臭氧发生器验收报告汇总.docx
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臭氧发生器验收报告汇总
天津索玛科技有限公司
臭氧发生器验证报告
编制：
审核：
批准：
洁净区臭氧消毒验证报告
1.验证目的
通过对洁净车间臭氧消毒灭菌效果的监测评估,确定安装的臭氧发生器设备能够满足车间灭菌消毒的要求,并同时验证臭氧发生器灭菌消毒参数是否正确。
2.验证范围
天津索玛科技有限公司万级洁净车间。
3.责任者
（1）验证委小组：
1、负责验证报告的审批
2、负责发放验证证书
3、负责验证周期的确认
4、负责验证数据及结果的审核
（2）生产技术部：
1、负责验证报告起草，设计及实施
2、负责提供洁净车间臭氧消毒效果的详细资料
3、负责臭氧消毒前人员转移或密封，洁净车间的清洁
4、负责灭菌方案的制定;灭菌参数设定及灭菌验证工作实施。
（3）质量部：
1、负责验证所需的试液、试剂的准备
2、负责环境的测试的工作
3、负责验证工艺数据\检测数据的收集;负责灭菌监测实验的实施。
4.验证小组成员
部门
人员
验证小组
质量部
生产技术部
5.引用资料及标准
在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（2002）作为验证执行标准。
6.验证进度及安排
序号
验证项目
预际验证时间
实际验证时间
验证人
1
预确认
2
安装确认
3
运行确认
4
性能监测确认
7.验证内容
7·1概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。
我公司现采用JF-K150、JF-K100臭氧发生器对万级洁净室（区）进行消毒。
7·2预确认
7·2·1臭氧发生器的选择
a、臭氧消毒的浓度（C）：
按臭氧消毒的效率和卫生部1991年12月颁布的《消毒技术规范》的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（2～4）×10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（10～15）×10-6。
b、臭氧的自然半衰期（S）：
参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒40min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积（V）：
以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，空调机组系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：
V3=空调机组系统循环总风量（m3/h）×25%（假定新风补充量为25%）×10%（保持洁净区正压所补充的新风量）×33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值）
即：
V3≈循环系统总风量×0.944%
则消毒空间体积为：
V=V1+V2+V3
按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：
W=
现有2台空调机组，分别为HVAC-1，送风量：
25000m3/h，控制净化面积395.02m2，洁净标准（万级）；HVAC-2，送风量：
25000m3/h，控制净化面积384.73m2，洁净标准（万级）；使用时，两台空调机组分别控制不同洁净区。
见附表1。
购买二台臭氧发生器，安置空调机组回风道内，使用时，分别对每台空调机组控制的洁净区进行消毒。
按洁净室体积及空调系统风管体积等计算所需臭氧量。
洁净室体积为V1；空调机组系统风管体积为V2，V3为保持洁净室正压所补充的新风的臭氧量。
消毒空间体积为：
V=V1+V2+V3
式中V3=空调机组系统循环总风量（m3/h）×25%（新风补充量）×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×37.75%（计算应用臭氧半衰期的预算值）≈循环系统总风量×0.944%。
HVAC-1：
V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5m3+236m3=1251.05m3。
HVAC-2：
V1=961.83m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；
V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。
消毒空间体积V=1251.05+1225.33=2476.38m3。
空气中的臭氧浓度（C）应达到10×10-6，折算为19.63mg/m3.臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）：
W=
W=
=
=128771.76mg/h≈130g/h
以上计算结果表明，两台空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一台臭氧发生量为130g/h的臭氧发生器，即能满足要求。
现选购吴江臭氧发生器设备有限公司生产的JF-K150、JF-K100型臭氧发生器各一台，设备技术特点：
1、以循环风作用载体，处理过的洁净气源进入臭氧发生器的放电管，产生高浓度臭氧气体。
2、臭氧发生的热量也靠循环风带出，保证了臭氧发生时发热能迅速带走，因而臭氧产量稳定，可连续工作。
3、控制系统，可根据需要自行设定运行时间，操作简便，实现无人值守。
技术参数
型号
臭氧产量（g/h）
电源
（V/HZ）
整机功率（Kw）
工作电压
（V）
工作电流（A）
JF-K100
100
220/50
0.8
3800
3.2
JF-K150
150
220/50
1
3800
4
7·2·2臭氧发生器设备检测结果：
JF-K150、JF-K100臭氧发生器符合洁净区空间消毒要求。
测试人：
__________日期：
＿＿年＿＿月＿＿日
7·3安装确认（IQ）
7·3·1目的：
评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
7·3·2方法：
检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
7·3·3标准：
a、电气部分：
电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、安装：
臭氧发生器安装位置：
臭氧发生器放在空调净化系统回风箱内，将自净的臭氧化气体，通过空调机组回风段，充入空调机组系统的中，然后被送到各洁净室；
7·3·4测试结果：
见验证实测情况表2。
7·3·5结果分析：
JF-K150、JF-K100臭氧发生器的安装符合洁净区空间消毒要求。
测试人：
__________日期：
＿＿年＿＿月＿＿日
7·4运行确认（OQ）臭氧浓度测试
a、目的：
确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内，臭氧浓度符合设计要求。
b、合格标准：
臭氧发生器各步程序运行正常，与操作说明书相符；
臭氧浓度：
在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥10ppm（19.63mg/m3）；且所有洁净区域中臭氧浓度均≥10ppm。
消毒时间：
所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，时间应≥60min；
臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm所需的时间应≤30min。
c、试验条件
环境条件：
环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统空调机组形成循环，臭氧发生器开始工作。
臭氧浓度测试仪器：
ZG-1型真空式手动采样器，生产厂家：
北京市劳动保护科技发展有限责任公司。
测试原理：
检测管测试采用化学比色原理，直读分析数据。
臭氧浓度测试方法：
割断检测管的两端封口；将检测管插在采样器的进气口上，将采样器手柄拉至第二档位，采样100ml，待检测管中指示剂变色终止，即可从白色柱所致刻度，读出臭氧体积浓度（ppm）数据。
臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式
质量浓度（mg/m3）=臭氧分子量（M）/22.4（标准状态下气体的摩尔体积B）×体积浓度（ppm）×（273/（273+T））×（Ba/101325）
体积浓度（ppm）=质量浓度（mg/m3）/（臭氧分子量（M）/22.4（标准状态下气体的摩尔体积B））/[（273/（273+T））×（Ba/101325）]
d、每一测试点应同时测试两个平行样；
f、测试时检测人员应戴防毒口罩，防止臭氧中毒。
g、测试过程
首先，应将下列工作准备就绪：
－－－设备安装稳固；
－－－电气连接；
－－－检查臭氧出口是否通畅；
――－在主控柜程控定时器器上设定臭氧发生器消毒时间为1.5小时。
按下启动按纽，绿色指示灯亮，定时器开始计时，同时臭氧管开始工作，缓慢调节浓度旋钮至正常值区域。
具休操作程序见《JF-K系列臭氧发生器标准操作程序》。
7·4·1臭氧浓度－时间分布测试。
a、目的：
检测洁净区空气消毒时，设定臭氧发生器消毒工作时间1.5小时内，空气中臭氧分布密度和作用时间：
确定臭氧灭菌所需的浓度10ppm所需的时间：
≤40min；
确定所有洁净区域内臭氧浓度达到10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至10ppm时终止，维持时间应≥60min；
确定臭氧消毒后，臭氧浓度衰减至安全标准（0.15ppm）所需的时间：
≤30min。
b、测试地点：
选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间进行测试。
c、测试方案：
臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次；发生器开启40min后，此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台；连续监测1.5h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，10min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
d、测试结果：
见验证实测情况表3。
f、结果分析：
臭氧发生器开启40min，臭氧浓度达到10ppm，并一直上升维持至关机前，臭氧浓度达到10ppm维持时间80min，符合臭氧消毒时间要求；关闭臭氧发生器30min，臭氧浓度降到零，达到安全标准。
方案实施：
：
__________日期：
＿＿年＿＿月＿＿日
7·4·2臭氧浓度――空间分布测试。
a、目的：
检测在该空调机组系统所控制的洁净区域各洁净室内臭氧分布浓度的一致性，确定灭菌过程中，各洁净室内，均能维持必要的浓度。
b、测试地点：
选取关键房间进行测试。
c、测试方案：
从臭氧发生器开启40min后，每10分钟用ZG-1型真空式手动采样器采样测试一次。
d、测试结果：
见验证实测情况表4。
f、结果分析：
臭氧浓度-空间分布测试结果表明，臭氧浓度分布均匀，各洁净室均能达到臭氧消毒所需维持的必要浓度10ppm。
方案实施：
：
__________日期：
＿＿年＿＿月＿＿日
7·5性能确认（微生物挑战试验）
7·5·1目的：
确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，微生物杀灭率率≥90%。
7·5·2金黄色葡萄球菌挑战性试验
a、生物指示剂的制备：
取金黄色葡萄球菌制备菌液；培养48小时候，稀释成1200个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液，并使之再培养基表面均匀分布。
b、选取关键房间
c、臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖，至臭氧消毒程序结束。
d、把培养皿放入37℃恒温箱中培养48h，进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
e、计算杀灭率：
杀灭率（%）=
×100%
f、微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行；
g、上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
7·5·3测试结果：
见验证实测情况表5。
7·5·4结果分析：
臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后，细菌杀灭率96.00%，符合微生物杀灭率≥90%的要求。
方案实施：
__________日期：
＿＿年＿＿月＿＿日
8.附件：
附件1
车间空调机组控制洁净区区域表
HVAC-1空调机组
序号
房间名称
房间面积（m2）
体积（m3）
1
洁净车间
2
洁具清洗间
3
洗衣间
4
缓冲间
5
二更室
合计
HVAC-2空调机组
序号
房间名称
房间面积（m2）
体积（m3）
1
阳性间
2
微生物限度室
3
无菌室
合计
附件2
安装确认实测情况表
项目
安装要求
检查结果
电气部分
电源
380V三相四线50HZ
380V三相四线50HZ
连接方式
连接方式正确，触点牢固。
连接方式正确，触点牢固。
接地保护
良好
良好
臭氧发生器
生产厂家
吴江森奥臭氧发生器有限公司
吴江森奥臭氧发生器有限公司
型号
JF-K100、JF-K150臭氧发生器
JF-K100、JF-K150臭氧发生器
臭氧产量
100（g/h）150（g/h）
100（g/h）150（g/h）
控制系统设定运行时间
操作简便，时间设定可靠
操作简便，时间设定可靠
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统
回风管道内
臭氧发生器放在空调净化系统
回风管道内
控制箱安装
安装于清洁、干燥、通风环境内
安装于清洁、干燥、通风环境内
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
主机应水平、垂直、牢固。
检查结论：
符合要求。
检查人：
年月日
附件3
臭氧浓度－时间分布测试记录
地点：
距离空调箱送风口最远
时间
（min）
采样量（ml）
测试的臭氧浓度（ppm）
1
2
平均
开臭氧发生器
10min
100ml
2
2
2
20min
100ml
6
5
5.5
30min
100ml
9
8
8.5
40min
100ml
10
12
11
60min
100ml
12
12
12
70min
100ml
12
13
12.5
80min
100ml
13
14
13.5
90min
100ml
13
15
14
关闭臭氧发生器送风
10min
100ml
6
5
5.5
20min
100ml
1
2
1.5
30min
100ml
0
0
0
40min
100ml
0
0
0
检查结论：
臭氧发生器开启40min，臭氧浓度达到10ppm，并一直上升维持至关机前，臭氧浓度达到10ppm维持时间80min，符合臭氧消毒时间要求；关闭臭氧发生器30min，臭氧浓度降到零，达到安全标准。
检查人：
年月日
附件4
臭氧浓度－空间分布测试记录
时间
（min）
采样量（ml）
采样房间
测试的臭氧浓度（ppm）
1
2
平均
开臭氧发生器
60min
100ml
12
12
12
60min
100ml
12
13
12.5
60min
100ml
13
14
13.5
60min
100ml
12
13
12.5
60min
100ml
13
14
13.5
60min
100ml
12
13
12.5
60min
100ml
13
14
13.5
60min
100ml
12
13
12.5
60min
100ml
13
14
13.5
60min
100ml
12
13
12.5
检查结论：
臭氧浓度-空间分布测试结果表明，臭氧浓度分布均匀，各洁净室均能达到臭氧消毒所需维持的必要浓度10ppm。
检查人：
年月日
附件5
臭氧消毒效果验证记录
测试房间
平皿
编号
消毒后
菌落数
细菌杀灭率
（%）
阳性间
101-1
60
95.00%
微生物限度室
101-2
58
95.17%
无菌室
115-1
54
95.50%
二更室
115-2
56
95.33%
洁净车间
128-1
72
94.00%
洁具清洗间
128-2
68
94.33%
洗衣间
136-1
48
96.00%
缓冲间
136-2
46
96.17%
空白对照
1200
检查结论：
平均杀灭率95.19%，微生物杀灭率≥90%的要求。
检查人：
年月日
升级会员 