质量事故应急预案.docx

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质量事故应急预案

质量事故应急预案

第一章总则

第一条为进一步加强XXXX集团公司（以下简称集团）质量事故应急管理工作，提高防范和处置各类质量事故的能力，最大程度地预防和减少质量事故及其造成的损害和影响，保障集团平稳、健康和可持续发展，依据《XXXX集团公司应急管理规定暨总体应急预案》《XXXX集团公司质量监督管理办法》等相关规定，结合集团实际，制定本预案。

第二条适用范围

本预案适用于集团各级全资、控股公司及其所属各类经营性与非经营性单位。

第三条术语定义

本预案所指质量事故，是指产品、工程或服务不能满足使用要求和相关质量标准，而造成企业经济或声誉损失、人员伤亡，或者其他损失的情况。

本预案所指工业产品，是指企业按预定生产经营目的，在工业生产经营活动中所创造或用于销售的有效成果。

本预案所指医疗服务，是指维护人体健康所必须，与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、技术、设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。

第四条管理机构

集团应急管理工作领导小组（以下简称领导小组）作为集团突发事件应急管理工作的最高领导机构，统筹集团质量事故应急管理工作；安全质量监督部履行领导小组办公室职责，负责集团质量事故应急的日常管理工作。

集团各单位按照集团总体应急预案规定履行其在集团突发事件应急管理工作中的职责。

第五条应急预案体系

本专项应急预案在集团公司总体应急预案框架下制定并按照其组织体系实施。

集团各级单位结合本单位实际，制定质量事故应急预案、现场处置方案或应急处置卡，并组织开展培训和应急演练。

各预案中质量事故分级标准应与本预案分级标准保持一致。

下级单位应急预案/方案要与上级单位应急预案相衔接。

第二章事故应急响应

第六条分级响应

按照《XXXX集团公司质量监督管理办法》中的规定，集团各类质量事故分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级。

本预案的响应级别为Ⅰ级。

集团所属各级单位根据事件影响程度和处置能力负责其他级别质量事故的应急处置工作。

应急单位救援处置能力不足或质量事故事态有扩大趋势时，应及时报请上级单位启动上级单位质量事故应急响应程序，在上级单位协助指导下共同实施救援。

第七条工业产品（含检测认证服务）质量事故应急响应

（一）先行处置。

发生质量事故后，事发单位立即逐级上报至集团应急管理工作领导小组，并采取应急措施进行先行处置。

迅速控制事故扩展，协助开展医疗救治、物资救险，防止事故次生、衍生灾害发生；保护事故现场，采集并妥善保管事故相关的证据材料。

（二）应急响应。

判定质量事故为Ⅰ级后，领导小组启动本预案，集团公司相关职能部门在领导小组的统一指挥下有序开展工作。

1.成立应急工作小组，协调集团相关职能部门和各类资源开展工作，准备应急行动；应急工作小组应对接所在地政府，由所在地政府统一协调指挥的事件，按所在地政府要求处置。

2.展开应急行动。

应急工作小组统筹人员救治和物资救援，对有关产品采取包括现场整改、禁止销售、召回、销毁等措施在内的控制措施，清理现场并进行监测评估；及时安抚客户，及时通报信息并进行舆情监控。

根据情况需要，接受相关单位应急支持。

3.若事态无法控制，应主动向政府、专业救援队伍等相关单位请求增援扩大应急；

4.事态控制后，应及时发布信息并协助善后处理和事故调查。

（三）应急结束。

质量事故危害或相关风险因素消除后，应急工作小组在组织有关人员进行调查、分析论证，确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，经领导小组批准通过后实施。

应急结束后，应进行应急评估总结。

第八条医疗服务质量事故应急响应

（一）先行处置。

发生医疗服务质量事故后，事发单位应按规定向所在地卫生行政部门报告，同时逐级上报至集团应急管理工作领导小组，并采取应急补救措施进行先行处置，避免或减轻对患者身体健康的进一步损害，尽可能挽救患者生命。

由护理因素导致的事故，除按上述程序上报外，同时按照护理体系逐级上报。

（二）应急响应。

判定质量事故为Ⅰ级后，领导小组启动本预案，集团公司相关职能部门在领导小组的统一指挥下有序开展工作。

1.成立应急工作小组，协调集团相关职能部门和各类资源开展工作，准备应急行动；应急工作小组应对接所在地政府，由所在地政府统一协调指挥的事件，按所在地政府要求处置。

2.展开应急行动。

（1）应急工作小组应做好患方接待、安抚工作，进行事故情况调查，非经应急工作小组授权，其他任何人员不得擅自参与事故处理，并指定专人做好病情解释。

（2）根据实际情况，按照《医疗事故处理条例》规定封存、保管病历。

疑似输液、输血、注射、药物引起的事故，按规定封存、保管相关实物。

（3）做好安保工作。

保卫部门应立即赶赴现场，采取有力措施，维护现场秩序，保护医务人员及病区其他患者的人身安全和医院公共财物的安全;根据情况需要报警，向警方提供有关人员违法证据，配合警方开展工作。

（4）发现新闻媒体介入的，由医疗机构指定专人统一负责接待，介绍情况，并与负责宣传工作的部门工作人员共同审核新闻稿，同时做好舆情监控。

（5）根据情况需要，适时开展法律分析论证、律师聘用等相关法律准备工作。

（6）根据情况需要，接受专家、上级单位或政府应急支持。

3.若医患双方对医疗服务质量事故存在争议的，需要进行医疗事故技术鉴定，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定，履行相关规定程序，依据鉴定结论赔偿。

若不存在争议，双方协商解决或根据相关程序提请民事调解或诉讼。

（三）应急结束。

医疗服务质量事故赔偿后，应急工作小组组织有关人员对事故进行总结报告，提出终止应急响应的建议，经领导小组批准通过后实施。

第九条药品生产（销售）质量事故应急响应

（一）制定召回方案。

发生质量事故后，事发单位立即逐级上报至集团应急管理工作领导小组，并制定召回方案进行先行处置。

1.技术准备。

包括但不限于

（1）列出召回涉及的产品及批号，已使用、在生产、在售和库存数量；

（2）需要通知召回的客户信息；（3）制定召回所需的公告、通告、通知、报告和记录表格模板；（4）冻结与召回产品相关的物料，仍有库存的产品应立即封存，隔离存放，并标示有清晰醒目的标志；（5）涉及产品的替代供应方案等。

2.沟通方案。

包括但不限于针对属地政府、监管机构等相关部门，客户、媒体、合作商及事发单位内部各部门的沟通方案，建立联系窗口，确定沟通媒介、频次等。

3.经济准备。

包括但不限于客户补偿、赔偿方案，资金准备等。

4.法律准备。

根据情况需要，适时开展法律分析论证、律师聘用等相关法律准备工作。

（二）应急响应。

判定质量事故为Ⅰ级后，领导小组启动本预案，集团公司相关职能部门在领导小组的统一指挥下有序开展工作。

1.成立应急工作小组，协调集团相关职能部门和各类资源开展工作，准备应急行动；应急工作小组应对接所在地政府，由所在地政府统一协调指挥的事件，按所在地政府要求处置。

2.展开应急行动。

（1）根据召回方案，在规定的时限内通知客户召回相关产品，并在过程中做好相关记录。

（2）根据沟通方案，持续做好与属地政府、监管机构、媒体和律所的沟通。

（3）启动谈判程序，完成补偿谈判和赔付。

（4）及时安抚客户，及时通报信息并进行舆情监控。

（5）根据情况需要，接受专家、上级单位或政府应急支持。

3.若事态无法控制，应主动向政府、专业救援队伍等相关单位请求增援扩大应急。

4.事态控制后，应及时处理召回的产品。

（1）对召回产品的质量进行评估，提出处理方案。

根据药品监督管理部门的要求，对处理方案进行备案或报批。

根据批准的处理决定，进行处理并进行详细的记录。

（2）进行根本原因调查并提出完整的召回总结报告，并及时发布相关信息。

（三）后期处置。

制定并执行纠正及预防措施，直至完成相应的纠正措施和预防措施。

（四）应急结束。

质量事故的危害或相关的风险因素等消除后，应急工作小组组织有关人员进行调查、分析论证，确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，经领导小组批准通过后实施。

第十条建设工程质量事故应急响应

（一）工程质量事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位项目负责人/工程建设单位负责人报告；工程建设单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地县级以上人民政府住房和城乡建设主管部门及有关部门报告。

项目负责人应当立即按本单位程序逐级上报，每级上报程序不得大于1小时。

情况紧急时，事故现场有关人员可直接向事故发生地县级以上人民政府和城乡建设主管部门报告。

海外建设工程，除按本单位程序逐级上报外，还要按所在地（所在国）的相关规定报告有关部门。

（二）事故现场相关人员应当采取下列一项或者多项先行处置措施。

1.迅速控制危险源，及时抢救受伤人员和财产，通知可能受到事件影响的单位和人员防止事态扩大。

2.维护现场秩序，保护好事故现场、工程资料、图纸及其他证据、证物。

3.根据需要请求邻近的应急救援队伍参加救援，并向参加救援的应急救援队伍提供相关技术资料、信息和处置方法。

（三）判定质量事故为Ⅰ级后，领导小组启动本预案，集团公司相关职能部门在领导小组的统一指挥下有序开展工作。

1.成立应急工作小组，协调集团相关职能部门和各类资源开展工作，准备应急行动并向事故发生地委派专家在内的现场工作组进行指导、联络；应急工作小组应对接所在地政府，由所在地政府统一协调指挥的事件，按所在地政府要求处置。

2.启动救援行动，统筹救援与人员救治，补充应急资源，保持现场检测和评估，负责与相关单位通报信息，接受相关单位的应急支持。

3.若事态无法控制，向政府、专业救援队伍等相关单位请求增援扩大应急。

4.进行事故善后工作，根据政府相关部门和领导小组的要求，参与信息发布和事故调查。

5.配合公安、检察机关等部门进行资料移交及相关单位和个人处置工作。

6.根据政府批复的事故调查报告开展内部追责、事故防范和整改、事故总结。

7.发现新闻媒体介入的，由项目/工程建设单位指定专人统一负责接待，介绍情况，并与负责宣传工作的部门工作人员共同审核新闻稿，同时做好舆情监控。

（四）应急结束。

工作结束后，由应急工作小组提出终止应急响应的建议，经领导小组批准通过后实施。

第三章附则

第十一条本预案由安全质量监督部负责解释。

第十二条本预案自发布之日起施行。

附件1

工业产品（含检测认证服务）质量事故响应程序

附件2

医疗服务质量事故响应程序

附件3

药品生产（销售）质量事故响应程序

附件4

建设工程质量事故响应程序