安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准修订稿.docx

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安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准修订稿

安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准（修订稿）

（征求意见）

一、技术审查程序

1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。

2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管

理专家委员会现场审核。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。

对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法

条款

审查内容

审查方式

需要查看的材料

*0101

特别事项

是否存在严重影响血液检测质量的事件如质量体系没有严格执行，关键岗位工作存在严重质量隐患等。

审查组集体审议确定

审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的

0201

质量管理职责

是否建立和持续改进实验室质量体系。

查阅文件

有无体系文件（包括质量手册、程序文件、SOP和记录表格）覆盖规范的所有条款

0202

质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。

查阅文件

包括检测的前中后等过程以及为临床服务（包括实验室从标本采集、运送、接收、保存、检测、报告和咨询等全过程）

0203

质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。

查阅文件

查看质量体系内容是否与《献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《全血和成分血产品质量标准》等相符

0204

员工是否明确其岗位的质量职责。

查阅文件现场查看

现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解（至少包括主任等3名人员）

0205

血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。

查阅文件

和记录

查看聘书，主任不得站领导兼任，要具体负责实验室工作。

查看检测设备是否满足基本需求，设备与采血量相适应

0206

实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。

查阅文件和记录

查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责，现场询问实验室负责人对职责、权限是否清楚

0207

实验室主管缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。

查阅文件和记录

查看有无文件规定，对代理人现场问询考核，对代理职责是否清楚

0301

组织与人员

组织与人员

是否建立实验室组织结构，明确其内部及其相关部门的相互关系。

查阅文件

查看组织结构图。

重点查组织结构图中有否与标本采集（如采血车等）、试剂和仪器设备购置等负责部门的关系

0302

人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。

查阅文件

每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成。

查看人力资源档案，重点查看人员数量和质量是否满足要求

0303

是否建立和实施人力资源管理程序（人员梯队、规划）。

查阅文件

包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求

0304

是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。

查阅文件

看文件有无规定。

查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录

0305

实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。

查阅资料

学历和职称、工作经历和管理能力。

查人员技术档案（大学本科以上学历，工作五年以上，副高以上职称），专业资格证书、培训及工作经历

0306

从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。

查阅资格证书

看学历证书和资格证书、培训及工作经历证明和记录

0307

高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。

查阅资格证书

见附录《血站基本标准》要求，是否有高、中、初级检验技术人员（分别为5%、30%、65%）

0308

是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。

查阅资格证书

对照检验人员名册查学历证书和资格证书（检验技师或技师）

0309

新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。

计算学历比例

本规范实施以后进站人员是否为专科以上，本科占70%以上

0310

血液检测技术人员是否通过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后上岗。

查阅资料

查阅培训、考核及核准记录，重点查是否有法人代表核准上岗记录

0311

血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。

查阅资料

看岗位培训合格证书

0312

血液检测人员是否经过职业道德规范培训，保证血液检测结果的真实、可靠和保密。

查阅文件和记录

看文件规定以及培训和评估记录

0313

员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训，经评估证实具有胜任血液检测工作能力。

查阅文件和记录

看培训评估记录。

重点检查实验室是否有岗位职责及SOP文件的培训和评估记录，实践技能培训要有一次记录，其他转岗和新上岗人员必须经过技能培训才能独立上岗

0314

培训记录是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应采取的措施。

查阅文件和记录

看记录内容是否完整，不同对象培训内容可以不同，根据培训对象决定内容，但必须有计划、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论，未达到标准的措施

0315

员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。

员工的签名是否定期更新和存档。

查阅记录

有无培训记录和签名存档（同血站规范）

0316

是否有专人负责职业健康、卫生与安全。

查阅文件查阅记录

查看任务分配或职责分配

0317

是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。

会议是否有记录。

查阅记录

查看会议记录和内容。

会议内容是否讨论有关血液检测技术和管理工作

*0401

实验室质量体系文件

是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。

查阅文件

看体系文件是否有三级层次。

重点查各层次文件是否包括实验室从标本采集、运送、接收、保存、检测、报告和咨询等全过程

0402

是否制定质量方针和质量目标。

查阅文件

查看质量手册中有无此内容。

重点查质量方针是否包括准确、及时的含义。

0403

是否确保质量方针被实验室所有人员理解和执行。

询问员工

现场询问所有检验人员是否了解质量方针和目标

0404

是否制定了各项标准操作规程。

查阅文件

包括仪器操作规程和项目操作规程

*0405

标准操作规程的内容是否符合要求。

查阅文件

具体要求见附录，内容不能缺少

0406

标准操作规程范围是否包括如下；

1.标本的管理（接收、保存）；2.仪器与设备的使用、维护和校准；3.试剂的管理；4.血液检测技术与方法；5.血液检测的质量控制；6.检测结果分析与记录；

7.检测报告；8.安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

查阅文件

现场复核是否有缺项

0501

实验室建筑与设施

实验室建筑与设施

实验室的建筑设施是否符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）安全要求

现场查看

实验室符合有关BSL-2级生物安全实验室要求。

（具体要求见附录7）

0502

实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。

是否有符合要求的明确标识。

现场查看

生活区和工作区要分开，各自面积要能保证开展工作需要，各个区域有正确标识

0503

实验室是否卫生、整洁，是否有安全防护和急救设施。

现场查看

是否卫生、整洁，有应急喷淋和洗眼设施，急救设施、锐器盒。

安全卫生有专人管理

0504

是否具有控制环境温湿度的设施并有监控记录

现场查看

查看有无温湿度记录。

重点查实验室是否有空调、加（除）湿器、温湿度计有多个或是否放在仪器设备旁边。

0505

是否配备应急电源。

现场查看

模拟停电，能否保证检测工作正常进行

0506

是否具有各种相关的工作安全标示：

消防安全、生物安全、危险品安全、用电安全；非授权人员禁止进入警示（缓冲间登记本）。

现场查看

各种标识符合要求，有进入登记和授权记录

0507

实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：

1.样本的接收、处理和存放2.试剂存放

3.不同类型试验操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。

4.医疗废物的临时存放5.意外暴露的紧急处理6.活动通道和紧急疏散通道

现场查看

现场查看有无各个工作区域，分区标识是否清楚，不同类型作业区能否防止交叉污染

0508

特殊区域的布局和设施是否符合相应的要求。

现场查看

若有PCR实验室，重点查PCR实验室布局和设施是否符合要求

0509

生活区是否与作业区相对独立。

现场查看

二区分开，不从同一门进入，作业区有门禁，作业区内不得有生活用品

0510

是否配备适宜的生活设施。

现场查看

包括卫生、休息、喝水、吃饭、更衣等

0511

危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品存放是否符合要求。

对储存的危险化学品是否编制化学品安全数据简表（MSDS）。

现场查看

要有安全可靠的存放场所，有使用记录，编制化学品安全数据简表（MSDS）。

0512

消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。

1.消防（消防栓、灭火器、烟感器报警、自动喷淋）；2.污水处理（污水处理站）；

3.医疗废物处理是否符合《医疗废物管理条例》要求

查阅文件和记录

现场查看有无消防设施、污水处理设施和医疗废物处理有无分类收集、包装，血液标本及标本污染物出站前是否经过消毒处理。

医疗废物实行分类收集：

感染性废物（如血样、阳性标本）、损伤性废物、药物性废物等，标识清楚，记录完整

*0601

仪器与设备

仪器设备的配置能否满足实验室工作的需要。

查阅文件和记录

基本设备配置见附录，必备设备损坏不能开展检测工作

0602

使用的仪器、设备是否符合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质。

仪器设备耗材供应是否充足、稳定。

查看合格证和厂家资质证明

查看仪器、设备厂家合格证，生产厂商和供应商的资质证明（三证，见附录，同血站规范）

0603

是否建立和实施设备的评估、确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期使用需求。

查阅文件和记录

要有制度，重点通过有关记录查看文件写的与做的是否一致（新进设备或大型维修后要进行确认评估后才能使用。

关键设备需要定期维护或校准，确保符合使用要求）

0604

计量器具是否定期检定并有检定合格标识。

（计量器具名录见附录）

现场抽查

查看有无检定合格证书和仪器设备上有无检定标签

0605

大型和关键设备是否有惟一性标签，明确维护和校准周期，建立设备档案并有专人管理。

查阅文件和记录

查看有无惟一性标签和维护和校准周期，档案有无专人管理（档案内容见附录）

0606

大型和关键设备是否有使用、维护、校验记录。

查阅记录

查看使用维护校准记录

0607

是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。

抽查设备及其记录

查看培训和评估记录，随机抽查2名员工询问是否了解设备的使用和维护方法

0608

有故障的或者停用的设备是否有明显的标识。

抽查设备及其记录

看设备标识

0609

是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行监控。

抽查设备及其记录

温度记录、日常保养记录。

查看温度计有无校准记录

0610

关键仪器设备有无不间断电力供应

现场查看

看有无UPS，并现场断电演示

0611

是否制定发生设备故障时的应急预案，应急措施是否不影响血液检测质量。

查阅文件

重点查写的与做的是否一致。

现场再模拟酶标仪出现故障如何继续血液检测

0612

应急备用设备的管理是否与常规仪器设备相同。

查阅文件

抽查应急设备管理情况，如日常维护、定期校准等

0613

大型和关键设备修理或大型维护后在使用前是否重新检查确认符合预期要求。

计量器具经修理或大型维护后使用前是否重新校准并有记录。

查阅文件和记录

查看设备维修和大型维护后有无确认和校准记录

0701

试剂与材料

是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估、试剂与材料的选购、确认、监控和库存管理。

查阅文件和记录

查看有无文件，生产商和供应商的资质评估有无评估记录，试剂的选购、确认、库存管理等是否按规定选购和确认并有无记录，库存管理符合库存管理程序要求

0702

试剂与材料的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。

选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。

1.生产商和供应商资质要求。

2.试剂的技术参数（批批检报告）

3.试验方法

4.试验数据的分析和确认

查阅文件和记录

每批试剂使用前要进行确认，查看有无确认记录，每批试剂必须具备国家批批检报告。

（生产商和供应商资质具备三证：

生产许可证、经营许可证、产品注册证，另外还应有GMP认证、药品经营许可证等。

）

0703

是否有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。

查阅文件和记录

重点查评价记录。

0704

是否建立和实施试剂的确认程序，包括确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

查阅文件和记录

重点查写的与做的是否一致。

查看试剂验收记录，有仓库的查看仓库验收记录和质控抽检报告

0705

每批试剂投入使用前是否进行确认。

查阅记录

每批试剂使用前必须要质检合格

0706

实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。

现场查看

要有最低库存量，不能影响正常工作，储存条件符合要求

0707

试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。

有温度监控记录。

失效试剂不能在工作现场出现。

查阅文件和记录

查看试剂仓库待检和合格试剂是否分开存放，标识清楚，工作现场不得出现过期试剂

0801

安全与卫生

实验室安全是否遵从现行的国家法律法规，包括

1.《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）

2.《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233－2002）

3.《病原微生物实验室生物安全管理条理》

4.《血站质量管理规范》

5.安全管理主要包括建筑、安全用品和文件。

查阅文件

看现场和文件规定（同0501），分区、标识清楚，有生物安全柜，有生物危险标志，工作人员有安全防护设备、设施，专用工作服等

0802

是否建立和实施安全与卫生管理程序（包括环境和设备消毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求、职业暴露的应对措施,包括危险评估、安全防护、火灾、大量危险化学品或临床物质溢出、职业暴露时的应对措施。

）

查阅文件

医疗废物存放和处理有无明确规定，整个血液检测过程安全，环境、设备有定期消毒制度和记录

0803

是否对全体员工进行了安全与卫生教育，至少一年一次。

查阅记录

查看教育培训计划和培训实施记录

0804

是否建立并实施符合法规要求的医疗废物处置程序

查阅文件现场查看

有无处理程序，现场查看处置记录

0805

是否建立和实施卫生清洁及有效消毒程序，并保持记录

查阅文件现场查看

有无卫生清洁和消毒程序，现场查看有无记录

0806

是否向员工提供足够及有效的基本安全防护用品（口罩、帽子、护目镜、防护服、手套、工作鞋、生物安全柜等）。

现场查看

现场查看有无必须的防护用品

0807

是否建立实施有效措施，保证血液检测过程中标本、人员、环境的安全。

员工是否每年进行体检一次，包括输血传染性病毒标志物的检测。

员工是否接受疫苗接种。

查阅文件现场查看

查阅文件，现场查看，查阅体检、接种记录。

0808

是否明确标示限制非授权人员的进入

现场查看

有无门禁系统和生物危险标志

*0901

计算机信息管理系统

是否采用计算机系统管理，从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程

查看计算机管理系统

有无使用安徽省统一的血液管理软件管理整个血液检测过程

0902

是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。

查阅文件现场演示

现场模拟进入系统；有无限制静止条件下主动退出系统时间

0903

计算机管理软件供应商是否对用户进行安装、使用、维护方面的培训并提供操作和维护说明书。

查阅文件

查看计算机管理系统的操作和维护说明书，查阅记录（安装、使用、维护、培训）。

重点查培训记录及使用说明书，新进和转岗人员必须要经过培训

*0904

是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。

查阅文件

有无文件规定，现场模拟系统故障，查看报告如何发出，后续工作如何处理，是否与文件规定一致。

系统恢复后数据能否安全恢复

1001

标识可追溯性

是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否对整个血液检测过程追溯（标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

）

查阅文件和记录

1.查看文件并从血库抽取10份血液，追溯整个检测过程是否都能查到，包括标本接收和处理、每项检测和结果报告，仪器、试剂、人员、环境等。

2.查标本条码在起始与检测结果报告上是否完全一致。

1101

实验室质量及记录

是否遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。

对记录能进行识别、采集、索引、查取、维护

调阅档案

到档案室调阅审查日一年前的血液检测记录，是否容易查取（记录是否进行分类管理，是否建立检索系统）

1102

记录体系是否完整，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全与卫生记录、医疗废弃物处理记录等。

查阅记录

抽查审查日一年前的血液检测记录，查看记录是否齐全，包括记录的签名、保存与保密、电子记录的管理，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全与卫生记录、医疗废弃物处理记录等

1103

实验室的文件和记录是否集中统一归档管理，并符合国家规定要求

查阅文件

现场查看

有无文件规定多长时间归档，再看实际操作是否符合文件规定。

查看记录保存期限是否至少保存十年，保管和保存能否防止篡改、丢失、老化、损坏、非授权接触、非法复制等

1201

检测前过程的管理

是否建立和实施标本送检程序。

（采血点或集中检测）

查阅文件和记录

看有无该程序文件。

查阅标本送检的相关文件和相关送检记录。

重点查写的与做的是否一致

1202

是否建立和实施标本采集和处理程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。

查阅文件和记录

现场查看标本采集、标识、交接和保存过程，并查看相关记录。

要求文件明确：

标本采集前的准备、留取、标识、登记、标本移交前的保存、防止发生错误的措施、采集过程中使用材料的安全处置。

现场察看5名献血者的标本留取过程，是否符合文件的要求。

再访问5名献血者，询问是否就血液标本留取过程知情同意。

1203

是否建立和实施标本运送程序。

是否对标本的包装及标识、运送温度和时间以及运送安全进行控制，是否有标本运送记录。

查阅文件和记录

查看程序文件和记录，现场查看实际操作是否与文件和记录一致（标本来源、数量、标本运送的温度、时间记录）

1204

是否建立和实施标本接收和处理程序。

查阅文件

查阅标本交接和处理的相关文件。

要求文件明确：

实验室标本交接的职责、标本交接时检查核对的内容、标本的质量要求、问题标本的处理方式

1205

标本接收和处理程是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间、标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理以及拒收标本理由和回告方式。

是否有标本的接收和处理记录。

查阅文件和记录

查看文件和标本的接收、登记、离心、保存等记录，有无标本拒收理由及回告记录

现场查看标本的交接过程，重点关注：

标本信息的核对；标本的质量检查；标本的标识；标本接收时间记录；问题标本的处理

1206

血液样本如需分样完成多项目检测，则分次检测的部分样品是否可追溯到最初标本，避免分样或加样过程中样品被污染。

查阅记录现场查看

现场查看标本分样过程中避免标本交叉污染的措施；现场查看标本分样过程中保证标本溯源性的措施；查传染病指标标本分样不得使用重复使用的永久性加样钢针

*1301

检测过程的管理

检测过程的管理

是否确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关要求。

已开展的血液检测项目至少有：

HBsAg、抗HCV、抗HIV、梅毒抗体为ELISA法、ALT（速率法、赖氏法）、ABO和Rh（D）血型（凝集法）

查阅文件

明确规定检测项目和方法，不得违反国家规定。

查阅血液检测实验室针对检测项目和检测方法的文件规定，要求文件内容符合国家法规的要求。

重点查ALT的检测方法是否符合要求

1302

血液检测方法和检测程序是否经过确认。

查阅文件和记录

查阅确认程序文件和确认记录。

对所有使用的检测方法和程序必须经过单位内部审查确认，确保在本单位使用的方法和程序是准确有效的

1303

确认计划是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，是否符合要求。

查阅文件和记录

确认记录包括确认计划和确认报告，内容包括确认对象、目的、职责、材料、设备、方法、接受标准、时间安排、确认结果、确认结论、计划或报告的执行者、审批者等

*1304

是否遵从既定的检测程序，对检测过程进行监控。

检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合已确定的要求。

查阅文件和记录

选择3份SOP，现场查看实际操作与SOP的一致性。

关注LIS系统中体现的程序与SOP的一致性。

关注接口过程文件执行的效果

1305

是否建立和实施内部质量控制程序。

包括：

1.质控品的技术要求。

2.质控品常规使用前的确认。

3.是否规定质控的频次。

4.是否采用适当的质控数据分析方法。

5.是否选定合适的质控规则。

6.是否以质控物检测结果为依据，规定试验有效性的判定标准。

7.是否有失控的调查分析、处理和记录。

查阅文件和记录

查看文件和记录，对质控品的确认、明确质控品的含量、质控频次。

要求对EIA、ALT、血型实验进行常规质控；质控规则选择，至少采用能够检出随机误差和系统误差的规则；实验有效性判定的标准；失控结果的处理方式和原因分析

1306

是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则

查阅文件

查阅文件中关于初次反应性标本进一步复检的规定，要求文件明确：

检测程序、判定规则。

抽查5个复检标本检测记录

重点查判断规定是否遵循国家规定

*1307

是否根据有关规定，将抗-HIV检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确