大型生产企业质量管理部及人员职责.docx
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大型生产企业质量管理部及人员职责
管理文件和管理程序
AdministrationDocument&ManagementProcedure
页号:
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标准管理程序
StandardManagementProcedure
起草人:
Draftedby:
日期:
Date:
审核人:
ReViewedby:
日期:
Date:
质量管理部及人员职责
批准人:
Approvedby:
日期:
Date:
SMP-OS00802
执行日期:
ExecutiveDate:
签名:
Sign:
分发部门：
质量管理部
修订号:
Rev.No.
批准日期:
ApprovedDate
执行日期:
ImplementDate
变更记载:
SMP-OS00800
History:
SMP-OS00801
变更原因:
Rationale:
增加相关内容
变更目的:
Objective:
完善本程序
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1.目的Purpose:
1.1明确质量部的部门职责及部门各岗位职责。
2.范围Scope:
2.1本程序适用于质量管理部人员。
3.内容Procedure:
3.1部门职责：
a）制定与修订物料、中间产品、成品及工艺用水的质量标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
b）制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基及实验动物的管理办法；
c）决定物料和中间产品的使用;
d）对批相关记录进行审核，并进行评价，决定成品放行;
e）审核不合格品的处理程序;
f）对生产全过程进行监督检查及偏差处理;
g）评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，做好留样观察工作，建立产品质量档案;
h）组织实施企业各类人员的GMP和药品质量意识的培训和教育工作；
i）组织实施质量分析、质量事故调查及用户访问工作;
j）组织有关部门起草和修订,并审核、收集、保管质量管理和生产管理文件,如工艺规程,批生产记录,标准管理程序,标准操作规程及记录,质量标准,检验方法及记录等,并监督检查执行情况.
k）负责年、季、月产品质量指标的统计考核及质量监督检查情况总结工作，并定期向公司领导及药品监督管理部门汇报生产质量，并接受药品检验部门的业务指导;
l）负责公司GMP认证及日常管理，确保生产过程按照规范要求进行;
m）参与生产技术改进和工艺质量改进工作;
n）组织内部自检，并监督检查改进措施和落实情况;
o）负责验证工作的牵头和计划工作；
p）组织对供应商的质量审计；
q）负责产品不良反应和用户投诉的应诉处理；
r）对产品退货和收回的调查与处理。
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3.2质量管理部经理职责:
1.负责制定公司产品质量保证方针和政策,建立和开发质量保证体系，以保证持续的质量改进；
2.拟订本部门月、季、年度计划和预算；
3.定期召开部门工作会议，指导本部门各项工作的实施，有效控制工作的进程；
4.拟订本部门所属员工的岗位职责、职位说明书；
5.负责绩效考核、日常考核，并帮助部属制定目标发展计划和改进计划；
6.负责公司生产和质量管理文件的分类管理、审批及实施，包括审核并批准所有的质量标准、工艺规程、批生产记录、验证方案和报告，以及所有可能影响产品质量的程序；
7.按GMP的要求，组织质管、质检人员定期编写和修订公司质量管理和质量检验文件，并应具体负责审核校对和实施的组织监督工作；
8.负责对公司主要原材料的供应商审计，保证原辅料符合要求；
9.负责组织协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行；
10.负责对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应做出处理决定，必要时向药监部门报告；
11.负责审核批准所有与质量相关的变更，并组织对偏差的调查和处理；
12.负责公司产品生产全过程各质量控制点的管理，并定期抽查，一旦发现问题，立即予以纠正；
13.负责组织协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价；
14.负责产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理；
15.负责批准验证工作计划以及日常管理；
16.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作；
17.负责组织公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向总经理提出质量改进建议；
18.负责对本部门的人员培养、考核和劳动保护；
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19.负责本部门的仪器维护、保养、购买以及控制相应的消耗品库存；
20.负责定期组织公司质量分析会，提出整改措施，并跟踪整改情况；
21.主持公司产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报主管领导审批；
22.负责协调处与药监部门的事务联系；
23.管理、监督所本部门的固定资产和其它公司财产安全；
24.完成上级领导交办的其他任务。
3.3QA主管工作职责：
1.负责公司所有生产和质量管理文件的分类管理、审核及实施检查，并对所有与质量相关的文件进行审核；
2.负责组织协调公司的GMP认证和FDA检查工作；
3.负责组织公司主要原材料的供应商审计，完成每年的供应商评价与供应商合格名录的审核；
4.负责对原辅包装材料、中间体和成品的批档案进行审核、评价和放行；
5.负责组织对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应进行调查，提出处理意见；
6.负责对生产和质量工作中出现的异常情况组织调查并提出处理意见；
7.负责审核所有与质量相关的变更，并组织对重大的偏差调查和处理；
8.负责组织对工艺用水和净化空调的监测和评价；
9.负责管理产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案，并对统计汇总结果进行分析；
10.负责审核验证工作计划，并组织实施；
11．负责组织公司的GMP自检完成自检报告，并负责审核产品质量的年度审计和总结报告；12.完成上级领导交办的其它任务。
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3.4QC主管工作职责:
1.负责审核内控质量标准、检验规程、检验管理规程等质量检验所涉及的相关文件；
2.负责组织协调GMP认证和FDA检查工作中与质量检验相关的内容；
3.负责审核实验室异常数据的调查结果、做出结论并上报质量经理；
4.负责协调安排各室质量检验工作；
5.负责协调解决与各级药检部门的质量检验方法确认；
6.负责组织新上市、新开发产品的分析方法的开发和验证；
7.负责审核申报材料中所需的试验与资料；
8.负责审核检验原始记录以及检验工作的有效性；
9.负责检验仪器校验和维护；
10.负责汇总保存检验数据、分析重要检验项目、分析产品质量变化趋势，为提高产品质量提供必要的信息；
11.完成上级领导交办的其它任务。
3.5QA职责:
1.参与制定公司产品质量保证方针和政策,以保证持续的质量改进；
2.参与公司生产和质量管理文件的分类管理，负责生产质量文件的复印、分发以及旧文件的回收、存档、销毁工作的监督工作；
3.按GMP的要求，定期编写和修订公司质量管理文件；
4.参与对公司主要原材料及包装材料的供应商审计，保证原辅料符合要求；
5.协调原辅包装材料、中间体和成品的检验、审核评价和放行；
6.对不合格品、退货、用户投诉及药品不良反应提出处理意见，并向上级领导报告；
7.参与质量相关的变更，并参与对偏差的调查和处理；
8.负责生产过程各质量控制点检验，一旦发现问题，立即上报，等待处理意见，按处理意见执行；
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9.协调对工艺用水和净化空调进行监测和评价；
10.对产品的取样、留样、稳定性试验和质量档案的管理；
11.参与验证和计量工作计划以及日常管理；
12.参与公司的GMP自检、产品质量的年度审计和总结，并向质量部经理提出质量改进建议；
13.参加车间质量分析会，提出整改措施；
14.参加产品有关质量事故的调查处理，编制事故报告，分析事故原因，提出改进措施，报上级领导审批；
15.出具检验报告书；
16.完成上级领导交办的其他任务。
3.6QC职责:
1.对公司进公司的原辅材料、包装材料、工艺用水、环境及药品按照质量标准进行质量检验；
2.拟定本岗位的工作安排计划；
3.至少每三个月总结该产品的质量检验情况，并向上级领导汇报；
4.按现行的检验操作规程要求完成检验工作，及时、真实、完整填写检验记录；
5.负责对本岗位使用的各仪器进行内部校验；
6.负责对留样产品进行复检；
7.负责本岗位的仪器维护、保养、申请购买相应的消耗品；
8.完成上级领导交办的其他任务。
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