《医疗器械注册管理办法》新旧版对比.docx

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《医疗器械注册管理办法》

新（2014局令第4号）与旧（2004局令第16号）版法规对比

项目

对比

旧版（2004局令第16号）

新版（2014局令第4号）

备注

医疗器械管理方式

新版规定境内第1类器械由注册改为备案管理；第2、3类器械仍实行注册管理

第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理

第五条第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

产品注册流程

注册审评期间开展质量体系审核

产品研制

注册检验

临床试验

体系考核

产品注册审评

行政审批—发证

产品研制

注册检验

临床试验

产品注册审评

体系考核

行政审批—发证

第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查

审批时限

新旧版审批中补正材料和补正后审评时限不同，2014版规定补正材料时间1年内，补正后审评时间60工作日

时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+补正材料（60日）+专家评审+行政审批（10日）共≈8个自然月（专家评审时间不计在内）

时限=形式审查（5日）+技术审评（90日）+专家评审+补正材料（1年内）+补正后审评（60日）+行政审批（20日+10日）

共≈21个自然月（体系考核30工作日、专家评审时间不计在内）

注册（备案）申报资料

新版未明确申报资料要求

境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求1境内医疗器械注册申请表；

2医疗器械生产企业资格证明：

3产品技术报告：

4安全风险分析报告：

5适用的产品标准及说明：

6产品性能自测报告：

7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

8医疗器械临床试验资料

9医疗器械说明书；

10产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；11所提交材料真实性的自我保证声明

第三十一条申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

产品技术要求和注册检验

1）“产品标准”更名为“产品技术要求”2）产品技术要求涵盖内容精简

3）新增预评价要求

第十条　医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告

1）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

2）医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。

预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人

3）第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准；办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

临床评价

新版规定第1类器械免于临床试验，部分2、3类器械免于临床试验

第十六条　申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同类医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料

（见《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（征求意见稿）》）

第三类较高风险医疗器械的临床试验审批

无此规定

1）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。

对医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。

2）审批时限：

40工作日内技术审评，补正时限：

1年，补正后40工作日内完成审评，20工作日内行政审批

3）医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施

临床试验备案

无此要求

？

也没有备案要求

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械

新版对未列入分类目录的医疗器械可作为三类医疗器械申报，国家局按风险程度分类。

无此规定

第四十七条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

注册时的样品委托生产管理

新版增加注册时的样品委托生产要求

无此要求

1）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；

2）不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产

质量管理体系考核

注册审评期间开展质量体系审核

无相关规定

1）境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展

2）境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。

3）30个工作日内根据相关要求完成体系核查

医疗器械注册事项

无相关规定

第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。

许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等

注册变更流程和时限

新增内容

无相关规定

1）许可事项变更：

产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，向原注册部门申请；

按注册的流程和时限开展许可事项变更。

2）登记事项变更：

注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，向原注册部门申请；

10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

3）境内医疗器械生产地址变更：

先生产许可变更，然后办理注册登记事项变更。

注册证有效期

由4年延长为5年

医疗器械注册证书有效期4年

医疗器械注册证有效期为5年

延续注册

版规定注册证到期后延续注册，而不再是重新注册，避免了不必要的审批。

时间改为有效期满6个月前

第三十三条　医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。

逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测

注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册；

未明确提交资料要求。

产品备案流程

1）按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料，备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；

2）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

3）食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布

管理类别调整的处理

1）管理类别由高类别调整为低类别：

在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

延续注册时，医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。

2）管理类别由低类别调高的：

注册人应当依照注册的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。

国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

注册证编号的编排方式

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号

×1械注×2××××3×4××5××××6

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式

×1械备××××2××××3号