突发事件药事应急管理体系.docx

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突发事件药事应急管理体系

突发事件药事应急管理体系

突发事件是突然发生并在一定范围和时间内形成危机状态的事件，这些事件的特点是发生率低，一旦发生必须迅速、正确地应对，否则后果严重。

导致危机状态的突发事件对秩序和安全构成极大威胁和损害，必须采取特殊措施才能遏制威胁，恢复常态。

突发事件可以依不同的标准分类，关注的是以下两类：

①自然型的突发事件，主要是由自然灾害导致的，如洪水、地震、飓风、瘟疫等。

②社会型突发事件中的突发性公共卫生事件，包括传染病暴发和恶性中毒等。

  应急管理是以突发事件为对象的。

不确定性是突发事件的重要特征。

不确定性必然导致较高的风险和成本，最大限度地减少不确定性，保证组织的稳定运转，是应急管理的终极目标。

建立健全应急管理体系，关键在于预估可能发生的突发事件，正确评价事件的性质和预期的危害，有针对性地制定科学、及时、高效、有序、简便、实用的应急预案，并为预案本身建立合理的评估、改进和演练机制，以期达到以最低的成本，及时制止或限制危害的发展蔓延，最大限度地挽回损失。

医院经常会面对一些突发事件，如自然灾害、传染病暴发、群死群伤事故、急性食物药物中毒等公共卫生安全事件，涉及假劣药品、药品质量、严重不良反应、重要药品供应中断等突发药事管理事件，对这些事件的正确应对也是药学人员的职责所在。

SARS事件将我国公共卫生应急体系的缺失暴露无遗，但也使我们在应急管理的理念方面有所升华，同时丰富了我们应对突发事件的经验。

卫生部在颁行了一系列相关法规后，最近又颁布了《医院管理评价指南（试行）》，其中以“制定突发事件（包括突发公共卫生事件、灾害事故等）应急预案并组织演练”，和“能够及时、妥善处理医院内部发生的突发事件”等为内容的应急管理体系建设已被规定为考核内容。

虽然完整的应急管理体系应包括预警、防范、化解和善后等环节，但就药事应急管理来讲，防范的管理思想体现在药事管理的全过程，特别是药品管理和质量管理的过程中，因此本章将仅涉及以化解为核心的药事应急管理体系。

  1．建立健全药事应急管理体系的基本原则

  1．1应有足够的预见性

  突发事件往往出人意料，但也并非无迹可循。

经验、教训固然是后事之师，但更广阔的视野，更多元化的知识，对看似毫不相干的事物间的内在联系进行细致入微的观察和分析都有助于对突发事件的预见性的提高。

特别重要的是对事件的危害，以及应采取的应对

措施有准确的预见。

预见是否全面、细致、周到，将直接影响应急预案质量和危机处理效果。

1．2要服从、服务于全社会的应急管理

药事应急管理体系必须在医院应急管理的整体机制下运行，而单个医院的应急管理在应对重大公共卫生突发事件的意义上讲，也必须置于全社会的应急管理体系之下，因而医院药学部在应急管理方面的视野就不能过于逼仄，要有公共安全的责任感，要将自己定位为应对重大公共卫生突发事件的重要环节，以公共安全为出发点考虑问题。

1．3应急体系不能过于复杂，应急预案应简便、实用

应急管理所面对状态的核心特征就是一个“急”字。

在紧急的状态下，容不得闲庭信步式的从容不迫。

应急体系不能过于繁复，在突发事件发生时，如何应急指挥，如何传递信息，如何保障物资供应，如何救治伤病人员，都应简洁而明确。

应急预案的设计，尤其是各项业务流程的设计，都应删繁就简，以实用、够用为原则。

1．4应急管理应该制度化

遇到突发事件时临阵磨枪，临时抱佛脚式地仓促应对，不仅显得疲于应付、捉襟见肘、漏洞百出、顾此失彼，而且仍然会低效无序甚或应对失当。

这一切的根源即在于没有充分的准备，无“法”可依，这对应对突发事件是极不利的，这里的“法”即指相应的制度。

应急管理体系中的组织、预案、演练、奖惩都应物化为制度的形式，受制度的制约和保护。

2．药事应急管理体系的内容

2．1药事应急管理组织

当突发事件发生时第一个参与应对的不应是一线人员，而应该是对事件处理有权威和能力的指挥人员。

指挥顺畅则应对行为协调一致，事半功倍。

而指挥系统的有效性依赖于组织的健全。

不必建立层级繁多、人员冗杂的组织，可成立突发事件的应急小组来负责突发事件的应急处理。

要明确药事应急管理的最高指挥员以行使紧急状态下的指挥权，该人员应熟悉医院药学的全面工作，有处理重大、紧急事件的经验和能力，还要有组织和指挥的权威，一般以药学部主任担任较为合适。

小组应吸收要害部门的管理人员参加，小组成员应有明确的职责，还应建立特殊情况下的递补机制，保存并实时更新关键人员联系方式。

此外还应建立应急救援组织的动员、召集机制。

2．2信息传递

应急决策的前提是信息真实、准确、全面，信息渠道畅通无阻，如果信息阻滞，传输短路，势必贻误应急反应，失去最佳挽救危机遏制损失的时机。

信息真实、有效地传递是突发事件应对的基础。

信息的报告、传递和发布应该有完整的机制。

应按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》的规定向有关行政管理部门报告信息。

在信息的报告和传递过程中应强调真实性和多渠道，不失真的信息才有助于正确地决策，而多渠道传递信息可以保证信息的安全、快速传递，并可印证信息的有效性。

建立详细的信息发布制度，一方面可以使有关人员了解实际情况，避免猜测或产生谣言，另一方面也可以获得更多的理解和帮助。

2．3协作机制

当突发事件发生时，其危机状态往往不局限于一个部门，及时、有效地采取措施应对县罕姜雷喜的．协作是成功的保证。

各部门不能各行其是，各自为战，要集中资源，发挥  优势，目标一致，协调行动。

应建立集权型应急管理模式，其特点是横向上将紧急权集畔在一个部门；纵向上将紧急权集中在突发事件应急小组。

平时，由该小组承担突发事件劲防和预警的责任，一旦发生突发事件，小组应要求其他部门应予配合或者在小组的协调一致进行应对。

该模式的优点有利于整合资源，统一地指挥、组织、协调、监督，把各部门能人才、物力、财力集中用于刀刃上，形成巨大的应对能力，实现最佳的应对效果。

就医院药事管理来说，应关注突发事件发生时的药品供应、生产、检验等关键问题。

要制定标准化的应急预案，明确规定以下四个要素：

①情景。

一切预案编制和实施的有关危机情况与背景。

②主体。

应急预案的决篆者、组织者和执行者，即制定和实施预案的组织和个人。

③措施。

各种应急措施、管理方法、控制手段和技术。

④目标。

应急预案所要达到的目的和效果。

应急预案有紧急反应和长期戒备的特点，目的是准备应急反应，减轻事件后果，限制危害的严重度及对公众健康和环境的影响。

应制定应急处理程序；分病种的应急药品目录；针对不同的危险品编制应急医疗、处理资料；医疗队的药学人员组成及联系方式；药品等物资的储备和应急药品供应渠道；影响用药安全的药品的召回；药事质

量事件的报告与处理等有关的制度和程序。

2．5培训和演练

应急预案制定之后应定期组织应急救援工作人员的培训、考核，和应急预案的演练。

通过培训和演练，可以检验应急预案的适用性，发现问题及时修订，还可以提高药学人员的危机管理意识和心理适应能力，提高应急协调管理和应急处置能力。

2．6奖惩

在突发事件所导致的危机状态下，人的弱点会暴露出来。

在紧急状态下，个人的行为后果不仅事关自身，更事关他人，因此应强调个人义务的约束，应强调社会本位优先于个人本位，在权利保护与义务约束并重统一的前提下更应强调义务约束。

个人利益应让位于公众利益，个人利益服从社会利益，局部利益服从整体利益，这不仅是道德问题，更应上升为紧急状态下处理社会关系的准则。

为限制个人的行为，以最小的代价挽回最大的损失，就必须建立以惩为重点的奖惩制度。

应急管理体系建设是药学人员面临的新课题，目前我国在此方面的法规和制度建设还很不完善，但社会的要求已使我们无法回避这一问题，只有更多地研究和实践才能使我们在突发事件发生时有从容应对的能力。

第一节  突发事件的药事应急管理体系

药学部突发性紧急事件的药事管理应急体系

目的：

建立突发性紧急事件的药事管理应急体系，完善突发性紧急事件的药事管理应急机制，提高快捷高效地处理突发性紧急事件的能力。

保证员工的健康与生命安全，维护医院的正常医疗秩序。

  ．

责任人：

药学部全体人员。

内容：

1．突发性紧急事件（以下简作“突发事件”）是指突然发生，造成或可能造成严重损害的事件。

包括外部事件和内部事件。

1．1外部事件

大规模传染病，地震、水灾等自然灾害，集体食物中毒，群体药物不良反应等。

1．2内部事件

药品质量事件、药品失窃、特殊管理药品流失、HIS系统故障、药品调剂事故、消防安全事件等。

2．药学部突发性紧急事件的药事管理应急体系（以下简作“应急体系”）指在事件突发时用以有效处理、控制事态的一系列计划、组织、协同活动，以尽快恢复药事管理体系。

包括计划与准备、组织指挥、物资储备、信息系统、人员调动和培训演练。

3．处理突发事件的原则

3．1以患者和员工的安全为关注焦点。

3．2全员参与。

3．3持续改进。

4．计划

4．1药学部应于每年初召开领导小组会议专题研究应急体系，评审既有应急体系及其运行状况，总结经验，发现问题，做出改进的决议。

4．1．1会议的组织、议事、决策程序参照《药学部质量持续改进制度》的规定执行，由药学部指定记录、汇总、报告人员。

4．1．2当医院成立突发事件的应急管理组织时，药学部应按要求对口成立相应的组织。

4．2药学部应制订《药学部突发性紧急事件的药事管理应急方案》（以下简作“应急方案”），并纳入应急体系评审。

应急方案的制订、修改应遵照《药学部文件系统管理制度》的规定执行。

必要时药学部可委托、指定专人进行应急方案的制订、修改。

4．3重大环境因素改变时，药学部应组织进行应急体现和应急方案的评审和修订。

5．组织机构

5．1．药学部在突发事件中行使院药事管理委员会的相应职责：

制订、审核治疗及预防用药方案；审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核一般性抢救用药目录；制订、审核药物安全性监测方案；宣传合理用药。

5．2药学部领导小组是药学部突发事件管理的领导机构。

5．3药学部主任在事件突发时应负责突发事件管理工作的领导和指挥，享有对突发事件管理的裁决权。

5．4药学部主任因故不能履行职责时，应按照《药学部紧急情况下的报告和决策制度》的规定由其他人员接管工作。

5．5药学部按照医院的规定派员参加“医院紧急医疗队”。

5．6药学部组建“药学部突发事件应对工作组”，在药学部领导小组的领导下，负责应对突发事件的具体工作。

工作组负责人员调配，稳定员工情绪，进行紧急动员，员工奖惩，一线员工及家属慰问与安抚等。

工作组为临时机构，工作结束后即解散人员，撤销建制。

5．7工作组应以“精干、高效”为组织原则，一般由中西药品采购人员、药品供应室主任、调剂室主任、药品质量检验室主任、信息管理员组成，必要时可以征召必要的人员参加。

5．8药学部突发事件应对工作组有权在突发事件应对工作期间征召有关人员，被征召人必须服从调动，按要求报到，开展工作。

5．9突发事件应对工作结束后，应由工作组做出报告，向药学部领导小组汇报。

6．物资储备

6．1药学部药品供应室按照应急方案的要求负责药品、消毒剂和其他物资的储备工作。

应多渠道获取药品信息，进行市场信息的跟踪。

6．2药学部应制定《药学部应对突发事件药品／物资储备目录》。

目录按突发事件类别分别编制，应包括：

名称、规格、包装、主生产商、备选生产商、主供应商、备选供应商、上述单位的详细联系方式等项目。

6．3  目录应按事件发生频率分为常备药品目录和非常备药品目录。

  6．3．1常备目录中的药品应在急诊药房常备，其管理按有关规定执行。

  6．3．2非常备药品目录应特别注意详尽记载供应链，尤其应明确指出最便捷的采购途径。

主信息和备选信息均应详尽，应正确、详尽地记载尽可能多的联系方式，注明主要联系方式和备选联系方式。

6．4  目录应作为应急方案的一部分每年进行评审、更新。

6．5  目录中的任何信息改变时应及时更新目录。

7．信息系统

7．1信息收集：

信息管理员在突发事件的整个过程中，需通过登录相关网站、软件查询系统、报刊杂志等渠道，收集官方提供的各种关于突发事件的正规信息；通过讲座、座谈、电话咨询及查询书籍杂志的方式，收集与药物预防、治疗相关的信息。

7．2信息分析：

信息管理员组织相关人员对所获得的信息进行分析、整理，迅速提供信息报告。

7．3信息传递：

在突发事件的过程中，信息管理员将获得的相关政策法规、疾病信息、药品信息，通过网络、电话、参考手册等方式，传递给医院管理人员、医务人员、药师、公众等，以提高防范意识、疾病治愈率和合理用药水平。

8．培训

8．1  药学部应按《药学部质量管理信息发布制度》的要求发布应急方案及其修订案。

8．2药学部应组织培训，使全体人员了解应急方案内容，熟悉处理程序。

培训由药学部组织，指定人员负责，应有计划、大纲、教案和试卷，有参加培训人员签到表和培训记录，有对培训对象的考评和对培训结果的评价。

8．3应在培训合格的基础上，不定期地组织重点人员进行演练。

演练由药学部组织，指定人员负责，应有计划和大纲，有参加演练人员签到表和演练记录，有对演练结果的评价。

8．4在培训和演练中发现的问题，应及时予以解决，暴露出应急方案错误和不合理的情况时，应对应急方案做出修订。

9．奖惩

9．1因应急方案设计错误或不合理，培训和演练走过场，导致实际应对突发事件时应对不力，组织混乱，造成严重后果的，应追究主要责任人的责任。

9．2由于责任心不强，贻误应对时机，或错误处置，造成严重后果的，应追究当事人责任。

9．3临阵退缩，逃避责任，造成恶劣影响或严重后果的，由药学部领导小组决定处罚，或报请有关部门处理。

9．4拒不服从征召的人员，由药学部领导小组决定处罚，或报请有关部门处理。

9．5在应对突发事件过程中责任心强，处理得当，表现优异的，由药学部领导小组决定奖励，或报请有关部门处理。

药学部突发性紧急事件管理制度

1．以“统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作”为原则，加强突发事件的应急处理培训和教育，全员树立预防为主，常备不懈的思想。

2．积极参加医院和药学部组织的各类应急预案的培训和演练，熟悉应急程序和方法。

努力学习急救药品知识，为临床及时提供咨询服务。

3．认真落实医院的相关紧急事件管理的规章制度、应急预案、工作方案，按医院指派的任务，参加拟定紧急事件应急预案的药品保障方案。

4．药品供应室应做好急救药品的储备工作，健全急救药品的供给系统，熟悉国家和所在地《药品存储库发放方案》，随时准备执行应急药物保障任务。

5．药品供应室、调剂室设专人负责急救药品的管理。

做好急救药品的储备、保管、定期养护和更换工作。

急救药品应做到“定人、定物、定位”管理。

6．针对不同性质的突发事件，逐步制订不同的应急方案，建立一旦发生，立即启动的快速反应机制。

据突发事件的变化和实施中发现的问题及时对应急预案进行修改、补充。

7．药学人员应注意急救药品知识和经验的积累，能够对常见的传染病、急性中毒的药物急救和治疗提供药学信息咨询。

8．值班人员遇突发事件应对事件的内容、性质、影响面、严重程度、医院采取的紧急控制措施、控制效果、发展趋势等进行全面了解，及时报告室、部领导，并对是否需启动相应的预案提出建议。

9．药学部实验室人员应熟悉常见急性中毒的毒物鉴定和分析工作，逐步建立相应的分析方法。

应熟悉国家和所在地的“中毒控制中心”“毒物鉴定机构”作用并建立良好的工作关系。

10．药学部全体员工必须严格执行《药学部突发性紧急事件的药事管理应急体系》的有关规定。

药事不良事件的应急管理体系

  药学部重大药事质量事件报告与处理制度

  目的：

建立药学部重大药事质量事件的报告与处理制度，规范重大药事质量事件管理行为，提高质量管理水平和应对重大质量事件的效率。

  责任人：

药学部全体人员。

  内容：

  1．药事质量事件指在医院药事活动中发生的与药品质量或药事工作质量有关的事件。

  2．重大药事质量事件具体包括：

  2．1不同种药品或同种而批号不同的药品混合而不能分拣的，异物混入药品的，超量服药或服法错误的，不合理使用药品的，药品过期失效、发霉、变质、错购假冒伪劣药品而已经发出的，发出差错，分装药品差错，制剂、配制及包装差错等，其性质严重，以致可能或已经威胁药品使用者的安全或造成医疗事故的事件。

  2．2涉及在药品、制剂、试剂的验收、养护、销售、销后退回等药品供应流程中发现的不合格药品，在抽检中发现不合格的药品，或药品行政主管部门在药品质量、生产质量、经营质量监督检查中发现不合格或明令禁止销售的药品的事件。

  2．3涉及毒性、麻醉、精神、放射类药品的事件。

  2．4导致诉讼的事件。

  2．5由于发生药事质量事故，一次造成3000元（含，不计工时）以上造成较大经济损失的事件。

  3．重大药事质量事件必须按规定报告。

  4．发生或发现重大药事质量事件的部门领导在必要时有义务保护现场、保全证据，以利于事件的调查和处理。

  5．质量管理员在接到报告后必须立即参与事件的处理，负责事件的调查，按规定报告，归集资料留档备查。

  6．发生或发现重大药事质量事件的部门领导必须立即采取最为妥善的方法着手处理。

  7．发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的，按照《药学部不合格药品的确认处理制度》的规定处理和报告。

  8．涉及药品质量的，应立即将造成药事质量事件或高度可疑的药品报送有关药品检验单位，进行质量检验。

  9．质量领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部门认真总结教训，制定和落实纠正措施。

依据调查结果做出最终处理决定，并签署意见。

  10．药学部向医院药品质量监督小组组长和有关部门报告，或按规定向国家有关行政管理部门报告。

  11．药事质量事件处理实行“三不放过”原则，即事故原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过。

对直接责任者应按照医院和药学部的有关规定给予处罚。

  12．事后必须分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。

13．发生重大药事质量事件而不按照本制度规定报告的，按照严重违反规章制度处理，可以与其他处罚一并执行。

  药学部重大药事质量事件报告与处理程序

  目的：

建立药学部重大药事质量事件的报告与处理程序，规范重大药事质量事件管理行为，提高质量管理水平和应对重大质量事件的效率。

  责任人：

药学部全体人员。

  内容：

    1．重大药事质量事件的当事人，在获知事件发生后，必须立即向所在二级科室主任报告，不得未经报告和许可私自处理。

发现重大药事质量事件的非当事人有义务立即向所在专业组的负责人报告。

2．发生或发现重大药事质量事件的二级科室主任必须在获知事件发生时，立即通知质量管理员，同时采取最为妥善的方法着手处理，包括：

慰问、安抚药事质量事件受害人，收回或换回造成药事质量事件的药品，通知停止发放和使用造成药事质量事件或高度可疑的药品，与工作质量有关的应暂停事件当事人工作，必要时保护现场、保全证据，填写《药学部药事质量事件登记表》，并按规定报告。

常规情况下，按照《药学部常规汇报、领导程序》的规定向有关领导报告。

紧急情况下，按照《药学部紧急情况下的报告和决策制度》的规定报告。

  药学部常规汇报、领导程序

目的：

确定药学部常规情况下的领导与被领导关系，规定常规情况下的请示、汇报和决策程序。

  责任人：

药学部全体人员。

  内容：

  1．确定药学部常规情况下的领导与被领导关系，规定常规情况下的请示、汇报和决策程序是保证药学部正常工作秩序的必要措施。

2．药学部按领导关系划分为三个层级：

药学部主任／副主任、二级科室主任／副主任、普通员工。

3．药学部的日常工作应按照普通员工一二级科室副主任一二级科室主任一药学部主管主任／副主任一主任的顺序请示、报告。

按照相反顺序接受上级管理人员的领导，服从上级管理人员的指挥。

4．应以逐级领导、逐级汇报为原则。

5．紧急、特殊情况下，可以按照《药学部紧急情况下报告决策程序》的规定越级报告、越级指挥。

  药学部紧急情况下的报告和决策制度

目的：

建立药学部紧急情况下的报告和决策制度，完善报告和决策机制，提高快捷高效地处理紧急事件的能力。

责任人：

药学部全体人员。

内容：

1．本制度规定了药学部在紧急情况下的临时、应急报告和决策程序。

非紧急情况，按照《药学部常规汇报、领导程序》进行工作。

2．紧急情况指不立即进行处理，即可造成或可能造成严重后果的情况。

包括：

重大医疗差错和责任事故，需在严格期限内完成的工作，灾害、战争等突发事件，突发公共卫生事件，以及其他不能或来不及按常规程序报告和决策的情况。

3．报告

3．1药学部主管主任或副主任不能履行职责时，可向其他副主任或主任报告，事后向主管副主任或主任通报。

3．2主任、副主任均不能履行职责时，可向主任授权的临时负责人报告。

3．3部门主任不能履行职责时，可向其他副主任报告，事后向主任通报。

3．4部门主任、副主任均不能履行职责时，应向药学部主管主任或副主任报告。

3．5可以越级报告。

4．决策

4．1应由药学部领导小组决策的，可由药学部主任决策，事后向药学部领导小组通报。

4．2药学部主管主任或副主任不能履行职责时，可由其他副主任或主任决策，事后向主管主任或副主任通报。

4．3药学部主任、副主任均不能履行职责时，可由主任授权的临时负责人向医院有关领导、职能部门请示、协商后决策，事后向主管主任或副主任通报。

4．4谁决策谁负责。

    3．《药学部药事质量事件登记表》应包括以下内容：

事件描述（包括时间、地点、有关人员姓名、住址、电话），涉及药品的名称、规格、剂型、包装、生产厂商、批号、有效期至、购进渠道，初步处理意见，各级领导处理意见。

    4．发现或可疑药品、制剂、试剂不合格的，按照《药学部不合格药品的确认处理制度》的规定处理和报告。

  5．报告接收者应尽快在《药学部药事质量事件登记表》上签署初步处理意见，及时采取防范措施，严防同类药事质量事件的再次发生。

    6．质量管理员在接到事件通知后，应立即参与事件的处理和调查，与有关部门或人员协调，及时向事件当事人、目击者、药品使用者、生产者、供应商了解相关情况。

  7．涉及药品质量的，应立即将造成药事质量事件或高度可疑的药品报送药学部制剂检验室。

药学部内部发生重大药事质量事件的，由部门主任负责报送。

药学部外发生重大药事质量事件的，由质量管理员负责提取样品、报送。

制剂检验室不能处理时，经药学部主任或副主任批准，报送法定药品检验单位，进行质量检验。

  8．药学部制剂检验室收到《药学部药事质量事件登记表》和待检品后，应立即组织药品检验，初步查明事件原因，签署意见，并向质量管理员反馈。

  9．质量管理员向药学部质量领导小组报告，必要时应召开质量领导小组会议。

  10．质量领导小组应通报药学部领导小组、药学部相关部门、当事人或责任人、相关药品使用部门，并做出进一步处理决定。

事实或责任不清的应责成质量管理员组织调查。

  11．质量管理员在调查的基础上，填写《药学部药事质量事件调查表》，签署意见，连同《药学部药事质量事件登记表》一起报质量领导小组。

《药学部药事质量事件调查表》应包括以下内容：

事件发现及发生的时间、地点、有关人员姓名，事件情况、特征的概述，原因分析，责任分析及责任者，处理情况。

  12．质量领导小组应召开有当事人或责任人、相关部门领导参加的质量领导小组会议，对事件进行深入分析，确定事件原因及责任者，责成责任部