灭菌验证方案.docx

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灭菌验证方案

XXXX医疗器械有限公司验证报告

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

验证报告申请人:

签字日期:

年月日

验证报告审批人:

签字日期:

年月日

验证方案审批表

项目

程序

部门

负责人

日期

备注

编制

审核

批准

备注

验证小组成员名单

组长

姓名

部门

职务/职称

成员

姓名

部门

职务/职称

环氧乙烷灭菌过程验证方案

一、验证目的：

1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求

二、验证小组人员组成：

1.组长：

（结果批准）

2.组员：

（操作员）、（生产安排）、

（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）

三、验证依据

GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制

GB18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物

GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装

GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准

ISO11135-1：

2007医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

ISO11135-2：

2008ISO11135-1应用指南

四、验证产品名称：

详见附录1产品信息（包装/体积/密度）

五、验证过程

（一）验证对象

对我公司新购置的20m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。

其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ

验证内容

1.基准被灭菌物品的选择与确定

2.验证前的准备工作

3.菌柜的安装确认IQ

4.灭菌柜的操作鉴定OQ

5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ

6.验证过程中的审核；

7.验证报告、作业文件的批准；

8.验证方案及验证数据

基准被灭菌物品的选择与确定

一、定义：

规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。

（GB18279-2000-3.20）

二、选择基准：

选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。

本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。

理由有以下几点：

1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等

2、麻醉包为双层塑盒包装

3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大

因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。

（制作IPCD时把菌片放入最难灭菌的玻璃注射器内）

三、产品分析：

详见附录1产品信息（包装/体积/密度）

按主要原材料分：

1、按包装形式分：

外包装：

单包装：

2、残留量分析：

四、对比结果：

1、包装型式、材料对灭菌剂的阻隔性：

2、医疗器械风险分析分类：

3、解析困难程度：

五、结论：

综合以上因素，选择麻醉包产品作为本次灭均确认的基准被灭菌物品。

麻醉包满载的装载方式可代表其余产品的任何方式的混合装载。

环氧乙烷灭菌工艺验证时间计划

序号

验证项目

实施

人员

实施

日期

完成

日期

1

环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

2

所有仪器的校准

3

辅助设备的运行确认（IQ）

4

空柜真空速率验证（OQ）

5

正压泄漏验证确认（OQ）

6

真空泄漏验证确认（OQ）

7

灭菌室箱壁温度均匀性确认（OQ）

8

灭菌室空间温度均匀性确认（OQ）

9

湿度测试（OQ）

10

灭菌室负载空间温度均匀性确认（PQ）

11

灭菌条件变化各监测指标确认（PQ）

12

确定生物学性能确认（生物指示物半周期）（PQ）

13

灭菌后产品的解析时间与EO残留确认（PQ）

14

最终确定的灭菌工艺（PQ）

编制

批准

日期

1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认

验证目的：

确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格

验证要求：

1.至少有两名经培训合格的验证人员。

2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。

验证依据：

GB18279-2000

验证人员姓名：

人员专业：

○设备管理○操作○微生物试验○计量管理

验证内容：

确认

1.环氧乙烷灭菌基本常识○合格○不合格

2.计量器具校验○合格○不合格

3.灭菌参数设定○合格○不合格

4.设备操作○合格○不合格

5.设备维护○合格○不合格

6.物理性能鉴定○合格○不合格

7.微生物性能鉴定○合格○不合格

验证方法：

检查上岗证和实际操作

相关文档：

1.培训记录

2.操作上岗证

上岗证确认

邓铁山灭菌操作上岗证编号边疆微生物实验上岗证编号

孙佳微生物实验上岗证编号江笑笑微生物实验上岗证编号

不合格描述：

验证结论：

○合格○不合格验证人：

日期：

灭菌柜的安装鉴定

InstallationQualificationofSterilization

根据ISO11135-1：

2007和GB18279-2000标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对灭菌柜进行有效的安装鉴定，证明灭菌柜有效的完成了安装过程，并可正常投入运行，满足ISO11135-1：

2007的要求。

AccordingtoISO11135-1：

2007andthestandardofGB18279-2000（Medicaldevices–Validationandroutinecontrolofethyleneoxidesterilization）requirements,didtheeffectiveIQofsterilizationchamber,todemonstratethatthesterilizationchamberhadbeenfinishedtheeffectiveinstallationprocess,andcanrunnormally,meettherequirementsofISO11135-1：

2007.

在做灭菌柜的安装鉴定时，主要做以下三方面的鉴定：

TherearethreequalificationitemsofIQofsterilizationchamber:

1.系统安装的检查：

检查设备是否安装正确、是否符合设计的要求，是否能正常工作。

Systeminstallationcheck:

checkthecorrectnessoftheequipmentandthedesignofequipmentisrightorwrongandcanrunornot.

2.资料收集：

安装测试前，要保证所有设备资料和仪表校正证书都应具有，并收集起来、妥善保管。

（见附1仪器校准确认）

Informationcollect:

makesurewehavealldocumentsandcalibrationcertificates,collectandappropriatestoragebeforedoingtheinstallationtest.

3.安装测试：

测试设备的具体功能是否能够正常使用，能否达到规定的要求。

Installationtest:

testtheequipmentdetailfunctioncanusenormallyornot,andwhetherfitstheregulaterequirement.

3.1系统安装的检查Systeminstallationcheck:

3.1.1安装的正确性Thecorrectnessofinstallation

序号Item

鉴定项目

QualificationItem

检查记录

CheckRecord

是否符合要求

AcceptedorRejected

1

箱体安装位置

Chamberinstallationposition

□Acc□Rej

2

柜体尺寸

Chambersize

□Acc□Rej

3

箱体安装水平

Levelofchamberinstallation

□Acc□Rej

4

箱体倾斜度

Gradientofchamber

□Acc□Rej

5

箱体周围无障碍

Fraiseofchamberround

□Acc□Rej

6

门与箱体装配

Doorandchamberinstallation

□Acc□Rej

7

门的活动无障碍

Doorcanmovingandnofraise

□Acc□Rej

8

管道安装平直

Straightofpipelineinstallation

□Acc□Rej

Performedby:

Verifiedby:

1.2安装的完整、准确性Theintegralityandveracityofinstallation

序号Item

鉴定项目

QualificationItem

检查记录

CheckRecord

是否符合要求

AcceptedorRejected

1

控制系统完整性、准确性

Integralityandveracitycontrolsystem

□Acc□Rej

2

供电系统完整性、准确性

Integralityandveracityelectricsystem

□Acc□Rej

3

供水系统完整性、准确性

Integralityandveracitywatersystem

□Acc□Rej

4

供气系统完整性、准确性

Integralityandveracitytgassystem

□Acc□Rej

6

加湿系统完整性、准确性

Integrateandcorrectcontrolsystem

□Acc□Rej

8

管道标识符合性、准确性

Acceptanceandveracitypipelinesign

□Acc□Rej

9

仪表及传感器位置和数量

Theplacementandnumberofmetersandsensors

□Acc□Rej

Performedby:

Verifiedby:

1.3电器控制系统安装Electriccontrollingsysteminstallation

项目名称

Itemname

规格\型号\技术指标的符合性

Theacceptanceofspec,model,techniquerequirement

安装准确性