℃）,30min
…….do…………….
……………………....
120°F（48.9℃）,30min
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B…………
III,IV-A…………
V……………….
Fillboiling,coolto100°F（37.8℃）
……..do…………..
………………………..
120°F（48.9℃）,15min
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
III,IV-A…………
V……………….
VI-A……………
150°F（65.6℃）,2hr..
……..do……………..
………do……………
100°F（37.8℃）,30min..
………do…………….
150°F（65.6℃）,2hr..
E常温加入或储存（无后续加热）
I,II,IV-B,VI-B…
III,IV-A………..
V,VII…………..
VI-A……………
120°F（48.9℃）,24hr...
………do…………….
……………………….
70°F（21.1℃）,30min..
………do…………….
120°F（48.9℃）,24hr.
F冷藏储存（无后续加热）
I，II，III，IV-A，IV-B，VI-B，VII.
VI-A…………….
70°F（21.1℃）,48hr….
………………………..
70°F（21.1℃）,48hr….
G冷冻储存（无后续加热）
I,II,III,IV-B,VII
70°F（21.1℃）,24hr….
冷冻储存（后续要加热）：
1.胶状液，乳剂
2.水质溶液
I,II,IV-B………..
III,IV-A,VII……..
212°F（100℃）,30min
……..do……………..
120°F（48.9℃）,30min
注：
正庚烷的结果须除以系数5.
食品的种类：
I．非酸性（PH5.0以上）溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。
II．酸性（PH5.0或以下）溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。
III．酸性或非酸性溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV．乳制品：
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V．低水分的油脂
VI．饮料：
A.含有酒精。
B.无酒精。
VII．烘烤类食品。
浸泡条件的选择：
A.高温使用的，例如炒锅，烤箱等；
B.持续煮沸时使用的，例如蒸笼，电水壶等；
C.有保温性能的，例如保温瓶，保温饭盒等；
D.日常使用可加入热溶液的，如水杯，汤碗等
E.常温使用的。
使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：
1.一次性使用且产品容积不超过1加仑（3.8升）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
2.多次重复使用的产品：
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.118
8%alcohol＜0.118
Heptane＜0.118
21CFR177.1315（乙烯（PE）共聚物）
浸泡条件（正庚烷结果除以5）
Conditionofuse
Extractant
3%aceticacid
Water
heptane
25%alcohol
接触食品：
含酒精不超过25%，碳酸饮料与啤酒除外
addedat82.2°C
（180°F）andcool
To48.9°C（120°F）
addedat82.2°C
（180°F）andcool
to48.9°C（120°F）
48.9°C（120°F）,2hr..
48.9°C（120°F）,24hr.
DL（mg/inch2）
＜0.1
＜0.1
＜0.1
＜0.1
Limit（mg/inch2）
1.5
1.5
0.5
1.0
此为常用条件，其余条件详见法规。
21CFR176.170.（纸制品）
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
50%alcohol
A.高温灭菌，高于212°F（100℃）
I,IV-B,VII-B….
III,IV-A,VII-A…
250°F（121.1℃）,2hr
…….do……
………………
150°F（65.6℃）,2hr
……………
……………..
……………
……………..
B.沸水灭菌
II,VII-B………
III,VII-A……….
212°F（100℃）,30min
…….do……….
……………………....
120°F（48.9℃）,30min
…………….
……………..
…………….
……………..
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A….
V,IX……………
Fillboiling,coolto100°F（37.8℃）
……..do……….
………………..
…………………..
120°F（48.9℃）,15min
………do………….
…………….
……………..
……………..
……………..
……………..
……………..
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
VI-B……………
III,IV-A,VII-A…
V,IX……………
VI-A……………
VI-C……………
………………..
150°F（65.6℃）2hr
……..do………
………………..
………………..
………………..
………do………………………………
100°F（37.8℃）,30min.
………do………………………………
……………………
……………..
……………..
……………..
……………..
150°F（65.6℃）2hr
……………
…………….
……………..
……………..
……………..
……………..
150°F（65.6℃）2hr
E常温加入或储存（无后续加热）
I,II,IV-B,VI-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A…
V,IX…………..
VI-A……………
VI-C……………
120°F（48.9℃）,24hr...
………do………
…………………
…………………
…………………
…………………
70°F（21.1℃）,30min..
………do……………………………….
…………………….
……………..
……………..
……………..
120°F（48.9℃）,24hr.
……………..
……………
…………….
……………..
……………..
120°F（48.9℃）,24hr.
F冷藏储存（无后续加热）
III，IV-A，VII-A
I,II,VI-B,VI-B,VII-B
VI-A…………….
VI-C……………
70°F（21.1℃）,48hr….
……do………..
…………………
…………………
70°F（21.1℃）,30min
…………………….
……………………
……………………
……………..
……………..
70°F（21.1℃）,48hr….
……………..
……………..
……………
……………..
70°F（21.1℃）,48hr
G冷冻储存（无后续加热）
I,II,IV-B,VII-B….
III,VII-A………..
70°F（21.1℃）,24hr….
…….do………..
……………………
70°F（21.1℃）,30min
……………..
……………..
…………….
……………..
H.冷冻储存（后续要加热）：
1.胶状液，乳剂
2.水质溶液
I,II,IV-B,VII-B…
III,IV-A,VII-A,IX
212°F（100℃）,30min
……..do………
……………………
120°F（48.9℃）,30min
……………..
……………..
……………..
……………..
注：
正庚烷的结果须除以系数5.
食品的种类：
I.非酸性（PH5.0以上）溶液：
可能含有盐，糖。
II.酸性（PH5.0或以下）溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。
III.酸性或非酸性溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV.乳制品：
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V.低水分的油脂
VI.饮料：
A.含有8%酒精。
B.无酒精,C.含酒精超过8%.
VII.烘烤类食品：
A.含油脂类，B.无油脂类
VIII.无油脂的干货类
IX.有油脂的干货类
使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
50%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
21CFR177.2600（橡胶制品）
操作方法：
1.正己烷回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。
2.超纯水回流7小时，紧接着重新加入液体再回流2小时。
限值：
DL（mg/inch2）
Limit（mg/inch2）
正己烷
7小时
＜0.1
175
2小时
＜0.1
4
超纯水
7小时
＜0.1
20
2小时
＜0.1
1
21CFR177.1210（密封垫圈）
Conditionofuse
Typesoffood
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
A.高温灭菌，高于212°F（100℃）
I,IV-B…………
III,IV-A,VII……
250°F（121.1℃）,2hr
…….do……………..
………………
150°F（65.6℃）,2hr..
B.沸水灭菌
II………………
III,VII…………
212°F（100℃）,30min
…….do…………….
……………………....
120°F（48.9℃）,30min
C热水加入或在150°F以上灭菌
II,IV-B…………
III,IV-A…………
V……………….
Fillboiling,coolto100°F（37.8℃）
……..do…………..
…………………….
………………………..
120°F（48.9℃）,15min
………………………..
D热水加入或在150°F以下灭菌
II,IV-B,VI-B……
III,IV-A…………
V……………….
VI-A……………
150°F（65.6℃）,2hr..
……..do……………..
………do……………
100°F（37.8℃）,30min..
………do…………….
150°F（65.6℃）,2hr..
E常温加入或储存（无后续加热）
I,II,IV-B,VI-B…
III,IV-A………..
V,VII…………..
VI-A……………
120°F（48.9℃）,24hr...
………do…………….
……………………….
70°F（21.1℃）,30min..
………do…………….
120°F（48.9℃）,24hr.
F冷藏储存（无后续加热）
I，II，III，IV-A，IV-B，VI-B，VII.
VI-A…………….
70°F（21.1℃）,48hr….
70°F（21.1℃）,30min
………………………..
70°F（21.1℃）,48hr….
G冷冻储存（无后续加热）
I,II,III,IV-B,VII
70°F（21.1℃）,24hr….
食品的种类：
I.非酸性（PH5.0以上）溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。
II.酸性（PH5.0或以下）溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的水包油乳液。
III.酸性或非酸性溶液：
可能含有盐，糖，包括低脂或高脂的油包水乳液。
IV.乳制品：
A.低脂或高脂的油包水乳液。
B.低脂或高脂的水包油乳液。
V.低水分的油脂
VI.饮料：
A.含有酒精。
B.无酒精。
VII.烘烤类食品。
使用条件与限值（此方法最终结果为氯仿萃取结果）：
垫圈种类
water
heptane
8%alcohol
DL（ppm）
＜10
＜10
＜10
热熔胶，乳胶类
Limit（ppm）
50
500
50
未硫化的人造或天然橡胶
50
250
50
硫化的人造或天然橡胶
50
50
50
有纸质镀层的，或基材为金属箔
50
250
50
21CFR177.1500（尼龙）
1>Specificgravity（比重）
2>Meltingpoint（熔点）
3>Solubilityinboiling4.2NHCl（溶解性）
4>Maximumextractablefractioninselectedsovents（不同溶剂中的最大提取量）
提取条件referto21CFR176.170
限值
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
50%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
5>Viscositynumber（黏性系数）
21CFR177.1350（EVA塑料）
提取条件referto21CFR176.170
限值（最终结果为氯仿萃取结果）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
50%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
21CFR177.1630（PET）
使用条件及测试方法（结果为氯仿萃取）
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
8%alcohol
适用于所有食品，除了含酒精超过8%的，或温度超120°F（48.9℃）的
120°F（48.9℃）,24hr
120°F（48.9℃）,24hr
.
120°F（48.9℃）,24hr
DL（mg/inch2）
＜0.1
＜0.1
＜0.1
Limit（mg/inch2）
0.5
0.5
0.5
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
用于包装、运输、装食品，不包括酒精饮料，温度不超过250°F（121.1℃）
250°F（121.1℃）,2hr
150°F（65.6℃）,2hr
.
DL（mg/inch2）
＜0.1
＜0.1
Limit（mg/inch2）
0.5
0.5
Conditionofuse
Extractant
50%alcohol
用于包装、运输、盛装酒精饮料，但浓度不超过50%
120°F（48.9℃）,24hr
DL（mg/inch2）
＜0.1
Limit（mg/inch2）
0.5
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
用于加热或烘烤食物的，温度超过250°F（121.1℃）
250°F（121.1℃）,2hr
150°F（65.6℃）,2hr
.
DL（mg/inch2）
＜0.01
＜0.01
Limit（mg/inch2）
0.02
0.02
Conditionofuse
Extractant
Water
heptane
50%alcohol
用于干性食品，散装食品（除酒精类饮料），温度不超过212°F（100℃），
还有浓度不超50%，温度不超120°F（48.9℃）的酒精饮料
212°F（100℃）,2hr
150°F（65.6℃）,2hr.
120°F（48.9℃）,24hr
DL（mg/inch2）
＜0.1
＜0.1
＜0.1
Limit（mg/inch2）
0.2
0.2
0.2
Conditionofuse
Extractant
95%alcohol
包装、运输或盛装酒精浓度不超95%的
120°F（48.9℃）,24hr
DL（mg/inch2）
＜0.1
Limit（mg/inch2）
容器体积超过500ml的为0.005，小于等于500ml的为0.05
21CFR177.1580（PC）
操作方法：
1.超纯水,回流6小时，
2.50%ethanol,回流6小时，
3.Heptane,回流6小时
限值：
Reflux
DL（%）
Limit（%）
DIwater
6小时
＜0.1
0.15
50%ethanol
6小时
＜0.1
0.15
Heptane
6小时
＜0.1
0.15
21CFR177.1660（PBT）
测试要求：
1.Inherentviscosity（特性粘度）
2.提取物：
提取方法
Extractant
Water
heptane
3%Hac
50%ethanol
250°F（121.1℃）,2hr
150°F（65.6℃）,2hr.
212°F（100℃）,2hr
150°F（65.6℃）,2hr
DL（mg/inch2）
＜0.01
＜0.01
＜0.01
＜0.01
Limit（mg/inch2）
0.08
0.02
0.04
0.02
21CFR177.1900（UF脲醛树脂）
提取条件referto21CFR175.300
限值（最终结果为totalextractives）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
21CFR177.2410（酚醛树脂）
操作方法：
1.超纯水,回流2小时。
限值：
DL（mg/inch2）
Limit（mg/inch2）
Totalextractives
＜0.1
0.15
苯酚
/
0.005
苯胺
/
0.006
21CFR177.2420（聚酯树脂）
提取条件referto21CFR176.170
限值（最终结果为氯仿萃取结果）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.1
8%alcohol＜0.10.1
50%alcohol＜0.10.1
Heptane（total）＜0.10.1
21CFR177.2470（POM共聚甲醛）
俩种情况：
1.最终成型产品测试方法如下：
提取条件referto21CFR175.300
限值（最终结果为氯仿萃取结果）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
2.散材研磨或剪成碎片时方法如下：
1）.超纯水,回流6小时，
2）.Heptane,回流6小时
限值：
Reflux
DL（%）
Limit（%）
DIwater
6小时
＜0.1
0.20
Heptane
6小时
＜0.1
0.15
21CFR177.2480（POM均聚甲醛）
俩种情况：
3.最终成型产品测试方法如下：
提取条件referto21CFR175.300
限值（最终结果为氯仿萃取结果）
溶剂DL（mg/inch2）Limit（mg/inch2）
Water＜0.10.5
8%alcohol＜0.10.5
Heptane＜0.10.5
4.散材研磨或剪成碎片时方法如下：
1）甲醛含量不超过0.0050%.
2）.超纯水,回流6小时，
3）.Heptane,回流6小时
限值：
Reflux
DL（%）
Limit（%）
DIwater
6小时
＜0.1
0.20
Heptane
6小时
＜0.1
0.15
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