ISO13485数据分析控制程序含表格.docx
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ISO13485数据分析控制程序含表格
数据分析控制程序
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修订号
描述
编制/日期
审核/日期
批准/日期
1目的
对所反馈、收集的信息进行数据分析控制，以证实所开展的产品质量活动和体系运行的适宜性、有效性。
2范围
适用于所收集信息的数据分析控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合。
4工作程序
4.1信息内容
4.1.1外部信息：
a、各上级主管部门（包括认证机构）的监视和测量结果；
b、国家有关法律法规、条例和注册产品标准；
c、顾客与合格供方反馈的质量信息与要求；
d、其他外部信息（部研单位或权威检测部门）。
4.1.2内部信息：
a、质量目标实现情况，各过程检验结果与内审、管评结果；
b、不合格项和不合格品统计数据；
c、重大质量事故、顾客投诉、信息和设备安全及工伤事故等紧急信息；
d、其他内部信息（员工建议等）。
4.2数据分析控制：
4.2.1数据分析方法：
a、质检部采用统计技术进行数据分析。
b、依据GB/T2828.1-2003标准抽样检验产品质量。
4.3数据分析记录
4.3.1各部门负责本部门所收集信息的数据分析记录管理。
4.3.2办公室负责各种信息的数据分析记录的整理、归档保存，保存期限为三年。
5相关文件
《记录控制程序》
《纠正预防和改进措施控制程序》
6质量记录
8.4-01数据分析记录
供方供货、质量统计分析表
编号:
JL/-8.4-01-A
序号
供货单位名称
供货名称规格
合格项数/供货项数
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
年终统计
数据分析:
（）月至（）月供方供货共（）项，经检验部门检定后合格（）项，供货物资合格率（）﹪。
部门：
填表：
日期：
工序产品质量达标汇总、分析表
编号:
JL/-8.4-01-B
日期
产品名称（型号）
工序产品质量目标（一次交验合格率）
一次交验平均合格率
严重不合格品或重大质量事故处理
备注
目标
实际
数据分析：
月至月工序产品质量始终保持在（）的水平，这是经各部门共同努力的结果，3个月一次交验平均合格率为，无重大质量事故。
部门：
填表：
日期：
产品要求评审率、合同履行率汇总分析表
月份
产品要求评审
评审率﹪
履行率﹪
合同变更情况
备注
合同份数
评审份数
履行份数
数据分析：
月至月共由合同份，评审份，产品要求评审率为﹪，都能按合同中的交货期履行，共发货批，合同履行率为﹪。
编号:
JL/-8.4-01-C
部门：
填表：
日期：
培训有效率汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-D
序号
培训项目
培训合格率
参加人员
人员参加率
培训有效性评价
备注
要求﹪
实际﹪
要求（人）
实际（人）
数据分析：
月至月计划培训次，实际培训次，培训完成率为﹪，培训合格率﹪，人员参加率﹪，培训有效性评价结论：
。
部门：
填表：
日期：
产品批质量达标汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-E
月份
产品名称
产品质量目标（一次交验合格率）
一次交验平均合格率﹪
严重不合格或重大质量事故处理
备注
目标﹪
实际﹪
数据分析：
月至月出厂产品质量始终保持在（）的水平，这是经各部门共同努力的结果，3个月一次交验平均合格率为，无重大质量事故。
部门：
填表：
日期：
采购物资受检率汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-F
月份
进货
计划批
实检批
批检率
数据分析：
月至月进货批检率﹪。
部门：
填表：
日期：
合格供方处采购率汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-G
月份
采购总数（项）
合格供方处采购（项）
合格供方处采购率
临时采购数（项）
达标率﹪
临时采购物资名称原因
备注
计划﹪
实际﹪
数据分析：
月至月采购总数项，在合格供方处采购项，合格供方处采购率﹪。
部门：
填表：
日期：
设备完好率汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-H
月份
设备总数（台）
完好设备（台）
设备完好率
检修次数（次/台）
达标率﹪
设备事故记录
备注
计划﹪
实际﹪
数据分析：
月至月设备总数台，完好设备台，设备完好计划率﹪，实际完好计划率﹪，按设备维护保养计划保养台，生产中设备损坏检修台/次。
部门：
填表：
日期：
顾客投诉处理率汇总分析表
编号:
JL/-8.4-01-I
序号
投诉顾客名称
投诉内容
处理结果
处理部门
投诉处理率﹪
备注
数据分析：
月至月通过顾客满意度调查，产品质量信息反馈的收集，无顾客提出投诉。
部门：
填表：
日期：
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