药品应急演练脚本修.docx
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药品应急演练脚本修
某某县2012年药品医疗器械安全事故（Ⅲ级）应急预案实战演练脚本
时间:
2012年5月24日地点:
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
13：
00-14：
00
迎宾曲
食品药品监督管理局、卫生/交警执法车各1辆，救护车1辆，停放在指定地点，道具等摆放在各模拟场景内。
（主席台前排主要领导就位后开始解说）
领导及来宾步入主席台就位。
解说开始后，迎宾曲音量降低，或停止
14：
00-14：
02
介绍演练背景
（主持人）
女：
各位领导
主持人解说台背景
男：
各位来宾
合：
下午好！
女：
这里是某某县2012年药品安全事故（Ⅲ级）应急预案演练现场，首先对各位领导和嘉宾的到来表示热烈的欢迎和衷心的感谢！
掌声
男：
随着经济社会发展和人民群众生活水平的日益提高，药品安全越来越得到社会的关注，切实加强药品安全工作，是构建和谐社会的重要内容，也是全面建设小康社会的内在要求。
主席台后上方布置大型主题喷绘“某某县2012药品安全事故（Ⅲ级）应急预案实战演练”，主会场周边布置彩旗、横幅等气氛道具
女：
近年来，某某县委、县政府对药品安全工作高度重视，坚持以人为本，始终把人民群众用药安全放在首位，积极探索、勇于创新，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，完善药品安全监管长效机制，提升基础药品安全保障水平，建立覆盖县、乡、村的药品监管和供应保障体系，先后开展了一系列药品安全专项整治活动，确保人民群众用药安全。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
为适应药品医疗器械安全事故应急救援需要，提高我县应对突发重大药品医疗器械安全事故时的组织指挥、协调配合、快速反应、高效处置能力，将突发事件造成的危害降到最低限度，保障全县人民群众的生命安全。
我们举行这次演练，同时，我们也欢迎各位领导和来宾观摩指导。
14：
02-14：
07
介绍来宾和参与部门
（主持人）
女：
出席今天演练活动的领导有：
###同志
掌声（主持人带头鼓掌）
男：
市药品药品监督管理局局长**同志（欢迎您）
局长欠身致意
（掌声）
女：
某某县县长**同志
男：
副县长**同志（欢迎您）
张县长欠身致意
女：
县人大副主任###同志（欢迎您）
#主任欠身致意意
（掌声）
男：
县政协副主席###同志（欢迎您）
#主席欠身致
（掌声）
女：
县委宣传部部长###同志（欢迎您）
#部长欠身致意
（掌声）
男：
出席今天演练活动的来宾还有：
各市、县兄弟单位、某某县药品安全领导小组各成员单位分管领导、各乡镇药品安全分管领导（欢迎你们）
嘉宾鼓掌致意
14：
07-14：
10
领导宣布演练开始
男：
首先，请县长**同志宣布演练开始。
县长宣布：
下面，我宣布，“某某县2012年药品安全事故（Ⅲ级）应急预案实战演练”现在开始。
县长起立宣布，宣布完毕入座。
音乐声响起（或信号弹），
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
14：
13-14：
18
演练第一项：
事故报告
女：
本次演练的情景设想是：
2012年4月15日早上8：
40，县人民医院发生了一起药品安全突发事件。
24名患者在输液治疗过程中，突然出现了发烧、寒战、呕吐、抽搐，其中有2名发生了昏迷和休克。
8点45分，县人民医院迅速向县食品药品监管局报告，同时向县卫生局报告……
男：
4月15日8点，某某县人民医院住院患者输液治疗过程中，陆续出现发烧、寒战、呕吐、抽搐，个别症状较重患者出现昏迷和休克。
随着时间的推移，不良反应的人数还在继续增加，事态进一步扩大和蔓延,医院在组织救治。
女：
8点30分，县人民医院根据某某县重大药品医疗器械安全事故报告程序和时限的规定，分别将情况报告县食品药品监督管理局和卫生局。
男：
8点40分，县药品安全领导小组办公室接到县人民医院的报告。
请看县人民医院是如何向县药品安全领导小组办公室报告的，现在让我们把目光聚焦到县药品安全领导小组办公室现场。
县药品安全领导小组办公室工作人员上场做好演练准备
县药品安全领导小组办公室工作人员：
喂，你好，这里是县药品安全领导小组办公室，有事请讲。
接听电话
县药品安全领导小组办公室模拟场景（电话铃声响起）
县人民医院工作人员（画外音）：
“我是某某县人民医院王院长，今天上午约8点40分，24名患者在我院进行输液治疗过程中，突然出现发烧、寒战、呕吐、抽搐，其中有2名发生了昏迷和休克。
经临床紧急检查，初步诊断为输液反应，排除医疗方面原因，我们怀疑是药品质量问题，请求你们调查处置。
”
画外音安排另外一人模仿县人民医院工作人员解说。
（音响效果）
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
县药品安全领导小组办公室工作人员：
“好，你反映的情况已经记录下来了，现在马上向局领导汇报，并请你们继续关注事态发展，并对现场物证进行控制和保护，有什么新情况请及时与我们联系。
”
作纪录状
县药品安全领导小组办公室工作人员挂电话退场（匆忙状）
女：
值班人员立即将情况向分管领导作了汇报，分管局长立即向药品安全领导小组办公室主任**局长做了汇报。
某某县食品药品监督管理局十分重视，立即召开药品安全领导小组办公室会议，同时，向县政府报告。
县药品安全领导小组办公室工作人员上场做好演练准备
男：
8点50分某某县药品安全领导小组办公室会议，紧急召开。
让我们把目光聚焦到会议现场……
县药品安全领导小组办公室主任**：
“同志们，我们现在开个短会。
刚才，接到县人民医院报告，今天上午8：
40分左右，在他们医院先后有24名患者发生输液反应，其中有2名情况较为严重，按照《某某县药品医疗器械安全事故应急预案》的规定，应建议县政府立即启动Ⅲ级应急预案。
按照预案要求，我们这里要组建综合组、事故调查组和行政监管组。
综合组由局办公室负责，你们的任务是马上将案情和我们的应对措施向市局和县政府报告。
还有立即向县卫生局取得联系，请他们按预案的要求成立医疗救治组；事故调查组由药械监管科负责，会后立即赶赴人民医院了解事态的发展情况，并随时汇报情况；行政监管组由稽查科负责，会后也立即赶赴医院，对涉嫌药品先进行封存，然后抽样送市药检所，同时要搞清可疑药品的来源等，并随时报告各种情况。
散会。
”
背景是局会议室模拟场景，会议室陈设：
工作人员着统一装参加会议。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
全体人员：
“是”。
人员起立，按顺序离场。
女：
上午9点事故调查组、行政监管组等按照药品安全领导小组办公会议的要求，迅速行动。
赶赴现场开展调查工作。
男：
于此同时接到报告的县卫生局，立即组织人员成立医疗救治组，紧急赶往医院开展救治工作。
执法人员上执法车
女：
[旁白]案情就是命令，时间就是生命，人民群众的利益高于一切，当人民群众的生命安全受到威胁时，需要有一支能够应对突发事件、快速反应的药监队伍。
执法车缓缓驶入模拟现场
男：
9点20分事故调查组对输液室、调配室进行现场调查。
执法人员按照相关程序，出示执法证，说明来意，与医生、护士等进行谈话，做笔录，取证。
经过查看处方、盘查输液过程、了解患者反应症状，并与医生护士进行讨论分析，初步确定了引起患者输液反应的药品是氯化钠注射液。
2名工作人员进入医院调配室，执法人员亮证，交代来意，现场检查，取证，与医生、护士等进行谈话，做笔录……（退场）
背景是县人民医院模拟场景，医生、护士穿白大褂，执法人员执法证挂胸口。
女：
行政监管组检查人员依照法律程序对医院进行全面检查，并对可疑药品氯化钠注射液进行快速检验分析，经初步检验怀疑该批药品存在质量问题，上述药品是该院昨天从某某县医药有限公司购进的，共购进50件（30瓶），已使用24瓶，剩余1426瓶。
标示生产单位：
**制药厂，规格：
250ml,批号为20120318，生产日期：
2012年3月18日。
执法人员立即抽取样品送市药品检验所进行全面检验，并对现场药品进行查封，索取有关的物证、书证等。
2名工作人员进入医院仓库，执法人员亮证，交代来意，现场检查，取证，与药房工作等进行谈话，做笔录……（退场）
背景是县人民医院模拟场景，药房工作人员穿白大褂，执法人员执法证挂胸口。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
上午9点30分某某县食品药品监督管理局局长程胜农将有关情况向县政府做紧急汇报。
综合组也按紧急信息报送市食品药品监督管理局。
女：
接到县食品药品监督管理局报告后，县政府马上通知紧急召开药品安全领导小组会议。
男：
10点县食品药品监管局、县委宣传部、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局、县卫生局等应急指挥部成员单位领导紧急赶到应急指挥部，
应急指挥部成员相关领导上场，有人相互打招呼/握手（匆忙状）
女：
[旁白]24名输液反应的患者牵动着县委、县政府和各有关部门领导的心。
背景是应急指挥部模拟场景，会议室陈设：
各部门着工作装参加会议，每个人桌前有单位座次牌。
男：
在总指挥**副县长的主持下商讨应对之策。
让我们把目光聚焦到应急指挥部会议现场……
总指挥：
同志们，今天上午8：
40左右，在县人民医院发生了24名患者出现了输液反应，其中2名患者病情比较严重，为有效应对这次突发事件，县政府决定今天召开指挥部紧急会议，研究制定应对措施，下面，请县食品药品监督管理局和县卫生局汇报这次事件的有关情况。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
女：
现在发言的是县食品安全领导小组办公室主任**同志
县食品安全领导小组办公室**：
我局接到县人民医院的报告后，立即召开了药品安全领导小组办公室紧急会议，并采取了相应的措施，目前，事故调查组已经到医院开展调查，行政监管组也已采取了紧急控制措施。
有关的情况也向市食品药品监督管理局作了汇报。
根据以上情况，按照《某某县药品医疗器械安全事故应急预案》的规定，建议县政府立即启动Ⅲ级应急预案。
指挥部成员做记录状
男：
现在发言的是县卫生局领导
县卫生局**：
卫生局接到报告，在县人民医院先后出现有24名病人在按照医师医嘱接受输液治疗后出现了发烧、寒战、呕吐、抽搐，情况非常地危急，其中有2名发生了昏迷和休克，我们对事件作了初步调查，根据目前掌握的情况，可能是由于药品引起的群体性不良反应事件。
建议启动应急预案。
指挥部成员做记录状
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
女：
现在是总指挥**副县长作指示。
总指挥**：
同志们，刚才食品药品监管局和卫生局对这次的突发事件都作了情况汇报和初步分析，也提出了自己的看法，看来这次事件可能是一起突发性的药品安全事故，这次事故也事关人民群众的生命健康和安危，所以必须要引起高度重视，要积极应对。
我讲以下几点意见：
1、立即启动应急预案，组织实施Ⅲ级应急响应，应急指挥部及办公室工作相应启动；2、根据应急预案要求，成立4个应急工作组，事故调查组和行政监管组由县食品药品监督管理局负责、医疗救治组由卫生局负责、信息发布组由宣传部统一发布，其他部门不得随意向外界发布信息；3、希望各单位密切配合，确保这次药品安全事故得到高效处置。
由于这次突发事件比较严重，所以安全事故应急指挥部成员会议就此结束。
各小组组成后要立即赶赴现场，迅速实施应急救援工作，并与指挥部办公室保持密切联系。
男：
[旁白]在重大药品安全事故中，应急指挥部成员临阵不乱、沉着应对，针对事故情况迅速制定了科学有效的应急措施。
应急救援指挥部成员单位领导收拾好文件退场
女：
[旁白]在县政府及县药品安全领导小组办公室向市政府和市食品药品监督管理局报告的同时，应急救援指挥部开始有条不紊的开展工作。
应急指挥部工作人员做好上场演练准备
县安全事故应急指挥部工作人员：
喂，你好，这里是县安全事故应急指挥部，有事请讲。
接听电话
县安全事故应急指挥部模拟场景（电话铃声响起）
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
事故调查组工作人员（画外音）：
报告指挥部，我是事故调查组的**，在县人民医院进行调查。
从调查的情况看，所有发生不良反应的患者，都使用了**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液，输液反应可能是有此药品引起的。
事件的发展目前还难以评估，我们认为因及时控制所涉及的药品，并加强对反应患者救治。
我们将在这里继续进行调查，报告完毕
接听电话
县安全事故应急指挥部模拟场景（电话铃声响起）
医疗救治组工作人员（画外音）：
报告指挥部，我是医疗救治组的**，目前，县人民医院有24名输液反应的病人，其中2人昏迷和休克，病情较重。
县人民医院正采取相应的抢救措施。
一有情况我们将做进一步的报告，报告完毕
接听电话
县安全事故应急指挥部模拟场景（电话铃声响起）
行政调查组工作人员（画外音）：
报告指挥部，我是行政监管组的**，在县人民医院进行调查，我们和事故调查组、医疗救治组有关专家及医院有关同志，进行了积极的沟通和认真的分析，鉴于输液反应的患者均使用了**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液，建议全县立即控制可疑药品。
我们将进一步开展药品进货渠道的跟踪调查，调查情况随时向指挥部报告。
报告完毕。
接听电话
县安全事故应急指挥部模拟场景（电话铃声响起）
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
10点40分根据现场工作人员报告的情况，指挥部立即要求县卫生局和县食品药品监督管理局向医疗机构发出通知，在全县范围内暂停使用**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液。
女：
11点县卫生局会同县食品药品监督管理局向全县各医疗机构发出药品安全预警信息，要求各医疗机构，停止使用**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液。
县食品药品监督管理局稽查科按照有关规定将可疑药品的初步情况向市稽查大队作了简单的报告，提醒市稽查大队采取相应的紧急措施。
男：
11点05分，刚刚结束药品安全应急指挥部会议的县人民政府副县长、药品安全应急指挥总指挥**，在县食品药品监督管理局和县卫生局领导的陪同下，前往县人民医院研究指导抢救工作。
并亲自到住院部和急救室看望病人。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
女：
**总指挥在看望过程中提出两点要求：
一是卫生部门和医疗机构全力抢救没有脱离生命危险的病人，不惜一切，确保病人的生命安全和身体健康；二是药监部门对输液反应的原因，要加快查清，要进一步查控药品的来源，避免药品安全事件的进一步扩大。
男：
11点10分，行政监管组迅速赶到某某县医药有限公司查控进货渠道。
在工作人员陪同下，检查人员进入药品仓库进行现场检查和取证，然后查验：
购进记录、验收记录、入库记录、销售记录等原始凭证。
查清**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液是县医药公司在4月1日从生产厂家购进的，购进数量为100件，在4月13日和14日分别销售给县人民医院50件，**中心卫生院10件，**中心卫生院5件，**卫生院5件，现存30件。
执法人员对县医药公司的剩余库存进行暂控处理。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
女：
11点30分，县食品药品监督管理局迅速出动执法人员，对购进可疑药品的单位进行清查。
暂控可疑药品。
男：
11点40分左右，在医院事发现场，出现了意外情况，临床抢救用唯命注射液告急，急需药品安全应急指挥部协调。
让我们把目光聚焦到应急指挥部办公室现场……
应急救援指挥部成员单位领导入场
背景是应急指挥部模拟场景，会议室陈设：
各部门着工作装参加会议，每个人桌前有单位座次牌。
女：
现在发言的是县卫生局领导
县卫生局**：
刚才接到医疗救治组的报告，在住院的24名患者总体情况比较稳定，但是医院用于抢救的药品唯命注射液已经用完，暂时没有其他更好的替代品，卫生局经过多方联系，都没有货源，请求指挥部进行协调。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
现在是总指挥**副县长作指示。
总指挥**：
医疗救治组报告的情况非常重要，抢救药品是否能够及时的供应，直接关系到患者的生命安危，请县经贸局、县食品药品监督管理局会同有关部门，向丽水市及周边地区进行协调，同时请交通部门在有必要的时候给予配合，其他部门在这次药品运送中，给予多方面的支持和配合。
总之，要千方百计地确保抢救药品及时供应，确保患者的生命安危。
指挥部成员做记录状
女：
现在发言的是县经贸局的领导
县经贸局**：
好的，我们马上组织货源。
男：
现在发言的是县食品药品监管局的领导
县食品药品监督管理局**：
好的，我们马上去联系。
女：
现在发言的是县公安局的领导
县公安局**：
好的，我们马上通知交警大队，积极做好配合工作。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
下午1点20分，在经贸局、食品药品监管局、公安局等部门的密切配合下，先后从**、**等地的医药公司和医院紧急调集了抢救药品200多支，送到县人民医院，为危重患者的抢救，提供了有力的保证。
交警执法车护送紧急运输车驶入医院模拟现场
女：
下午3点30分，县食品药品监督管理局和县卫生局对辖区内医疗机构的清查工作基本完成。
经过紧急汇总**制药厂生产的规格为250ml、批号为20120318的氯化钠注射液是县医药公司在4月1日从生产厂家购进的，购进数量为100件，在4月13日和14日分别销售给县人民医院50件，**中心卫生院10件，**中心卫生院5件，**卫生院5件。
到目前为止，全县共使用了24瓶，均发生输液反应，其他医疗机构虽然购进但没有使用。
同时没有发现医疗机构从其他渠道购进购进该药品。
县食品药品监督管理局对可疑药品均进行了查封。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
人员动作
男：
[旁白]在县政府的领导和各有关部门的共同努力下，经过县人民医院广大医务人员一天一夜的全力抢救，4月16日上午，大部分患者病情已经明显好转，2名昏迷和休克的患者也脱离危险。
女：
4月16日下午2点30分，药品安全领导小组办公室收到**药检所部分检验结果，该批号（20120318）氯化钠注射液除无菌性检验项目需要14天才能完成，其他项目已经全部完成检验，检验结果显示，热源和可见异物不符合规定。
经过药品不良反应监测中心和有关专家的分析，引起药品输液反应是由热源和可见异物不符合标准造成的。
男：
4月16日下午4点，药品安全事故应急指挥部第二次会议现场……
应急救援指挥部成员单位领导入场
背景是应急指挥部模拟场景，会议室陈设：
各部门着工作装参加会议，每个人桌前有单位座次牌。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
女：
指挥部第二次会议由总指挥**副县长主持。
总指挥**：
县人民医院药品输液反应调查处置已取得了阶段性成果，现在召开指挥部第二次会议，听取相关部门关于事件调查处置情况的汇报、研究应急响应程序终结事项及下一步措施。
下面先请食品药品监督管理局汇报有关情况。
男：
现在发言的是县食品药品监管局的领导
县食品药品监督管理局**：
总指挥，根据指挥部要求，事件发生后，我们马上组织力量调查处理，到目前为止，已控制了全部的问题药品，经市药检所检验，发现该药品的热源和可见异物不符合规定，根据有关专家分析，这应该是发生输液反应的直接原因，我们认为产品质量不合格可能是生产企业直接造成的，所有我们已经请市局出面，要求**市药品监管部门开展协助调查，鉴于药品安全事故隐患已经消除，患者得到有效救治，建议终止应急响应程序。
总指挥**：
下面请卫生局汇报医疗救治的有关情况
女：
现在发言的是县卫生局的领导
县卫生局**：
总指挥，我县人民医院患者输液反应发生后，我局高度重视，立即成立由局领导和专家组成的医疗救治组，并积极组织开展抢救工作，在有关部门的积极配合下，救治工作非常顺利和成功。
目前，24名发生输液反应的患者，病情都得到了控制和恢复，2名危急病人已经脱离生命危险，鉴于以上情况，建议终止应急响应程序。
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
情景显示
台词
总指挥**：
通过大家的努力，县人民医院的输液反应事件得到了有效处置，抢救是成功的、控制是有效的、处置是妥当的。
鉴于药品安全事故的隐患已经消除，所有发生输液反应的病人得到有效救治，综合各部门的意见，应急指挥部决定，现在终止应急程序，应急响应程序结束后，各部门要根据各自的职能做好相应的后续工作，卫生部门要做好输液反应病人的医治工作，争取让他们早日康复。
食品药品监管部门要继续加强与上级局和**市药品监管部门联系和沟通，尽快查明造成产品质量不合格的真正原因，对造成事故的相关责任单位，要依法予以处治，药品正式检验结果出来以后，宣传部门要组织召开新闻发布会，向社会公众公布事故调查原因及善后处理情况。
同时，药品安全领导小组办公室还要认真总结这次事件的应急处置工作，形成书面报告，报县政府和市食品药品监督管理局。
现在，指挥部第二次会议到处结束。
男：
[旁白]5天后，县人民医院医务人员精心的照料下，24名患者输液反应引起的不适，基本消除。
患者陆续出院。
女：
4月30日上午，市药品检验所，发出了正式的氯化钠注射液的检验报告，该批药品的热源和可见异物不符合规定，属于劣药，
时间
解说词/旁白
观摩与参演人员动作及台词
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台词
男：
同天下午，市局接到**市食品药品监督管理局回复，他们对企业留样的该批号氯化钠注射液进行了抽检，检验发现热源和可见异物不符合规定，**市食品药品监督管理局按照相关规定责令企业开展该批号药品的召回工作。
女：
市药检所和**市食品药品监管部门的回复函，证明了药品不合格的原因的确由生产企业直接造成。
县食品药品监督管理局根据产品检验结果以及造成产品质量不合格的原因，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，对相关单位依法作出处理。
男：
5月4号上午，市食品药品监督管理局专门致电县食品药品监督管理局，对我县重大药品安全事故的应急处置工作
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