执法制度.docx

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执法制度

五、执法制度

（一）执法公示制度

为了保证法律法规的正确贯彻施行，促进和保障执法人员依法行使职权，根据《武汉市执法责任制工作条例》第十七条的规定，制定行政执法公示制度，内容包括执法依据、执法范围和执法权限、执法程序、收费标准、执法监督。

执法依据

一、法律：

《中华人民共和国药品管理法》。

二、法规：

《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》等。

三、行政规章：

《药品监督行政处罚程序规定》、《药品进口管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《直接接触药品包装用材料、容器管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等。

执法范围

一、贯彻执行国家有关药品（含医疗器械）监督管理工作的法律、法规、规章和方针政策，指导和协调全市药品行政监管执法工作。

二、负责本市药品研究、生产、流通、使用的行政监督和技术监督工作。

三、完成市政府和省食品药品监督管理局交办的其他执法工作。

执法权限

一、行政许可权：

（一）药品进口备案。

（二）生产第一类医疗器械产品注册。

（三）药品经营许可证【核发药品经营许可证】（零售）第二类精神药品制剂定点供应、普通商业企业零售乙类非处方药许可、零售医疗用毒性药品资格确认、零售麻醉药品（罂粟壳）资格确认】。

二、行政处罚权：

1、警告；

2、责令整改；

3、没收违法所得和非法财物；

4、罚款；

5、责令停产停业；

6、暂扣或吊销许可证。

三、强制措施权：

依照法律法规，对有证据证明可能危害身体健康的药品（含医疗器械）实施查封、扣押等行政强制措施。

四、监督管理权：

依照法律法规，对本市药品（医疗器械）生产、经营、使用单位行为进行日常监督管理，使之规范有序，遏制和杜绝假劣药品（医疗器械）。

执法职责

一、依法高效履行法定职责。

对当事人提出的有关申请、举报投诉及时受理、立案，对应当及时履行的职责不拖延。

严禁应当受理而不受理，应当处罚而不处罚，应当作为而不作为。

二、严格遵守法定程序。

依照法定的方式、步骤开展执法，及时履行审批手续，不越权管辖，不超法定时限，不越权办案，不违反回避规定，不违法收集调查证据。

三、依法维护当事人合法权益。

行政执法中坚持文明执法、廉洁执法，平等对待当事人，充分考虑和尊重当事人的陈述申辩意见，不刁难、不妨碍当事人行使正当权利，不违反规定增加当事人负担。

四、依法合理开展执法活动。

行政执法须有法定依据、法定权限，同时做到程序规范、行为规范，实施处罚正确行使自由裁量权，处罚适当合理。

五、重证据，重调查研究。

事实不清不处罚，法无规定不追究，严格依法行政，秉公执法，不弄虚作假，不徇私枉法。

六、严格罚没款管理，按照国家有关规定实行罚缴分离，收支分离，行政执法不得与经济指标相联系，不得与经济利益挂钩。

执法程序

一、行政许可程序：

（一）受理。

申请许可的单位和个人应提交的文件、证件、有关技术资料和填报的有关表格齐备后，方可受理，并办理受理手续。

（二）审查。

审查提交的文件、证件、有关技术资料和填报的有关表格的真实性、可行性、有效性和合法性，核实有关事项，审查开办条件，签署审查意见。

（三）审批。

自受理之日起三十日内（另有规定的除外）经过审查和核实后，做出是否核准的决定，并书面通知申请人。

（四）发证。

自申请人接到核准通知书在规定期限内,颁发《许可证》或《注册证书》。

二、行政处罚程序：

（一）简易程序。

即对公民个人处罚款五十元以下、对法人或其他组织处一千元以下罚款或者警告的行政处罚，适用简易程序，当场实施。

（二）一般程序。

分为立案、调查、调查终结、审核、审批、制作处罚决定书、送达、执行、立卷归档。

收费标准

按法律法规及物价部门的规定执行。

执法监督

执法人员在依法履行药品监管职责的过程中，必须主动接受市人民政府、省药监局的行政监督，市人大及其代表的权力监督，人民检察院的法律监督以及人民政协、民主党派的民主监督，人民群众、新闻媒体、特邀药品监督员的社会、舆论监督。

监督是约束，监督是促进，要通过多种监督，保证各项执法工作规范化、法制化，将依法行政落到实处。

（二）信息公开规定

为提高行政工作的透明度，保障公民、法人和其他组织的知情权，监督政府机关依法履行职责，根据有关法律、法规及《武汉市政府信息公开暂行规定》的要求，制定本规定。

一、本规定所称的政府信息，是指在履行行政管理职责或者提供公共服务过程中制作、获得或者掌握的依照本规定公开发布的文件、数据、图表等资料。

二、市局及各分局、直属单位是信息公开的义务人，应当履行公开政府信息的义务。

公民、法人和其它组织是信息公开的权利人，依法享有获取政府信息的权利。

三、市局及各分局、直属单位办公室负责信息公开的具体工作。

市局监察室、法规处依照各自职责，负责对信息公开的实施情况进行评议和监督检查。

四、政府信息以公开为原则，不公开为例外。

政府信息公开应当遵循合法、及时、真实、公正和便民的原则。

五、信息公开的主要内容：

（一）法律法规的规定及上级要求必须公开的信息。

（二）市局、各分局、直属单位的机构设置、管理权限、主要职责及人员分工。

（三）办事依据，包括法律、法规、规章、规范性文件及公告、通知等。

（四）具体办事制度、办法、要求、步骤、时限等程序性规定及收费依据、标准和有关办理结果。

（五）药品质量数据查询、稽查打假信息。

（六）本市药品生产、经营企业相关信息。

（七）本局有关制度、工作纪律及群众举报、投诉的途径和方法。

（八）可以对外宣传的招商引资内容。

（九）本系统各单位的地址、电话、邮政编码、E—MAIL等联系方式。

（十）涉及公民、法人和其他组织的重大利益，或者重大社会影响的事项在决策前实行预公开制度。

起草或者决定前应当将草案向社会公开，充分听取公众意见。

（十一）医药经济发展、人民群众关心并可公开的信息。

（十二）其他需要公开的信息。

六、涉及下列内容的政府信息不予公开：

（一）涉密信息（具体内容、范围见我局《计算机信息伤、规定》）；

（二）依法受保护的企业商业秘密；

（三）政府机关作出具体行政行为之前，公开后可能景国家利益、公共利益的信息和执法活动中的涉密信息；

（四）法律法规规定不得公开发布的其他政府信息。

七、对于尚未确定是否属于国家秘密范围的政府信息，应当暂缓公开，依照《中华人民共和国保密法》第十一条和我局《计算机信息保密规定》的规定确定其性质后，再予以保密或者公开。

八、各分局、直属单位、机关处室应当保证其所发布信息的及时性和有效性，所公开的政府信息发生变化后应当及时予以更新。

新出台的面向社会和企业服务的政策、规定、稽查信息等均应在出台的五个工作日内上网。

网站向社会公布的涉药单位信息至少每年更新一次。

因特殊原因不能及时公开的，经市局分管局领导同意，可以暂缓，但暂缓时间不能迟于信息生成后15个工作日。

九、公开权利人有权向我局申请公开未在第五条列明的其他政府信息，除非该信息属于本规定第六条所列的内容。

市局及各分局、直属单位、应当依照申请向公开权利人公开。

公开权利人根据本规定要求获得政府信息的，可以采用信函、电报、传真、电子邮件等方式填写《武汉市药品监督管理局信息公开申请表》（以下简称《申请表》），或者口头向市局及各分局、直属单位办公室提出申请。

口头申请的，市局及各分局、直属单位办公室应当代替申请人填写《申请表》。

公开权利人要求向其提供注册登记等方面与自身相关的政府信息的，应当持有效身份证件，当面提交《申请表》。

十、市局及各分局、直属单位办公室收到申请后，应对《申请表》的要件是否完备进行审查，对于要件不完备的申请可以予以退回，要求申请人补正。

对于退回申请，应出具《补正申请通知书》。

申请获取的信息如果属于本规定第五条我局通过网站等方式已经主动公开的信息，应告知申请人获得信息的方式和途径。

申请公开的政府信息如果属于应公开政府信息范围而我局还未公开的，市局及各分局、直属单位应进行公开，并出具《政府信息公开告知书》。

申请公开的政府信息含有禁止或者限制公开内容但能够区分处理的，应当将可以公开的部分向申请人公开，并出具《部分公开告知书》。

申请公开的政府信息属于不能公开范围信息的，应出《政府信息不予公开告知书》；不属于我局掌握的信息，应出具《非本机关政府信息告知书》；如信息不存在，应出具《政府信息不存在告知书》。

十一、市局及各分局、直属单位收到申请后，应在15个工作日内答复。

如遇因信息资料处理等客观原因及其他正当理由不能在规定的期限内答复的，经市局分管局领导批准后期限可适当延长，但最长不超过15个工作日，并应书面告知申请人。

十二、申请公开的政府信息，公开可能影响第三方权益的，除第三方已经书面向公开义务人承诺同意公开的外，公开义务人应当书面征询第三方的意见。

第三方在要求的期限内未作答复的，视作不同意提供。

十三、公开权利人发现与自身相关的政府信息记录不准确、不完整的，有权要求更改。

受理的各分局、直属单位、局机关无权更改的，应当转送有权处理的机关处理，并告知申请人。

对与公开权利人自身相关信息的查询、提供，国家另有规定的，从其规定。

十四、各分局、直属单位、局机关答复公开权利人不予提供的政府信息，不得再以有偿服务或者变相有偿服务的形式提供，不得通过与公开义务人有隶属关系或者业务指导等关系的企业、事业单位、中介组织以有偿或者变相有偿的形式向公开权利人提供。

十五、各分局、直属单位、局机关依据本规定答复申请人，不予提供或者不予更改的，还应当说明救济途径。

十六、根据提供政府信息查阅服务的需要，有条件的分局和直属单位应当设置公共查阅室或者公共查阅点，并配备相应的设施，以方便公众对相关政府信息进行检索、查询、复制。

对阅读有困难的残疾人、文盲申请人，各分局、直属单位和局机关应当提供必要的帮助。

（三）法制宣传制度

第一条根据《武汉市执法责任制工作条例》第十条的规定，制定本制度。

第二条法制宣传内容：

（一）综合法：

《宪法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政许可法》等；

（二）专业法：

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等；

（三）行政法规、规章、规范性文件；

（四）湖北省、武汉市、本局颁布的有关行政执法制度。

第三条法制宣传对象：

（一）市药监局、各分局、直属单位全体工作人员；

（二）从事药品（医疗器械）科研、生产、经营、使用单位和个人；

（三）全市居民。

第四条法制宣传形式：

（一）举办法制宣传培训班，邀请专家开展专题讲座；

（二）组织上街宣传，发放宣传资料，现场咨询答疑；

（三）利用新闻媒体宣传有关法律法规，并对典型行政执法案例进行报道；

（四）举办展览，设置宣传专栏；

（五）设置公示展牌，公示本局行政许可程序、行政处罚程序、行政执法人员的责任、义务、纪律、行政相对人享有的权利。

第五条法制宣传目标：

让宣传对象知法、懂法、守法、用法、维护法律权威，努力营造良好法治环境。

本制度由局政策法规处负责组织实施。

（四）法制培训制度

第一条根据《武汉市执法责任制工作条例》第十一条的规定，制定本制度。

第二条行政执法人员必须经专门培训考试合格并取得《行政执法证》后，才能上岗执法。

第三条法制培训内容：

（一）法律基础理论：

法理学、宪法学、行政法学、行政执法与WTO规则等；

（二）综合法：

《行政处罚法》、《行政复议法》、《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政许可法》等；

（三）专业法：

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等；

（四）行政规章、规范性文件；

（五）湖北省、武汉市、本局颁布的有关行政执法制度。

第四条法制培训对象：

市药监局、各分局、直属单位全体工作人员。

第五条法制培训方式：

每年集中一周培训，培训时间不少于四十小时。

遇重大相关的法律法规颁布，则在该法实施前进行专项培训。

除集中学习外，提倡并鼓励业余自学。

第六条培训考核及奖惩办法：

培训后统一进行闭卷考试，九十分以上为优秀，七十至八十九分为合格，低于七十分为不合格。

凡考试不合格者，必须补考，才能上岗。

第七条本制度由局政策法规处负责组织实施。

（五）行政处罚审核制度

第一条根据《武汉市执法责任制工作条例》第十二条的规定，制定本制度。

第二条行政处罚审核，是指对审核人依照有关规定，对承办人调查终结的案件进行合法性和合理性审查并签署行政处罚意见的一种内部层级监督程序。

审核人包括执法处室处长、法规处处长、监察处处长、纪检组长、分管局长、局长，各自依据相应的分工和权限履行职责,遇紧急特殊情况，局长有权直接签署行政处罚意见。

第三条行政处罚审核应当以事实为依据，以法律为准绳，坚持公正、公开、高效的原则，充分考虑和尊重当事人的申辩意见,严格依法行政，合理自由裁量，维护当事人的合法权益。

同时不得姑息迁就或袒护涉及药品的违法犯罪行为。

第四条本局设立案审委员会，负责对重大复杂的行政处罚案件进行审查并作出行政处罚决定。

案审委员会会议由局长担任，委员由副局长、纪检组长、监察室、办公室、政策法规处、注册处、药品监管处、器械监管处、稽查分局负责人担任，记录中由政策法规处工作人员担任。

案审委员会由局长召集，三分之二以上委员出席方可举行，分局负责人和案件承办人应当与会，汇报案件情况并解答案审委员提出的问题。

政策法规处负责案审委员会会议组织工作。

第五条政策法规处承担一般程序行政处罚案件的审查工作，并提出意见。

第六条适用一般（听证）程序的行政处罚案件，由分管局长在《立案申请书》上签署意见，承办人对案件调查终结后，应当出具调查报告，并提请稽查分局合议，主持合议的负责人及参加合议的执法人员，应当在《案件合议记录》上签名。

行政处罚决定前，承办人（质保员）应当将全案材料送质保组、稽查分局、法规处负责人和分管局长审核，审核人应当在《一般程序案件审查表》上分别签署意见，然后由承办人制作、发出《行政处罚决定书》。

依照法定程序组织办理的听证案件以及重大复杂的行政处罚案件，由政策法规处提请案审委员会讨论决定。

经过案审委员会讨论的案件，由承办人根据案审会决定制作、发出《行政处罚决定书》。

一般（听证）程序案件的《行政处罚决定书》应当加盖本局行政处罚专用公章。

适用简易程序的案件，由分局及承办人按照本局《适用行政处罚简易程序的规定》办理。

第七条行政处罚决定履行或执行完毕，承办人应当整理全卷材料，制作《行政处罚结案报告》，连同全案卷宗材料送稽查分局负责人审核，交办公室装订归档保存。

第八条对涉嫌犯罪的案件，需追究刑事责任的，按照本局《移送涉嫌药品犯罪案件的规定》及时向公安机关办理移送。

第九条审核人在收到送审案卷后，一般应当在两个工作日内完成，并对下列内容进行审查。

（一）违法事实的主要证据是否齐备；

（二）办案程序是否合法；

（三）定性是否准确，案由与违法事实是否相符；

（四）适用法律、法规、行政规章条款是否正确；

（五）行政处罚是否合法适当，有无违背处罚法定原则和处罚是否公正合理；

（六）受案是否违背职能管辖和地域管辖的有关规定。

经过审查，审核人对送审案件的行政处罚，应当提出具体的审核意见，无异议的，审核人签字认可，如认为有异议，应当提出书面的补正或撤案意见并附卷备查。

如认为不属本局管辖的行政处罚案件，由分局报市局分管局长审批后直接移送具有管辖权的行政机关。

第十条审核人应当以严谨负责态度审核或讨论案件，发表意见应当言之有据，具有自己的见解，不受他人干涉；与自己有利害关系，应主动说明情况，依法回避；若因故意、过失导致错案或显失公平，依照有关规定追究审核人的相关责任。

附：

重大复杂的行政处罚案件，是指对当事人处以罚没款达二万元以上、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、撤销或吊销产品注册证书以及案情重大复杂，证据难以认定，法规处认为需要提请案审委员会讨论决定的案件和应由本局作出行政复议的案件。

本制度由局政策法规处负责组织实施。

（六）行政处罚听证制度

第一条为严格依法行政，规范行政处罚听证程序，充分听取当事人的陈述和申辩，维护当事人合法权益，根据有关法律法规和《武汉市执法责任制工作条例》第十二条和《行政处罚法》第四十二条的规定，制定本制度。

第二条本局对当事人作出责令停产停业、暂扣或吊销许可证、较大数额罚款等行政处罚之前，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人申请听证的以及其他行政处罚当事人要求听证的，适用本制度。

第三条听证程序遵循公正、公开、高效原则。

除涉及国家秘密、商业秘密或个人隐私外，听证公开举行。

第四条听证由局长授权政策法规处处长担任听证主持人，并可视情况指派本局一至二名具有听证资格的非本案调查人员担任听证员，协助听证工作。

听证设书记员一名，负责听证笔录的制作和其他事务。

听证主持人、听证员、书记员，与申请听证案件有利害关系的，应当依法回避。

第五条听证主持人具有下列职责。

（一）决定举行听证的时间、地点和方式；

（二）决定听证的中止或者终结；

（三）将有关通知按时送达听证参加人；

（四）就案件的事实，拟作出行政处罚的理由和依据询问听证参加人；

（五）要求听证参加人提供或者补充证据；

（六）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；

（七）对听证笔录进行审阅，并提出听证意见。

第六条听证参加人包括当事人及其代理人，本案调查人员、证人、鉴定人、翻译人员。

第七条听证主持人应当告知当事人在听证中，享有申请回避权、委托代理权、陈述申辩权、举证质证权，同时负有提交授权委托书，如实回答主持人提问，遵守听证纪律的义务。

第八条承办人对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达预定格式的《听证告知书》。

第九条当事人申请听证的，应当在收到《听证告知书》三日内向本局提出书面申请，符合听证条件的，本局依法受理生。

听证主持人在听证举行的七日前向当事人送达预定格式的《听证通知书》。

第十条听证按下列程序进行。

（一）书记员宣布听证会场纪律、当事人的权利和义务。

听证主持人介绍主持人、听证员和书记员，询问核实听证参加人的身份，宣布听证开始；

（二）案件调查人员提出当事人违法的事实、证据、处罚依据，以及行政处罚建议；

（三）当事人就案件的事实进行陈述和申辩，提出有关证据；

（四）当事人和案件调查人员进行质证和辩论；

（五）听取当事人的最后陈述；

（六）听证笔录交当事人审核无误后签字或者盖章。

听证主持人宣布听证结束。

第十一条听证结束后，听证主持人应当依据听证情况，向本局负责人提出书面意见。

本局负责人应当根据听证主持人意见和听证笔录，依照《行政处罚法》、《行政许可法》等法律法规及本局《行政处罚审核制度》的有关规定作出具体决定。

第十二条本制度由局政策法规处负责组织实施。

（七）行政复议制度

第一条为了防止和纠正违法的或不当的具体行政行为，维护当事人的合法权益，保障和监督依法行使职权，根据《武汉市执法责任制工作条例》第十二条和《行政复议法》的规定，制定本制度。

第二条当事人认为本局所辖分局（以下简称分局）具体行政行为侵犯其合法权益，向本局提出行政复议申请，本局依法受理并作出行政复议决定,适用本制度。

第三条行政复议应当遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持实事求是，有错必纠，保障法律法规的正确实施。

第四条局政策法规处具体办理行政复议事项，履行下列职责：

（一）受理行政复议申请；

（二）向有关组织和人员调查取证，查阅文件和资料；

（三）审查申请行政复议的具体行政行为是否合法与适当，拟订行政复议决定；

（四）对分局违反《行政复议法》的行为依照规定的权限和程序提出处理建议；

（五）办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；

（六）法律法规规定的其他职责。

第五条本局应当受理下列药品（含医疗器械）行政复议申请：

（一）对分局作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证等行政处罚决定不服的；

（二）对分局作出的查封、扣押等行政强制措施决定不服的；

（三）分局作出的有关许可事项的核发（换发）、变更、注销决定不服的。

（四）认为分局侵犯其合法的经营自主权的；

（五）认为分局违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；

（六）认为符合法定条件向分局申请颁发许可证或申请有关许可事项，分局没有依法办理的；

（七）认为分局的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

第六条当事人认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内（法律另有规定除外）提出行政复议申请。

依法提出行政复议的公民、法人或其他组织是申请人，作出具体行政行为的分局是被申请人，与申请行政复议的具体行政行为有利害关系的单位或个人，可以作为第三人参加行政复议。

第七条申请人申请行政复议，可以书面申请，亦可口头申请，口头申请的，本局应当场记录申请人的基本情况，复议请求，申请复议的主要事实、理由、时间等。

第八条对当事人提出的行政复议申请，应当在五日内进行审查，对符合规定的，发出受理通知书，对不符合有关规定，决定不予受理并书面告知申请人，对不属本局受理的行政复议申请，应当告知当事人向有关行政复议机关提出。

第九条行政复议期间具体行政行为不停止执行，但有下列情形之一的，可以停止执行。

（一）被申请人认为需要停止执行的；

（二）本局认为需要停止执行的；

（三）申请人申请停止执行，本局认为其要求合理，决定停止执行的；

（四）法律规定停止执行的。

第十条本局应当自行政复议申请受理之日起七日内，将复议申请副本送达被申请人，被申请人应当自收到复议申请副本之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。

第十一条行政复议原则上采取书面审查，但申请人提出要求或我局认为有必要的，可以向有关组织或人员调查情况，听取申请人、被申请人和第三人意见。

第十二条除法律另有规定外，申请人、第三人可以查阅被申请人提出的有关材料。

在行政复议过程中，被申请人不得自行向申请人和有关组织或个人收集证据。

第十三条除法律另有规定外，本局应当在受理复议申请之日起六十日内，对被申请人作出具体行政行为进行审查，提出意见，经局长同意或报请案审委员会集体讨论后，按《行政复议法》第二十八条的规定作出行政复议决定。

根据案情，不能按照法定期限作出行政复议决定，可以报局长批准，延长三十日，并告知当事人。

行政复议决定书一经作出并送达当事人即发生法律效力，被申请人应当履行行政复议决定。

第十四条若因本局的具体行政行为侵犯当事人合法权益，当事人提出行政复议申请的，本局作为行政复议被申请人，由政策法规处根据局长授权负责并参加行政复议，有关处室应协助政策法规处办理有关事项。

第十五条若因本局及其所属分局的具体行政行为引发行政诉讼，由政策法规处根据法律法规或授权负责并参加应诉，有关处室或分局协助法规处办理有关事项。

（八）执法情况报告制度

第一条为维护人民群众的切身利益，确保行政执法情况特别是重大案件、重大执法情况及时上报，根据《武汉市执法责任制工作条例》第十三条的规定，制定本制度。

第二条各分局在查处药品（医疗器械）违法违规案件时，发现有下列情形之一者，应现场