批发企业质量管理体系管理制度.docx
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目录
1.质量管理体系管理制度·············································1
2.质量管理方针和目标管理制度·······································3
3.质量管理体系内审管理制度·········································5
4.质量管理否决权质量制度···········································7
5.质量管理体系文件管理制度·········································9
6.质量信息管理制度················································11
7.供货单位及销售人员资质审核制度··································13
8.购货单位及采购人员资质审核制度··································15
9.药品采购管理制度················································17
10.药品收货管理制度···············································19
11.药品验收管理制度···············································21
12.药品储存与保管管理制度·········································25
13.药品养护管理制度···············································27
14.药品销售管理制度···············································29
15.药品出库复核管理制度···········································31
16.药品运输管理制度···············································33
17.药品有效期管理制度·············································36
18.不合格药品管理制度·············································37
19.不合格药品销毁管理制度·········································39
20.药品退货管理制度···············································40
21.药品召回管理制度···············································42
22.药品质量查询管理制度···········································44
23.药品质量事故管理制度···········································46
24.药品投诉管理制度···············································48
25.药品不良反应报告管理制度·······································50
26.环境卫生和人员健康管理制度·····································52
27.质量方面教育、培训及考核管理制度·······························54
28.设施设备保管和维护管理制度·····································56
29.设施设备验证和校准管理制度·····································57
30.记录和凭证管理制度·············································61
31.计算机系统管理制度·············································63
32.外部质量体系审计管理制度·······································65
33.质量风险评估、控制、审核管理制度·······························66
34.药品储存、运输应急管理制度······································71
35.设施设备应急管理制度···········································74
36.冷藏车检查维护管理制度·········································76
37.质量管理制度执行情况检查与考核制度·····························79
38.计算器具管理制度···············································81
39.药品仓库门禁管理制度···········································82
40.药品直调管理制度···············································84
41.进口药品管理制度···············································85
42.含特殊药品复方制剂管理制度·····································87
43.终止妊娠药品管理制度···········································89
44.生物制品管理制度···············································90
45.中药材（中药饮片）管理制度·····································91
46.蛋白同化剂、肽类激素药品管理制度·······························93
47.客户访问管理制度···············································97
48.药品追溯管理制度···············································98
质量管理体系策划管理制度
文件名称
质量管理体系策划管理制度
页数
2
文件编号
XXXXXX-001-2017
版本号
2017—1版
起草人：
修订审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
修订原因
药品经营许可证变更
一、目的：
为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，在建立、实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划，特制定本制度。
二、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。
三、范围：
本制度适用于公司质量管理体系所涉及的所以过程和环节。
四、责任企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。
五、内容：
1、建立质量管理体系策划，按照药品GSP的要求和公司制度的质量方针、目标要求进行药品经营质量管理体系策。
2、设置组织机构，制定部门职责文件，明确规定各个部门的职能范围及相互之间的接口关系，确保部门之间的相互协调和职能的发挥。
3、配备各类人员，制定岗位职责、制定规定文件，明确各类人员的任职资格、岗位职责和制度权限。
4、配备实施设备，制定质量管理制度及规程，建立相应的记录与档案，规范设施设备的使用、检查、维护和保养，保证设施设备的完好性，为员工的工作和药品的储存。
制定质量手册、各项质量管理制度和操作规程，完善质量管理体系文件系统。
5、在药品GSP规定的质量管理制度基础上建立和完善公司质量管理体系文件系统，使药品经营管理体系文件化。
制定质量管理体系文件管理制度及操作规程，规范文件的管理，使公司质量管理体系文件合法性、规范性、系统性和可操作性。
6、更换计算机系统，确保新系统符合药品GSP关于各项内嵌式质量控制功能的要求，同时符合公司经营管理、财务管理的各项需求。
7、添置与计算机系统相匹配的各项硬件。
8、确认药品GSP规定的各种过程并详细研究它们的结构、运行规律及相互之间的内在关联关系，制定质量管理制度及操作规程，使各项质量活动的过程得到有效的控制。
9、建立质量管理体系的策划必须强调各要素间的有机结合，保持体系本身的系统性和协调性，以及对公司的适宜性和有效性，满足药品GSP的各项要求。
六、实施质量管理体系的的策划
1、积极做好培训工作。
要使策划的质量管理体系有效运行，必须结合不同岗位、目标和要求，对所有员工进行不同形式和内容的岗位培训，使之具备具备良好素质和熟悉本质工作。
为保证培训工作的质量，培训结束后应进行相应的考核。
2、认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
过程记录是质量跟踪和开展质量管理体系内审的重要依据，也是向GSP认证方提供本公司实施药品GSP的证据，获得GSP认证的必要保证。
公司要采取先进技术（如充分利用计算机系统、电子数据）或其它有效方法认真做好药品经营质量管理过程的各项记录。
七、质量控制的策划
1、设置符合药品GSP的业务流程和控制标准。
2、指导软件开发商设置计算机系统的各项质量控制功能，使之完全达到药品GSP的相关要求。
3、指导软件开发商将计算机系统各项质量控制功能融合在业务流程中，形成内嵌式结构，达到对各项经营行为的自动识别与控制，防止违规操作行为的发生，确保药品质量。
4、持续改进的策划。
5、建立并保持质量管理体系内审管理制度、质量管理体系持续改进管理制度；
6、建立起纠正措施、预防措施、改进措施。
7、及时进行不合格项的纠正。
质量管理方针和目标管理制度
文件名称
质量管理方针和目标管理制度
页数
2
文件编号
XXXXXX-002-2017
版本号
2017—1版
起草人：
修订审核人：
批准人：
日期：
年月日
日期：
年月日
执行日期：
年月日
修订原因
药品经营许可证变更
一、目标：
为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。
二、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等法律法规。
三、范围：
本制度适用于质量方针和目标管理的执行。
四、责任：
企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人、对本制度实施负责。
五、内容：
1、为明确本企业经营管理的整体质量宗旨在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）等相关法律法规的要求，结合本企业经营的实际情况制定本制度。
2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨与方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
3、企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
4、在质量管理部门指导督促下，各部门将企
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