第一类医疗器械产品首次注册审批程序.docx

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第一类医疗器械产品首次注册审批程序

第一类医疗器械产品首次注册审批程序

许可事项：

第一类医疗器械首次注册

许可对象：

第一类医疗器械产品注册申请人

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条

2、《医疗器械注册管理办法》

3、《医疗器械标准管理办法》

4、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》（附件13）；

2、医疗器械生产企业资格证明（第一类医疗器械生产企业备案登记表及营业执照副本）；

3、适用的产品标准及编制说明；

4、产品安全性能检测报告；

5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

6、产品使用说明书；

7、申报材料真实性的自我保证声明；

8、其他需要说明的文件。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第一类医疗器械产品重新注册审批程序

许可事项：

第一类医疗器械产品重新注册

重新注册分为以下情况：

医疗器械注册证书及附表中下列内容发生变化的：

规格、型号、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围；产品类别改变；注册证有效期到期。

许可对象：

第一类医疗器械产品注册证书持有人

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条

2、《医疗器械注册管理办法》第三十三条、第三十四条、第三十五条

许可条件：

1、申请人为持有《医疗器械注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、第十四条、第十五条，《医疗器械注册管理办法》所规定的情形；

3、符合《医疗器械注册管理办法》第五章、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械标准管理办法》、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、《第Ⅰ类医疗器械注册申请审批表》（附件13）；

2、医疗器械生产企业资格证明、营业执照复印件；

3、原医疗器械注册证书（有效期届满申请重新注册提交复印件、其他提交原件）；

4、适用的产品标准及说明；

5、产品质量跟踪报告；

6、医疗器械说明书；

7、属于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围发生变化的，提交相应的情况说明和证明性文件；

8、申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第一类医疗器械产品注册证变更审批程序

许可事项：

第一类医疗器械产品注册证书变更

医疗器械产品注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：

生产企业名称改变；生产企业注册地址改变；生产地址的文字性改变；产品名称、商品名称的文字性改变；型号、规格的文字性改变；产品标准的名称或者代号的文字性改变。

许可对象：

第一类医疗器械产品注册证持有人

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第十三条

2、《医疗器械注册管理办法》第三十八条

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械产品注册证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三条、《医疗器械注册管理办法》附件10所要求的境内第一类医疗器械产品注册证书变更的条件；

3、符合《医疗器械注册管理办法》第三十八条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、生产企业名称变更、生产企业注册地址变更、生产地址的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械产品注册证>（变更）申请审批表》（附件14）；

②医疗器械产品注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证书时交回原件）；

③新的营业执照；

④新的产品标准（适用于标准主体变更的）；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

2、产品名称、商品名称、产品型号、规格、标准的名称或者代号的文字性改变

①《第Ⅰ类<医疗器械产品注册证>（变更）申请审批表》（附件14）；

②医疗器械产品注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械产品注册证书时交回原件）；

③新的产品标准；

④医疗器械产品说明书；

⑤生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；

⑥所提交材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第一类医疗器械产品注册证补办审批程序

许可事项：

补办第一类医疗器械产品注册证

许可对象：

遗失第一类医疗器械产品注册证的申请人

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条

2、《医疗器械注册管理办法》第四十一条

许可条件：

1、申请人为依法取得医疗器械注册证的企业。

2、具备《医疗器械监督管理条例》第十二条、《医疗器械注册管理办法》附件11所要求的补办第Ⅰ类医疗器械注册证的条件。

3、符合《医疗器械注册管理办法》第二条、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》、《关于境内第一类医疗器械注册审批操作程序（试行）》的有关规定。

申报材料：

1、《第Ⅰ类＜医疗器械产品注册证＞（补证）申请审批表》（附件15）；

2、申报者的资格证明文件；

3、补办医疗器械产品注册证书的原因及情况说明；

4、医疗器械产品注册证及附件的复印件；

5、原《医疗器械产品注册证》作废的登报声明（提供报纸复印件）；

6、申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为1份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的

零售药店的《医疗器械经营企业许可证》核发程序

受委托审批范围：

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请核发《医疗器械经营企业许可证》

许可对象：

拟开办经营第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条，食药监械函［2004］2号文件

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》（附件16）；

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告及自查评分表；

5、拟办企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》（注明类代号、类代号名称），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、经营场地使用证明（产权证或租凭合同复印件）和平面位置图；

8、企业经营质量管理制度文件及储存设施设备目录；

9、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的

零售药店的《医疗器械经营企业许可证》换发程序

受委托审批范围：

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》换发

许可对象：

依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条；食药监械函［2004］2号文件

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第二十四条所规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证（换发）申请表》（附件18）；

2、申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告；（在许可证到期届满前六个月提出）；

3、企业原发《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和营业执照复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》自查报告；

5、企业经营范围（对照《湖南省医疗器械产品分类目录》（注明类代号、类代号名称），提供拟经营的医疗器械产品目录及产品注册证复印件）；

6、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、和质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

7、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图；

8、企业的质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

9、申报材料真实性的自我保证声明；

10、市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件。

资料要求：

以上资料均为一式两份，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的

零售药店的《医疗器械经营企业许可证》变更程序

受委托审批范围：

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店申请变更《医疗器械经营企业许可证》

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店变更《医疗器械经营企业许可证》分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更包括企业名称、法人代表和企业负责人的变更。

许可对象：

依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条，食药监械函［2004］2号文件

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、变更许可事项：

⑴申请变更质量管理人员所需资料：

①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》（附件19）；

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③质量管理人聘书、个人简历、学历和资格证书复印件、身份证复印件；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件；

⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑥申报材料真实性的自我保证声明。

⑵申请变更地址所需资料：

①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表（附件19）；

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③新的经营地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

⑤对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；

⑥市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑦申报材料真实性的自我保证声明。

⑶申请增加经营产品范围所需资料：

①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表（附件19）;

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③增加经营产品范围目录；拟经营医疗器械产品（注明类代号、类代号名称）应提供相关产品注册证及技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

⑤对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；

⑥市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑦申报材料真实性的自我保证声明。

⑷申请变更仓库地址（包括增减仓库）所需资料：

①《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表（附件19）;

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③新仓库地址的产权证明（产权证或租赁合同）及平面位置图；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

⑤对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》或《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》的自查评分表；

⑥市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑦申报材料真实性的自我保证声明。

2、变更登记事项

⑴申请变更企业名称所需资料：

①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》（附件19）；

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

⑤市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑥申报材料真实性的自我保证声明。

⑵申请变更法人代表、企业负责人所需资料：

①《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》（附件19）；

②申请变更《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

③工商部门核定法人代表、企业负责人变更证明文件；

④《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

⑤变更后的法人代表或企业负责人简历、身份证、学历及职称等证明材料复印件；

⑥市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件证明；

⑦申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为一式两份，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的

零售药店《医疗器械经营企业许可证》补发程序

受委托审批范围：

医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店《医疗器械经营企业许可证》补发

许可对象：

持有《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营店、隐形眼镜店及兼营医疗器械的零售药店的申请人

许可依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条；食药监械函［2004］2号文件

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

2、申请人《医疗器械经营企业许可证》遗失，在市局指定的媒体上登载遗失声明期满1个月；

3、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》国家食品药品监督管理局令第15号）第四条、第二十五条的规定。

申请材料

1、《医疗器械经营企业许可证（补证）申请表》（附件20）； 

2、申请补办《医疗器械经营企业许可证》的书面报告；

3、登报声明原《医疗器械经营企业许可证》作废的证明资料（提供报纸原件）；

4、营业执照副本复印件；

5、承担遗失《医疗器械经营企业许可证》相应责任的承诺书；

6、申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上材料均为一式两份；除报纸原件外，应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

第二、三类医疗器械经营企业

变更事项审批程序

受委托审批范围：

《医疗器械经营企业许可证》变更。

《医疗器械经营企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括：

质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

登记事项变更包括：

企业名称、法人代表和企业负责人的变更。

许可对象：

依法取得《医疗器械经营企业许可证》的第二、三类医疗器械经营企业

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条

2、《关于委托办理<医疗器械经营企业许可证>变更许可有关事项现场检查的通知》（湘食药监械【2008】4号）

许可条件：

1、申请人为依法取得《医疗器械经营企业许可证》的企业；

2、符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条、第七条、第十条、第二十条、第二十一条规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、申请变更企业名称所需资料：

（1）《＜医疗器械经营企业许可证＞（变更）申请表》（附件17）；

（2）企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

（4）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

（5）申报材料真实性的自我保证声明。

2、申请变更法人代表、企业负责人所需资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证》（变更）申请表（附件17）

（2）工商部门核定的同意变更企业法人代表、企业负责人的证明文件；

（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件、《营业执照》复印件；

（4）变更后的企业法人代表或企业负责人简历、身份证及学历、职称证明材料复印件；

（5）市局出具的企业无未办结、未执行的违法经营案件的证明文件；

（6）申报材料真实性的自我保证声明。

3、申请人需要提交的全部材料目录和申请书示范文本

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。

核发第二、三类医疗器械

经营企业许可证形式审查程序

许可对象：

拟开办第二、三类医疗器械经营企业的申请人

许可行政机关：

湖南省食品药品监督管理局

形式审查依据：

《医疗器械监督管理条例》第二十四条、湘食药监械函〔2004〕2号文件

形式审查期限：

5个工作日（不含企业补充资料时间）

许可条件：

1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织；

2、具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第四条、第六条所规定的条件；

3、按照《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》验收合格。

申请材料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》（附件15）；

2、核发《医疗器械经营企业许可证》的申请报告；

3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；

4、对照《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》的自查报告；

5、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要

6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称）；拟经营第Ⅲ类医疗器械产品的，应提供相关产品技术培训或第三方提供技术支持的证明文件；

7、企业从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），附企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；

8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；

9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单；

10、经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明（针对产品性能、要求须达到储存条件）；

11、企业质量管理制度目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明。

资料要求：

以上资料均为一式两份；应为A4纸打印；所有资料均应加盖企业红色印章或法定代表人（或企业负责人）亲笔签名。