HDL二类体外诊断试剂临床试验方案.docx
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HDL二类体外诊断试剂临床试验方案
HDL二类体外诊断试剂
发布日期2009-8-28
苏州健康在线实业有限公司
产品名称：
干式高密度胆固醇分析测试条
商品名称：
HDL胆固醇测试条
包装规格：
1个MemoChip+25个测试条
拟试验时间：
2009年9月—2009年10月
承担临床试验的医疗机构（签章）：
上海长海医院
临床试验单位的通讯地址（含邮编）：
上海市杨浦区长海路168号5号楼6层上海长海医院检验科
电话/传真：
邮编：
200433
主要临床研究者姓名（打印及签字）：
沈茜联系电话：
临床试验类型：
□新诊断试剂产品的研究
√已有同品种批准上市产品的临床研究
□关于变更申请中产品临床研究
临床试验管理部门负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
统计学负责人所在单位公章：
统计学负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
注册申请人（盖章）：
注册申请人联系人及联系方式（手机及办公电话）：
2009年 8月28日
说 明
1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。
2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。
注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。
3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。
4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。
5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。
临床试验的背景（含不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素）：
流行病学与临床研究证明,高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与冠心病发病呈关，HDL-CD低于0.9mmol/L是冠心病危险因素，HDL-C大于1.55mmol/L被认为是冠心病的“负”危险因素。
HDL-C下降还多见于脑血管病、糖尿病、肝炎、肝硬化病人。
高TG血症往往伴以低HDL-C，肥胖者的HDL-C也多偏低。
近年来，已逐渐认识到血浆中HDL降低也是一种脂代谢紊乱。
因此HDL是健康体检及血液检查的一项重要指标。
血清高密度胆固醇的测定方法包括化学法和酶法。
常规测定中现已广泛应用酶法，酶法测定总胆固醇始于70年代，酶法具有特异性好，精密度和灵敏度都能很好地满足临床实验室的要求，既可以手机操作，也适合自动分析，为测定高密度胆固醇的首选方法。
目前干化学法市面上主要有强生、希森美康、爱科来等品牌，其优点是快速、准确、精密、操作步骤简单。
本公司采用的是干化学法。
产品的检测原理、方法：
将定量的血清或血浆置于试剂条的测试区，血清或血浆沿着整个样品保留层均匀的扩散，然后渗透至试剂层，反应开始。
血样中的脂蛋白在表面活性剂的作用下转化成胆固醇脂，胆固醇脂在胆固醇脂酶作用下水解成游离的胆固醇，然后胆固醇氧化酶将游离胆固醇特异性氧化成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，在过氧化物酶催化作用下，过氧化氢将4-氨基安替比林（4AAP）和DAOS氧化、缩合，显蓝色。
在这个反应中高密度胆固醇的测试结果是基于仪器对测试条的反射值，当血标本滴入测试条之后会引起测试条颜色发生变化，颜色强度与血清或血浆中胆固醇浓度成一定比例。
产品的预期用途：
用于体外诊断人体末梢血及EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血中高密度胆固醇的含量。
拟进行临床试验的方法（同步盲法或对比试验）、内容和目的：
采用对比试验,与长海医院的HITACHI7600-120ED生化分析仪测定的高密度胆固醇结果进行对比，验证产品的有效性。
整体设计（包括成功和失败的可能性分析）：
1.对照试剂及对照仪器的选择:
对照试剂生产厂家：
日本sekisuimedical
对照仪器生产厂家：
HITACHI
生产批号：
有效期：
使用数量：
原理：
2.临床样本的选择
1.样本要求
a）EDTA或肝素抗凝的新鲜静脉全血。
b）不要采用溶血、脂浊、黄疸的标本。
c）高密度胆固醇值分布应包含高、中、低值，最好能够涵盖本产品的测量范围。
高值（1.55-2.20mmol/L）为20例、中值（1.55-0.98mmol/L）为60例、低值（0.98-0.65mmol/L）为20例。
3.实验方法：
采用对比试验,与长海医院的HITACHI7600-120ED生化分析仪测定的高密度胆固醇结果进行对比，验证产品的有效性。
4.本方案要求本产品的临床研究的样本数不低于100例。
临床性能评价标准：
对产品的精密度（CV%）、准确度（Bias%）以及与临床对照组的相关性（R2）予以评估。
相应的要求分别为CV%≤7%、Bias%应≤±10%、R2>0.975。
临床试验持续时间及其确定理由：
临床试验持续时间没有严格要求，可以根据样本情况确定，只要能够完成本方案规定的内容即可。
对照方法或试剂的说明（新诊断试剂：
疾病症状以及临床诊断、相关试剂、研究对象的追踪随访、疾病的判断标准；已有同类产品的试剂：
可选择同类试剂，若评价试剂所用的原料为基因工程产品，应用非基因工程原料制备的试剂进行评价，对结果不一致样品的处理）：
选择日本sekisuimedical公司的
产品规格型号为:
I型1000ml&II型250ml
注册证号为:
2008年字第2402020
生产批号为:
有效期为:
使用数量:
方法学:
主要性能指标:
标准品和校准品（如有）的溯源情况:
参考范围:
a）临床样品的选择对象与数量及确定的依据（人群、样品、选择不同地区：
代表被测物的不同流行率、疾病的时期、样品的数量）：
根据医学统计学要求，结合《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，正常值样本和病理值总样本数不少于100例。
高值（1.55-2.20mmol/L）为20例、中值（1.55-0.98mmol/L）为60例、低值（0.98-0.65mmol/L）为20例。
其他需要说明的内容（如结果不一致样品的进一步分析）：
暂无
临床评价指标（临床灵敏度、特异性等）：
产品性能测定结果应达到下述要求：
（1）精密度
同一批号的测试条连续测定同一个样本，重复测定20次，按公式
（1）、公式
（2）和公式（3）分别计算平均值、标准差和变异系数。
CV%应不大于7%。
………………………………………………
（1）
………………………………………
（2）
………………………………………（3）
式中：
——平均值；
Xi——各检测数据；
n——数据个数；
sd——标准差；
CV%——变异系数。
（2）准确度
用同一批号的试纸条测定同一样本三次，样本为具有溯源性的血清基质的标准品。
计算
样本测定结果均值（），用相对偏差（Bias%）表示测定结果的不准确度。
Bias%应≤±10%，计算方法如下：
Bias%=（1-/TV）×100%
式中：
Bias%---相对偏差；
---样本测定结果均值；
TV---测定样本靶值。
（3）相关性
用本公司的总胆固醇测定试纸条配套血尿分析仪与长海医院的HITACHI7600-120ED生化分析仪与配套的XX试剂盒分别测定100份标本，对血糖结果进行对比。
以上海长海医院的结果为Y轴，以我们的分析仪为X轴做相关性分析，相应公式如下：
相关系数r的平方不低于0.95
统计处理方法：
样本测定结果 与对照组进行相关性分析，根据上表公式分析相关系数。
伦理方面：
（研究者应考虑临床研究用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或研究结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书作为附件附后；如有例外情况，临床研究者应提供有关伦理事宜的说明加公章。
）
本试验为体外试验，对受试者无任何风险。
各方承担的职责：
1、申请人可以按照拟定的产品标准对临床实验用样品自行检测，或委托其他具备检测能力的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验；申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床试验方案，免费提供临床试验用品，并承担临床试验费用。
2、临床试验机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性；参加临床试验的机构及人员应当了解临床试验者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床试验记录。
临床试验人员
职务、职称
负责试验内容
联系方式
姓名打印
签 字
张鹏
注：
试验人员包括主要研究者、操作人员、报告撰写人员、统计负责人、临床医生等。
伦理委员会意见：
（盖章）
负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
2009年9月23日
年 月 日
临床试验管理部门意见：
（盖章）
负责人姓名（打印及签字）：
联系电话：
2009年9月23日
注册申请人意见：
（盖章）
2009年9月23日
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