16第二部分 第三章 医疗质量二医疗技术管理.docx
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16第二部分第三章医疗质量二医疗技术管理
第二部分综合服务能力
第三章医疗质量
二、医疗技术管理
衡水市中医医院
（总本第16本）
目录
3.2.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理流程。
（7分）………1
3.2.2医疗技术管理符合《医疗技术临床应用管理办法》规定，制定医疗技术管理制度，实行分级分类管理，监督评价与档案管理制度，临床应用新技术按规定报批。
（3分）………………………………………50
3.2.3制定医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，并组织实施。
对新开展医疗技术的安全、质量、疗效、经济性等情况进行管理和评价，及时发现并采取相应措施降低医疗技术风险。
（5分）………130
3.2.3.1有医疗技术风险预警机制和医疗技术损害处置预案，在新技术准入风险管理中，有保障患者安全措施和风险处置预案。
…………………………………………………………………130
3.2.3.2制定新技术、新项目准入管理制度，包括立项、论证、审批等管理程序，对新技术、新项目进行全程追踪管理与随访评价。
…………………………………………………………………143
3.2.1依据法律法规开展医疗技术服务，有指定部门负责医疗技术管理工作，有完整的管理资料，有统一的审批、管理流程。
（7分）
资料目录：
（1）卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
（2）衡水市中医医院医疗技术临床应用管理说明
（3）衡水市中医医院医务科职责
（4）衡水市中医院医疗技术管理制度
（5）衡水市中医院新技术、新项目准入管理制度
（6）衡水市中医院新技术、新项目管理制度
（7）衡水市中医院医疗技术审批备案表
（8）医师准入制度管理办法
（9）卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度
（10）衡水市中医院医疗机构执业许可证复印件
衡水市中医医院医疗技术临床应用管理说明
一、我院严格按照国家卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办法》要求开展医疗技术的临床应用工作，由医务科专门负责本院医疗
技术临床应用的管理工作。
主要工作内容包括：
现有医疗技术监管；杜绝违法违规医疗技术在医院内开展；新技术、新业务申报；组织专家审核、审批新技术、新业务；对已开展的新技术、新业务进行定期考核；院内医疗技术资料存档备案。
二、根据《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，结合我院实际，制定了《医疗技术管理制度》等规范对我院医疗技术进行管理。
按照《医疗技术管理制度》要求，在院内开展相符合的医疗技术。
医务科
二〇一三年三月一日
衡水市中医医院医务科职责
1、在院长、主管副院长的领导下，结合我院实际情况，拟定全院医疗业务工作计划并组织实施，起草医疗工作总结。
2、根据国家颁布的条例、制度、标准，结合医院实际情况，组织全院医务人员认真贯彻执行。
3、建立健全修改完善院内医疗规章制度、指标和文件。
经常督促检查考核，按时总结汇报。
4、负责全院医疗质量控制、检查、指导，保障正常工作秩序。
5、检查评定医疗效果、医疗指标、做好医疗信息的收集、整理、评估，及时向院领导汇报并提出建议，做好院长的参谋和助手。
6、督促检查医疗、医技科室各项规章制度和医疗常规的落实和实施情况，组织科室间协作，充分利用全院卫生资源，严防医疗差错事故的发生。
7、组织院内外重大抢救和院内重大会诊，负责院外会诊及转诊的审批工作。
8、负责新技术、新项目的审批、组织、开展与指导。
9、负责医疗差错事故的受理调查和组织鉴定工作，有效防范医疗差错和缺陷，受理患者及家属对医院工作人员的投诉，妥善协调并处理医疗纠纷。
10、指导科教科组织住院医师规范化培训，医师专业理论及实践技能考核，负责组织本院医师资格考试和注册及全院医疗、医技人员的业务考核，提高业务技术水平。
11、负责临床进修医师的审批、管理、培训、考核和鉴定工作。
12、负责组织实施临时性院外医疗、宣传、咨询等任务和下乡支农，负责基层单位的技术指导工作以及上级部门下达的指令性任务。
13、负责组织突发灾害事件的防范预案、应急处置、协调解决危重病人的住院、治疗。
负责院外协助、善后与重建工作。
14、负责传染病管理工作，指定疫情报告专职人员，对各科传染病防治工作监督、检查、指导。
15、指导病案室负责住院病历的管理和各项医疗统计指标的统计工作，为临床一线提供临床科研资料，接待有关部门、患者及家属对病历的复印工作。
16、协助医院医德医风建设，纠正行业不正之风。
17、根据上级要求，组织完成临时性医疗任务。
衡水市中医院文件
衡中院字[2009]第22号
衡水市中医院医疗技术管理制度
为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定本规定。
一、成立医院医疗技术管理委员会
主任：
田建军
副主任：
马艳东史志刚
成员：
路志敏刘荣顺李萍王玉栋刘银鸿岳丽晨
李秀荣贾卫华孙国锋张君满高玉玲申国升
于金厚陈同生张立华候静张镜
医疗技术管理委员会办公室设在医务科，具体事务由路志敏负责。
医疗技术管理委员会的任务与职责职责
（一）任务
1、组织本专业委员会委员学习、宣传并遵守国家法律法规，贯彻卫生工作方针政策，加强自律，促进医院医疗技术应用的管理与发展。
2、依法维护本专业委员会委员和专业管理人员的合法权益。
3、组织对医疗技术应用管理的调研和论证，提出建设性意见，为法律法规和相关政策的制定提供依据。
4、组织开展医疗技术应用管理的学术研究和交流，开展临床新技术应用演示。
5、组织医疗技术应用管理人员的岗位培训与继续教育和管理咨询。
6、受卫生行政部门委托，协助制定临床技术应用管理规范、技术标准和开展评价。
7、承办衡水市中医学会交办的其他工作。
（二）职责
医疗技术应用管理专业委员会承担以下职责：
1、根据本专业委员会承担的任务，制定本专业委员会工作规划、年度工作计划及实施方案。
2、组织对医疗技术应用管理的调查研究，对本院的医疗技术实施相关评审和检查。
3、组织本专业委员会开展医疗技术管理学术研究和交流以及继续教育。
4、组织本专业委员会参加各级部门组织的大型学术交流、考察、培训活动。
5、记录本专业委员会工作总结、会议纪要、活动纪实。
二、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理办法》的规定，符合伦理学原则。
医务科为我院的医疗技术管理职能部门。
三、医疗技术分为三类：
1、第一类：
指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
2、第二类：
指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
3、第三类：
具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
四、医疗技术分三级进行管理。
第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。
五、医疗技术在临床应用能力审核：
1、第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2、第三类医疗技术临床应用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
3、第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
4、我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。
六、审批流程：
1、临床科室申请：
在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
1.1开展项目的目的、意义和实施方案；
1.2该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
1.3该项医疗技术的风险评估及应急预案。
2、医务科审核：
2.1申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。
2.2开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；
2.3风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。
2.4如果5.2.2-5.2.3审核通过，医务科将此申请报医院伦理委员会讨论。
3、医院伦理委员会：
对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给医务科。
4、医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床应用能力技术审核。
5、相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，将审核结论送达我院医务科。
6、医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向卫生厅或卫生部申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。
批准后通知科室开展该临床技术。
7、医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术安全性、有效性和合理应用情况进行评价，并将结果向医疗技术管理委员会报告。
附：
医院伦理委员会成员名单
二〇〇九年十二月十五日
主题词：
医疗技术管理制度
抄报：
各院长
抄送：
各科室
签发：
田建军打印：
路志敏（共印28份）
医学伦理委员会成员名单
姓名
工作单位
科室
职称
本会任职
马艳东
衡水市中医医院
书记、副院长
主任中医师
主任
史志刚
衡水市中医医院
副院长
主任中医师
副主任
路志敏
衡水市中医医院
医务科
主任中医师
副主任
马云爽
衡水市中医医院
办公室
高级经济师
委员
郭洋
衡水市中医医院
药械科
药师
委员
侯静
衡水市中医医院
护理部
副主任护师
委员
张镜
衡水市中医医院
院感办
副主任护师
委员
范军亮
衡水市司法局
社会监督员
律师
委员
王洪池
衡水市司法局
律师
律师
委员
张立华
衡水市中医医院
检验科
主管检验师
委员
于金厚
衡水市中医医院
放射科
副主任医师
委员
申国升
衡水市中医医院
功能科
主治医师
委员
陈同生
衡水市中医医院
CT室
副主任医师
委员
王玉栋
衡水市中医医院
肺病科
副主任中医师
委员
李萍
衡水市中医医院
心血管病科
主任中医师
委员
刘银鸿
衡水市中医医院
脾胃病科
副主任中医师
委员
刘荣顺
衡水市中医医院
外科
副主任中医师
委员
岳丽晨
衡水市中医医院
妇产科
副主任医师
委员
杨杰
衡水市中医医院
内科
护理
委员
纪彦华
衡水市中医医院
妇产科
护理
委员
王印领
衡水市中医医院
外科
护理
委员
衡水市中医院新技术、新项目准入管理制度
一、新技术准入及临床应用管理组织
医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术准入及管理工作。
二、新技术准入管理
（一）新技术准入管理按照卫生部《新技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。
具体分为：
第一类新技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类新技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的新技术。
第三类新技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的新技术：
涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的新技术。
（二）新技术准入必备条件
1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度；
2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项新技术临床应用的专业人员；
4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，并具有相应的资质证明；
5、医院医疗技术管理委员会、伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审查通过；
6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；
7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；
8、符合卫生行政部门规定的其他条件。
（三）新技术准入审批流程
凡开展或引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《医疗新技术新项目申请书》或《引进新技术申请表》（以下简称“申请书”）交医务科组织审核。
1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请书”向医务科申请，由医务科组织医疗技术管理委员会和医院伦理委员会审核批准后，报医疗质量与安全管理委员会同意，方可开展。
2、拟开展新技术属二类技术的，由科室依据相关技术规范和准入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；填写《河北省第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请书》，提交医务科，由医务科组织医院伦理委员会和医疗质量与安全管理委员会专家评审；评审通过后由医务科向省卫生厅申报审核，审批通过后开展。
3、拟开展新技术属三类技术，按照卫生部《第三类技术临床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。
（四）所需提交材料
开展二类、三类新技术时，应当提交新技术临床应用可行性研究报告。
报告内容包括：
1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
2、开展该项新技术的目的、意义和实施方案；
3、该项新技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他新技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
4、开展该项新技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
5、医学伦理审查报告；
6、其他需要说明的问题。
三、新技术临床应用管理
（一）新技术临床试用期质量管理
1、新技术临床试用期间（为期3年），实行医疗质量与安全管理委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。
2、医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理，由医务科负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案；
科室医疗质量与安全管理小组督促新技术按计划实施,定期与医务科联系，确保新技术顺利开展；
新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的安全隐患或技术风险，及时总结、评估和提高。
3、医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。
其内容包括新技术申报表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材料与发表的相关论文等。
4、新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医疗质量与安全管理委员会批准并报医务科。
对不能按期完成的新技术，负责人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明原因，医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。
5、中期评估
新技术实施过程中每年进行一次总体评价。
评价内容应包括：
（1）新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果及完成预定目标的情况等；
（2）新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措施等；
（3）提出下一阶段工作重点及应注意的问题。
6、开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。
（二）暂停新技术临床试用的情况
新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技术临床试用，由医疗质量部组织专家进行调查，调查情况报医院质量管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。
1、发生重大医疗意外事件的；
2、可能引起严重不良后果的；
3、技术支撑条件发生变化或者消失的。
（三）新技术临床试用期间鼓励政策
1、新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励。
2、新技术奖评选。
申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，填写新技术评选申请表，上报医务科参加医院年度评比。
医务科每年年底对已经开展并取得成果的新技术，组织医院医疗质量与安全管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励，与职称晋升挂钩，并向上级部门推介。
（四）新技术临床试用期结束经医疗质量与安全管理委员会评估通过后，按照卫生部及省卫生厅的相关文件要求，在允许的情况下可进入常规技术管理范畴。
违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的新技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
二〇〇九年十二月二十日
衡水市中医院新技术、新项目管理制度
新技术、新项目是医学科学发展的产物。
为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。
一、集体讨论制度
（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。
（二）全科讨论由科主任主持。
参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，大家充分发表意见，进行认真讨论，讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。
二、报批程序
经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、项目申请书》，并附报告及相关资料送医务科；医务科对《新技术、新项目申请书》进行审核合格后，报请院技术委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批。
三、知情同意程序
为患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新项目开展患者（家属）知情同意制度。
在开展新技术、新项目前，医师应向患者或其委托人详细交代病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新项目患者知情同意书上签字后方可实施。
四、疗效的分析评价程序
对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。
（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。
（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。
（四）写出报告或文章。
（五）制定新技术、新项目患者安全应急办法。
拟开展的新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展过程中可能出现事先难以预料的情况。
一旦发生紧急意外情况，立即启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时，则迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。
得到指示后，还应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后，方能继续进行治疗。
治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。
经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。
二〇〇九年十二月二十日
衡水市中医院医疗技术审批备案表
以下医疗技术已通过医院医疗技术管理委员会审批并备案。
序号
医疗技术名称
项目
负责人
类别
备注
1
X线透视检查
田建军
第一类医疗技术
2
普通透视
田建军
第一类医疗技术
3
食管钡餐透视
田建军
第一类医疗技术
4
床旁透视与术中透视
田建军
第一类医疗技术
5
X线摄影
田建军
第一类医疗技术
6
牙片
田建军
第一类医疗技术
7
数字化摄影（DR）
田建军
第一类医疗技术
8
X线造影
田建军
第一类医疗技术
9
T管造影
田建军
第一类医疗技术
10
静脉泌尿系造影
田建军
第一类医疗技术
11
逆行泌尿系造影
田建军
第一类医疗技术
12
膀胱造影
田建军
第一类医疗技术
13
阴茎海绵体造影
田建军
第一类医疗技术
14
输精管造影
田建军
第一类医疗技术
15
窦道及瘘管造影
田建军
第一类医疗技术
16
X线计算机体层（CT）扫描
田建军
第一类医疗技术
17
X线计算机体层（CT）平扫
田建军
第一类医疗技术
18
X线计算机体层（CT）增强扫描
田建军
第一类医疗技术
19
临床操作的CT引导
田建军
第一类医疗技术
20
B超常规检查
田建军
第一类医疗技术
21
胸、腹水B超检查及穿刺定位
田建军
第一类医疗技术
22
临床操作的B超引导
田建军
第一类医疗技术
23
胆囊和胆道收缩功能检查
田建军
第一类医疗技术
24
膀胱残余尿量测定
田建军
第一类医疗技术
25
普通彩色多普勒超声检查
田建军
第一类医疗技术
26
彩色多普勒超声常规检查
田建军
第一类医疗技术
27
浅表器官彩色多普勒超声检查
田建军
第一类医疗技术
28
颈部血管彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
29
门静脉系彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
30
腹部大血管彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
31
四肢血管彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
32
双肾及肾血管彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
33
左肾静脉“胡桃夹”综合征检查
田建军
第一类医疗技术
34
临床操作的彩色多普勒超声引导
田建军
第一类医疗技术
35
普通心脏M型超声检查
田建军
第一类医疗技术
36
普通二维超声心动图
田建军
第一类医疗技术
37
床旁超声心动图
田建军
第一类医疗技术
38
心脏彩色多普勒超声
田建军
第一类医疗技术
39
左心功能测定
田建军
第一类医疗技术
40
图象记录附加收费项目
田建军
第一类医疗技术
41
黑白热敏打印照片
田建军
第一类医疗技术
42
血红蛋白测定（Hb）
田建军
第一类医疗技术
43
红细胞计数（RBC）
田建军
第一类医疗技术
44
红细胞比积测定（HCT）
田建军
第一类医疗技术
45
网织红细胞计数（Ret）
田建军
第一类医疗技术
46
异常红细胞形态检查
田建军
第一类医疗技术
升级会员 