执业药师考后真题对答案药事管理与法规.docx
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执业药师考后真题对答案药事管理与法规
2020年执业药师考后真题对答案-药事管理与法规
1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。
医疗卫生事业应当坚持的原则是（B）
A.公平性
B.公益性
C.公开性
D.公正性
答案：
B
解析：
医疗卫生事业应当坚持公益性原则。
2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是（C）
A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围
B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付
C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录
D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙两类
答案：
C
解析：
A选项：
对于经国家有关部门批准上市的民族药品，可由各省级医疗保障部门牵头，会同人力资源社会保障部门根据当地的基金负担能力及用药需求，经相应的专家评审程序纳入本省（区、市）基金支付范围。
重点强调“本省”，故A选项错误。
B选项：
医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照乙类支付，故B选项错误。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
故D选项错误。
3.关于药品安全风险的说法，正确的是（B）
A药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性
B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化
C.药品安全的人为风险又称“必然风险"固有风险
D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等
答案：
B
解析：
药品安全风险的特点是复杂性、不可预见性、不可避免性。
风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。
药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。
人为风险又称为“偶然风险”；自然风险又称为“必然风险”“固有风险”。
自然风险来源于已知或者未知的药品不良反应。
4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是（C）
A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究
C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书
D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调用药品
答案：
C
解析：
C选项：
对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况釆取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定，而不是注销药品注册证书，故C选项错误。
其余选项正确。
5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（D）
A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售
B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应
C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送
D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
答案：
D
解析：
根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，建设基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。
6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（A）
A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样
B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂
C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品
D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品
答案：
A
解析：
B选项：
依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素，故B选项错误。
C选项：
禁止零售的药品以外其他按兴奋剂管理的药品可以在零售企业进行销售，故C选项错误。
D选项：
药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，故D选项错误。
7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是（B）
A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语
B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式
C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名
D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴
答案：
B
解析：
新的通用名称批准后，给予2年过渡期（以新名称公布之日起计），过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。
故B选项错误。
8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。
其中，一级召回的管理要求是（C）
A.一级召回只适用于使用后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品
B.在启动召回计划3日内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案
C.在作出召回决定后24小时内，应通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回的药品
D.药品生产企业应每日向国家药品监督管理部门报告召回进展情况
答案：
C
解析：
A选项：
对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，故A选项错误。
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门，故B选项错误。
药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况，故D选项错误。
9.关于医疗机构处方审核内容的说法，错误的是（C）
A.开具处方的医师是否在执业地点取得处方权，属于处方合法性审核要求
B.是否存在配伍禁忌，用药禁忌，选用剂型和给药途径是否适宜，属于处方适宜性审核要求
C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当在处方上另起一行，每张处方不得超过3种药品，属于处方规范性审核要求
D.抗菌药物、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使用是否符合相关管理规定，属于处方适宜性审核要求
答案：
C
解析：
开具西药、中成药处方，每一种药品须另起一行，每张处方不得超过5种药品。
10.根据《处方管理办法》，下列关于处方管理要求的说法，正确的是（A）
A.除特殊情况外，处方必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整
B.每张处方限一名患者用药，特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药
C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色
D.处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过5天
答案：
A
解析：
B选项：
每张处方限一名患者用药，故B选项错误。
C选项：
第二类精神药品处方的颜色为白色，故C选项错误。
D选项特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
故D选项错误。
11.关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（C）
A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
B.仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C.仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D.已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
答案：
C
解析：
A选项：
仿制境外已上市境内未上市原研药品属于仿制药。
故A选项错误。
B选项：
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
故B选项错误。
D选项：
如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。
故D选项错误。
12.下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（A）
A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回
B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施
C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门
D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据
答案：
A
解析：
药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
故应由药品上市许可持有人、药品生产企业进行召回。
故A选项错误。
13.根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，不得实行备案管理的是（D）
A.由中药饮片仅经油提取制成的丸剂
B.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂
D.由中药饮片提取制成的中药配方颗粒
答案：
D
解析：
医疗机构不得配制中药配方颗粒。
14.设定和实施行政许可的信赖保护原则，是指（C）
A.行政机关应当公开、公平、公正，保护行政相对人的合法权益
B.行政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施行政许可
C.公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
D.公民、法人或其他组织应当诚实守信，维护法律权威
答案：
C
解析：
信赖保护原则：
行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（D）
A.应为市场需要且市场供应不足的品种
B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号
C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用
D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用
答案：
D
解析：
A选项：
医疗机构制剂应为市场需要且市场没有供应的品种，故A选项错误；B选项：
须经省级药品监督管理部门审核批准后取得批准文号，故B选项错误；C选项：
在特殊情况下，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在规定的期限内、在指定的医疗机构之间调剂使用，其中的“特殊情况”是指：
发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时。
在省内进行调剂是由省级药品监督管理部门批准，故C选项错误，D选项正确。
16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（A）
A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请
B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务
C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请
D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准
答案：
A
解析：
B选项：
药品零售企业不得从事第一类精神药品的零售业务，有连锁资质的零售企业可以经营第二类精神药品。
故B选项错误。
C选项：
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为3年，应在有效期满前3个月重新提出申请。
故C选项错误。
由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经区域性批发企业所在地的省级药品监督管理部门批准。
故D选项错误。
17.根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（A）
A.由省级药品监督管理部门负责备案管理
B.由省级药品监督管理部门负责许可管理
C.由国家药品监督管理部门负责许可管理
D.不需要取得许可，也不需要申请备案
答案：
A
解析：
国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。
18.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（C）
A.给予警告，暂停其执业活动
B.造成严重后果的，吊销其执业证书
C.情节严重的，给了一万元以上三万元以下罚款
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
答案：
C
解析：
未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的：
①由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；
②造成严重后果的，吊销其执业证书；
③构成犯罪的，依法追究刑事责任。
19.关于药品标准的说法，错误的是（B）
A.在国家药品标准没有规定的情况下，中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制
B.药品应当符合国家药品标准，药品注册标准不同于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
C.企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准
D.没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准
答案：
B
解析：
药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。
经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。
20.根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（B）
A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验
B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗
C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统
D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查
答案：
B
解析：
国家免疫规化疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织釆购。
21.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列小包装麻黄素的销售行为，违反规定的是（A）
A.戊麻醉药品区域性批发企业将其销售给己麻醉药品区域性批发企业
B.甲药品类易制毒化学品生产企业将生产的该药品销售给乙麻醉药品全国性批发企业
C.丙麻醉药品全国性批发企业将其销售给丁麻醉药品区域性批发企业
D.庚麻醉药品区域性批发企业将其销售给获得购用证明的教学科研单位
答案：
A
解析：
麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。
22.关于药品经营管理的说法，错误的是（D）
A.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
B.药品监督管理部门应当对药品经营企业进行监督检查，促使其持续符合法定要求
C.药品经营企业的法定代表人、企业负责人对本企业的药品经营活动全面负责
D.国家对药品经营实施许可制度，药品上市许可持有人自行销售药品的，必须取得《药品经营许可证》
答案：
D
解析：
药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证。
23.国家对执业药师实行注册制度，下列不符合执业药师注册管理规定的是（B）
A.执业药师的执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位
B.取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，可以同时在两个执业单位注册执业
C.执业药师的执业类别包括药学类、中药学类、药学与中药学类
D.取得执业药师职业资格证书的人员，申请并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业
答案：
B
解析：
取得执业药师职业资格证书（药学类）和执业药师职业资格证书（中药学类）的“双证”人员，不能同时在两个执业单位注册执业。
24.根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药罪论处的是（A）
A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重
B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料
C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保
D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页
答案：
A
解析：
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。
以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：
明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。
25.某产品注明的注册号格式为：
国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（D）
A.属于保健食品，参照药品管理
B.属于地方特色食品，参照食品管理
C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验
D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理
答案：
D
解析：
特殊医学用途配方食品注册号的格式。
格式为：
国食注字TY+4位年号+4位顺序号，其中TY代表特殊医学用途配方食品。
参照药品管理。
故选D选项。
26.根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（）
A.中国境内的疫苗上市许可持有人
B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
C.化学药品生产企业
D.商品进出口贸易公司
答案：
B
解析：
药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。
27.国家对药品生产、经营单位实行药品安全信用分类管理。
首次被处以撤销药品广告批准文号的企业，属于（）
A.失信等级
B.严重失信等级
C.警示等级
D.守信等级
答案：
A
解析：
（1）守信等级 正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
（2）警示等级 ①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
（3）失信等级 ①因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
（4）严重失信等级 ①连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
28.关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（B）
A.药品批发企业中药饮片采购人员应当具有中药学中级以上专业技术职称
B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格
C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售
D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员
答案：
B
解析：
批发企业药品釆购工作人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事药品销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
零售企业中药饮片调剂人员应具备中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29.关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（C）
A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员
B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持
C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级
D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式
答案：
C
解析：
按照检查品种将检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列，并根据专业水平、业务能力、工作资历和工作实绩等情况，将检查员分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级，每个层级再细分为若干级别。
30.关于医疗器械管理的说法，正确的是（C）
A. 经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
答案：
C
解析：
A选项：
经营第一类既不需要许可，也不需要备案；第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
故A选项错误。
超声三维系统软件、脉象仪软件属于第二类医疗器械。
植入器材、血管支架属于第三类医疗器械，故B选项错误。
第二、三类医疗器械实行注册管理，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，境内第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证，进口第二类、第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
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