芜湖市公立医疗机构血透类医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案模板.docx
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芜湖市公立医疗机构血透类医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案模板
2020年**市公立医疗机构血透类医用耗材集中带量采购谈判议价实施方案
（征求意见稿）
为贯彻落实国家、省治理高值医用耗材相关政策和市医疗保障工作联席会议精神和要求，根据《**市公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，结合实际，制定本方案。
一、原则和方法
本次医用耗材集中采购工作按照全市统一，实行带量采购、量价挂钩、以量换价、招采合一原则，委托市公共资源交易管理局，通过谈判议价方式确定血透类耗材的生产企业和产品价格。
二、遴选企业数量
按品种类别各评审单元遴选2家生产企业（具体评审单元见附件2）。
三、采购品种和实施范围
（一）采购品种。
血透类医用耗材中透析器、透析液（粉）、体外循环血路三个品种，全市公立医疗机构年采购量不低于上年度同期该产品采购量的70%。
（2019年具体采购量见附件1）。
（二）实施范围。
全市公立医疗机构。
（具体医疗机构见附件1）
四、配送关系和采购周期
（一）配送关系。
中选企业可直接配送，也可委托配送，各公立医疗机构根据需求量自主选择与中选企业签订购销协议，执行谈判议价结果。
（二）采购周期。
本次招标采购周期为两年，具体时间在购销协议中约定。
五、申报企业的资格条件和要求
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的申报企业资格条件，具有独立法人资格；
2、经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区销售的高值医用耗材生产企业（进口耗材全国总代理视为生产企业）；
3、采购文件公布之日起前两年内，申报企业不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚过的情况以及不存在其他在经营活动中因严重违法被行政处罚或刑事处罚的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格情况。
六、申报报价和谈判议价
（一）产品类别层次的划分和报价要求
1、本次集中采购的产品，依据医疗器械注册证分为国产和进口两类（层次），其中港、澳、台取得“许”字号注册证的产品归为进口产品。
2、评审单元的定义：
同一层次、同一产品目录的产品为一个评审单元，同一评审单元视为同一质量层次。
3、申报企业的产品报价须遵循以下要求：
（1）本次报价不得高于安徽省医药集中采购平台交易限价；
（2）本次报价不得高于近六个月供给**市各医疗机构的最低价格；
（3）申报价以人民币填报，单位为“元”，保留到小数点后2位，按评审单元，以最小使用单位为计价单位。
未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价。
（具体格式见附件3）
（二）谈判议价方式
一轮竞价，一轮议价确定中选候选人。
1、一轮竞价（递交材料时报价）各评审单元有效报价中，依价格从低到高选择3家进行谈判议价；第3低价相同的，同时纳入谈判议价。
举例说明，如有效报价6家，首次报价后，淘汰高价3家，若低价第4家与第3家相同的，同时纳入谈判议价。
2、谈判议价进入谈判议价后申报企业再次报价，第二次报价不得高于第一次报价，专家根据报价情况进行谈判议价。
同一评审单元，按照议价结果，最低价为第一中选候选人，次之为第二中选候选人，淘汰第三家。
第一中选人采购量不低于标的采购量的60%。
七、耗材配送回款周期
配送回款周期为60天。
中选品种货款由公立医疗机构按协议约定与中选企业或其委托的配送企业直接结算，公立医疗机构自耗材交货验收入库并取得发票之日起，应在60天内支付货款。
八、中选企业的责任和义务
（一）中选企业是保障产品质量和供应的第一责任人，中选企业在采购周期内可自行配送或选择经营企业委托配送，配送企业须向市医疗保障局进行备案登记。
配送企业必须符合医疗器械配送相关规定，按照购销协议保证产品供应，及时满足医疗机构的采购需求。
如出现不按协议及订单供货、不能保证质量和供应等情况，将按照相关规定严肃处理。
（二）具有保障耗材配送能力，配送网络覆盖配送区域内所有参加集中采购配送的公立医疗机构。
不论采购规模大小、地理位置远近，急救耗材配送不超过2小时，一般耗材配送不超过48小时，节假日照常配送。
（三）根据**市所辖公立医疗机构各类产品用量需存2个月备货量，保证及时供货。
（四）中选企业根据医疗机构需要提供相应的伴随服务：
1、协助医疗机构开展相关工作，负责对医疗机构有关专业技术人员的技术指导和使用培训，确保中选产品能够在医疗机构安全、及时、高效的使用；
2、免费提供相应的配套专用工具，并始终保证专用工具完好有效。
3、提供临床需要而集采中选产品未含规格，如透析器儿童使用规格，价格可参照中选产品价格，但不得高于；透析液（粉）满足临床不同包装规格需求。
除协议另有规定之外，伴随服务的费用均已含在产品中选价格中，需方不另行支付。
（五）中选企业及其委托的配送企业须配合公立医疗机构在安徽省医药集中采购平台上操作采购中选产品，完成网采。
（六）患者因使用中选医用耗材生产质量问题造成的损失，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任及相关法律责任。
（七）招标人与中选企业之间未尽事宜在购销协议中约定。
九、有关要求
（一）企业违规及处理
1、申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
（1）提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
（2）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
（3）相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害医疗机构或者其他申报企业的合法利益。
（4）以向医疗机构、采购办公室行贿等手段牟取中选。
（5）蓄意干扰带量采购相关工作秩序。
（6）提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
（7）在规定期限内不签订购销协议。
（8）中选企业、配送企业未按医疗机构及法律法规要求实行配送。
（9）中选后放弃中选资格。
（10）不履行供货承诺，影响到临床使用。
（11）中选产品发生严重质量问题。
（12）在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺。
（13）通过恶意投诉等不正当手段竞争的企业。
（14）其他违反法律法规的行为。
2、列入“违规名单”的，按以下条款处理
申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。
同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与芜湖地区公立医疗机构医药采购活动的资格，并将相关信息根据《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（医保发[2020]34号）通报国家医保局和省医保、卫生健康、市场监管、药监等部门。
（二）协议执行期间，如遇国家、省政策调整或不可抗力，致使直接影响协议履行的，由签订购销协议中的各方协商解决；有政策性中选产品价格调整的，中选企业应按政策规定执行。
（三）采购周期内，中选企业出现无法保证供应等情况，致使协议无法继续履行时，由市医疗保障局协商确定其采购量分配问题。
因保障供应产生的额外支出由无法履行协议的原中选企业承担。
若中选企业因故退出的，由其它中选企业负责配送。
十、采购品种技术参数需求
（一）透析器技术参数
1、产品适用于血液透析，透析器透析膜材料为合成膜或醋酸膜，构型为空心纤维型，可提供不同型号规格产品便于不同年龄段患者使用。
2、透析器型号规格分为：
名称
产品来源
超滤系数
透析膜面积
透析器
国产
低通＜25ml／（mmHg.h㎡）
1.4--1.8m2
高通≥25ml／（mmHg.h㎡）
进口
低通＜25ml／（mmHg.h㎡）
高通≥25ml／（mmHg.h㎡）
3、透析器外壳应透明，液体通道内无肉眼可见异物；透析器与血液接触的材料应无异常毒性、无溶血反应、无菌、无热源。
4、产品采用蒸汽灭菌或γ射线灭菌，适用机型需涵盖但不限于贝朗、金宝、费森尤斯、贝尔克、威高等常见进口或国产品牌。
（二）透析液、透析干粉技术参数
1、透析液（A液）主要成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸以及透析用水等，可提供常用不同浓度配方供选择（必需同时提供同品牌钙离子浓度为1.25mmol/L、1.5mmol/L、1.75mmol/L的透析液（A液））；透析干粉（B粉）主要成分为碳酸氢盐，适用于急慢性肾功能衰竭、尿毒症及药物中毒的患者进行血液透析治疗。
产品原料应达到或高于《中华人民共和国药典》相关标准要求。
2、透析液（A液）产品应无热原,细菌内毒素<0.03EU/ml。
透析干粉（B粉）应无热原,细菌内毒素<0.03EU/ml，需确保碳酸氢盐在最大为8.4%水平的浓度和成分。
3、细菌总数不应大于100CFU/ml,真菌总数不应大于10CFU/ml，大肠杆菌不应检出。
4、透析液（A液）与反渗水比例由中选企业免费调试，以便适用于不同医院透析设备。
5、适用机型需涵盖但不限于贝朗、金宝、费森尤斯、贝尔克、威高等常见进口或国产品牌。
6、*参与此次投标的投标人需按照以下要求报价：
透析液（A液）、透析干粉（B粉）以“人份”为单位报价，不得以要求以外的计量单位作为投标报价单位，否则不予接受。
（三）血液净化装置体外循环管路技术参数
1、产品供血液净化时作为血管通路使用，可进行密闭式循环预冲洗和密闭式回血，血管预充容量130ml—165ml。
2、配置有动/静脉传感器，可同时检测泵前压力与泵后压力。
3、配置有废液收集袋（废液收集袋连接部分程倒Y型），配置有调节器，调节准确精密；配置有动/静脉管路夹。
4、环氧乙烷灭菌，适用机型需涵盖但不限于贝朗、金宝、费森尤斯、贝尔克、威高等常见进口或国产品牌。
附件1、**市参加血透耗材带量采购公立医疗机构及2019年采购量
序号
医疗机构名称
2019年透析器采购量（支）
2019年透析液（粉）采购量（人份）
2019年血液净化装置体外循环管路采购量（支）
国产
进口
A液
B粉
低通
高通
低通
高通
1
**市第一人民医院
10400
2120
13900
13950
12500
2
**市第二人民医院
20000
5000
18000
24000
25000
3
**市第五人民医院
4774
4966
10600
10950
12000
4
**市中医医院
3600
29534
33134
34450
34090
5
**市镜湖区医院
5180
3500
10800
12920
22400
22280
28762
6
无为市人民医院
18500
25125
25125
18500
7
南陵县医院
38443
24525
3150
38640
8
繁昌县中医医院（繁昌区中医医院）
300
12700
13000
13000
13000
9
芜湖县医院（湾沚区医院）
9583
480
13500
13500
13278
合计
5180
22000
59457
********
********
********
********
附件2：
评审单元
产品名称
评审单元
来源
规格
透析器
第一评审单元
国产
低通
高通
第二评审单元
进口
低通
高通
透析液（粉）
第三评审单元
/
A液
/
B粉
血液净化装置体外循环管路
第四评审单元
/
/
附件3：
报价格式
申报企业产品申报信息一览表
申报企业：
申报评审单元
产品属性
安徽省集采平台产品流水号
目录名称
注册证名称
注册证号
规格
型号
包装规格
单位
材质
生产企业
安徽省集采平台采购限价（元）
芜湖地区最低供应价格（元）
全国最低供应价（元）
注：
1、申报产品在安徽省集采平台的须提供产品流水号，有采购限价的提供采购限价；在芜湖地区有销售的，提供最低供应价格；提供目前全国最低供应价格。
2、申报评审单元和产品属性须与报价表格信息对应一致；
3、申报产品提供注册证复印件，加盖申报企业公章。
1、透析器报价及比价
产品名称
评审单元
产品属性
申报单位
需求数量
申报价格（元）
合计金额（元）
比价
透析器
第一评审单元
国产
低通
支
数1
价1
合计=数1*价1+数2*价2
比较合计金额大小
高通
支
数2
价2
第二评审单元
进口
低通
支
数1
价1
合计=数1*价1+数2*价2
比较合计金额大小
高通
支
数2
价2
2、透析液（粉）报价及比价
产品名称
评审单元
产品属性
申报单位（单人份）
需求数量
申报价格（元）
合计金额（元）
比价
透析液（粉）
第三评审单元
/
A液
份
数1
价1
合计=数1*价1+数2*价2
比较合计金额大小
/
B粉
份
数2
价2
3、血液净化装置体外循环管路报价及比价
产品名称
评审单元
产品属性
申报单位
需求数量
申报价格（元）
比价
血液净化装置体外循环管路
第四评审单元
/
/
支
比较价格高低
升级会员 