药用辅料行业分析报告.docx

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药用辅料行业分析报告

2012年药用辅料行业分析报告

2012年10月

目录

一、药用辅料对于制剂疗效和安全性至关重要3

二、我国药用辅料行业将受益于中国制药“黄金十年”4

三、我国药用辅料市场加速规范化5

1、我国药用辅料市场处于规范阶段初期5

（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全7

（2）药用辅料监管缺失8

（3）创新不足，新型药辅的研发和应用落后8

2、国内药辅行业发展趋势——专业化、集中化10

（1）行业准入壁垒提升一小步，推动专业化、集中化进程一大步11

（2）责任主体提升，促使制剂企业对药辅态度向质量为上转变12

四、行业加速规范，催生国内专业药辅企业爆发式机遇12

1、药用辅料占制剂工业产值的比例13

2、专业药辅企业的市场份额13

我国药用辅料行业起步较晚，目前小散乱现象依托明显，未来成长将主要表现为两个方面：

一是依托于我国制药产业的“黄金十年”，实现快速的自然增长；二是受益于政策推动的行业规范化进程，市场份额将向专业药辅企业倾斜，结构性机会将呈现。

因此，国内专业药辅企业将分享双重扩张带来的高景气。

一、药用辅料对于制剂疗效和安全性至关重要

药用辅料是指除主药以外的一切成份的统称，在安全性方面已进行了适当评估并且包含在药物释放系统中的物质，其能在药物释放系统的生产过程中有助于对药物释放系统的加工处理，保护、支持和加强药品的稳定性、生物利用度或病人的顺应性，有助于药品的识别，在储存或使用期间增强药品的总体安全性和有效性等。

药用辅料在药品中除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。

药用辅料对于药品安全性和疗效至关重要。

不同于分子构效关系明确的药物活性物质，药用辅料是含有大量微量物质的混合物，且这些微量物质的存在对于最终制剂的理化性质至关重要，因此药用辅料在一定程度上决定了制剂疗效的好坏。

辅料的用量在药物制剂中往往占大部分，品质优良的辅料既可增强主药的稳定性，延长药品的有效期，调控主药在体内外的释放速度，还可改变药物在体内的吸收，增加其生物利用度等。

相反，如果辅料的质量不过关，或是使用达不到药用要求的辅料，就会制造出不合格的药品，甚至导致死亡事故。

二、我国药用辅料行业将受益于中国制药“黄金十年”

中国化学制药工业协会副会长潘广成在2010年国际医疗产业及药物论坛上表示，2010-2020年将是中国制药“黄金十年”。

随后，SFDA南方医药经济研究所所长林建宁进一步论证了中国制药的“黄金十年”，认为理由有三：

1）以新医改为起点，我国医疗卫生投入将进一步加大；2）老龄化加速拉升用药需求；3）我国医药市场还远未饱和。

我国药用辅料行业作为制药产业链的重要一环，将同样受益于中国制药的“黄金十年”。

在国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%，但由于我国药用辅料整体附加值水平较低，国内药用辅料在整个药品制剂产值中占比同样较低，一般认为在2-3%左右。

如按照2.5%计算，2011年我国化学制剂、中成药和生物制品制造业主营收入合计为8999亿元，则2011年我国药用辅料市场规模保守预计在225亿左右。

根据医药工业“十二五”发展规划，在十二五期间我国医药工业总产值将实现年均增长20%，即便按照药辅占药品制剂产值比例不提升的保守预计，那么到2015年我国药用辅料市场规模也将增长至467亿元，发展前景良好。

三、我国药用辅料市场加速规范化

我国药用辅料市场处于规范阶段初期，主要特点为行业小散乱现象依旧，但政策密集出台加速行业规范化和专业化进程，我国药用辅料正在迈入专业化生产时代。

1、我国药用辅料市场处于规范阶段初期

我国药用辅料产业起步较晚，上世纪七十年代之前，基本上没有开发和应用新药用辅料，仍然沿用上世纪三四十年代的传统老药用辅料。

整个药辅产业主要表现为两点：

一是所产生的传统药辅品种少、质量不高，缺乏药辅标准；二是缺乏专业的药辅生产厂家，绝大部分药辅由化工和食品企业生产。

事实上，我国药用辅料行业起步于上世纪八十年代，即源于改革开放后国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入。

参考国外发达国家的经验，我们认为，我国药用辅料行业的发展将经历三个阶段，即起步阶段、规范阶段和成熟阶段。

起步阶段（1980s-2006）：

以改革开放为标志，随着国外应用辅料研发新制剂的先进理念的引入，我国药辅行业得到快速发展。

行业特点：

品种、市场快速扩张，但小散乱现象明显，安全和监管问题日益突出。

规范阶段（2006-？

）：

以“齐二药”事件为标志，安全和监管问题受到重视，政策密集出台提高行业准入门槛。

行业特点：

在品种、市场继续快速扩张的同时，行业准入门槛逐步提升，规范化、专业化趋势明显。

成熟阶段：

将以制剂创新药研发浪潮兴起为标准，新型药用辅料层出不穷，引领制剂剂型创新，行业附加值大大提升。

行业特点：

品种扩张趋缓，生产专业化、品种系列化和应用科学化特征明显。

目前，我国药用辅料行业尚处于规范阶段初期，主要表现为行业小散乱现象依旧，但政策密集出台加速行业规范化和专业化进程。

与发达国家相比，我国药用辅料在标准、质量、监管等方面均有较大距离：

（1）药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全

根据公司招股说明书的描述，目前我国制剂使用的药用辅料大约有500多种，但具有药用质量标准的不多。

2010年版《中国药典》中仅收载药用辅料132中，占总数的约1/4。

与之形成强烈对比的是，美国大约有1500种辅料，其中大约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。

（2）药用辅料监管缺失

截至目前，国家药监局对于药用辅料的管理尚未强制要求取得药品注册批件和GMP认证。

由于监管体系不健全，我国药用辅料行业准入壁垒不高，大量化工级辅料和食品添加剂被作为药用辅料使用。

根据公司招股说明书的信息，在500多种药用辅料中，具有《药品生产许可证》的专业药用辅料企业生产的辅料品种仅占19%，其余为化工厂45%，食品生产企业22%和其他企业14%。

（3）创新不足，新型药辅的研发和应用落后

由于国内药用辅料企业与国际药用辅料行业背景不同，国外药辅企业大多隶属于制药企业，而我国专业药辅企业大多源自于化工企业，在辅料创新的过程中缺乏下游制药体系的支撑，一方面缺乏足够的资金支持，另一方面也难以针对下游制药企业和患者消费群体的需求实现有的放矢。

因此，我国新辅料的研发还处于起步阶段：

相较于国外新型药辅的层出不穷，在我国除了少数研究所和大型制药企业的中心实验室对某些新药用辅料进行了一部分研究外，大多数制药企业对新药用辅料的应用研究还是空白。

考虑到行业背景的根本因素，我国药辅创新能力不足的问题在短期内难以解决。

针对我国药辅标准、监管方面的缺失，我国近年来关于药用辅料管理的政策密集出台，正在逐步完善我国药用辅料的质量标准体系和监管体系。

其中，2012年8月初出台的《加强药用辅料监督管理的有关规定》对于我国药用辅料行业的发展具有里程碑的意义，有望加速我国药辅市场的规范化：

地提出对药用辅料实现分类管理，即对高风险药辅品种实行注册许可管理，而对其他品种实行备案管理。

此外，也明确提出要加强药用辅料标准管理，增加药用辅料标准。

2、国内药辅行业发展趋势——专业化、集中化

我们认为，在政策的推动下，国内药用辅料行业将呈现专业化、集中化的发展趋势，而且这个趋势正在逐步加速。

从国内药用辅料行业发展波特五力分析来看，我们认为，在行业准入壁垒逐步提高、行业监管趋严的大背景下，专业化（包括企业信誉、产品质量、品种数量、服务等）将是药辅企业在激烈竞争中脱颖而出的金钥匙，尤其是在面向高毛利率制剂品种时。

优胜劣汰的直接结果便是市场份额向大型专业药辅企业集中。

（1）行业准入壁垒提升一小步，推动专业化、集中化进程一大步

总体上来看，随着药用辅料GMP的强制实施，行业准入壁垒有所提高。

但这不是绝对的，相较于药品GMP，实施药用辅料GMP的难度和投入要小得多，理论上业务相近的化工和食品企业都有能力进入药辅行业，但实际上却并不容易。

化工和食品企业目前仍在药辅市场占据主导地位，但他们生产的药辅产品往往是多用途的，供应药用只占一小部分，因此他们大都不会因为药辅这一副业而花费大量的财力和精力去实施GMP（尽管他们有这个能力，但会增加整体运营成本，得不偿失），于是他们只能在不需要注册许可的药辅品种范围内停滞不前，并随着辅料标准体系的完善而逐步被淘汰出局。

随着药用辅料GMP和分类管理在2013年2月1日正式实施，对于高风险的药辅品种，如注射用辅料、新型辅料等，这块毛利率较高的药辅市场将由经过GMP历练的专业药辅企业独占。

以此为起点，专业药辅企业将逐步垄断整个国内药辅市场，我国药用辅料正在迈向专业化生产时代。

（2）责任主体提升，促使制剂企业对药辅态度向质量为上转变

在国内药用辅料市场竞争激烈的大背景下，下游制剂企业对于药用辅料厂家的选择具有主导权。

近期公布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》明确提出“凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任”。

随着制剂企业在药用辅料使用过程中的责任加大，制剂企业对药用辅料的态度将从注重性价比逐步转变为质量为上，因此对药辅企业的企业信誉、质量控制水平、可提供的品种数量、后续服务等将格外看重，于是大型专业药辅企业有望在竞争中胜出。

四、行业加速规范，催生国内专业药辅企业爆发式机遇

在中国制药“黄金十年”支撑国内药用辅料市场高景气的大背景下，行业政策的密集出台，强制实施药用辅料GMP和分类管理、药辅标准体系的完善恰似同时点火的引擎将加速行业的规范化进程，市场份额将向专业药辅企业倾斜。

因此，国内专业药辅企业将迎来爆发式的发展机遇。

根据与公司的初步交流，目前国内专业药辅企业的市场份额仅为20%左右，即2011年专业药辅企业占据约45亿元的份额，且该份额比例近年来一直保持稳步提升的趋势。

我们在此初步预测一下2015年国内专业药辅企业占据的市场规模。

首先，按照医药工业“十二五”规划中提到的制剂工业产值20%增长的假设，则到2015年整个制剂工业总主营业务收入为18661亿元（2011年为9000亿元，包括化学制剂、中成药和生物制品制造业的主营业务收入）。

其次，我们认为，国内专业药辅企业能够占据多大的份额取决于两大因素：

1、药用辅料占制剂工业产值的比例

由于我国药用辅料多为低附加值的传统老品种，缺乏创新品种和技术含量较高的品种，且质量水平参差不齐，我国药用辅料占制剂工业产值的比例较低，仅为2-3%。

但随着药辅标准的提升以及政策鼓励药用辅料创新，国内药辅的整体附加值将逐步提升，故国内药用辅料占制剂工业产值的比例提升将是大势所趋，尽管较长一段时间内仍难以企及发达国家10%的高比例。

2、专业药辅企业的市场份额

而随着药辅GMP和分类管理在2013年2月1日强制实施，专业药辅企业的市场份额将加速提升。

按照市场份额每年提升1个百分点计算，到2015年国内专业药辅企业的市场份额亦有望达到24%。

则根据我们情景预测分析，我们按照保守、中性、乐观分别预测2015年国内专业药辅企业占据市场规模为162亿元、216亿元和276亿元，分别较2011年增长1.99倍、3.06倍和4.31倍。

即便按照保守计算，2011-2015年国内专业药辅企业占据市场规模仍将实现31.45%的复合增长率，发展空间依旧巨大。

目前国内专业药用辅料企业并不多，其中规模较大的有尔康制药、湖州展望药业、山东聊城阿华制药和安徽山河药用辅料4家企业。

由于行业集中度低，4家龙头企业虽然市场份额并不高，份额最高的尔康制药2009年也就1%出头，2011年亦不过2%（4.15亿/225亿）。

上述4家药辅龙头企业各有所长，其中尔康制药是以注射剂类辅料为主，而其他3家则擅长于固体制剂类辅料，但他们在各自领域中均具备了竞争优势。

随着《加强药用辅料监督管理的有关规定》于2013年2月1日实施，一方面，缺乏实施GMP动力的化工和食品企业将被局限于部分低风险的老品种而停滞不前；另一方面，药用辅料本就不是高利润率的行业，小型药辅企业或因难以承受至少百万级别的GMP实施费用以及相应的生产成本提升而黯然离场。

因此，以上述4家企业为代表的国内专业药辅龙头企业有望分享国内专业药辅市场的“黄金十年”。